On-X Chord-X Series, Instructions For Use Manual

Page: 65 / 88

Dutch
65
voor de papillaire spier. Elke prothese is op een serie basisplaten geplaatst
voor hechtdraadmanagement. De basisplaten beschermen de hechtdraad
tegen knikken, verbuigen of andere beschadigingen. Als minder chordale
hechtdraad nodig is, kunnen overtollige segmenten worden verwijderd
zonder nadelige gevolgen voor de rest van de prothese.
2. INDICATIES
Chord-X ™ voorgemeten lussen en het Chord-X ™ -hechtdraadsysteem voor
mitrale chorda-vervanging zijn geïndiceerd voor reparatie of vervanging van
chordae tendinae.
3. CONTRA-INDICATIES
Het hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor gebruik in oogchirurgie,
microchirurgie en perifere neurochirurgie.
4. WAARSCHUWINGEN
Voor vervanging van chordae tendinae is nauwkeurige opmeting noodzakelijk
om een goede werking van het klepmechanisme te bereiken na reparatie of
vervanging. Als chordae tendinae worden vervangen door hechtdraden die
te lang of te kort zijn, kan dit ertoe leiden dat de klepfunctie niet goed wordt
hersteld. Zie het hoofdstuk Aanbevolen technieken voor het bepalen van
de juiste lengte.
Voorzichtigheid en chirurgische beoordeling zijn geboden wanneer
overwogen wordt dit product te gebruiken bij infectieuze endocarditis.
De chirurg dient zich ervan bewust te zijn dat prothesemateriaal
geïnfecteerd kan raken bij aanwezigheid van infectieuze endocarditis.
Gebruik bij aanwezigheid van infectieuze endocarditis kan leiden tot het
mislukken van de klepreparatie.
De prothese is gesteriliseerd met ethyleenoxide. Niet opnieuw
steriliseren.
Mogelijke weefselingroei van de Chord-X
™
voorgemeten lussen of het Chord-
X ™ -hechtdraadsysteem voor mitrale chorda-vervanging, gemaakt van ePTFE
niet-resorbeerbaar monofilament hechtdraad en/of de tampons gemaakt
van PTFE-vilt kan leiden tot verkleving van hechtdraad aan het aangehechte