Promedon Splentis, Instructions For Use Manual

Page: 44 / 68

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
DESCRIERE
Splentis este un set ce conţine:
• 3 ancore TAS (sistem de ancorare a ţesutului, ref.: TAS), cu suturile
corespunzătoare, ambele fabricate din polipropilenă.
• 1 sondă de inserţie retractabilă (ref.: DpN-MNL), de unică folosinţă, proiectată
pentru a fi utilizată la inserarea implantului.
• 1 implant de consolidare (ref.: MSAp), ce include o plasă fabricată din
polipropilenă monofilament de tip I.
• 1 ac de sutură cu ochi (ref.: ESN)
Toate componentele Splentis sunt furnizate sterile şi pregătite pentru utilizare
imediată.
INDICAŢII
Splentis este indicat pentru tratamentul chirurgical al prolapsului apical.
CONTRAINDICAŢII
Splentis nu trebuie utilizat la pacienţii:
• Care urmează un tratament cu anticoagulante,
• Cu procese infecţioase, în special ale aparatului genital sau ale tractului urinar,
• Cu cancer vaginal, de col uterin sau uterin,
• În timpul sarcinii,
• Cu sensibilitate cunoscută sau alergii la produse din polipropilenă,
• Cu afecţiuni pre-existente, care prezintă un risc inacceptabil din punct de
vedere chirurgical,
AVERTISMENTE
Splentis trebuie utilizat doar de chirurgi foarte bine pregătiţi care au calificarea
de a realiza proceduri chirurgicale pentru repararea defectelor.
Selectarea atentă a pacientului şi evaluarea completă a diagnosticului sunt
esenţiale înainte de intervenţia chirurgicală.
Trebuie luate măsuri de precauţie maxime, pentru a se evita contaminarea
implantului în timpul procedurii chirurgicale. Ca în cazul tuturor corpurilor
străine, plasa din polipropilenă şi braţele de fixare ar putea înrăutăţi o infecţie
pre-existentă.
procedura chirurgicală trebuie efectuată cu grijă, evitând deteriorarea vaselor
de sânge mari, a nervilor şi organelor. Riscurile pot fi reduse la minimum prin
observarea atentă a anatomiei locale şi prin introducerea corectă a sondei de
inserţie retractabile.
Se stabileşte că tehnica chirurgicală este sigură, dar în caz de abateri foarte
grave de la aceasta şi/sau variaţii anatomice foarte pronunţate pot să apară
perforaţii sau leziuni la nivelul vaselor de sânge, organelor sau nervilor la
trecerea sondei de inserţie retractabile, iar în acest caz, poate fi necesară o
intervenţie chirurgicală reparatorie.
Splentis trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu:
• Diabet
• Dificultăţi la coagulare
• Obstrucţionarea tractului urinar superior
• Insuficienţă renală
• Boli autoimune care afectează ţesutul conjunctiv.
pacientul trebuie avertizat că sarcinile viitore ar putea anula efectele
chirurgicale ale acestui implant.
Componentele Splentis sunt furnizate sterile. Nu folosiţi produsul dacă
ambalajul este deschis sau deteriorat.
Componentele Splentis sunt destinate doar pentru O SINGURĂ utilizare.
prin urmare, NU REFOLOSIŢI şi NU RESTERILIZAŢI, deoarece aceste lucruri
pot să scadă performanţa dispozitivului şi pot creşte riscul de sterilizare
necorespunzătoare şi contaminare încrucişată.
Este recomandat ca pacienţii să evite ridicarea de greutăţi, exerciţiile fizice ce
presupun efort (ciclism, alergare etc.) şi contactele sexuale, în primele patru
săptămâni după operaţie.
pacientul trebuie să contacteze imediat medicul în caz de:
• Disurie
• Dureri vaginale
• Febră
• Secreţii seroase, sângeroase sau purulente
• hemoragii sau alte probleme