Promedon Splentis, Instructions For Use Manual

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PRECAUÇÕES
O implante não deve ser manuseado com objetos pontiagudos, serrilhados
ou afiados, pois qualquer dano, perfuração ou rasgão poderá causar
complicações subsequentes.
Devem ser tomadas as máximas precauções para evitar contaminação.
Evite aplicar tensão em excesso no implante durante a inserção.
Medidas máximas de precaução devem ser tomadas quando juntar o TAS ao
guia de inserção, e para evitar exercer pressão na direção errada durante a
inserção do TAS. (Veja o ponto “H” do procedimento cirúrgico)
Precauções de Manipulação e Armazenamento: Splentis é fornecido
esterilizado e livre de pirogênio. A embalagem inclui uma caixa de papelão
com um plástico bolha e quatro bolsas: uma bolsa com o implante de
reforço, as outras três com os TAS e o plástico bolha com o Guia de Inserção
Retrátil. SE QUAISQUER UMAS DAS BOLSAS E/OU O PLÁTICO BOLHA
ESTIVEREM DANIFICADOS, NÃO REALIZE O IMPLANTE.
As condições da sala de cirurgia devem estar de acordo com os
procedimentos hospitalares, administrativos ou governamentais locais.
Depois do uso, descarte o produto e a embalagem de acordo com o
procedimento hospitalar, administrativo ou governamental local.
ARMAZENAMENTO
O armazenamento do Splentis deve cumprir as seguintes condições:
TEMPERATURA: Temperatura da Sala
NÃO UTILIZAR APÓS A DATA DE VALIDADE EXIBIDA NA EMBALAGEM.
AMBIENTE DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
O implante não afeta e não é afetado por ambientes de ressonância
magnética (RM).
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As possíveis complicações associadas ao uso do implante, devem ser
discutidas com o paciente antes da cirurgia.
A utilização de uma prótese pode provocar complicações relacionadas com o
nível de intolerância específico de cada paciente a qualquer corpo estranho
implantado no corpo. Algumas complicações podem exigir a remoção do
implante.
Algumas pacientes podem sentir dores vaginais durante o período pós-
operatório inicial. O tratamento com ANALGÉSICOS e ANTI-INFLAMATÓRIOS
pode ser suficiente para aliviar a dor.
As complicações reportadas com este ou outros implantes similares incluem:
• Infecção.
• Exposição de malha.
• Formação de aderências.
• Dor vaginal, desconforto, irritação.
• Secreção serosa, com pus ou com sangue
• Inflamação.
• Ferimento dos vasos sanguíneos ou nervos.
• Presença de fístula vaginal.
• Instabilidade vesical.
• Problemas intestinais.
• Recorrência de prolapso.
A formação pós-operatória de tecido fibroso ao redor do implante é uma
resposta fisiológica normal à implantação de um corpo estranho.
Em caso de exposição vaginal do implante, geralmente devido à infecção,
pode ser necessário remove-lo parcialmente.
A PROMEDON pede que os médicos cirurgiões notifiquem a Empresa ou o
Distribuidor sobre qualquer complicação associada ao uso do Splentis.
INFORMAÇÃO DO PACIENTE
O cirurgião é responsável por informar os pacientes ou os seus
representantes, antes da cirurgia, sobre as possíveis complicações
relacionadas com o implante do Splentis.
O paciente deve ser avisado que futuras gestações podem invalidar o efeitos
cirúrgicos do implante Splentis. Os pacientes devem evitar erguer pesos e
exercícios intensos que envolvam esforço (andar de bicicleta, correr, etc.),
bem como relações sexuais, até que o médico determine quando seja
apropriado retomar essas atividades.
O paciente deve ser informado que o Splentis é um implante permanente,
e qualquer complicação associada a ele, pode ou não, exigir uma cirurgia
adicional para resolver as complicações.