MicroVention, Inc.
62
PD030003 Rev. A
5.
Na ústí mikrokatetru nasaďte druhý RHV. Na postranní rameno druhého RHV
nasaďte jednocestný uzavírací kohout a na uzavírací kohout připojte hadičku pro
proplachovací roztok.
6.
Otevřením kohoutu umožněte propláchnutí mikrokatetru sterilním
proplachovacím roztokem. Pro snížení rizika tromboembolických komplikací je
naprosto nezbytné udržovat trvalou infuzi vhodného sterilního proplachovacího
roztoku do vodícího katetru, femorálního sheathu a mikrokatetru.
VOLBA VELIKOSTI SPIRÁLY
7.
Proveďte skiaskopické mapování.
8.
Změřte a odhadněte velikost léze, kterou budete léčit.
9.
Zvolte spirály vhodné velikosti.
10. Správná volba spirály zvyšuje efektivnost MCS a bezpečnost pacienta. Efektivita
okluze je zčásti udávána stlačením a celkovou masou spirály. Prostudujte
angiogramy pořízené před zákrokem a podle nich rozhodněte o optimální
velikosti spirály MCS pro danou lézi. Odpovídající velikost spirály MCS zvolte
na základě angiografického zhodnocení průměru kmenové cévy, dómu
aneurysmatu a krčku aneurysmatu. Při vstupu do aneurysmatu nesmí být průměr
první a druhé spirály menší než šířka krčku aneurysmatu, protože by se mohla
zvýšit pravděpodobnost posunu spirál.
PŘÍPRAVA MCS PRO APLIKACI
11. Vyjměte odpojovací ovladač V-Grip
®
z ochranného obalu. Vytáhněte bílý proužek
na otevírání z boční části odpojovacího ovladače. Proužek na otevírání zlikvidujte
a umístěte odpojovací ovladač do sterilního pole. Odpojovací ovladač V-Grip
®
je balen odděleně jako sterilní zařízení.
Pro odpojení spirály nepoužívejte jiný
zdroj energie než odpojovací ovladač V-Grip
®
společnosti MicroVention.
Odpojovací ovladač V-Grip
®
je určen k použití na jediném pacientovi.
Nepokoušejte se odpojovací ovladač V-Grip
®
resterilizovat ani jinak znovu
použít.
12. Před použitím zařízení vyjměte proximální konec aplikátoru V-Trak
®
ze smyčky
balení. Dejte pozor, aby se tento konec aplikátoru nekontaminoval cizími látkami,
jako je krev nebo kontrastní látka. Pevně vložte proximální konec aplikátoru do
trychtýřové části odpojovacího ovladače V-Grip
®
.
Zatím nestlačujte odpojovací
tlačítko.
13. Počkejte tři sekundy a zkontrolujte světelný indikátor na odpojovacím ovladači.
• Pokud se nerozsvítí zeleně nebo se rozsvítí červeně, vyměňte zařízení.
• Pokud se rozsvítí zeleně, ale během tří sekund pozorování znovu zhasne,
vyměňte zařízení.
• Pokud zůstane indikátor zelený po celé tři sekundy pozorování, pokračujte
v používání zařízení.
14. Vyjměte MCS ze smyčky balení tahem za proximální konec, dokud zavaděč
nevyjde ze smyčky.
15. Držte zařízení těsně distálně ke stahovací pojistce a proximálním zatažením
stahovací pojistky odhalte jazyk zaváděcího sheathu.
• Pokud je nutné změnit polohu, velice opatrně spirálu vytáhněte pod skiaskopickou
kontrolou a za souběžného pohybu s aplikátorem V-Trak
®
. Pokud se spirála
nepohybuje souběžně s aplikátorem V-Trak
®
nebo pokud je obtížné změnit polohu,
je možné, že se spirála natáhla a mohla by se zlomit. Opatrně vytáhněte celé
zařízení a zlikvidujte je.
• Protože spirály MCS jsou jemné, vaskulární přístupy k některým aneurysmatům
a cévám jsou spletité a intrakraniální aneurysmata mají různé morfologie, spirály
se během manipulace někdy natáhnou. Natažení může vést k přetržení a posunu
spirály.
• Pokud je nutné vytáhnout odpojenou spirálu z cévní soustavy, nepokoušejte se
ji vytáhnout zavedením vyjímacího zařízení, jako je očko, do aplikačního katetru.
To by mohlo poškodit spirálu a způsobit rozpojení zařízení. Vyjměte spirálu,
mikrokatetr a jakékoli vyjímací zařízení z cévního řečiště zároveň.
• Pokud narazíte na odpor při vytahování spirály, která svírá s hrotem mikrokatetru
ostrý úhel, lze se vyhnout natažení nebo zlomení spirály opatrným přemístěním
distálního hrotu katetru na nebo mírně dovnitř ostia aneurysmatu. Takto působí
aneurysma a tepna jako trychtýř, který spirálu přemístí zpět do mikrokatetru.
• Pro dosažení potřebné okluze některých aneurysmat nebo lézí bývá potřeba
zavedení několika spirál MCS. Žádoucím konečným bodem zákroku je
angiografická okluze.
• Doposud nebyly stanoveny dlouhodobé účinky tohoto výrobku na extravaskulární
tkáně, a proto je třeba dbát, aby zařízení zůstalo v intravaskulárním prostoru.
• Před zahájením zákroku MCS se vždy přesvědčte, že jsou k dispozici nejméně dva
odpojovací ovladače V-Grip
®
společnosti MicroVention.
• MCS nelze odpojit žádným jiným zdrojem energie než odpojovacím ovladačem
V-Grip
®
společnosti MicroVention.
• Po odpojení spirály a vytažení stlačovače vždy do mikrokatetru zaveďte vodicí
drát odpovídající velikosti, abyste se ujistili, že v mikrokatetru nezůstala žádná část
spirály.
• NEPOKLÁDEJTE aplikátor V-Trak
®
na holý kovový povrch.
• S aplikátorem V-Trak
®
vždy zacházejte v chirurgických rukavicích.
• NEPOUŽÍVEJTE současně s radiofrekvenčními (RF) zařízeními.
KATETRIZACE LÉZE
1.
Viz diagram pro sestavení.
2.
Vodicím katetrem vytvořte vstup do cévy za použití standardního intervenčního
zákroku. Vnitřní průměr (ID) vodicího katetru musí být dostatečně velký, aby bylo
i po zavedení mikrokatetru možné zavést injekci s kontrastní látkou. To umožní
skiaskopické mapování během zákroku.
3.
Nasaďte rotační hemostatický ventil (RHV) na ústí vodícího katetru. Nasaďte
třícestný uzavírací kohout na postranní rameno RHV a poté připojte hadičku pro
trvalou infuzi proplachovacího roztoku.
4.
Zvolte mikrokatetr odpovídajícího vnitřního průměru. Po zavedení mikrokatetru
do léze vyjměte vodicí drát.
Diagram sestavy MCS
Hadička pro
proplachovací roztok
Proximální konec aplikátoru V-Trak
®
se připojuje k odpojovacímu ovladači
V-Grip
®
Rotující
hemostatický
ventil
Zarážka zaváděcího sheathu
3cestný uzavírací
kohout
Vodící katetr
Femorální sheath
3cm rengenokontrastní značkovací
kroužek
Mikrokatetr
Spirála MCS
Jednocestný
uzavírací kohout
Hadička pro
proplachovací roztok
Hadička pro
proplachovací
roztok
3cestný
uzavírací
kohout
Aneurysma
Rengenokontrastní značkovací
kroužek mikrokatetru
Rotující
hemostatický
ventil
