Promedon Splentis, Instructions For Use Manual

Page: 60 / 68

ІНСТРУКЦІЯ ПО ЗАСТОСУВАННЮ
ОПИС
Splentis - це комплект, який включає:
• 3 фіксатора TAS (системи для закріплення тканини, вих. № TAS) з
відповідним шовним матеріалом, який виготовлений з поліпропілену.
• 1 висувний провідник для введення (вих. № DpN-MNL),
одноразового використання, призначений для введення імплантата.
• 1 укріпляючий імплантат (вих. № MSAp), який містить одну сітку,
виготовлену з монофіламентного поліпропілену типу І.
• 1 хірургічна голка з вушком (вих. № ESN).
Всі компоненти Splentis постачаються стерильними та готовими до
використання.
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Splentis призначений для хірургічного лікування апікального пролапсу.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Заборонено застосовувати Splentis у пацієнтів:
• які проходять терапію антикоагулянтами;
• з існуючою інфекцією сечовивідних шляхів;
• з раком піхви, матки або шийки матки;
• під час вагітності;
• з підвищеною чутливістю або алергією на вироби з поліпропілену;
• або з попередньо встановленими умовами, які становлять
неприйнятний хірургічний ризик.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Splentis повинен використовуватися лише кваліфікованими хірургами,
які пройшли відповідну підготовку для проведення хірургічних
операцій для виправлення дефектів.
Перед операцією необхідний ретельний відбір пацієнтів та повна
діагностика.
Необхідно вжити всіх необхідних заходів безпеки, щоб уникнути
забруднень імплантата під час проведення хірургічної операції. Як і
інші чужорідні тіла, поліпропіленова сітка і фіксувальна дуга можуть
посилити існуючу інфекцію.
Необхідно обережно проводити хірургічну процедуру, уникаючи
великих кров’яних судин, нервів та органів. При правильному
введенні голки та належній увазі до анатомічних характеристик місця
імплантації можна мінімізувати ризики.
Ця хірургічна операція вважається безпечною, однак у випадку
значних відхилень від процедури і/або виражених анатомічних
особливостей, під час введення висувного провідника для введення,
можуть виникнути перфорації або травмування кровоносних судин,
органів або нервів та може знадобитися відновлювальна операція.
Необхідно особливо обережно застосовувати Spentis у пацієнтів з:
• діабетом;
• проблемами зі згортанням крові;
• обструкцією верхніх сечовивідних шляхів;
• нирковою недостатністю;
• автоімунними захворюваннями, які впливають на сполучні тканини.
Необхідно повідомити пацієнтку про можливе анулювання результатів
імплантації після майбутніх вагітностей.
Компоненти Splentis поставляються стерильними. Заборонено
використовувати продукт, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
Компоненти Splentis призначені лише для ОДНОРАЗОВОГО
використання. Тому, ПОВТОРНЕ ВИКОРИСТАННЯ ТА СТЕРИЛІЗАЦІЯ
заборонені, оскільки можуть стати причиною погіршення роботи
приладу та підвищити ризик неправильної стерилізації і перехресного
забруднення. Пацієнти повинні уникати піднімання ваги, виконання
інтенсивних вправ для яких необхідно прикладати зусилля (їзда на
велосипеді, біг тощо) та статевих стосунків протягом перших чотирьох
тижнів після операції.
Пацієнт повинен негайно зв’язатися з хірургом у випадку:
• розладів сечовипускання (ускладненого або болючого
сечовипускання);
• вагінальних болів;
• гарячки;
• серозних, кров’яних або гнійних виділень;
• крововтрати або інших ускладнень.