Promedon Splentis, Instructions For Use Manual

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Die Patientin muss den Chirurgen unverzüglich über das Auftreten der
folgenden Beschwerden informieren:
• Dysurie
• Vaginale Schmerzen
• Fieber
• Seröse, blutige oder eitrige Sekretionen
• Blutungen oder sonstige Beschwerden
VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Implantat darf nicht mit spitzen, gezackten oder scharfen Gegenständen
in Berührung kommen, da jede Beschädigung, Perforation oder Rissbildung
Komplikationen mit sich bringen könnte.
Zur Vermeidung von Kontaminationen sind höchste Sicherheitsmaßnahmen
zu treffen.
Bei der Einführung darf keine übermäßige Spannung auf das Implantat
ausgeübt werden.
Beim Einführen des TAS in die Einschiebeführung sind höchste
Sicherheitsmaßnahmen zu treffen und es sollte dabei kein Druck in die
falsche Richtung ausgeübt werden. (Siehe Punkt „H“ des chirurgischen
Eingriffs)
Hinweise zur richtigen Handhabung und Aufbewahrung: Splentis wird steril
und pyrogenfrei geliefert. Die Außenverpackung aus Pappkarton enthält
eine Blisterpackung und vier Beutel. Ein Beutel enthält das verstärkende
Implantat, die anderen drei Beutel enthalten das TAS sowie eine
Blisterpackung mit der herausziehbaren Einschiebeführung. DAS IMPLANTAT
DARF NICHT VERWENDET WERDEN, WENN EINER DER BEUTEL UND/ODER
DIE BLISTERPACKUNG BESCHÄDIGT SIND.
Die Bedingungen im OP sollten den jeweiligen Vorgaben des Krankenhauses,
der Verwaltung und/oder den lokalen Vorgaben und Gesetzen entsprechen.
Nach der Benutzung entsorgen Sie das Produkt gemäß den jeweiligen
Vorgaben des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder den lokalen
Vorgaben und Gesetzen.
AUFBEWAHRUNG
Folgende Bedingungen sind für die Lagerung von Splentis erforderlich:
TEMPERATUR: Raumtemperatur
NACH DEM AUF DER PACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLSDATUM NICHT
MEHR VERWENDEN.
MAGNET-RESONANZ-UMGEBUNG (MR)
Das Implantat wirkt sich nicht auf Magnet-Resonanz-Umgebungen
(MR) aus, und wird in ihrer Funktionstüchtigkeit auch nicht von selbigen
beeinträchtigt.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Mögliche Komplikationen bei der Verwendung des Implantats müssen vor
der Operation mit dem Patienten besprochen werden.
Die Verwendung einer Prothese kann zu Komplikationen führen, die
vom jeweiligen Unverträglichkeitsgrad des Patienten für den im Körper
implantierten Fremdkörper abhängen. Einige Komplikationen könnten das
Entfernen des Implantats erfordern.
Einige Patientinnen könnten während der Phase direkt nach dem Eingriff
vaginale Schmerzen verspüren. Zur Schmerzlinderung sollte eine Behandlung
mit SCHMERZSTILLENDEN und ENTZÜNDUNGSHEMMENDEN MITTELN
ausreichen.
Weitere Komplikationen in Verbindung mit diesem oder ähnlichen
Implantaten beinhalten:
• Infektionen.
• Netzexposition.
• Adhäsionsbildung.
• Vaginale Schmerzen, Beschwerden, Irritationen.
• Eitrige, seröse oder blutige Absonderungen.
• Entzündungen.
• Verletzung der Blutgefäße oder Nerven.
• Auftreten einer vaginalen Fistel.
• Blaseninstabilität.
• Darmbeschwerden.
• Wiederauftreten des Prolaps.
Die postoperative Bildung von faserigem Gewebe um das Implantat ist eine
normale physiologische Reaktion auf die Implantation eines Fremdkörpers.