Össur OFM1, Instructions For Use Manual

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中文
医疗器械
描述
本器械是一款四连杆多轴机械膝关节。它旨在促进水平地面和小坡度
上的单步调行走。
该器械提供了手动锁定功能，可提高安全性——此功能可选择性激活，
面向康复期间需要使用手动锁定功能的用户。
此膝关节的伸展在弹簧辅助下进行，而膝关节屈曲时将压缩该弹簧。
本器械具有远端管接头，同时随附以下四种近端接头选项之一（图
1 ） 。
仅可采用以下这些接头选项之一替换此接头 ：
•
四棱锥接头 (
A
)
• 36 mm 螺纹 ( B ) ，用于 3 爪接头
•
莲花座接头 (
C
)
• IKF
接头 (
D
)
预期用途
本器械旨在作为缺失下肢的膝关节功能替代假肢系统的一部分。
本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。
本器械必须由专业人员适配安装和调整。
适应症和目标患者人群
•
下肢截肢和 / 或先天性缺失
•
暂无禁忌症
本器械适合低冲击力用途，例如慢走。
本器械的体重限制为
136 kg
。
一般安全说明
专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。
警告 ：如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨
损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联
系。
警告 ：避免将手或手指放在可移动的关节附近。
注意 ：请勿调整本说明未提及的其他螺丝。
本器械仅供单个患者使用。
装配说明
警告 ：存在结构性故障风险。其他制造商的零部件未经测试，可能导
致器械超负荷。
36 mm
螺纹 (
B
)，用于
3
爪接受腔连接件
请参阅
3
爪接受腔连接件使用说明。
抽树脂后，将螺纹接头螺丝（图
1
：
B
）完全拧进三爪接头，并用
10
Nm
的扭矩拧紧锁定螺丝。调整后，必须采用中等强度的螺纹锁固胶
固定锁定螺丝。