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JRI ORTHOPAEDICS LTD

18 Churchill Way,

31A Business Park,

Chapeltown,

Sheffield,

S35 2PY, UK

Instructions for Use

VAIOS Shoulder System

IFU 155-032_Iss.9

June 2019

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Summary of Contents for VAIOS

Page 1: ...JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way 31A Business Park Chapeltown Sheffield S35 2PY UK Instructions for Use VAIOS Shoulder System IFU 155 032_Iss 9 June 2019 Page 1 of 85...

Page 2: ...OS Shoulder System Contents English 3 Czech 9 Dansk 15 Deutsch 21 Espa ol 28 Fran ais 35 Italiano 42 Nederlands 48 Norsk 55 Polski 61 Portugu s 68 Suomi 74 Svenska 80 IFU 155 032_Iss 9 June 2019 Page...

Page 3: ...d is fully coated with Hydroxyapatite Ceramic H A C Ca5OH PO4 3 the design also features fixation holes to facilitate attachment of the tuberosities by means of heavy non absorbable sutures or wire du...

Page 4: ...onents are for use WITHOUT cement fixation being achieved through bone ingrowth and union of the coating and the host bone VAIOS Humeral Resurfacing are humeral resurfacing heads are manufactured from...

Page 5: ...methods limitations or inadequate asepsis Precautions The following conditions require caution and due consideration during pre operative planning by the surgeon Obese or severely overweight patients...

Page 6: ...aken not to overtighten bone screws Ensure the appropriate selection of bone screw length and location to avoid damage to underlying soft tissue areas When using the reverse anatomy configuration ensu...

Page 7: ...handled implants and implants that have already been used must not be implanted under any circumstances as the functionality integrity and or sterility of that device may have been adversely affected...

Page 8: ...may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which may result in patient injury or death Reuse or reprocessing of single use devices may create a risk of contam...

Page 9: ...ota en hydroxyapatitovou keramikou H A C Ca5OH PO4 3 konstrukce tak obsahuje fixa n otvory uleh uj c p ipojen hrbol pomoc t k ch nevst ebateln ch steh nebo dr tu b hem rekonstrukce fraktur humeru D k...

Page 10: ...stvy s hostitelskou kost VAIOS Humeral Resurfacing jsou hlavice k resurfacingu humeru vyroben z CoCr a dostupn v irok m spektru velikost k pou it k parci ln kloubn artroplastice Vnit n povrch obou hla...

Page 11: ...nov n Ob zn pacienti nebo pacienti s v znamnou nadv hou Nadm rn zat en nam havou aktivitou Nedostate n ment ln kapacita pacienta porozum t poopera n mu l ebn mu re imu Z vislost na alkoholu u v n l k...

Page 12: ...c ch m kk ch tk n P i pou it reverzn anatomick konfigurace se ujist te e z vity reten n ho roubu dosedaj spr vn e reten n roub nen p eta en a e je pln ulo en v axi ln m v klenku p slu n reverzn anato...

Page 13: ...garantovat Exponovan kloubn povrchy nesm b t ozna eny ani p ij t do kontaktu s kovov mi nebo tvrd mi p edm ty Nedot kejte se kloubn ch povrch hydroxyapatitov povrchov pravy ani z en ho rozhran pro vl...

Page 14: ...it jednor zov ch prost edk m e b t spojeno s rizikem kontaminace nap p enos infek n ch materi l co m e v st k poran n nebo mrt Dal informace daje o kolen ch opera n techniky specifick ho produktu a d...

Page 15: ...k H A C Ca5OH PO4 3 designet har ogs fastg relseshuller for at lette fastg relsen af tuberositas ved hj lp af tunge ikke absorberbare suturer eller tr d under rekonstruktion af proksimale humerale fra...

Page 16: ...UDEN cement idet fiksering opn s gennem knogleindgroning og samling af coatingen og v rtsknoglen VAIOS Humeral fornyelse er humerale fornyelseshoveder fremstilles af CoCr og f s i en r kke st rrelser...

Page 17: ...ik Forholdsregler F lgende betingelser kr ver forsigtighed og korrekt overvejelse under pr operativ planl gning fra kirurgen Fedme eller sv r overv gt hos patienterne For stor belastning under byrdefu...

Page 18: ...rne S rg for korrekt valg af knogleskruel ngde og placering for at undg beskadigelse af underliggende omr der med bl dt v v N r der anvendes revers anatomikonfiguration skal det sikres at holdeskruen...

Page 19: ...ter samt implantater som allerede er blevet benyttet m under ingen omst ndigheder implanteres da anordningens funktionalitet integritet og eller sterilitet kan v re blevet negativt p virket og derfor...

Page 20: ...dningens strukturelle integritet og eller f re til svigt af anordningen hvilket kan f re til skade p patienten eller dennes d d Genbrug eller genbehandling af engangsanordninger kan for rsage risiko f...

Page 21: ...dung in die Humerushals Komponente eingepasst Der Humerushals besteht aus CoCr und ist vollst ndig mit Hydroxyapatit Keramik H A C Ca5OH PO4 3 beschichtet D das Design verf gt au erdem ber Fixationsl...

Page 22: ...berbr cken von Br chen sind auch l ngere zementierte Sch fte erh ltlich WICHTIG F r Sch fte mit einer L nge von 220 mm sind eine zus tzliche proximale Fixierung Unterst tzung und Zement notwendig Bei...

Page 23: ...net oder unzureichend sind Kontraindikationen Diese Komponente sollte bei Vorliegen einer akuten Infektion sowie bei unzureichender Knochenmasse zur Unterst tzung der Prothese bzw zur Bereitstellung a...

Page 24: ...mpfehlen viele orthop dische Chirurgen den Einsatz von Antibiotikaprophylaxe vor und nach dem Eingriff Interoperativ Verwenden Sie immer eine Probe f r den Testeinsatz und zur berpr fung der Bewegungs...

Page 25: ...ei Produktkombinationen die von JRI eigens getestet und als geeignet befunden wurden Bei der Beurteilung des Bewegungsspielraums ist es wichtig die Stabilit t des Gelenks zu pr fen Bei der anatomische...

Page 26: ...metallischen oder harten Objekten kommen Beim Ber hren der Gelenkoberfl chen muss ein Kontakt mit der Hydroxidapatit Beschichtung oder dem Konus des Inlays vermieden werden Informationen zur MRT Siche...

Page 27: ...fbereitung von Einwegprodukten bestehen Kontaminierungsrisiken z B die bertragung von infekti sen Materialien die zu Verletzungen oder zum Tod f hren k nnen Weitere Informationen Produktspezifisches T...

Page 28: ...iante un conector de tipo pivote troncoc nico que lo bloquea El cuello humeral est realizado en cromo cobalto y est totalmente revestido de cer mica de hidroxiapatita H A C Ca5OH PO4 3 el dise o cuent...

Page 29: ...da de masa sea proximal o cuando la calidad del hueso proximal sea pobre se recomienda llevar a cabo un injerto seo o un soporte una fijaci n proximales adicionales para garantizar la estabilidad del...

Page 30: ...emidad en cuesti n Deformaciones y tumores graves Osteoporosis grave o sustancia sea deficiente que pueda poner en peligro el asentamiento estable de la pr tesis Trastornos sist micos y metab licos Si...

Page 31: ...a sola vez NO vuelva a esterilizar y o reutilizar Todas la juntas modulares deben incrustarse con firmeza entre ellas para evitar que se separen Los pivotes troncoc nicos deber n estar limpios y secos...

Page 32: ...ante infecci n o deterioro de la funci n de la articulaci n Efectos secundarios Como sucede con todos las intervenciones de cirug a mayor pueden producirse efectos secundarios y acontecimientos advers...

Page 33: ...relativamente cerca Por ello es posible que sea necesario optimizar los par metros de la imagen de MR para compensar la presencia de este dispositivo Secuencia de impulsos T1 SE T1 SE GRE GRE Tama o...

Page 34: ...Sistema de pr tesis de hombro VAIOS de JRI Fax 44 0 114 345 0004 www jri ltd co uk IFU 155 032_Iss 9 June 2019 Page 34 of 85...

Page 35: ...enti rement recouvert d hydroxyapatite H A C Ca5OH PO4 3 il est galement pourvu de trous de fixation destin s faciliter la fixation des tub rosit s au moyen de sutures non r sorbables r sistantes ou...

Page 36: ...es os de petite taille et un indice de masse corporelle moyen et pourraient s av rer inad quats chez d autres patients Tous les composants recouverts de H A C sont utiliser SANS ciment la fixation tan...

Page 37: ...ertissement Ce dispositif ne doit tre implant que par des chirurgiens qui connaissent bien les probl mes g n raux de la chirurgie proth tique et qui sont suffisamment form s la technique op ratoire sp...

Page 38: ...e l action de blocage du raccord conique Dans la mesure du possible les jonctions modulaires doivent tre assembl es avant l implantation Il est essentiel que les composants soient assembl s selon la t...

Page 39: ...ets secondaires et des effets ind sirables peuvent survenir Certaines des complications les plus courantes incluent Probl mes r sultant de l anesth sie et du positionnement du patient douleur naus e e...

Page 40: ...m dical implant Par cons quent l optimisation des param tres d imagerie RM pour compenser la pr sence de cet appareil peut tre n cessaire S quence d impulsions T1 SE T1 SE GRE GRE Taille de la perte d...

Page 41: ...Le syst me d paule JRI VAIOS S35 2PY Royaume Uni T l 44 0 114 345 0000 Fax 44 0 114 345 0004 www jri ltd co uk IFU 155 032_Iss 9 June 2019 Page 41 of 85...

Page 42: ...C Ca5OH PO4 3 il modello presenta anche fori di fissazione per agevolare il collegamento delle tuberosit per mezzo di suture pesanti non assorbibili o filo durante la ricostruzione di fratture omeral...

Page 43: ...ice di massa ossea e corporea e possono essere inadeguati per altri pazienti Tutti i componenti rivestiti HAC devono essere utilizzati SENZA cementazione dato che la fissazione deve essere ottenuta at...

Page 44: ...intervento chirurgico e della conformit dello stesso alle istruzioni fornite sulla tecnica operatoria In qualit di produttore JRI Orthopaedics Ltd non responsabile di eventuali complicanze derivanti...

Page 45: ...la tecnica operatoria e che eventuali viti di collegamento siano avvitate ai corretti valori di serraggio fondamentale inoltre che i tappi di fissaggio delle viti del glenoide siano serrati in tutta s...

Page 46: ...atoria trombosi venosa disfunzione neuronale ematoma o guarigione ritardata delle ferite Revisione Nei casi di revisione possibile la revisione di protesi totali anatomiche per la spalla in protesi to...

Page 47: ...la risonanza magnetica sono disponibili su richiesta presso JRI Orthopaedics Ltd Durata di vita funzionale del dispositivo La durata di vita funzionale di un impianto pu essere influenzata dal chirurg...

Page 48: ...e verbinding De humerale hals is vervaardigd van CoCr en is volledig gecoat met hydroxyapatiet keramiek H A C Ca5OH PO4 3 het ontwerp is uitgerust met fixatiegaten om bevestiging van de tuberositae do...

Page 49: ...an slechte kwaliteit wordt bottransplantatie of een andere aanvullende proximale fixatie ondersteuning geadviseerd om een stabiel implantaat te verkrijgen Het is van belang dat de prothese niet distaa...

Page 50: ...wat de stabiele plaatsing van de prothese in gevaar kan brengen Systemische en metabolische aandoeningen Verzwakt of aangetast immuunsysteem HIV tumoren infecties Het niet aanwezig zijn van een effect...

Page 51: ...ordt steriel geleverd en is bedoeld voor eenmalig gebruik NIET hersteriliseren en of hergebruiken Alle modulaire verbindingen dienen stevig ge mpacteerd te worden om dissociatie te voorkomen Tapse ver...

Page 52: ...onaliteit van het gewricht Neveneffecten Zoals bij alle grote chirurgische ingrepen kunnen er bijwerkingen en ongunstige voorvallen optreden Sommige van de meest voorkomende complicaties kunnen zijn P...

Page 53: ...atief dicht bij de ge mplanteerde component bevindt Daarom kan optimalisatie van de MR beeldparameters nodig zijn om de aanwezigheid van de component te compenseren Pulssequentie T1 SE T1 SE GRE GRE S...

Page 54: ...JRI VAIOS Schoudersysteem S35 2PY VK Tel 44 0 114 345 0000 Fax 44 0 114 345 0004 www jri ltd co uk IFU 155 032_Iss 9 June 2019 Page 54 of 85...

Page 55: ...roksyapatittkeramikk H A C Ca5OH PO4 3 designet har ogs fikseringshull som forenkler feste av tuberositas ved bruk av sterke ikke absorberbare sting eller tr d ved rekonstruksjon av proksimale overarm...

Page 56: ...gget og vertsbenet VAIOS Humeral Resurfacing er overamsoverflatehoder som er produsert i CoCr og er tilgjengelig i en rekke st rrelser til bruk som delvis leddartroplastikk Den interne boringen p begg...

Page 57: ...tige eller sv rt overvektige pasienter for hard belastning ved krevende aktivitet mangel p mental evne til forst det postoperative regimet alkoholavhengighet eller rusmiddelmisbruk historikk med fall...

Page 58: ...de p og plassering av benskruene for unng skade p underliggende bl tvevsomr der N r det brukes omvendt anatomikonfigurasjon s rg for at festeskruen ikke kryssgjenges eller trekkes til for hardt og at...

Page 59: ...som har blitt h ndtert feil eller som allerede har blitt brukt m ikke under noen omstendighet implanteres da funksjonalitet integritet og eller sterilitet kan v re p virket og derfor ikke kan garanter...

Page 60: ...ten til enheten og eller f re til at enheten svikter noe som kan f re til at pasienten blir skadet eller d r Gjenbruk eller reprosessering av engangsenheter kan skape risiko for kontaminering f eks ov...

Page 61: ...wo chromowego CoCr i czy si z szyjk ramienn przez blokowane po czenie sto kowe Szyjka g owy ramiennej wykonana jest ze stopu kobaltowo chromowego CoCr i pokryta jest ca kowicie ceramicznym materia em...

Page 62: ...podparcia cz ci proksymalnej aby zapewni stabilno implantu Wa ne jest aby nie stosowa dystalnego unieruchomienia protezy bez podparcia cz ci proksymalnej Stosowanie implant w o mniejszych rozmiarach p...

Page 63: ...iczne Os abienie lub upo ledzenie uk adu odporno ciowego zaka enie HIV nowotwory zaka enia Brak sto ka rotator w lub mi nia naramiennego o wystarczaj cej sile mi niowej Ostrze enie Wyr b ten powinien...

Page 64: ...przewidziany jest tylko do jednorazowego u ytku NIE sterylizowa i lub NIE u ywa ponownie Wszystkie elementy modu owe musz by mocno po czone na wcisk aby zapobiec p niejszemu rozdzieleniu Z cza sto ko...

Page 65: ...bnie jak przy ka dej powa nej operacji mog wyst pi zdarzenia i dzia ania niepo dane Niekt re z cz ciej wyst puj cych powik a obejmuj problemy wynikaj ce ze znieczulenia i pozycji pacjenta b l nudno ci...

Page 66: ...w lokalizacji wyrobu jako obrazu mo e by pogorszona W zwi zku z tym konieczna mo e by optymalizacja parametr w obrazowania MR aby skompensowa obecno tego wyrobu Sekwencja impulsowa T1 SE T1 SE GRE GRE...

Page 67: ...System endoprotezy stawu barkowego JRI VAIOS S35 2PY Wielka Brytania Tel 44 0 114 345 0000 Faks 44 0 114 345 0004 www jri ltd co uk IFU 155 032_Iss 9 June 2019 Page 67 of 85...

Page 68: ...ne de fixa o O pesco o umeral feito em CoCr e est completamente revestido com Cer mica de Hidroxiapatite H A C Ca5OH PO4 3 a conce o apresenta tamb m orif cios de fixa o para facilitar a coloca o das...

Page 69: ...rtante que a pr tese n o seja fixada distalmente sem suporte proximal Os implantes de dimens es mais pequenas devem ser restringidos a pacientes com osso mais pequeno e ndice de massa corporal regular...

Page 70: ...ncia Este dispositivo deve apenas ser implantado por cirurgi es operadores familiarizados com os problemas gerais da cirurgia prot tica e com forma o suficiente na t cnica cir rgica espec fica do pro...

Page 71: ...omprometer a a o de fixa o da articula o c nica Sempre que poss vel as articula es modulares devem ser montadas antes do implante essencial que os componentes sejam montados com a t cnica correta como...

Page 72: ...infe o respirat ria trombose venosa disfun o neuronal hematoma ou demora na cicatriza o de feridas Revis o Nos casos de revis o uma pr tese de ombro anat mica total pode ser alterada para uma pr tese...

Page 73: ...e pedido informa es adicionais relativas seguran a de IRM na JRI Orthopaedics Ltd Tempo de Vida til do Dispositivo O tempo de vida til de um implante pode depender do cirurgi o e da t cnica cir rgica...

Page 74: ...uun kaulan komponenttiin lukitusj rjestelm ll Olkaluun kaula on valmistettu CoCr st ja se on kokonaan p llystetty hydroksiapatiittikeraamilla H A C Ca5OH PO4 3 tuotteessa on luukyhmyjen kiinnitt mist...

Page 75: ...an proksimaalista tukea Pienempi implantteja tulisi k ytt vain potilailla joilla on pienemm t luut ja normaali painoindeksi Ne voivat olla sopimattomia muille potilaille Kaikki HAC p llystetyt kompone...

Page 76: ...isesti Tuotteen valmistajana JRI Orthopaedics Ltd ei ole vastuussa mahdollisista komplikaatioista jotka johtuvat v r st diagnoosista v rin valitusta implantista v r st leikkausmenetelm st hoitomenetel...

Page 77: ...iin on oltava erityisen huolellinen Komponentteja EI TULE k ytt uudelleen Ylim r inen proksimaalinen fiksaatio tuki on v ltt m t n 220 mm n varsille Tapauksissa joissa proksimaalista luuainesta on men...

Page 78: ...lytys ja k sittely VAIOS Shoulder System j rjestelm n proteesit ja ohjaimet toimitetaan gammas teilyll steriloituina H vit kertak ytt iset ohjaimet k yt n j lkeen EI SAA steriloida uudelleen UHMWPE tu...

Page 79: ...altis normaalin jokap iv isen k yt n aiheuttamalle kulutukselle Kertak ytt isi tuotteita ei saa k ytt uudelleen Tuotteen uudelleenk ytt tai uudelleenk sittely esimerkiksi puhdistaminen tai uudelleenst...

Page 80: ...roxyapatitkeramik H A C Ca5OH PO4 3 konstruktionen innefattar ocks fixationsh l f r att underl tta fasts ttning av tuberositeter med hj lp av stadiga icke absorberbara suturer eller tr d under rekonst...

Page 81: ...AC belagda stammar ska anv ndas UTAN cement fixation uppn s genom beninv xt och f rening mellan bel ggningen och v rdbenet VAIOS humerala yters ttning r humerala yters ttningshuvuden som tillverkas av...

Page 82: ...s tg rder F ljande tillst nd kr ver f rsiktighet och vederb rligt h nsynstagande av kirurgen under den preoperativa planeringen verviktiga eller mycket verviktiga patienter verdriven belastning genom...

Page 83: ...s stabilitet Det r viktigt att protesen inte fixeras distalt utan att f proximalt st d Se noga till att inte dra t benskruvarna f r h rt S kerst ll l mpligt urval av benskruvsl ngder och r tt placerin...

Page 84: ...efter utg ngsdatum r m nad som visas p produktf rpackningen Undvik att ta ut ur f rpackningen till omedelbart f re anv ndningen Inspektera anordningen f re anv ndning Synligt skadade repade ol mpligt...

Page 85: ...ring och omsterilisering kan ventyra anordningens strukturella integritet och eller leda till fel p anordningen vilket kan medf ra skada eller d dsfall teranv ndning eller terst llande av eng ngsanord...

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