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PD030003 Rev. A

MicroVention, Inc.

• NICHT in Verbindung mit Hochfrequenzgeräten (HF-Geräten) verwenden.

KATHETERISIERUNG DER LÄSION

Siehe Aufbaudiagramm.

Mit einem Führungskatheter gemäß den allgemein üblichen interventionellen
Verfahren in das Gefäß vordringen. Der Innendurchmesser des
Führungskatheters sollte groß genug sein, um die Kontrastmittelinjektion
bei eingesetztem Mikrokatheter zu ermöglichen. Dadurch kann während des
Verfahrens ein fluoroskopisches Roadmapping durchgeführt werden.

Ein rotierendes hämostatisches Ventil (RHV) am Ansatz des Führungskatheters
befestigen. Einen Dreiwegehahn am Seitenarm des RHV befestigen und dann
eine Leitung für die Dauerinfusion der Spüllösung anschließen.

Einen Mikrokatheter mit geeignetem Innendurchmesser wählen. Nachdem der
Mikrokatheter in der Läsion positioniert wurde, den Führungsdraht entfernen.

Ein zweites RHV am Ansatz des Mikrokatheters anschließen. Einen Einwegehahn
am Seitenarm des RHV befestigen und dann die Spüllösungsleitung an den
Hahn anschließen.

Den Hahn öffnen, damit der Mikrokatheter mit steriler Spüllösung gespült
werden kann. Um das Risiko thromboembolischer Komplikationen auf ein
Minimum zu reduzieren, darf die kontinuierliche Infusion geeigneter steriler
Spüllösung in den Führungskatheter, in die Schleuse sowie in den Mikrokatheter
auf keinen Fall unterbrochen werden.

WAHL DER COIL-GRÖSSE

Fluoroskopisches Roadmapping durchführen.

Die Größe der zu behandelnden Läsion messen und einschätzen.

Coils entsprechender Größe wählen.

10. Die Auswahl des korrekten Coils erhöht zugleich die Wirksamkeit des MCS

und die Sicherheit des Patienten. Die verschließende Wirkung ist teilweise
abhängig von der Komprimierung sowie der Coil-Gesamtmasse. Um den
optimalen MCS-Coil für eine gegebene Läsion zu wählen, sind die vor der
Therapie aufgenommenen Angiogramme zur Beurteilung heranzuziehen. Die
entsprechende Größe des MCS-Coils sollte in Abhängigkeit des Durchmessers
des Trägergefäßes, der Aneurysmaausdehnung und des Aneurysmaeingangs
ausgewählt werden. Beim Zugang zum Aneurysma sollte der Durchmesser des
ersten und zweiten Coils niemals geringer als die Breite des Aneurysmaeingangs
sein, da die Coils sonst leichter abwandern können.

VORBEREITUNG DES MCS FÜR D IE APPLIKATION

11. Den V-Grip

Abkopplungs-Controller aus seiner Schutzpackung nehmen. Die

weiße Zuglasche von der Seite des Abkopplungs-Controllers abziehen. Die
Zuglasche entsorgen und den Abkopplungs-Controller in den sterilen Bereich
legen. Der V-Grip

Applikations-Controller ist separat als steriles Produkt

verpackt.

Als Stromquelle ausschließlich den V-Grip

Abkopplungs-

Controller von MicroVention verwenden, um den Coil abzukoppeln. Der

V-Grip

Abkopplungs-Controller ist nur zum Gebrauch an einem einzigen

Patienten vorgesehen. Nicht versuchen, den V-Grip

Abkopplungs-

Controller neu zu sterilisieren oder anderweitig wiederzuverwenden.

• Den V-Trak

Applikations-Pusher nicht mit Gewalt vorschieben. Die Ursache

für jeden ungewöhnlichen Widerstand feststellen, das MCS entfernen und auf
Schäden untersuchen.

• Das MCS langsam und gleichmäßig vorschieben und zurückziehen. Das komplette

MCS entfernen, wenn übermäßige Reibung zu bemerken ist. Falls auch bei
einem zweiten MCS übermäßige Reibung zu bemerken ist, den Mikrokatheter auf
Beschädigung oder Knicke untersuchen.

• Bei einer Neupositionierung muss unter besonderer Vorsicht der Coil unter

Röntgenkontrolle in gleichmäßiger Bewegung mit dem V-Trak

Applikations-

Pusher zurückgezogen werden. Sollte sich der Coil nicht gleichmäßig
mit dem V-Trak

Applikations-Pusher bewegen oder sollte sich die

Repositionierung schwierig gestalten, besteht die Möglichkeit, dass sich der
Coil auseinandergedehnt hat und möglicherweise brechen kann. Das komplette
System behutsam entfernen und entsorgen.

• Aufgrund der empfindlichen Bauweise der MCS-Coils, der geschlängelten

Gefäßpfade, die zu bestimmten Aneurysmen und Gefäßen führen und der
sich verändernden Morphologien intrakranieller Aneurysmen kann es ab und
zu vorkommen, dass sich ein Coil beim Manövrieren auseinander dehnt. Das
Auseinanderdehnen des Coils kann darauf hinweisen, dass es eventuell zu einem
Bruch des Coils sowie zum Abwandern des Coils kommt.

• Falls ein Coil nach der Abkopplung aus dem Gefäßsystem entfernt werden muss,

darf nicht versucht werden, den Coil mit einem Rückholinstrument wie z.B.
einer Schlinge in den Platzierungskatheter zurückzuziehen. Dadurch könnte es
zu einer Beschädigung des Coils und zum Ablösen des Instruments kommen.
Coil, Mikrokatheter und etwaige Rückholinstrumente gleichzeitig aus dem
Gefäßsystem entfernen.

• Wenn beim Zurückziehen eines Coils, der sich im spitzen Winkel zur

Mikrokatheterspitze befindet, ein Widerstand zu verspüren ist, kann eine
Auseinanderdehnung oder ein Bruch des Coils vermieden werden, indem die
distale Spitze des Katheters vor dem Zurückziehen vorsichtig am oder etwas im
Hals des Aneurysmas positioniert wird. Dadurch kann dann der Coil mit Hilfe des
Aneurysmas und der Arterie zurück in den Mikrokatheter geführt werden.

• Bei manchen Aneurysmen oder Läsionen ist es normalerweise notwendig, mehrere

MCS-Coils einzubringen, um den gewünschten Verschluss zu erreichen. Als
Resultat dieser Prozedur wird ein angiographischer Verschluss angestrebt.

• Es liegen noch keine Ergebnisse über die Langzeitwirkung dieses Produkts auf

extravaskuläre Gewebe vor. Daher sollte darauf geachtet werden, dass dieses
System im intravaskulären Bereich verbleibt.

• Stets sicherstellen, dass mindestens zwei MicroVention V-Grip

Abkopplungs-

Controller vorhanden sind, bevor mit der MCS-Prozedur begonnen wird.

• Das MCS kann nur mit dem V-Grip

Abkopplungs-Controller von MicroVention als

Stromquelle abgekoppelt werden.

• Stets einen Führungsdraht geeigneter Größe durch den Mikrokatheter vorschieben,

nachdem der Coil abgekoppelt und der Pusher entfernt wurde, um sicherzustellen,
dass kein Teil des Coils im Mikrokatheter verbleibt.