Össur OFM1, Instructions For Use Manual

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日本語
医療機器
説明
このデバイスは、
4
バールの多軸機械的膝継手です。平地や緩い斜面において
単一速度による歩行を促すよう設計されています。
このデバイスは、リハビリ中に手動ロック機能を必要とするユーザーの安全性
向上のために、オプションでアクティブ化できる手動ロックを備えています。
膝継手の伸展は、膝継手の屈曲時に圧縮されるばねによって補助されています。
デバイスには遠位チューブコネクタが備えられており、
4
つの近位アダプター
オプションのいずれかが付属しています （図 1 ） 。このアダプターを交換する
際は、以下のアダプターオプションのみをご利用ください。
• ピラミッドアダプター（A）
•
3
羽アダプターと使用する
36
mm ねじ（B）
• ループアダプター（C）
• IKF アダプター（D）
使用目的
このデバイスは、失われた下肢の膝関節の機能を再度実現する義足システム
の部品として設計されています。
このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が
あります。
このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。
適応および対象患者集団
• 下肢切断および／または先天性欠損症
• 予見された禁忌なし
このデバイスは、ゆっくりとした歩行など、低衝撃での使用を前提としてい
ます。
デバイスの重量制限は
136 kg です。
安全に関する注意事項
医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべ
ての情報を患者に知らせてください。
警告： デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損
傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイ
スの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。
警告： 稼働継手部品の近くに手や指を置かないでください。
注意： これら取扱説明書に記載されていないねじは調整しないでください。
このデバイスは
1
人の患者による使用を前提としています。
組み立て手順
警告： 構造的破損のリスク。他のメーカーのコンポーネントはテストされて
いません。これらの使用によりデバイスに過度の負荷がかかる可能性があり
ます。
3
極ソケットアダプターと使用する
36
mm ねじ
使用方法については、 3 羽ソケットアダプターの取扱説明書を参照してくださ
い。
ラミネート加工後は、ねじ溝付きアダプター
（図 1 ：B） を 3 羽アダプターに
奥までねじ込み、ロックねじを
10
Nm で締めます。調整後は、ロックねじは
中強度のねじ留め剤で必ず固定してください。