Promedon Splentis, Instructions For Use Manual

Page: 37 / 68

FORSIGTIGHEDSFORANSTALTNINGER
Implantatet må ikke håndteres med spidse, takkede eller skarpe objekter, da
enhver skade, perforation eller sønderrivning kan forårsage efterfølgende
komplikationer.
Der skal udvises største forsigtighed for at undgå smitteoverførsel.
Undgå overdrevent tryk på implantatet under indsættelse.
Der skal ydes største forsigtighed når TAS samles med indføringsanordningen
og undgå at udøve tryk i den forkerte retning under indsættelse af TAS. (Se
punkt “H” i den kirurgiske procedure)
Forsigtighedsforanstaltninger ved håndtering og opbevaring: Splentis leveres
steril og uden pyrogen. Emballagen består af en papkasse, der indeholder
en blisterpakning og fire poser: En pose indeholder det forstærkende
implantat og de øvrige tre indeholder TAS og en blisterpakning med den
tilbagetrækkelige indføringsanordning. HVIS NOGEN AF POSERNE OG/ELLER
BLISTERPAKNINGEN ER BESKADIGET, MÅ SPLENTIS IKKE IMPLANTERES.
Operationsrummets forhold skal opfylde hospitalets, det administrative eller
lokale myndigheders procedurer.
Produktet og pakningen kasseres efter brug i henhold til hospitalets, det
administrative eller de lokale myndigheders procedurer.
OPBEVARING
Opbevaring af Splentis skal overholde følgende betingelser:
TEMPERATUR: Stuetemperatur
MÅ IKKE ANVENDES EFTER DEN UDLØBSDATO, DER ANGIVES PÅ
EMBALLAGEN.
MILJØ med MAGNETISK RESONANS (MR)
Implantatet har ikke effekt på eller bliver påvirket af miljøer med magnetisk
resonans (MR).
MULIGE KOMPLIKATIONER
Mulige komplikationer, som er tilknyttet brugen af implantatet, skal
diskuteres med patienten forud for indgrebet.
Brugen af en protese kan forårsage komplikationer, der er relateret til
patientens specifikke intolerancegrad over for fremmedlegemer, der
implanteres i kroppen. Nogle komplikationer kan kræve, at implantatet
bliver fjernes.
Nogle patienter kan muligvise opleve vaginal smerte i løbet af den
første periode efter indgrebet. Behandling med ANALGETIKA og ANTI-
INFLAMMATORISKE PRÆPARATER kan eventuelt være nok til at lette
smerten.
Andre komplikationer, der indberettes med dette eller lignende implantater
omfatter:
• Infektion.
• Eksponering af trådnet.
• Adhæsionsdannelse.
• Vaginal smerte, ubehag, irritation.
• Purulent, serøst eller blodigt udflåd.
• Betændelse.
• Skader på blodkar eller nerver.
• Tilstedeværelse af vaginalfistel.
• Blæreinstabilitet.
• Tarmproblemer.
• Recidiv prolaps.
Efter operationen er dannelse af fibrøst væv omkring implantatet et normalt
fysiologisk respons til implantation af et fremmedlegeme.
I tilfælde af vaginal eksponering til implantatet, der generelt skyldes
infektion, kan det være nødvendigt af fjerne det delvist.
PROMEDON kræver, at kirurgerne indberetter eventuelle komplikationer, der
er tilknyttet brugen af Splentis til virksomheden eller forhandleren.
PATIENTOPLYSNINGER
Kirurgen er ansvarlig for at informere patienten eller hendes repræsentanter
forud for indgrebet om de mulige komplikationer, der er tilknyttet
implantation af Splentis.
Patienten skal advares om, at fremtidige graviditeter kan omstøde
implantatets kirurgiske effekter. Patienten bør undgå tunge løft og
anstrengende træning, der omfatter fysisk belastning (køre på cykel, løbe
osv.) og må ikke have samleje, indtil lægen beslutter, at det er passende at
genoptage normale aktiviteter.