Promedon Splentis Instructions For Use Manual Download

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M-90-15-2685(03) / 8-Nov-17

Instructions for use

ENGLISH

Instructions D’Utilisation

FRANÇAIS

Gebrauchsanweisung

DEUTSCH

Instrucción de uso

ESPAÑOL

Instrução de uso

PORTUGUES

Istruzioni Per l’uso

ITALIANO

Kullanma Tali̇matlari

TÜRKÇE

Инструкция по эксплуатации

РУССКИЙ

Brugsanvisning

DANSK

Navodila Za Uporabo

SLOVENŠČINA

Instrucţiuni de utilizare

ROMAN

Indicácie na Použitie

SlOvAK

Indikace k Použití

CZECH

Wskazania do Stosowania

pOLISh

Інструкція по застосуванню

УКРАЇНСЬКА

هدننک فرصم یامنهار

یسراف

Summary of Contents for Splentis

Page 1: ...sanweisung DEUTSCH Instrucci n de uso ESPA OL Instru o de uso PORTUGUES Istruzioni Per l uso ITALIANO KullanmaTali matlari T RK E Brugsanvisning DANSK Navodila Za Uporabo SLOVEN INA Instruc iuni de ut...

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Page 3: ...existing infection The surgical procedure must be carried out carefully avoiding damage to large blood vessels nerves and organs Risks can be minimized by closely observing the local anatomy and by in...

Page 4: ...tolerance to any foreign body implanted in the body Some complications may require removal of the implant Some patients may experience vaginal pain during the initial post operative period Treatment w...

Page 5: ...the retractable insertion guide to its correct implant location The TAS should be bilaterally placed one in each sacrospinous ligament i Once the TAS have been correctly placed two anchor points are...

Page 6: ...USE MANUFACTURE DATE STERILE STERILIZATION METHOD ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED DO NOT...

Page 7: ...oit tre pratiqu e avec minutie en vitant d endommager les gros vaisseaux sanguins les nerfs et les organes Les risques peuvent tre minimis s en observant attentivement l anatomie locale et en introdui...

Page 8: ...es complications li es au degr d intol rance sp cifique de chaque patiente un corps tranger implant dans le corps Certaines complications peuvent exiger le retrait de l implant Certains patients peuve...

Page 9: ...index pour toucher et identifier le ligament et orienter le guide d insertion r tractable vers l emplacement correct de l implant Le TAS doit tre plac de mani re bilat rale un sur chaque ligament sacr...

Page 10: ...FABRICATION ST RILE M THODE DE ST RILISATION OXYDE D THYL NE FABRICANT REPR SENTANT AUTORIS DANS LA COMMUNAUT EUROP ENNE CONSULTER LA NOTICE D UTILISATION NE PAS UTILISER SI L EMBALLAGE EST ENDOMMAG...

Page 11: ...und die Fixierungsarme bestehende Infektionen verschlimmern Der chirurgische Eingriff muss mit Vorsicht ausgef hrt werden um die gro en Blutgef e Nerven und Organe nicht zu besch digen Die Risiken k n...

Page 12: ...g entsorgen Sie das Produkt gem den jeweiligen Vorgaben des Krankenhauses der Verwaltung und oder den lokalen Vorgaben und Gesetzen AUFBEWAHRUNG Folgende Bedingungen sind f r die Lagerung von Splentis...

Page 13: ...wird in den folgenden Schritten zusammengefasst a Der Patient befindet sich in dorsaler Lithotomieposition R ckenlage mit hochgelagerten und angewinkelten Beinen unter Lokal oder Vollnarkose b Die Du...

Page 14: ...en An dieser Stelle wird der Uterus oder vaginale Apex bilateral mithilfe des Zeigefingers und einem Laufknoten in Richtung des sakrospinalen Ligaments begleitet ohne dass dabei berm iger Druck ausge...

Page 15: ...nte El abordaje quir rgico se debe llevar a cabo con cuidado evitando da ar grandes vasos nervios y rganos Los riesgos se minimizan atendiendo a la anatom a local y con el correcto pasaje de la Gu a R...

Page 16: ...la cirug a El uso de una pr tesis puede presentar complicaciones relacionadas al grado de intolerancia espec fico de cada paciente a cualquier cuerpo extra o implantado en el cuerpo Algunas complicac...

Page 17: ...a de inserci n de los TAS El cirujano utiliza su dedo ndice para tocar y reconocer el ligamento y para guiar la gu a de inserci n retr ctil en el lugar correcto de la implantaci n Los TAS se colocan b...

Page 18: ...CHA DE FABRICACI N EST RIL M TODO DE ESTERILIZACI N XIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA CONSULTAR LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL PAQUETE EST DA ADO...

Page 19: ...xa o podem agravar uma infec o pr existente O procedimento cir rgico deve ser realizado com cuidado evitando danos a grandes vasos sangu neos nervos e rg os Os riscos podem ser minimizados ao observar...

Page 20: ...ode provocar complica es relacionadas com o n vel de intoler ncia espec fico de cada paciente a qualquer corpo estranho implantado no corpo Algumas complica es podem exigir a remo o do implante Alguma...

Page 21: ...ligamento e para guiar o guia de inser o retr til para a posi o correta de implante O TAS deve ser colocado bilateralmente um em cada ligamento sacroespinhal i Uma vez que o TAS tenha sido devidament...

Page 22: ...TA DE FABRICA O EST RIL M TODO DE ESTERILIZA O XIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA CONSULTAR AS INSTRU ES DE USO N O USE SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA N O RE...

Page 23: ...La procedura chirurgica deve essere eseguita con attenzione evitando di danneggiare i grandi vasi sanguigni i nervi e gli organi possibile ridurre al minimo i rischi osservando attentamente l anatomi...

Page 24: ...ssociate all uso dell impianto devono essere discusse con la paziente prima dell intervento chirurgico L impiego delle protesi pu comportare complicanze subordinatamente allo specifico livello di into...

Page 25: ...are il dito indice per toccare e identificare il legamento e guidare la guida di inserimento retrattile nella posizione di impianto corretta Il TAS deve essere posizionato bilateralmente uno in ciascu...

Page 26: ...ODUZIONE STERILE METODO DI STERILIZZAZIONE OSSIDO DI ETILENE PRODUTTORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO PER LA COMUNIT EUROPEA CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE DANNEGGIATA...

Page 27: ...t bir enfeksiyonu alevlendirebilir Cerrahi prosed r dikkatli ekilde ger ekle tirilerek b y k kan damarlar sinirler ve organlara hasar verilmesinden ka n lmal d r Risk lokal anatomi yak ndan incelenere...

Page 28: ...rans derecesine ba l olarak komplikasyonlara neden olabilir Baz komplikasyonlar implant n kart lmas n gerektirebilir Operasyon sonras ilk d nemde baz hastalar vajinal a r ya ayabilir ANALJEZ K veANT E...

Page 29: ...onumuna y nlendirmek i in i aret parma n kullanmal d r TAS her sakrospin z ligamente bir adet olmak zere bilateral olarak yerle tirilmelidir i TAS yi do ru bir ekilde yerle tirdikten sonra s t r n y r...

Page 30: ...RAR KULLANMAYIN RET MTAR H STER L STER L ZASYON METODU ET LENOKS T RET C AVRUPATOPLULU UYETK L TEMS LC S KULLANIMTAL MATLARINIOKUYUN PAKETZARARG RM SE KULLANMAYIN TEKRAR STERILIZE ETMEYIN G NE I I INA...

Page 31: ...Splentis 3 TAS TAS c 1 DPN MNL 1 MSAP 1 1 ESN Splentis Splentis Splentis Splentis Splentis Splentis Splentis...

Page 32: ...TAS TAS Splentis TAS Splentis...

Page 33: ...Splentis Splentis Splentis Splentis 12 14 2 TAS RIG TAS 2 5 1 TAS...

Page 34: ...TAS TAS TAS TAS TAS 126...

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Page 36: ...r forv rre tilstedev rende infektioner Den kirurgiske procedure skal udf res med omhu s man undg r skade p store blodkar nerver og organer Risici kan minimeres hvis man n je observerer den lokale anat...

Page 37: ...antatet skal diskuteres med patienten forud for indgrebet Brugen af en protese kan for rsage komplikationer der er relateret til patientens specifikke intolerancegrad over for fremmedlegemer der impla...

Page 38: ...identificere dette ligament og f re den tilbagetr kkelige indf ringsanordning til dens korrekte placering TAS skal placeres bilateralt en i hver enkel lig sacrospinale i N r TAS er placeret p korrekt...

Page 39: ...SDATO M IKKE GENBRUGES FREMSTILLINGSDATO STERIL STERILISERINGSMETODE ETHYLENOXID PRODUCENT AUTORISERET REPR SENTANT I EU L S BRUGSANVISNINGEN M IKKE BRUGES HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGET M IKKE GENBRUG...

Page 40: ...v in organov Tveganja se lahko zmanj ajo e pazljivo upo tevate lokalno anatomijo in e pravilno vstavite pogrezljivo vodilo za vstavljanje Ugotovljeno je bilo da je kirur ka tehnika varna vendar v prim...

Page 41: ...redmete vstavljene v telo Nekatere zaplete lahko povzro i tudi odstranitev vsadka Nekatere pacientke lahko izkusijo bole ine v no nici med za etnim poopertivnim obdobjem Za laj anje bole in zadostuje...

Page 42: ...o aja vsadka TAS je treba namestiti bilateralno po enega v vsak sakrospinalni ligament i Ko je enkratTAS pravilno name en se ustvarita dve sidri i na vrhu no nice ali bilateralno na uterosakralnih lig...

Page 43: ...DATUM PROIZVODNJE STERILNO POSTOPEK STERILIZACIJE ETILEN OKSID PROIZVAJALEC POOBLA EN PREDSTAVNIKV EVROPSKI SKUPNOSTI PREGLEJTE NAVODILA ZA UPORABO NE UPORABLJAJTE E JE EMBALA A PO KODOVANA NE STERIL...

Page 44: ...lipropilen i bra ele de fixare ar putea nr ut i o infec ie pre existent Procedura chirurgical trebuie efectuat cu grij evit nd deteriorarea vaselor de s nge mari a nervilor i organelor Riscurile pot f...

Page 45: ...ii care depind de gradul specific de intoleran al fiec rui pacient la orice corp str in implantat n corp Unele complica ii pot necesita ndep rtarea implantului Unii pacien i pot avea dureri vaginale n...

Page 46: ...entru a ghida sonda de inser ie retractabil nspre loca ia corect a implantului DispozitivulTAS trebuie amplasat bilateral unul n fiecare ligament sacrospinos i Dup amplasarea corect a dispozitivuluiTA...

Page 47: ...EXPIRARE NU REFOLOSI I DATA PRODUC IEI STERIL METOD DE STERILIZARE OXID DE ETILEN PRODUC TOR REPREZENTANTAUTORIZAT NCOMUNITATEA EUROPEAN CONSULTA I INSTRUC IUNILE DE UTILIZARE NU FOLOSI I DAC AMBALAJ...

Page 48: ...ch kompletn diagnostick vy etrenie V priebehu chirurgick ho z kroku je nutn maxim lne dba na bezpe nostn opatrenia na prevenciu kontamin cie implant tu Polypropyl nov sie ka a fixa n ramen m u aktivov...

Page 49: ...a n s la mus sp a nemocni n administrat vne a z konn nariadenia V robok a obal po pou it zlikvidujte pod a nemocni n ch administrat vnych a z konn ch nariaden SKLADOVANIE Pri skladovan s pravy Splenti...

Page 50: ...lnej alebo celkovej anest zii v litotomickej polohe so zdvihnut m a ohnut m n h b Mala by sa zv i profylaktick lie ba antibiotikami v s lade s postupom schv len m v zdravotn ckom zariaden c Do mo ovej...

Page 51: ...pln odstr nenie m e by n ro n V pr pade ak je potrebn odstr nenie sie ky z d vodu bolesti odpor ame pok si sa odstrihn v etky miesta s nap t m ktor lek r identifikuje Vo v ine pr padov m e by riziko...

Page 52: ...ientek a jejich kompletn diagnostick vy et en V pr b hu chirurgick ho z kroku je nutn maxim ln db t na bezpe nostn opat en pro prevenci kontaminace implant tu Polypropyl nov s ka a fixa n ramena mohou...

Page 53: ...n V robek a obal po pou it zlikvidujte dle nemocni n ch administrativn ch a z konn ch na zen SKLADOV N P i skladov n soupravy Splentis je nutn dodr et n sleduj c podm nky TEPLOTA Pokojov teplota NEPOU...

Page 54: ...ofylaktick l by antibiotiky s ohledem na schv len postupy dan nemocnice c Do mo ov trubice zave te Foley v kat tr o velikosti 12 nebo 14 d Prove te pod ln ez zadn st nou vaginy kon c 2 cm od apexu vag...

Page 55: ...i odstran n s ky nezbytn kv li bolesti doporu ujeme pokusit se na znout v echny oblasti v tahu jak je ur chirurg Ve v t in p pad je riziko poran n org n zp soben vyj m n m s ky vy ne p nos z takov ho...

Page 56: ...zn konieczna jest staranna kwalifikacja od powiednich pacjentek i ich pe ne badanie diagnostyczne W trakcie operacji nale y maksymalnie zapewni rodki bezpiecze stwa aby zapobiec zanieczyszczeniu impla...

Page 57: ...genny Opakowanie sk ada si z kartonu zawieraj cego blister i cztery woreczki Jeden woreczek zawiera wzmacniaj cy implant trzy woreczki TAS a blister zawiera usuwalny prowadnik JE LI JEDEN ZWORECZK W...

Page 58: ...i tymi nogami b Nale y rozwa y profilaktyczne podanie antybiotyk w zgodnie z proce durami zatwierdzonymi przez szpital c Do przewodu moczowego wprowadzi cewnik Foleya o rozmiarze 12 lub 14 d Wykona po...

Page 59: ...zypadku gdy usuni cie siatki jest niezb dne ze wzgl du na b l zalecamy pr b przeci cia we wszystkich obszarach napi cia ziden tyfikowanych przez chirurga W wi kszo ci przypadk w ryzyko uszkodzenia nar...

Page 60: ...Splentis 3 TAS TAS 1 DPN MNL 1 MSAP 1 ESN Splentis Splentis Splentis Splentis Spentis Splentis Splentis...

Page 61: ...TAS TAS Splentis TAS Splentis PROMEDON Splentis Splentis Splentis...

Page 62: ...Splentis b c 12 14 d 2 e f g TAS RIG h TAS 2 5 1 TAS TAS 126 i TAS TAS 2 TAS TAS j k l...

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Page 64: ...TAS TAS DPN MNL MSAP I Monofilament ESN...

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Page 66: ...14 12 2 TAS 2 5 TAS TAS 1 TAS 126 TAS TAS TAS 2 TAS...

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Page 68: ...ral Manuel Savio s n Lote 3 Manzana 3 X5925XAD Pque Industrial Ferreyra C rdoba Argentina MDSS GMBH SCHIFFGRABEN 41 D 30175 HANNOVER GERMANY www promedon com Autorizado por A N M A T PM 189 119 Tel 54...

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