On-X Chord-X Series, Instructions For Use Manual

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den Mitralklappen-Chordae-Ersatz aus nicht resorbierbarem monofilem
Nahtmaterial und/oder die Plättchen aus PTFE-Filz kann zur Adhäsion
des Nahtmaterials an dem von ihm durchdrungenen Gewebe führen.
Derartige Adhäsionen können das Entfernen der Chord-X
™
Schlingen in
vorgeschnittenen Längen oder des Chord-X ™ Nahtmaterialsystems aus nicht
resorbierbarem monofilem ePTFE-Nahtmaterial ggf. erschweren.
5. VORSICHTSMASSNAHMEN
Voraussetzung für den erfolgreichen Gebrauch dieses Produkts ist eine
angemessene Schulung sowie Erfahrung mit herzchirurgischen Techniken,
einschließlich der Mitralklappenrekonstruktion.
Ändern Sie nicht die übliche prä-, peri- oder postoperative Antikoagu-
lationstherapie, da dies zu einem erhöhten Risiko von unerwünschten
Ereignissen in Verbindung mit dieser Therapie führen kann.
Der unsachgemäße Gebrauch dieses Nahtmaterials kann wie bei jedem
anderen Nahtmaterial beim Patienten zu schweren Gesundheitsschäden
oder zum Tod führen. Wie bei jedem Nahtmaterial ist Vorsicht geboten, um
Beschädigungen bei der Handhabung zu vermeiden. Das Nahtmaterial darf
nicht durch chirurgische Instrumente gequetscht oder geknickt und keinen
scharfen Kanten ausgesetzt werden, da dadurch die Zugfestigkeit des
Nahtmaterials beeinträchtigt werden kann. Vermeiden Sie Knotenschieber
mit Unzulänglichkeiten wie Graten, die das Nahtmaterial beschädigen
können. Vermeiden Sie ein Lösen der vorgelegten Knoten an den Schlingen
in vorgeschnittenen Längen.
Für das sichere Verknoten der Chord-X ™ Schlingen in vorgeschnittenen
Längen oder des Chord-X
™
Nahtmaterialsystems aus ePTFE-Nahtmaterial
für den Mitralklappen-Chordae-Ersatz sind mindestens sieben (7)
gleichmäßig angezogene, flache chirurgische Knoten erforderlich. Je nach
den chirurgischen Gegebenheiten können weitere Knoten notwendig sein
Zum Anspannen der Chord-X ™ Schlingen in vorgeschnittenen Längen
oder des Chord-X
™
Nahtmaterialsystems aus ePTFE-Nahtmaterial beim
Knotenlegen müssen die einzelnen Fäden des Nahtmaterials mit gleicher
Kraft in entgegengesetzte Richtungen gezogen werden. Beim Zuziehen
des Knotens wird die Luft aus dem Nahtmaterial gepresst. Ruckartige