MicroVention, Inc.
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PD030003 Rev. A
CATETERIZZAZIONE DELLA LESIONE
1.
Vedere lo schema di predisposizione.
2.
Usando le procedure di intervento consuete, accedere al vaso con un catetere
guida. Il catetere guida deve avere un diametro interno (DI) tale da consentire
l’iniezione del mezzo di contrasto mentre il microcatetere si trova in posizione
al suo interno. Ciò consente di effettuare il mapping fluoroscopico nel corso
della procedura.
3.
Collegare una valvola emostatica rotante (RHV) all’attacco del catetere guida.
Collegare un rubinetto a tre vie alla diramazione laterale della RHV e collegarvi
una linea per l’infusione continua della soluzione di lavaggio.
4.
Selezionare un microcatetere del diametro interno appropriato. Dopo avere
posizionato il microcatetere all’interno della lesione, rimuovere il filo guida.
5.
Collegare la seconda RHV all’attacco del microcatetere. Collegare il rubinetto a
una via alla diramazione laterale della seconda RHV e collegarvi la cannula della
soluzione di lavaggio.
6.
Aprire il rubinetto per permettere il lavaggio del microcatetere con soluzione
di lavaggio sterile. Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di complicanze
tromboemboliche, è essenziale predisporre l’infusione continua di una soluzione
di lavaggio sterile appropriata all’interno del catetere guida, della guaina
femorale e del microcatetere.
SELEZIONE DELLE DIMENSIONI DELLA SPIRALE
7.
Eseguire il mapping fluoroscopico.
8.
Misurare e stimare le dimensioni della lesione da trattare.
9.
Selezionare le spirali delle dimensioni idonee.
10. La selezione delle dimensioni idonee della spirale aumenta l’efficacia del
sistema MCS e la sicurezza del paziente. L’efficacia dell’occlusione è, in parte,
funzione della compattezza e della massa complessiva delle spirali. Allo scopo
di selezionare la spirale MCS delle dimensioni ottimali per ciascuna lesione,
esaminare gli angiogrammi ottenuti prima del trattamento. Le dimensioni idonee
della spirale MCS vanno determinate in base alla valutazione angiografica del
diametro del vaso principale, nonché della sacca e del collo dell’aneurisma. Per
l’impianto nell’aneurisma, il diametro della prima e della seconda spirale non
deve mai essere inferiore alla larghezza del collo dell’aneurisma stesso, poiché
ciò potrebbe aumentare la tendenza delle spirali alla migrazione.
PREPARAZIONE DEL SISTEMA MCS PER L’INSERIMENTO
11. Estrarre il dispositivo di controllo del distacco V-Grip
®
dalla confezione
protettiva. Tirare la linguetta bianca dal lato del dispositivo di controllo del
distacco. Gettare la linguetta e porre il dispositivo di controllo del distacco
nel campo sterile. Il dispositivo di controllo del distacco V-Grip
®
è sterile
e confezionato separatamente.
Per il distacco della spirale, utilizzare
esclusivamente il dispositivo di controllo del distacco MicroVention V-Grip
®
;
non usare altre fonti di alimentazione. Il dispositivo di controllo del distacco
V-Grip
®
è previsto per l’uso su un singolo paziente. Non tentare di risterilizzare
né di riutilizzare il dispositivo di controllo del distacco V-Grip
®
.
• Non fare avanzare il dispositivo di spinta V-Trak
®
applicandovi una forza eccessiva.
Determinare la causa della resistenza, rimuovere il sistema MCS e controllarlo per
rilevare gli eventuali danni da esso subiti.
• Fare avanzare e ritirare il dispositivo MCS lentamente e con movimento uniforme.
In caso di attrito eccessivo, rimuovere l’intero sistema MCS. In caso di attrito
eccessivo con un secondo sistema MCS, controllare il microcatetere per verificare
che non abbia subito danni o piegature.
• Qualora fosse necessario procedere al riposizionamento, ritirare con particolare
attenzione la spirale sotto osservazione fluoroscopica all’unisono con il dispositivo
di spinta V-Trak
®
. Se la spirale non si sposta all’unisono con il dispositivo di
spinta V-Trak
®
, o se il riposizionamento risulta difficile, è possibile che la spirale
abbia subito uno stiramento e che si possa, di conseguenza, rompere. Rimuovere
delicatamente l’intero dispositivo e gettarlo.
• A causa della natura delicata delle spirali MCS, della tortuosità dei percorsi
vascolari che portano a determinati aneurismi e vasi, e delle varie morfologie
degli aneurismi intracranici, è possibile assistere talvolta allo stiramento di una
spirale durante le manovre di posizionamento. Lo stiramento è sintomatico di una
possibile futura rottura e della conseguente migrazione della spirale.
• Se fosse necessario recuperare una spirale dal sistema vascolare dopo il distacco,
non tentare di ritirarla all'interno del catetere di inserimento con un recuperatore
(come un dispositivo ad ansa). Così facendo si rischia di danneggiare la spirale
con la conseguente rottura del dispositivo. Rimuovere simultaneamente dal
sistema vascolare la spirale, il microcatetere e l'eventuale recuperatore.
• Se si incontra resistenza durante il ritiro di una spirale che si trova ad un angolo acuto
rispetto alla punta del microcatetere, è possibile evitare lo stiramento o la rottura
della spirale riposizionando con cautela la punta distale del catetere presso l’ostio
dell’aneurisma o leggermente al suo interno. Così facendo, l’aneurisma e l’arteria
agiscono da “imbuto” facilitando il reinserimento della spirale nel microcatetere.
• Nel caso di alcuni aneurismi o lesioni, per raggiungere il grado di occlusione
desiderato, è necessario il posizionamento di più spirali MCS. L’endpoint
desiderato della procedura è l’occlusione angiografica.
• L’effetto a lungo termine di questo prodotto sui tessuti extravascolari non è stato
ancora determinato; è pertanto necessario adoperare la dovuta cautela volta a
mantenere questo dispositivo nello spazio intravascolare.
• Prima di avviare una procedura MCS, accertarsi sempre che siano disponibili
almeno due dispositivi di controllo del distacco MicroVention V-Grip
®
.
• La spirale MCS può essere distaccata soltanto mediante il dispositivo di controllo
del distacco MicroVention V-Grip
®
; non usare altre fonti di alimentazione.
• Dopo avere eseguito il distacco della spirale e avere rimosso lo spingitore, fare
sempre avanzare una guida delle dimensioni opportune attraverso il microcatetere
per accertarsi che nessuna parte della spirale sia rimasta all’interno del
microcatetere stesso.
• NON collocare il dispositivo di spinta V-Trak
®
su una superficie metallica non protetta.
• Maneggiare sempre il dispositivo di spinta V-Trak
®
con mani guantate.
• NON usare unitamente a dispositivi a radiofrequenza (RF).
Schema di predisposizione del sistema MCS
Linea alla soluzione di
lavaggio
Estremità prossimale del dispositivo di
spinta V-Trak
®
si collega al dispositivo di
controllo del distacco V-Grip
®
RHV
Punto di arresto della guaina
di introduzione
Rubinetto a
tre vie
Catetere guida
Guaina femorale
Marker radiopaco a fascia a 3 cm
Microcatetere
Spirale MCS
Rubinetto a
una via
Linea alla soluzione di
lavaggio
Linea alla
soluzione di
lavaggio
Rubinetto
a tre vie
Aneurisma
Marker radiopaco a fascia del
microcatetere
RHV
