Promedon Splentis, Instructions For Use Manual

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• Emorragia o altri disturbi
PRECAUZIONI
L’impianto non deve essere maneggiato con oggetti appuntiti, seghettati o
taglienti, perché l’eventuale danneggiamento, perforazione o lacerazione può
comportare complicanze successive.
È necessario adottare il massimo livello di precauzione per impedire la
contaminazione.
Evitare una tensione eccessiva sull’impianto durante l’inserimento.
È necessario adottare tutte le misure precauzionali applicabili durante
l’unione del TAS alla guida di inserimento per evitare di esercitare pressione
nella direzione errata durante l’inserimento del sistema stesso. Vedere il
punto “H” della procedura chirurgica.
Precauzioni relative a manipolazione e conservazione. Splentis viene fornito
in condizioni sterili e senza pirogeni. La confezione comprende una scatola
di cartone contenente un blister e quattro astucci: un astuccio contiene
l’impianto di rinforzo e gli altri tre contengono il TAS, mentre il blister
contiene la guida di inserimento retrattile. NEL CASO IN CUI I SACCHETTI E/O
IL BLISTER SIANO DANNEGGIATI, NON IMPIANTARE IL DISPOSITIVO.
Le condizioni della sala operatoria devono soddisfare le procedure stabilite
dall’ospedale o dall’amministrazioni locale o nazionale.
Dopo l’uso, smaltire il prodotto e la confezione secondo le procedure stabilite
dall’ospedale o dall’amministrazioni locale o nazionale.
CONSERVAZIONE
Per la conservazione di Splentis devono essere garantite le seguenti
condizioni:
TEMPERATURA: temperatura ambiente
NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA
CONFEZIONE.
RISONANZA MAGNETICA (RM)
L’impianto non influenza e non è influenzata dalla risonanza magnetica (RM).
POSSIBILI COMPLICANZE
Le possibili complicanze associate all’uso dell’impianto devono essere discusse
con la paziente prima dell’intervento chirurgico.
L’impiego delle protesi può comportare complicanze subordinatamente
allo specifico livello di intolleranza delle singole pazienti ai corpi estranei
impiantati nell’organismo. Determinate complicanze possono richiedere la
rimozione dell’impianto.
Alcune pazienti possono essere soggette a dolore vaginale durante il primo
periodo postoperatorio. Il trattamento con ANALGESICI e ANTINFIAMMATORI
può essere sufficiente per alleviare il dolore.
Altre complicanze riferite per questo impianto o per dispositivi simili
comprendono:
• Infezione
• Esposizione della maglia
• Formazione di aderenza
• Dolore vaginale, fastidio, irritazione
• Secrezioni purulente, sierose o sanguinolente
• Infiammazione
• Lesioni dei vasi sanguigni o dei nervi
• Presenza di fistole vaginali
• Instabilità della vescica
• Problemi intestinali
• Ricomparsa del prolasso
La formazione postoperatoria di tessuto fibroso attorno all’impianto è una
normale risposta fisiologica all’impianto di corpi estranei.
Nel caso di esposizione vaginale dell’impianto, solitamente dovuta a
infezione, può essere necessario rimuoverlo parzialmente.
Il chirurgo è tenuto a informare PROMEDON o il suo distributore di qualsiasi
complicanza derivante dall’utilizzo di Splentis.
INFORMAZIONI PER I PAZIENTI
Prima dell’intervento il chirurgo ha il dovere di informare la paziente o i suoi
rappresentanti delle possibili complicanze correlate all’impianto di Splentis.
La paziente deve essere avvertita del fatto che future gravidanze potrebbero
rendere nulli gli effetti chirurgici dell’impianto di Splentis. La paziente deve
evitare il sollevamento di pesi importanti e attività fisica energica che prevede
sforzi (andare in bicicletta, correre, ecc.) e non deve avere rapporti sessuali
finché il medico non stabilisce che è possibile riprendere le normali attività.