PD030003 Rev. A
65
MicroVention, Inc.
Eesti
Spiraaltorusüsteem MicroPlex
®
(MCS)
Endovaskulaarse emboliseerimise spiraaltoru
Kasutusjuhend
SEADME KIRJELDUS
MicroVentioni spiraaltorusüsteem MicroPlex (MCS) koosneb implanteeritavast
spiraaltorust, mis on kinnitatud kohaleviimissüsteemi külge, mida nimetatakse
kohaleviimistõukuriks V-Trak
®
. Kohaleviimistõukur V-Trak
®
saab toidet spetsiaalselt
MCS-ile konstrueeritud vabastamiskontrollerilt V-Grip
®
. Vabastamiskontrollereid
V-Grip
®
turustatakse eraldi.
MCS-i komplekssed spiraaltorud rajavad algse struktuuri aju veresoonkonna
aneurüsmi või kahjustuse raviks. Kui algne struktuur on ühe või mitme kompleksse
struktuuri spiraaltoruga loodud, täidetakse aju veresoonkonna aneurüsm või kahjustus
täiendavate MCS-i komplekssete ja helikaalsete spiraaltorudega.
MCS-i turustatakse mitut liiki spiraaltorudega, mis erinevad spiraaltoru primaarse
diameetri ja konfiguratsiooni poolest (komplekssed ja helikaalsed). Igat liiki
spiraaltorusid on laias valikus spiraaltoru sekundaarsete (käärude) diameetritega ja
pikkustega, vastavalt arsti vajadustele. Nende spiraaltoru liikide hulka kuulub 10 ja 18
ühilduvat süsteemi ning need viiakse kohale läbi järgmiste minimaalsete diameetritega
traattugevdusega mikrokateetrite:
Tabel 1
Spiraaltoru tüüp
Mikrokateetri minimaalne
sisediameeter
tollides
mm
Komplekssed spiraaltorud MCS-18
(v.a Cosmos), 13 mm või suuremad
0,0180
0,46
Kõik teised spiraaltorusüsteemide MicroPlex
mudelid
0,0165
0,42
NÄIDUSTUSED KASUTAMISEKS
Spiraaltorusüsteem MicroPlex (MCS) on ette nähtud intrakraniaalsete aneurüsmide
ja muude neurovaskulaarsete häirete, nt arteriovenoossete väärarendite ja
arteriovenoossete fistulite endovaskulaarseks emboliseerimiseks. MCS on samuti
ette nähtud veresoonte vaskulaarseks sulgemiseks neurovaskulaarses süsteemis,
et püsivalt peatada verevool aneurüsmi või muu vaskulaarse väärarendi juurde, ning
arterite ja veenide emoboliseerimiseks perifeersetes veresoontes.
Seadet võivad kasutada ainult arstid, kes on saanud MicroVentioni poolt määratud
prekliinilise väljaõppe MCS-protseduuride kõikide aspektide osas.
VÕIMALIKUD TÜSISTUSED
Võimalikud tüsistused on muu hulgas järgmised: hematoom sisestamiskohal, soone
perforatsioon, aneurüsmi rebend, arteri põhiharu ummistus, aneurüsmi puudulik
täitmine, embolid, verejooks, isheemia, vasospasm, spiraaltoru paigalt liikumine või
väär asend, spiraaltoru enneaegne või raskustega vabastamine, trombi moodustumine,
revaskularisatsioon, emboliseerimisjärgne sündroom ja neuroloogilised defitsiidid,
sealhulgas insult ja võimalik, et ka surm.
Emboliseerimise spiraaltorude kasutamisega suurte ja väga suurte aneurüsmide raviks
on seostatud keemilise aseptilise meningiidi juhte, turset, vesipea ja/või peavalu teket.
Arst peab olema neist tüsistustest teadlik ning andma patsiendile vajaduse korral
juhiseid. Tuleb kaaluda patsiendile sobiva ravi andmist.
VAJALIKUD LISAVAHENDID
• MicroVentioni vabastamiskontroller V-Grip
®
• Traattugevdusega mikrokateeter, kahes otsas kiirgusele läbipaistmatute markeritega
• Mikrokateetriga ühilduv juhtkateeter
• Mikrokateetriga ühilduvad suunatavad juhtetraadid
• 2 pöörlevat hemostaatilist Y-klappi
• 1 kolmepoolne sulgemisventiil
• Steriilne füsioloogiline lahus
• Survestatud steriilse füsioloogilise lahusti tilguti
• 1 ühepoolne sulgemisventiil
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
• MCS-i tarnitakse steriilse ja mittepürogeensena, välja arvatud juhul, kui komplekti
pakend on avatud või vigastatud.
• MCS on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seadet ei tohi uuesti
steriliseerida ega korduvalt kasutada. Pärast kasutamist kõrvaldage seade
kasutusest haigla ja/või kohalike ametiasutuste eeskirjade kohaselt. Ärge kasutage,
kui pakend on avatud või vigastatud.
• MCS-i võib viia kohale ainult läbi traattugevdusega mikrokateetri, mille sisepinnal
on polütetrafluoroetüleenkate. Seade võib saada kahjustatud ning võib osutuda
vajalikuks MCS ja mikrokateeter patsiendist eemaldada.
• MCS-i õige paigutuse saavutamiseks on
nõutav
kvaliteetne kaardistamine
digitaalse subtraktsiooni fluoroskoopia teel.
• Ärge rakendage kohaleviimistõukuri V-Trak
®
edasiviimiseks ülemäärast jõudu.
Võimaliku ebatavalise takistuse kohtamisel määrake kindlaks selle põhjus,
eemaldage MCS ja kontrollige seda vigastuste suhtes.
• MCS-seadme edasiviimine ja tagasitõmbamine peab toimuma aeglaselt ja sujuvalt.
Ülemäärase hõõrdumise täheldamisel eemaldage kogu MCS. Kui ülemäärast
hõõrdumist täheldatakse ka teise MCS-iga, kontrollige mikrokateetrit kahjustuse
või väändumise suhtes.
• Kui on vaja asendit muuta, tõmmake spiraaltoru kindlasti tagasi fluoroskoopilise
vaatluse all ja samaaegselt kohaleviimistõukuriga V-Trak
®
. Kui spiraaltoru ei liigu
samaaegselt kohaleviimistõukuriga V-Trak
®
või kui asendit on raske muuta, võib
spiraaltoru olla veninud ja võib murduda. Eemaldage ettevaatlikult kogu seade ja
visake ära.
• MCS-i spiraaltorud on õrnad ning kuna aneurüsmide ja soonteni viivad mõnikord
käänulised teed ning intrakraniaalsetel aneurüsmidel võib olla mitmesugune
morfoloogia, võib spiraaltoru vahel manööverdamise käigus venida. Venimise
tulemusena võib spiraaltoru murduda ja paigalt liikuda.
• Kui spiraaltoru on vaja pärast vabastamist soontest kätte saada, ärge püüdke
spiraaltoru mõne väljatõmbamisseadme, näiteks lingu abil kohaleviimiskateetrisse
tõmmata. Sellega võite spiraaltoru vigastada ja seade võib lahti tulla. Eemaldage
spiraaltoru, mikrokateeter ja võimalik väljatõmbamisseade soontest üheaegselt.
• Kui tekib takistus spiraaltoru väljatõmbamisel, mis asub mikrokateetri otsa suhtes
teravnurga all, on spiraaltoru venimist või murdumist võimalik vältida kateetri
distaalse otsa ettevaatliku ümberpaigutamisega aneurüsmi aval või veidi sellest
seespool. Selliselt suunavad aneurüsm ja arter spiraaltoru mikrokateetrisse tagasi.
• Teatavate aneurüsmide või kahjustuste soovitud oklusiooni saavutamiseks on
tavaliselt vaja kohale viia mitu MCS-i spiraaltoru. Protseduuri lõppeesmärk on
angiograafiline oklusioon.
• Selle toote pikaajalist mõju ekstravaskulaarsetele kudedele ei ole kindlaks
määratud, seega tuleb seadet ettevaatlikult hoida intravaskulaarses ruumis.
• Enne MCS-protseduuri alustamist veenduge, et teil on käepärast vähemalt kaks
MicroVentioni vabastamiskontrollerit V-Grip
®
.
• MCS-i ei saa vabastada ühegi muu energiaallikaga peale MicroVentioni
vabastamiskontrolleri V-Grip
®
.
• Pärast spiraaltoru eraldamist ja tõukuri eemaldamist viige alati sobiva suurusega
juhtetraat läbi mikrokateetri, et tagada, et spiraaltoru ükski osa ei jääks
mikrokateetrisse.
• ÄRGE asetage kohaleviimistõukurit V-Trak
®
katmata metallpinnale.
• Kandke kohaleviimistõukuri V-Trak
®
käsitsemisel alati kirurgilisi kindaid.
• ÄRGE kasutage koos raadiosagedusel töötavate seadmetega.
KAHJUSTUSE KATETERISEERIMINE
1.
Vt paigaldusjoonist.
2.
Viige standardseid sekkumisprotseduure kasutades juhtkateeter soonde.
Juhtkateetri sisediameeter peab olema piisavalt suur, et võimaldada süstida
paigaldatud mikrokateetri korral kontrastainet. See võimaldab teha protseduuri
ajal fluoroskoopilist kaardistamist.
3.
Kinnitage pöörlev hemostaatiline klapp juhtkateetri muhvi külge. Kinnitage
pöörleva hemostaatilise klapi külghoova külge kolmepoolne sulgemisventiil ja
ühendage sellega seejärel liin loputuslahuse pidevaks infundeerimiseks.
4.
Valige sobiva sisediameetriga mikrokateeter. Kui mikrokateeter on paigaldatud
kahjustuse sisse, eemaldage juhtetraat.
5.
Kinnitage mikrokateetri muhvi külge teine pöörlev hemostaatiline klapp.
Kinnitage teise pöörleva hemostaatilise klapi külghoova külge ühepoolne
sulgemisventiil ja ühendage loputuslahuse liin sulgemisventiiliga.
6.
Avage sulgemisventiil, et võimaldada loputust steriilse loputuslahusega läbi
mikrokateetri. Trombembooliliste tüsistuste riski minimeerimiseks on kriitiline
tähtsusega sobiva steriilse füsioloogilise lahuse pideva infundeerimise tagamine
juhtkateetrisse, reiekateetrisse ja mikrokateetrisse.
SPIRAALTORU SUURUSE VALIK
7.
Tehke fluoroskoopiline kaardistamine.
8.
Mõõtke ja hinnake ravitava kahjustuse suurust.
9.
Valige sobiva suurusega spiraaltorud.
10. Spiraaltoru õige valik suurendab MCS-i efektiivsust ja patsiendi ohutust.
Sulgemise efektiivsus sõltub osaliselt tihkusest ja spiraaltoru üldmassist.
MCS-i optimaalse spiraaltoru valimiseks konkreetse kahjustuse puhul uurige
ravieelseid angiogramme. MCS-i spiraaltoru sobiv suurus tuleb valida soone
põhiharu ning aneurüsmi koti ja kaela diameetri angiograafilise hindamise alusel.
Aneurüsmidesse sisenemisel ei tohi olla esimese ja teise spiraaltoru diameeter
kunagi aneurüsmi kaela laiusest väiksem, sest sellisel juhul võivad spiraaltorud
rohkem liikuma hakata.
MCS-I ETTEVALMISTAMINE KOHALEVIIMISEKS
11. Eemaldage vabastamiskontroller V-Grip
®
selle kaitsepakendist. Tõmmake
valge tõmbelapats vabastamiskontrolleri küljelt. Kõrvaldage tõmbelapats ja
asetage vabastamiskontroller steriilsele alale. Vabastamiskontroller V-Grip
®
on
pakitud eraldi steriilse seadmena.
Ärge kasutage spiraaltoru eraldamiseks
muud energiaallikat peale MicroVentioni vabastamiskontrolleri V-Grip
®
.
Vabastamiskontroller V-Grip
®
on ette nähtud kasutamiseks ühel patsiendil.
Ärge püüdke vabastamiskontrollerit V-Grip
®
uuesti steriliseerida ega muul
viisil korduvalt kasutada.
