Promedon Splentis, Instructions For Use Manual

Page: 36 / 68

BRUGSANVISNING
BESKRIVELSE
Splentis er et kit bestående af:
• 3 TAS ankre (Tissue Anchoring System, Ref: TAS), med tilhørende suturer,
begge fremstillet af polypropylen.
• 1 Tilbagetrækkelig indføringsanordning (Ref: DPN-MNL), til engangsbrug,
udviklet til brug til indføring af implantatet.
• 1 Forstærkende implantat (Ref: MSAP), bestående af et net, som er
fremstillet af type I monofilament polypropylen.
• 1 suturnål med øje (Ref: ESN)
Alle Splentis komponenter leveres sterile og klar til brug.
INDIKATIONER
Splentis er indikeret til kirurgisk behandling af apikal prolaps.
KONTRAINDIKATIONER
Splentis må ikke bruges til patienter:
• der modtager antikoagulerende behandling,
• Med infektiøse processer, især i det genitale system eller urinvejen,
• med vaginal, cervikal eller uteruscancer,
• under graviditet,
• med kendt overfølsomhed eller allergi over for produkter med
polypropylen,
• med tilstedeværende tilstande, der udgør en uacceptabel kirurgisk risiko,
ADVARSLER
Splentis må kun bruges af højt uddannede kirurger, som er kvalificerede til at
foretage kirurgiske indgreb til udbedring af defekter.
Nøje patientudvælgelse og fuldstændig diagnostisk vurdering er vigtig forud
for indgrebet.
Der skal tages hensigtsmæssige forholdsregler for at undgå kontaminering
under det kirurgiske indgreb. Polypropylen-nettet og fikseringsarmene kan,
som med alle fremmedlegemer, forværre tilstedeværende infektioner.
Den kirurgiske procedure skal udføres med omhu, så man undgår skade
på store blodkar, nerver og organer. Risici kan minimeres, hvis man nøje
observerer den lokale anatomi, og indsætter den tilbagetrækkelige
indføringsanordning korrekt.
Det er fastlagt, at den kirurgiske teknik er sikker, men hvis man afviger
meget fra teknikken og/eller der forekommer meget markante anatomiske
variationer, når den tilbagetrækkelige indføringsanordning passeres, kan der
opstå perforation af eller skade på blodkar, organer eller nerver, og i dette
tilfælde kan reparationskirurgi være nødvendigt.
Splentis skal bruges med forsigtighed til patienter med:
• Diabetes
• Koagulationsproblemer
• Obstruktion af de øvre urinveje
• Renal insufficiens
• Autoimmune sygdomme, der påvirker bindevæv.
Patienten skal advares om, at fremtidige graviditeter kan omstøde
implantatets kirurgiske effekter.
Splentis-komponenter leveres sterile. Anvend ikke produktet hvis emballagen
er åben eller beskadiget.
Splentis komponenter er kun beregnet til engangsbrug. Produktet må derfor
IKKE GENANVENDES eller GENSTERILISERES, da det kan forringe enhedens
ydeevne og øge risikoen for forkert sterilisering og krydskontaminering.
Det anbefales at patienter undgår tunge løft, intensiv træning, der kræver
anstrengelse (cykling, løb, osv.) eller har samleje i løbet af de første fire uger
efter operationen.
Patienten skal straks kontakte kirurgen i tilfælde af:
• Dysuri
• Vaginale smerter
• Feber
• Serøse, blodige eller purulente sekreter
• Blødning eller andre problemer