Promedon Splentis, Instructions For Use Manual

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION
DESCRIPTION
Le kit Splentis comprend :
• 3 fixations TAS (Tissue Anchoring System, Réf. : TAS), avec ses fils de
sutures correspondants, tous deux fabriqués en polypropylène.
• 1 guide d’introduction rétractable (Réf. : DPN-MNL), jetable, pour
introduire l’implant.
• 1 implant de renfort (Réf. : MSAP), comprenant un treillis en polypropylène
monofilament macroporeux (type I).
• 1 aiguille à suture à chas (Réf. : ESN)
Tous les composants Splentis sont fournis stériles et prêts à l’emploi.
INDICATIONS
Splentis est indiqué pour le traitement chirurgical des prolapsus apicaux.
CONTRE-INDICATIONS
Splentis ne doit pas être utilisé chez les patientes :
• sous traitement anticoagulant ;
• présentant un processus infectieux, en particulier du système génital ou de
l’appareil urinaire ;
• atteintes de cancer du vagin, du col de l’utérus ou de l’utérus ;
• enceintes ;
• ayant une sensibilité ou une allergie confirmée aux produits à base de
polypropylène ;
• présentant des affections préexistantes qui impliquent un risque chirurgical
inacceptable.
AVERTISSEMENT
Splentis ne doit être utilisé que par des chirurgiens hautement qualifiés en
matière d’interventions de chirurgie réparatrice.
La sélection soigneuse du patient et une évaluation complète du diagnostic
sont indispensables avant l’intervention.
Les précautions maximales doivent être prises pour éviter toute
contamination pendant la procédure chirurgicale. Comme tout corps
étranger, le treillis et les bras de fixation en polypropylène peuvent exacerber
une infection préexistante.
La procédure chirurgicale doit être pratiquée avec minutie, en évitant
d’endommager les gros vaisseaux sanguins, les nerfs et les organes. Les
risques peuvent être minimisés en observant attentivement l’anatomie locale
et en introduisant le guide d’introduction rétractable correctement.
Il est établi que la technique chirurgicale est sûre, mais en cas de déviations
très sévères et/ou de variations anatomiques marquées, le passage du guide
d’introduction rétractable peut provoquer une perforation ou une blessure
des vaisseaux sanguins, des organes ou des nerfs, ce qui nécessiterait une
chirurgie réparatrice.
Splentis doit être utilisé avec prudence chez les patientes souffrant :
• de diabète,
• de problèmes de coagulation,
• d’obstruction des voies urinaires supérieures,
• d’insuffisance rénale,
• de maladies auto-immunes touchant le tissu conjonctif.
La patiente doit être avisée du fait que des grossesses futures pourraient
invalider les effets chirurgicaux de l’implant.
Les composants Splentis sont fournis stériles. Ne pas utiliser le produit si
l’emballage est ouvert ou endommagé.
Les composants Splentis sont réservés à un usage UNIQUE. Par conséquent,
NE PAS RÉUTILISER ou RESTÉRILISER le produit au risque de réduire ses
performances et d’augmenter le risque de stérilisation inadéquate et de
contamination croisée.
Il est recommandé que la patiente évite de soulever des charges lourdes,
de pratiquer des activités intenses impliquant un effort (bicyclette, course
à pied, etc.) ou d’avoir des rapports sexuels au cours des quatre semaines
suivant l’intervention chirurgicale.
La patiente doit contacter le chirurgien immédiatement dans les cas suivants
:
• Dysurie
• douleur vaginale ;
• Fièvre
• Sécrétions séreuses, sanglantes ou purulentes
• Des hémorragies ou autres problèmes