On-X Chord-X Series, Instructions For Use Manual

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2. INDICACIONES
Los bucles premedidos Chord-X
™
y el sistema de sutura Chord-X
™
para
reemplazo cordal mitral están indicados para la reparación o sustitución de
cuerdas tendinosas.
3. CONTRAINDICACIONES
Este dispositivo no está indicado para su uso en cirugía oftálmica,
microcirugía ni en la cirugía de tejido nervioso periférico.
4. ADVERTENCIAS
La sustitución de las cuerdas tendinosas requiere el cálculo preciso de la
sutura con el fin de garantizar el funcionamiento satisfactorio del mecanismo
valvular tras la reparación o sustitución. Las cuerdas tendinosas sustituidas
con suturas demasiado largas o demasiado cortas pueden impedir la
corrección de la incompetencia valvular. Consulte la sección
Técnicas
recomendadas para determinar la longitud correcta.
Es necesario actuar con cautela y criterio quirúrgico si se utiliza este
producto en caso de endocarditis infecciosa. El cirujano debe ser
consciente de que el material protésico puede infectarse en caso de
endocarditis infecciosa. Su uso en caso de endocarditis infecciosa puede
producir un fallo de la reparación valvular.
La prótesis ha sido esterilizada con óxido de etileno. No debe volver a
esterilizarse.
El crecimiento potencial (hacia el interior) de tejido en los bucles premedidos
Chord-X ™ o en el sistema de sutura Chord-X ™ para reemplazo cordal mitral
con sutura monofilamento no absorbible de ePTFE y/o parches de fieltro
de PTFE puede provocar la adherencia de la sutura al tejido que penetra.
Dicha adherencia podría dificultar la extracción de los bucles premedidos
Chord-X
™
o de las suturas del sistema de Chord-X
™
fabricados con hilo de
sutura monofilamento no absorbible de ePTFE.