Interacoustics VRA201 Instructions For Use Manual Download

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VRA201 - Instrucciones de uso - ES

Página

2.3 Marcadoss

El instrumento presenta el siguiente marcado:

Símbolo

Explicación

Piezas aplicadas de tipo B. De acuerdo con CEI 60601-1.

Siga el Manual de instrucciones.

RAEE (directiva de la UE)

Este símbolo indica que cuando el usuario final desea descartar este producto,

debe enviarlo a un centro de recogida selectiva para su recuperación y

reciclaje. Si no lo hace, podría poner en peligro el medioambiente.

La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple con los requisitos del Anexo

II de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE. Servicio a producto TÜV.

Número de serie.

Fecha de fabricación.

Fabricante.

Número de referencia.

Mantener seco.

Margen de humedad en transporte y almacenamiento.

Margen de temperatura en transporte y almacenamiento.

Logo (logotipo).

Summary of Contents for VRA201

Page 1: ... made smarter 8521412 D 0125524 A 2020 03 EN Instructions for Use DE Gebrauchsanweisung SV Bruksanvisning DA Brugsanvisning NO Bruksanvisning FR Instructions d utilisation ES Manual de instrucciones IT Istruzioni per l uso PL Instrukcja obsługi ...

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Page 3: ...Instructions for Use EN ...

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Page 5: ...nd electrostatic safety 6 Electromagnetic compatibility EMC 6 Miscellaneous 6 Use of equipment after transport and storage 7 3 Operating instructions 9 3 1 How to operate VRA201 9 3 2 Connection panel dictionary 9 3 3 Safety precautions when connecting the VRA201 9 4 Maintenance 11 4 1 General maintenance procedures 11 4 2 Repair 11 4 3 Warranty 11 5 General technical specification 13 5 1 VRA tech...

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Page 7: ...ent tool The tool is aimed at giving visual rewards to pediatric patients in order to keep their focus during tests Contraindications None known Product description The Interacoustics VRA201 is a box with a toy animal hidden behind a dark plexiglass By means of a push on a response switch the toy animal is illuminated and starts moving This device thereby provides visual reinforcement for children...

Page 8: ...ng caution and notice apply The WARNING label identifies conditions or practices that may present danger to the patient and or user The CAUTION label identifies conditions or practices that could result in damage to the equipment NOTICE NOTICE is used to address practices not related to personal injury ...

Page 9: ... please contact your local distributor 2 2 Reporting imperfections Inspect before connection Prior to connecting the product you should inspect it once more for damage You should visually check the cabinet and the accessories for scratches and missing parts Report any faults immediately Any missing parts or malfunctions should be reported immediately to the supplier of the instrument together with...

Page 10: ... user wishes to discard this product it must be sent to separate collection facilities for recovery and recycling Failing to do so may endanger the environment The CE mark indicates that Interacoustics A S meets the requirements of Annex II of the Medical Device Directive 93 42 EEC TÜV Product Service Serial number Date of manufacture Manufacturer Reference number Keep dry Transport and storage hu...

Page 11: ... manufactured by or available from Interacoustics Interacoustics will make available on request circuit diagrams component part lists descriptions calibration instructions or other information that will assist authorized service personnel to repair those parts of this instrument that are designated by Interacoustics as repairable by service personnel No parts of the equipment can be serviced or ma...

Page 12: ...ater or other liquids If any spillage occurs check the instrument carefully before use or return for service No part of the equipment can be serviced or maintained while in use with the patient Electromagnetic compatibility EMC NOTICE Although the instrument fulfills the relevant EMC requirements precautions should be taken to avoid unnecessary exposure to electromagnetic fields e g from mobile ph...

Page 13: ...cts in an appropriate way may endanger the environment and consequently the health of human beings Outside the European Union local regulations should be followed when disposing of the product after its end of life Use of equipment after transport and storage Please make sure that the instrument is functioning correctly before use If the instrument has been stored in a cold environment even for a ...

Page 14: ...VRA201 Instructions for Use EN Page 8 ...

Page 15: ...onary Name Description Power Only use power supply UES24LCP 120200SPA Activator Patient response used to activate the visual reinforcement Intensity Speed of the toy animal 3 3 Safety precautions when connecting the VRA201 Only use power supply UES24LCP 120200SPA The separable mains plug for UES24LCP 120200SPA is used to safely disconnect mains from the device Do not position the power supply in a...

Page 16: ...VRA201 Instructions for Use EN Page 10 ...

Page 17: ...y Interacoustics It is important that the customer distributor fills out the RETURN REPORT every time a problem arises and sends it to DGS Diagnostics Sp z o o ul Sloneczny Sad 4d 72 002 Doluje Polska This should also be done every time an instrument is returned to Interacoustics This of course also applies in the unlikely worst case scenario of death or serious injury to a patient or user 4 3 War...

Page 18: ...ced or removed or improperly maintained or used in any manner other than in accordance with the instructions provided by Interacoustics In no event shall Interacoustics be liable for any incidental indirect or consequential damages in connection with the purchase or use of any Interacoustics product This warranty is in lieu of all other warranties express or implied and of all other obligations or...

Page 19: ...Input 100 240VAC 50 60 Hz 500mA Output 12 0 VDC 2 0A Dimensions H x W x L D28 x W30 x H40 cm 11x12x16 inches VRA201 weight 6 6 kg 14 7 lbs Light Two LED strips of 8 5W total 12 Vdc Construction Wooden MDF cabinet 5 2 General information about specifications Interacoustics continuously strives to improve its products and their performance Therefore the specifications can be subject to change withou...

Page 20: ...specified by the manufacturer Otherwise degradation of the performance of this equipment could result in improper operation To ensure compliance with the EMC requirements as specified in IEC 60601 1 2 it is essential to use only the following accessories Item Manufacturer Model Patient response switch Radioear APS3 Conformance to the EMC requirements as specified in IEC 60601 1 2 is ensured if the...

Page 21: ... and reflection from structures objects and people Guidance and Manufacturer s Declaration Electromagnetic Immunity The VRA201 is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the VRA201 should assure that it is used in such an environment Immunity Test IEC 60601 Test level Compliance Electromagnetic environment guidance Electrostatic Discharge ESD...

Page 22: ...ould be used no closer to any parts of the VRA201 including cables than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance Conducted RF 3 Vrms 3 Vrms P d 2 1 IEC EN 61000 4 6 150kHz to 80 MHz 6 Vrms in ISM bands 150kHz to 80 MHz 80 AM at 1 kHz 6 Vrms Radiated RF 3 V m 3 V m P d 2 1 80 MHz to 800 MHz IEC EN...

Page 23: ...he applicable RF compliance level above the VRA201 should be observed to verify normal operation If abnormal performance is observed additional measures may be necessary such as reorienting or relocating the VRA201 b Over the frequency range of 150 kHz to 80 MHz field strengths should be less than 3 V m NOTICE ESSENTIAL PERFORMANCE for this VRA201 is defined by the manufacturer as This VRA201 does...

Page 24: ...VRA201 Instructions for Use EN Page 18 ...

Page 25: ...Bedienungsanleitung DE ...

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Page 27: ...sche und elektrostatische Sicherheit 6 Elektromagnetische Verträglichkeit EMV 6 Verschiedenes 7 Gebrauch des Produktes nach Transport und Aufbewahrung 7 3 Betrieb der Einheit 9 3 1 Betrieb des VRA201 9 3 2 Anschlüsse 9 3 3 Sicherheitsvorkehrungen beim Anschließen des VRA201 9 4 Pflege und Wartung 11 4 1 Allgemeine Wartungshinweise 11 4 2 Reparatur 11 4 3 Garantie 12 5 Allgemeine technische Daten 1...

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Page 29: ...dient wird Es soll Patienten im Kindesalter visuell belohnen um sie während der Tests konzentriert bei der Sache zu halten 1 3 Kontraindikationen Keine bekannt 1 4 Beschreibung des Produkts Das Interacoustics VRA201 ist eine Box mit einem Stofftier das sich hinter einer dunklen Plexiglasscheibe verbirgt Durch den Druck auf eine Antworttaste wird das Stofftier beleuchtet und beginnt sich zu bewegen...

Page 30: ...verwendet Mit WARNUNG werden Bedingungen oder Vorgehensweisen gekennzeichnet die für den Patienten und oder Benutzer eine Gefahr darstellen Mit VORSICHT werden Bedingungen oder Vorgehensweisen gekennzeichnet die zu Geräteschäden führen könnten HINWEIS HINWEIS dient dazu auf Vorgehensweisen aufmerksam zu machen die nicht im Zusammenhang mit Verletzungsgefahren stehen ...

Page 31: ...sdienst in Anspruch nehmen möchten setzen Sie sich bitte mit Ihrem örtlichen Händler in Verbindung 2 2 Melden von Mängeln Prüfen vor dem Anschliessen Bevor Sie das Produkt anschließen sollten Sie es nochmals auf Schäden untersuchen Dabei sollten Sie das Gehäuse und das Zubehör visuell prüfen und auf Kratzer oder fehlende Teile achten Mängel sind unverzüglich zu melden Alle fehlenden Teile oder Stö...

Page 32: ...Entsorgung an eine spezielle Entsorgungseinrichtung für Rückgewinnung und Recycling zu senden ist Eine Nichteinhaltung dieser Vorschrift kann die Umwelt schaden Das CE Zeichen besagt dass Interacoustics A S die Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie für Medizinprodukte 93 42 EWG erfüllt TÜV Produktservice Seriennummer Herstellungsdatum Hersteller Referenznummer Trocken aufbewahren Feuchtigkei...

Page 33: ... sichtbar verschlissene oder deformierte Teile sind sofort durch neue Originalersatzteile zu ersetzen die von Interacoustics her oder bereitgestellt werden Interacoustics stellt auf Anfrage Schaltpläne Bauteilelisten Beschreibungen Anweisungen zur Kalibrierung oder andere Informationen bereit die dem autorisierten Wartungspersonal die Reparatur jener Teile des Produktes erleichtern die laut Intera...

Page 34: ...skabel verwendet werden Informationen zu einem sicheren Setup sind Abschnitt 3 1 2 zu entnehmen Benutzen Sie das Produkt nicht wenn deutlich sichtbare Schäden vorhanden sind Das Produkt besitzt keinen Schutz gegen das Eindringen von Wasser und anderen Flüssigkeiten Falls Flüssigkeiten verschüttet werden prüfen Sie das Produkt vor der Verwendung sorgfältig oder lassen Sie es warten Kein Teil des Pr...

Page 35: ...odukte nicht auf angemessene Weise recycelt kann dies Umweltschäden verursachen und folglich die Gesundheit von Menschen schädigen Außerhalb der Europäischen Union sollten die lokalen Bestimmungen beachtet werden wenn das Produkt nach dem Ende seiner Nutzungsdauer entsorgt wird Gebrauch des Produktes nach Transport und Aufbewahrung Stellen Sie vor dem Gebrauch des Produktes bitte sicher dass es ko...

Page 36: ...VRA201 Bedienungsanleitung DE Seite 8 ...

Page 37: ...bung Power Stromversorgung Verwenden Sie nur das Netzteil UES24LCP 120200SPA Aktivator Die Patientenantworttaste dient zur Aktivierung der visuellen Unterstützung Intensität Geschwindigkeit des Stofftiers 3 3 Sicherheitsvorkehrungen beim Anschließen des VRA201 Verwenden Sie nur das Netzteil UES24LCP 120200SPA Der trennbare Stromstecker für UES24LCP 120200SPA wird zur sicheren Trennung der Stromver...

Page 38: ...VRA201 Bedienungsanleitung DE Seite 10 ...

Page 39: ... Isopropylalkohol abgewischt 4 2 Reparatur Interacoustics ist nur dann für die Gültigkeit des CE Zeichens und die Auswirkungen auf Sicherheit Zuverlässigkeit und Leistung des Produktes verantwortlich wenn 4 Zusammenbau Erweiterungen Neueinstellungen Modifizierungen oder Reparaturen von befugten Personen durchgeführt werden 5 die elektrische Installation im jeweiligen Raum den geltenden Anforderung...

Page 40: ...n Interacoustics nicht auf Verluste die durch den Erwerb oder die Benutzung irgendwelcher Produkte von Interacoustics entstanden sind die von einer anderen Person als einem zugelassenen Wartungstechniker von Interacoustics repariert wurden in irgendeiner Weise geändert wurden sodass ihre Stabilität oder Zuverlässigkeit nach Ermessen von Interacoustics beeinträchtigt ist missbraucht oder fahrlässig...

Page 41: ... 60 Hz 500 mA Ausgang 12 0 V DC 2 0 A Abmessungen H x W x L T 28 x B 30 x H 40 cm 11 x 12 x 16 Zoll Gewicht des VRA201 6 6 kg 14 7 lbs Beleuchtung Zwei LED Streifen mit insgesamt 8 5 W 12 V DC Ausführung Holzgehäuse MDF 5 2 Allgemeine Information zu den technischen Daten Interacoustics ist stets um eine Verbesserung der Produkte und deren Leistungen bemüht Daher können die technischen Daten ohne V...

Page 42: ...ler spezifizierten Kabel ein Anderenfalls könnte die Leistungsverschlechterung dieses Produktes eine mangelhafte Funktionalität mit sich bringen Um die Einhaltung der EMV Vorgaben gemäß der Norm IEC 60601 1 2 zu gewährleisten darf nur das folgende Zubehör verwendet werden Teil Hersteller Modell Patientenantworttaste RadioEar APS3 Die Einhaltung der EMV Bestimmungen gemäß der Norm IEC 60601 1 2 ist...

Page 43: ...t in allen Situationen Die elektromagnetische Ausbreitung wird von der Absorption und Reflexion von Strukturen Gegenständen und Menschen beeinflusst Leitfaden und Herstellererklärung elektromagnetische Störfestigkeit Das VRA201 ist für die Verwendung in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Kunde oder Anwender des VRA201 muss sicherstellen dass das Produkt in ein...

Page 44: ...d aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Kunde oder Anwender des VRA201 muss sicherstellen dass das Produkt in einer entsprechenden Umgebung eingesetzt wird Störfestigkeitsprüfung IEC EN 60601 Prüfpegel Konformitätspegel Elektromagnetische Umgebung Leitfaden Tragbare und mobile HF Kommunikationsgeräte sollten bei ihrer Verwendung mindestens so weit von den Komponenten des VRA201 ...

Page 45: ...gnetische Standortstudie in Betracht gezogen werden Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort an dem das VRA201 verwendet wird den oben aufgeführten gültigen HF Compliance Pegel übersteigt sollte das VRA201 beobachtet werden um seinen normalen Betrieb zu gewährleisten Wird eine abnorme Leistung beobachtet sind möglicherweise zusätzliche Maßnahmen erforderlich wie eine Neukalibrierung oder Neup...

Page 46: ...VRA201 Bedienungsanleitung DE Seite 18 ...

Page 47: ...VRA201 Bedienungsanleitung DE Seite 19 Bruksanvisning SV ...

Page 48: ...VRA201 Bedienungsanleitung DE Seite 20 ...

Page 49: ...orer 5 Elektrisk och elektrostatisk säkerhet 6 Elektromagnetisk kompatibilitet EMC 6 Diverse 6 Använda utrustningen efter transport och förvaring 7 3 Användning 9 3 1 Använda VRA201 9 3 2 Anslutningspanel 9 3 3 Säkerhetsåtgärder vid anslutning av VRA201 9 4 Underhåll 11 4 1 Allmänna underhållsprocedurer 11 4 2 Reparation 11 4 3 Garanti 11 5 Allmänna tekniska specifikationer 13 5 1 VRA tekniska spe...

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Page 51: ...erktyget är avsett att ge visuella belöningar till pediatriska patienter i syfte att hålla deras fokus under testning 1 3 Kontraindikationer Inga kända 1 4 Produktbeskrivning Interacoustics VRA201 består av en låda med ett mjukisdjur dolt bakom mörkt plexiglas Genom att trycka på en svarsknapp tänds en lampa som belyser mjukisdjuret som börjar röra sig Den här enheten tillhandahåller på så sätt vi...

Page 52: ...rvera Dekalen med texten VARNING identifierar förhållanden eller rutiner som kan innebära fara för patienten och eller användaren Dekaler med texten FÖRSIKTIG identifierar förhållanden eller åtgärder som kan resultera i skada på utrustningen OBSERVERA Ordet OBSERVERA används för att informera om handlingar som inte är relaterade till personskada ...

Page 53: ...höva skickas in för service Kontakta din distributör om service skulle bli nödvändig 2 2 Rapportera fel och skador Kontrollera före anslutning Kontrollera produkten avseende skada en gång till före anslutning Kontrollera lådan och tillbehören visuellt avseende skrapmärken och saknade delar Rapportera eventuella fel omedelbart Eventuella saknade delar eller fel ska rapporteras direkt till instrumen...

Page 54: ...ste lämnas till en återvinningscentral Underlåtelse att göra detta kan leda till miljörisker CE märkningen indikerar att Interacoustics A S uppfyller kraven i bilaga II till det medicinska enhetsdirektivet 93 42 EEC TÜV Product Service Serienummer Tillverkningsdatum Tillverkare Referensnummer Enheten får inte utsättas för fukt Gränsvärden för luftfuktighet vid transport och förvaring Gränsvärden f...

Page 55: ...om är tillverkade av eller levereras av Interacoustics Interacoustics kan på begäran lämna ut kretsscheman komponentlistor beskrivningar kalibreringsanvisningar och annan information som kan hjälpa auktoriserad servicepersonal att reparera sådana delar av detta instrument som är konstruerade av Interacoustics för att kunna repareras av servicepersonal Ingen del av utrustning kan servas eller under...

Page 56: ...a vätskor Vid spill kontrollera instrumentet noga innan du använder det eller skicka in det på service Ingen del av utrustning kan servas eller underhållas medan den används av patienten Elektromagnetisk kompatibilitet EMC OBSERVERA Även om instrumentet uppfyller relevanta EMC krav ska försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika att det utsätts för elektromagnetiska fält i onödan t ex från mobilt...

Page 57: ...ana uttjänta produkter på lämpligt sätt kan innebära risker för miljön och därmed också för människors hälsa Utanför EU ska lokala bestämmelser följas när den uttjänta produkten ska kasseras Använda utrustningen efter transport och förvaring Se till att instrumentet fungerar korrekt innan det används Låt instrumentet anpassas till rumstemperatur innan användning om det har förvarats i en kall milj...

Page 58: ...VRA201 Bruksanvisning SV Sida 8 ...

Page 59: ... endast nätadapter UES24LCP 120200SPA Aktivator Patientsvarsknapp används för att aktivera den visuella stimuleringen Intensitet Mjukisdjurets hastighet 3 3 Säkerhetsåtgärder vid anslutning av VRA201 Använd endast nätadapter UES24LCP 120200SPA Den löstagbara elkontakten till UES24LCP 120200SPA används för att koppla bort enheten från nätströmmen Placera inte nätadaptern så att det blir svårt att k...

Page 60: ...VRA201 Bruksanvisning SV Sida 10 ...

Page 61: ...llhandahålls av Interacoustics Det är viktigt att kunden distributören fyller i RETURRAPPORTEN om ett problem skulle uppstår och skickar den till DGS Diagnostics Sp z o o ul Sloneczny Sad 4d 72 002 Doluje Polen Detta ska även göras varje gång ett instrument returneras till Interacoustics Gäller självklart även i ett osannolikt värsta tänkbara scenario inklusive dödsfall eller allvarlig skada på en...

Page 62: ... underhållen eller har använts på något annat sätt än enligt de instruktioner som tillhandahålls av Interacoustics Under inga förhållanden ska Interacoustics hållas ansvariga för några direkta eller indirekta följdskador i samband med inköp eller användning av någon Interacoustics produkt Denna garanti gäller istället för alla andra garantier vare sig uttryckliga eller underförstådda och istället ...

Page 63: ...nätadapter Ineffekt 100 240 VAC 50 60 Hz 500 mA Uteffekt 12 0 VDC 2 0A Mått H x B x L D 28 x B 30 x H 40 cm 11x12x16 tum VRA201 vikt 6 6 kg 14 7 lbs Belysning Två LED rader 8 5 W total effekt 12 VDC Konstruktion Trälåda MDF 5 2 Allmän information om specifikationer Interacoustics strävar ständigt efter att förbättra sina produkter och deras prestanda Därför kan specifikationerna komma att ändras u...

Page 64: ...a fall kan utrustningens prestanda försämras vilket kan resultera i felfunktion För att säkerställa överensstämmelse med EMC kraven i enlighet med specifikationerna i IEC 60601 1 2 får endast följande tillbehör användas Artikel Tillverkare Modell Patientens svarsknapp Radioear APS3 Efterlevnad av EMC kraven enligt specifikation i IEC 60601 1 2 garanteras under förutsättning att kabeltyper och läng...

Page 65: ...ägledning och tillverkarens deklaration elektromagnetisk immunitet VRA201 är avsedd att användas i en sådan elektromagnetiska miljö som specificeras nedan Kunden eller användaren av VRA201 ska säkerställa att enheten används i en sådan miljö Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö vägledning Elektrostatisk urladdning ESD IEC 61000 4 2 8 kV kontakt 15 kV luft 8 kV ...

Page 66: ...bar och mobil RF kommunikationsutrustning ska inte användas närmare någon del av VRA201 inklusive sladdarna än det rekommenderade separationsavstånd som beräknas med den ekvation som är tillämplig avseende sändarens frekvens Rekommenderat separationsavstånd Ledd RF 3 Vrms 3 Vrms P d 2 1 IEC EN 61000 4 6 150 kHz till 80 MHz 6 Vrms i ISM band 150 kHz till 80 MHz 80 AM vid 1 kHz 6 Vrms Utsänd RF 3 V ...

Page 67: ... den plats där VRA201 används överstiger tillämplig RF efterlevnadsnivå ovan ska det kontrolleras att VRA201 fungerar normalt Om enheten inte fungerar normalt kan ytterligare åtgärder bli nödvändiga som t ex att rikta om eller flytta VRA201 b Inom frekvensintervallet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkan vara högst 3 V m OBSERVERA VÄSENTLIGA PRESTANDA för VRA201 definieras av tillverkaren som För VR...

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Page 69: ...Brugsanvisning DA ...

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Page 71: ...isk sikkerhed 6 Elektromagnetisk kompatibilitet EMK 6 Diverse 6 Brug af udstyret efter transport og opbevaring 7 3 Brugsanvisning 9 3 1 Betjening af VRA201 9 3 2 Ordliste til forbindelsespanel 9 3 3 Sikkerhedsforskrifter ved tilslutning af VRA201 9 4 Vedligeholdelse 11 4 1 Generelle fremgangsmåder ved vedligeholdelse 11 4 2 Reparation 11 4 3 Garanti 11 5 Generelle tekniske specifikationer 13 5 1 V...

Page 72: ......

Page 73: ...rkningsværktøj Værktøjet er beregnet til at give visuelle belønninger til pædiatriske patienter for at fastholde deres koncentration under testning 1 3 Kontraindikationer Ingen kendte 1 4 Produktbeskrivelse Interacoustics VRA201 er en boks med et legetøjsdyr gemt bag et mørkt stykke plexiglas Med et tryk på en svarknap belyses dyret og begynder at bevæge sig Denne enhed leverer således visuel fors...

Page 74: ...bemærkning følgende ADVARSEL identificerer forhold eller praksisser som kan udgøre en fare for patienten og eller brugeren FORSIGTIG identificerer forhold eller praksisser som kan resultere i skade på udstyret BEMÆRKNING BEMÆRKNING anvendes til at gennemgå praksisser der ikke er relateret til personskade ...

Page 75: ...ce Hvis service er påkrævet kontaktes den lokale forhandler 2 2 Fejlrapportering Efterse instrumentet før tilslutning Før tilslutning af produktet til lysnettet skal det igen efterses for skader Du bør efterse kabinettet og tilbehøret for ridser og manglende dele Rapporter straks eventuelle fejl Alle manglende dele eller funktionsfejl bør meldes omgående til leverandøren af instrumentet sammen med...

Page 76: ...produktet skal det afleveres til et særligt indsamlingssted til genindvinding og genbrug Undlades dette kan det udgøre en trussel for miljøet CE mærket angiver at Interacoustics A S overholder kravene i Tillæg II af direktivet for medicinsk udstyr 93 42 EØF TÜV produktservice Serienummer Produktionsdato Producent Referencenummer Opbevares tørt Anbefalet luftfugtighed for transport og opbevaring An...

Page 77: ...iftes med rene originale reservedele fremstillet af eller tilgængelig fra Interacoustics Interacoustics stiller efter anmodning kredsløbsdiagrammer komponentstykliste beskrivelser kalibreringsinstruktioner eller anden information til rådighed som autoriserede servicemedarbejdere kan få brug for ved reparation af de dele af instrumentet som Interacoustics har bestemt kan repareres af servicemedarbe...

Page 78: ...ke beskyttet mod indtrængning af vand eller andre væsker Hvis væsker spildes på det skal instrumentet tjekkes omhyggeligt før brug eller det kan returneres med henblik på serviceeftersyn Ingen del af udstyret må serviceres eller vedligeholdes mens det er i brug på en patient Elektromagnetisk kompatibilitet EMK BEMÆRKNING Selvom instrumentet opfylder de relevante EMK krav bør der tages forholdsregl...

Page 79: ... det at genindvinde affaldsprodukter på passende måde kan det udgøre en fare for miljøet og dermed for menneskers sundhed Uden for Den Europæiske Union bør lokale bestemmelser med hensyn til bortskaffelse af produktet følges når dette er udtjent Brug af udstyret efter transport og opbevaring Sørg for at instrumentet fungerer korrekt før brug Hvis instrumentet har været opbevaret på et koldt sted s...

Page 80: ...VRA201 Brugsanvisning DA Side 8 ...

Page 81: ...trømforsyning UES24LCP 120200SPA Aktivator Patientsvarenhed brugt til at aktivere den visuelle forstærkning Intensitet Legetøjsdyrets hastighed 3 3 Sikkerhedsforskrifter ved tilslutning af VRA201 Brug kun strømforsyning UES24LCP 120200SPA Det aftagelige strømstik til UES24LCP 120200SPA bruges til sikker afbrydelse af instrumentets strømforsyning Anbring ikke strømforsyningen på en sådan måde at de...

Page 82: ...VRA201 Brugsanvisning DA Side 10 ...

Page 83: ...ation Interacoustics har leveret Det er vigtigt at kunden distributøren udfylder RETURNERINGSRAPPORTEN hver gang et problem opstår og sender den til DGS Diagnostics Sp z o o ul Sloneczny Sad 4d 72 002 Doluje Polen Dette bør også gøres hver gang et instrument returneres til Interacoustics Det gælder naturligvis også i det usandsynlige værst tænkelige tilfælde af dødsfald eller alvorlig tilskadekoms...

Page 84: ...ndret udvisket eller fjernet er blevet forkert vedligeholdt eller anvendt på nogen anden måde end i overensstemmelse med Interacoustics anvisninger Under ingen omstændigheder er Interacoustics ansvarlig for uforudsete indirekte eller følgeskader i forbindelse med køb eller brug af Interacoustics produkter Denne garanti træder i stedet for alle andre garantier udtrykkelige eller underforståede og a...

Page 85: ... strømforsyningstype Input 100 240 VAC 50 60 Hz 500 mA Output 12 0 VDC 2 0 A Mål H x B x L L28 x B30 x H40 cm VRA201 vægt 6 6 kg Lys To LED strips på 8 5 W i alt 12 Vdc Konstruktion Trækabinet MDF 5 2 Generel information om specifikationer Interacoustics bestræber sig løbende på at forbedre deres produkter og produkternes ydeevne Derfor kan specifikationerne ændres uden forudgående varsel Forespør...

Page 86: ...er de af fabrikanten specificerede kabler I modsat fald kan dette udstyrs ydeevne blive forringet For at sikre at EMK kravene som specificeret i IEC 60601 1 2 overholdes er det afgørende kun at bruge følgende tilbehør Emne Fabrikant Model Patientrespons Radioear APS3 Overholdelse af EMK kravene som specificeret i IEC 60601 1 2 sikres hvis kabeltypen og kabellængderne er som angivet herunder Beskri...

Page 87: ... Vejledning og fabrikantens erklæring elektromagnetiske immunitet VRA201 er beregnet til brug i de nedenfor angivne elektromagnetiske omgivelser Kunden eller brugeren af VRA201 skal sikre at den anvendes i et sådant miljø Immunitetstest IEC 60601 testniveau Compliance Elektromagnetisk miljø vejledning Elektrostatisk afladning ESD IEC 61000 4 2 8 kV kontakt 15 kV luft 8 kV kontakt 15 kV luft Gulve ...

Page 88: ...dstyr bør ikke bruges tættere på nogen del af VRA201 herunder dens kabler end den anbefalede separationsafstand beregnet ud fra den ligning der gælder for senderens frekvens Anbefalet separationsafstand Ledet radiofrekvens 3 Vrms 3 Vrms P d 2 1 IEC EN 61000 4 6 150kHz til 80 MHz 6 Vrms i ISM bånd 150kHz til 80 MHz 80 AM ved 1 kHz 6 Vrms Udstrålet radiofrekvens 3 V m 3 V m P d 2 1 80 MHz til 800 MH...

Page 89: ...rholdelsesniveau bør VRA201 overvåges for at sikre normal drift Hvis der observeres unormal ydeevne kan yderligere forholdsregler være nødvendige såsom vending eller flytning af VRA201 b Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne være mindre end 3 V m BEMÆRKNING Denne VRA210 s VÆSENTLIGE FUNKTIONSEGENSKABER defineres af producenten som Denne VRA201 har ingen VÆSENTLIGE FUNKTIONSEGEN...

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Page 91: ...Bruksanvisning NO ...

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Page 93: ...ktrostatisk sikkerhet 6 Elektromagnetisk kompatibilitet EMC 6 Forskjellig 6 Bruk av utstyret etter transport og oppbevaring 7 3 Bruksanvisning 9 3 1 Hvordan bruke VRA201 9 3 2 Koblingspanel ordbok 9 3 3 Sikkerhetsforholdsregler ved tilkobling av VRA201 9 4 Vedlikehold 11 4 1 Generelle vedlikeholdsprosedyrer 11 4 2 Reparasjon 11 4 3 Garanti 11 5 Generelle tekniske spesifikasjoner 13 5 1 VRA teknisk...

Page 94: ......

Page 95: ...sterkningsverktøy Verktøyet skal brukes til å gi visuelle premier til pediatriske pasienter for å holde på fokuset deres under testing 1 3 Kontraindikasjoner Ikke kjent 1 4 Produktbeskrivelse Interacoustics VRA201 er en boks med et kosedyr skjult bak et mørkt plexiglass Ved hjelp av et trykk på en svarbryter blir kosedyret opplyst og begynner å bevege seg Denne enheten gir dermed visuell forsterkn...

Page 96: ...erknader følgende betydning ADVARSEL identifiserer forhold eller praksis som kan presentere fare for pasienten og eller brukeren FORSIKTIG identifiserer forhold eller praksis som kan føre til skade på enheten MERK MERK brukes til å adressere praksis som ikke er forbundet med en fare for personskade ...

Page 97: ...nere VRA201 for service Hvis service er nødvendig ta kontakt med din lokale forhandler 2 2 Rapportering av mangler Kontroller produktet før tilkobling Før du kobler til produktet bør du inspisere det enda en gang for skade Du bør kontrollere skapet og tilbehøret visuelt for riper og manglende deler Rapporter eventuelle feil umiddelbart Eventuell del som mangler eller svikter skal umiddelbart rappo...

Page 98: ...et må det sendes til separate innsamlingsanlegg for gjenvinning og resirkulering Dersom dette ikke utføres kan produktet utgjøre en fare for miljøet CE merket indikerer at Interacoustics A S oppfyller kravene i Vedlegg II til direktivet for medisinsk utstyr 93 42 EØF TÜV Produktservice Serienummer Produksjonsdato Produsent Referansenummer Oppbevares tørt Luftfuktighetsområde for transport og oppbe...

Page 99: ...rvrenging skal umiddelbart erstattes med rene originale deler produsert av eller tilgjengelig fra Interacoustics Interacoustics vil på forespørsel gjøre koblingskjemaer lister over komponentdeler beskrivelser kalibreringsinstruksjoner eller annen informasjon tilgjengelig som vil hjelpe autorisert servicepersonell med å reparere de delene av dette instrumentet som ifølge Interacoustics kan reparere...

Page 100: ...rengning av vann eller andre væsker Hvis lekkasjer skjer sjekk instrumentet nøye før bruk eller retur av service Ingen del av utstyret kan vedlikeholdes eller utføres service på mens det brukes med pasienten Elektromagnetisk kompatibilitet EMC MERK Selv om instrumentet oppfyller relevante EMC krav bør forholdsregler tas for å unngå unødvendig utsettelse for elektromagnetiske felt f eks fra mobilte...

Page 101: ...ktronisk avfall Å ikke resirkulere slikt avfall på riktig vis kan skade miljøet og følgelig også menneskers helse Utenfor EU skal lokale bestemmelser følges ved kasting av produktet etter at produktets levetid er over Bruk av utstyret etter transport og oppbevaring Sørg for å sikre at instrumentet fungerer riktig før bruk Dersom instrumentet har blitt lagret i et kaldt miljø selv bare i en kortere...

Page 102: ...VRA201 Bruksanvisning NO Side 8 ...

Page 103: ...ruk kun strømforsyning UES24LCP 120200SPA Aktivator Pasientrespons brukt til å aktivere den visuelle forsterkningen Intensitet Kosedyrets hastighet 3 3 Sikkerhetsforholdsregler ved tilkobling av VRA201 Bruk kun strømforsyning UES24LCP 120200SPA Det separate nettstøpselet for UES24LCP 120200SPA brukes til sikker frakobling av enheten fra strømnettet Ikke plasser strømforsyningen i en slik posisjon ...

Page 104: ...VRA201 Bruksanvisning NO Side 10 ...

Page 105: ...teracoustics Det er viktig at kunden distributøren fyller ut RETURRAPPORTEN hver gang det oppstår et problem og sender den til DGS Diagnostics Sp z o o ul Sloneczny Sad 4d 72 002 Doluje Polen Dette skal også gjøres hver gang et instrument returneres til Interacoustics Dette gjelder selvsagt også for de verste tenkbare tilfeller som fører til død eller alvorlig skade for pasient eller bruker 4 3 Ga...

Page 106: ...er feilaktig vedlikeholdt eller brukt på et annet vis enn i henhold med instruksjonene oppgitt av Interacoustics Ikke i noe tilfelle skal Interacoustics være ansvarlig for tilfeldige indirekte eller følgeskader i forbindelse med kjøpet eller bruken av et hvilket som helst produkt fra Interacoustics Denne garantien gjelder istedenfor alle andre garantier det være uttrykte eller underforståtte og al...

Page 107: ...gang 100 240VAC 50 60 Hz 500mA Utgang 12 0 VDC 2 0A Dimensjoner H x B x L H28 x B30 x L40 cm 11x12x16 tommer VRA201 vekt 6 6 kg 14 7 lbs Lys To LED striper på 8 5W totalt 12 Vdc Konstruksjon Treskap MDF 5 2 Generell informasjon om spesifikasjonene Interacoustics arbeider stadig for å forbedre sine produkter og produktenes ytelse Spesifikasjonene kan derfor være gjenstand for endringer uten forvars...

Page 108: ...esifisert av produsenten Ellers kan ytelsen til dette utstyret føre til uegnet drift For å sikre overholdelse av EMC kravene som spesifisert i IEC 60601 1 2 er det svært viktig at kun følgende tilbehør brukes Vare Produsent Modell Bryter for pasientrespons Radioøre APS3 Overholdelse av EMC krav som spesifisert i IEC 60601 1 2 sikres hvis ledningstypene og lengdene er som spesifisert under Beskrive...

Page 109: ...og mennesker Veiledning og produsentens erklæring elektromagnetisk immunitet VRA201 er ment for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert under Kunden eller brukeren av VRA201 bør være sikker på at det brukes i et slikt miljø Immunitetstest IEC 60601 Testnivå Samsvar Elektromagnetisk miljø veiledning Elektrostatisk utladning ESD IEC 61000 4 2 8 kV kontakt 15 kV luft 8 kV kontakt 15 k...

Page 110: ... nærmere noen av delene av VRA201 inkludert kabler enn den anbefalte avstanden som er beregnet med ligningen som gjelder frekvensen til senderen Anbefalt avstand Ledet RF 3 Vrms 3 Vrms P d 2 1 IEC EN 61000 4 6 150kHz til 80 MHz 6 Vrms i ISM bånd 150kHz til 80 MHz 80 AM ved 1 kHz 6 Vrms Utstrålt RF 3 V m 3 V m P d 2 1 80 MHz til 800 MHz IEC EN 61000 4 3 80 MHz til 2 7 GHz 80 AM ved 1 kHz P d 3 2 80...

Page 111: ...overvåkes for å sikre normal drift Dersom det observeres unormal ytelse kan det være nødvendig med ekstra tiltak slik som flytting eller endring av VRA201 sin retning b Over frekvensrekkevidden 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrker være mindre enn 3 V m MERK ESSENSIELL UTFØRELSE for VRA201 er definert av produsenten som VRA201 har ikke ESSENSIELL UTFØRELSE Fravær eller tap av ESSENSIELL UTFØRELSE kan...

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Page 113: ...Instructions d utilisation FR ...

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Page 115: ...tients pédiatriques afin de maintenir leur attention durant les tests 1 3 Contre indications Inconnues 1 4 Description du produit Le VRA201 Interacoustics est une boite contenant une peluche cachée derrière une vitre teintée en plexiglas Au moyen d une pression sur un interrupteur réponse l animal en jouet s illumine et commence à se déplacer Ce dispositif fournit ainsi un renforcement visuel pour...

Page 116: ... étiquette AVERTISSEMENT identifie les conditions ou les pratiques qui peuvent représenter un risque pour le patient et ou l utilisateur L étiquette ATTENTION identifie les conditions ou les pratiques qui peuvent provoquer des dommages à l équipement AVIS L AVIS désigne des méthodes ou informations qui n impliquent pas un risque d accident pour les personnes ...

Page 117: ...vère nécessaire veuillez contacter votre distributeur local 2 2 Signalement des défauts Inspection avant connexion Avant de brancher l instrument au réseau électrique vous devez l inspecter une nouvelle fois pour rechercher d éventuelles défectuosités Le boîtier et les accessoires doivent être visuellement inspectés pour rechercher des rayures ou des composants manquants Signalez immédiatement tou...

Page 118: ...e ce produit il doit l envoyer à des installations de collecte de déchets séparées pour recyclage Le non respect de cette consigne peut constituer un danger pour l environnement La marque CE indique qu Interacoustics A S répond aux exigences de l Annexe II de la Directive 93 42 CEE sur les appareils médicaux TÜV Product Service Numéro de série Date de fabrication Fabricant Numéro de référence Teni...

Page 119: ...uves fabriquées par ou achetées auprès d Interacoustics Interacoustics mettra à disposition sur demande les schémas électriques nomenclatures descriptions instructions de calibrage ou autres informations susceptibles d aider le personnel de service autorisé à réparer les pièces de l instrument conçues par Interacoustics comme étant réparables par le personnel de service Il est impossible de procéd...

Page 120: ... à une vérification soigneuse de l appareil avant de l utiliser ou le renvoyer afin de procéder à son entretien Il est impossible de procéder à l entretien ou à la maintenance de toute partie de cet appareil lorsque celui ci est en cours d utilisation sur un patient Compatibilité électromagnétique EMC AVIS Bien que l instrument respecte les exigences pertinentes de la directive CEM des précautions...

Page 121: ...ectriques ou électroniques qui ne sont pas correctement recyclés représentent un danger pour l environnement et par conséquent pour la santé humaine En dehors de l Union européenne l élimination du produit en fin de vie utile sera soumise aux réglementations locales Utilisation de l équipement après le transport et le stockage Assurez vous que l instrument fonctionne correctement avant de l utilis...

Page 122: ...VRA201 Instructions d utilisation FR Page 8 ...

Page 123: ...on Utilisez uniquement l alimentation électrique UES24LCP 120200SPA Commande Réponse patient utilisée pour activer le renforcement visuel Intensité Vitesse de la peluche 3 3 Consignes de sécurité pour connecter le VRA201 Utilisez uniquement l alimentation électrique UES24LCP 120200SPA Le connecteur secteur séparable UES24LCP 120200SPA est utilisé pour déconnecter l appareil de l alimentation secte...

Page 124: ...VRA201 Instructions d utilisation FR Page 10 ...

Page 125: ...i 16 les opérations de montage extensions réglages modifications ou réparations sont effectuées par un personnel autorisé 17 L installation électrique utilisée est conforme aux exigences décrites et 18 l équipement est utilisé par un personnel autorisé conformément à la documentation fournie par Interacoustics Il est important que le client distributeur remplisse le RAPPORT DE RENVOI chaque fois q...

Page 126: ...t Interacoustics qui a été Réparé par une personne ne faisant pas partie des agents techniques agréés par Interacoustics modifié de quelque façon que ce soit pouvant être préjudiciable à la stabilité ou fiabilité de l instrument d après le seul jugement d Interacoustics soumis à une utilisation abusive négligente ou accidenté ou si le numéro de série ou de lot a été modifié dégradé ou effacé ou in...

Page 127: ...0VCA 50 60 Hz 500mA Sortie 12 0 VCC 2 0A Dimensions H x P x L D28 x W30 x H40 cm 11x12x16 pouces Poids de l VRA201 6 6 kg 14 7 lbs Éclairage Deux bandes lumineuses à LED de 8 5 W au total 12 Vcc Construction Boîtier en bois MDF panneau de fibre à densité moyenne 5 2 Informations générales relatives aux caractéristiques techniques Interacoustics s efforce d améliorer ses produits et leur performanc...

Page 128: ...câbles spécifiés par le fabricant Dans le cas contraire la dégradation de la performance de cet équipement pourrait provoquer un dysfonctionnement Afin de garantir la conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601 1 2 il est essentiel de n utiliser que les périphériques ci après Élément Fabricant Modèle Commutateur de réponse du patient Radioear APS3 La conformité a...

Page 129: ...t personnes Directives et déclaration du fabricant Immunité électromagnétique Le VRA201 est destiné à une utilisation dans l environnement électromagnétique spécifié ci dessous Le client ou l utilisateur du VRA201 doit s assurer de son utilisation dans ledit environnement Test d immunité Niveau de test IEC 60601 Conformité Environnement électromagnétique directives Décharge électrostatique ESD CEI...

Page 130: ...e peuvent être utilisés à proximité des périphériques du VRA201 y compris des câbles que dans la distance de séparation recommandée calculée à partir de l équation applicable à la fréquence du transmetteur Distance de séparation recommandée Transmission RF 3 Vrms 3 Vrms P d 2 1 CEI EN 61000 4 6 150kHz à 80 MHz 6 Vrms en bandes ISM 150kHz à 80 MHz 80 de modulation d amplitude à 1 kHz 6 Vrms Radiati...

Page 131: ...ble ci dessus le VRA201 doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal Si un fonctionnement anormal est observé des mesures complémentaires peuvent être nécessaires telles que la réorientation ou relocalisation du VRA201 b Au delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V m AVIS LA PERFORMANCE ESSENTIELLE pour ce VRA201 est définie ...

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Page 133: ...Manual de instrucciones ES ...

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Page 135: ...atibilidad electromagnética CEM 6 Más información de interés 6 Uso del equipamiento tras el transporte y almacenamiento 7 3 Instrucciones de funcionamiento 9 3 1 Cómo utilizar el VRA201 9 3 2 Diccionario del panel de conexiones 9 3 3 Precauciones de seguridad al conectar el VRA201 9 4 Mantenimiento 11 4 1 Procedimientos generales de mantenimiento 11 4 2 Reparación 11 4 3 Garantía 11 5 Especificaci...

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Page 137: ...a proporcionar recompensas visuales para pacientes pediátricos para mantener su enfoque durante la realización de pruebas 1 3 Contraindicaciones Ninguna conocida 1 4 Descripción del producto El Interacoustics VRA201 es una caja con un animal de juguete oculto detrás de un plexiglás oscuro Cuando se pulsa un interruptor de respuesta el animalito se ilumina y comienza a moverse Este dispositivo prop...

Page 138: ...igro advertencia y aviso La etiqueta PELIGRO identifica estados o prácticas que pueden causar daños al paciente o usuario La etiqueta ADVERTENCIA identifica estados o prácticas que podrían tener como resultado daños en el equipo AVISO AVISO se utiliza para hacer referencia a prácticas que no ocasionan lesiones personales ...

Page 139: ...ción de servicio póngase en contacto con su distribuidor local 2 2 Notificación de imperfecciones Comprobación antes de la conexión Antes de conectar el producto debería inspeccionarlo una vez más en busca de daños Debería comprobar visualmente la caja y los accesorios en busca de arañazos o para verificar que no faltan piezas Informe de cualquier defecto de inmediato Si falta alguna pieza o se de...

Page 140: ... producto debe enviarlo a un centro de recogida selectiva para su recuperación y reciclaje Si no lo hace podría poner en peligro el medioambiente La marca CE indica que Interacoustics A S cumple con los requisitos del Anexo II de la Directiva de Dispositivos Médicos 93 42 CEE Servicio a producto TÜV Número de serie Fecha de fabricación Fabricante Número de referencia Mantener seco Margen de humeda...

Page 141: ...e recambio limpias y originales fabricadas y distribuidas por Interacoustics Puede solicitar a Interacoustics diagramas electrónicos listas de componentes descripciones instrucciones de calibración u otra información que ayude al personal técnico autorizado a reparar las piezas de este instrumento definidas por Interacoustics como reparables por el personal técnico Ninguna pieza del equipo podrá s...

Page 142: ...ros líquidos Si se derrama algún líquido compruebe el instrumento detenidamente antes de utilizarlo o devuélvalo al servicio técnico Ninguna pieza del equipo podrá someterse a reparaciones o mantenimientos mientras se esté utilizando con el paciente Compatibilidad electromagnética CEM AVISO Aunque el instrumento cumple los requisitos sobre CEM pertinentes se deben tomar precauciones para evitar un...

Page 143: ...a puede poner en peligro el medio ambiente y consecuentemente la salud de los seres humanos Fuera de la Unión Europea se deberán respetar las normativas locales relativas a la forma de desechar el producto una vez finalizada su vida útil Uso del equipamiento tras el transporte y almacenamiento Asegúrese de que el instrumento funciona correctamente antes de utilizarlo Si el instrumento se ha almace...

Page 144: ...VRA201 Instrucciones de uso ES Página 8 ...

Page 145: ...nicamente la fuente de alimentación UES24LCP 120200SPA Activador Respuesta del paciente usada para activar el refuerzo visual Intensidad Velocidad del animal de juguete 3 3 Precauciones de seguridad al conectar el VRA201 Utilice únicamente la fuente de alimentación UES24LCP 120200SPA El enchufe de alimentación separable para la UES24LCP 120200SPA se utiliza para desconectar de forma segura la red ...

Page 146: ...VRA201 Instrucciones de uso ES Página 10 ...

Page 147: ...isitos apropiados y 21 el equipo lo utilice solamente el personal autorizado de acuerdo con la documentación proporcionada por Interacoustics Es importante que el cliente distribuidor cumplimente un INFORME DE DEVOLUCIÓN siempre que surja un problema y lo envíe a DGS Diagnostics Sp z o o ul Sloneczny Sad 4d 72 002 Doluje Polska Esto se debe hacer siempre que se devuelva un instrumento a Interacous...

Page 148: ...estabilidad y fiabilidad del producto Haya sufrido mal uso negligencia o accidente o alteración del número de serie o lote o que este haya sido borrado o eliminado o haya habido un mantenimiento o uso inapropiados conforme a las instrucciones dadas al respecto por Interacoustics En ningún caso Interacoustics se considerará responsable de cualquier daño incidental indirecto o derivado que tenga que...

Page 149: ...léctrica especificada Entrada 100 240VAC 50 60 Hz 500mA Salida 12 0 VDC 2 0A Dimensiones Al x An x L D28 x An30 x Al40 cm 11x12x16 pulgadas Peso del VRA201 6 6 kg 14 7 lbs Light Iluminación Dos tiras LED de 8 5 W en total 12 Vdc Construcción Caja de madera MDF 5 2 Información general sobre especificaciones En Interacoustics estamos continuamente intentando mejorar los productos y su rendimiento Po...

Page 150: ...ntrario podría producirse una degradación del rendimiento de este equipo que resultará en un funcionamiento inadecuado Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la CEM como se especifica en la norma CEI 60601 1 2 es esencial usar solo los accesorios siguientes Pieza Fabricante Modelo Interruptor de respuesta del paciente RadioEar APS3 El cumplimiento de los requisitos de la CEM según se...

Page 151: ...as los objetos y las personas Guía y declaración del fabricante inmunidad electromagnética El VRA201 está diseñado para usarlo en un entorno electromagnético especificado a continuación El cliente o el usuario del VRA201 debe velar por que se use en un entorno de este tipo Prueba de inmunidad Nivel de prueba CEI 60601 Cumplimiento Entorno electromagnético guía Descarga electrostática ESD CEI 61000...

Page 152: ...on la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor a la hora de colocar los equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles con respecto a las piezas del VRA201 incluidos los cables Distancia de separación recomendada RF conducida 3 Vrms 3 Vrms P d 2 1 CEI EN 61000 4 6 De 150kHz a 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM De 150kHz a 80 MHz 80 AM a 1 kHz 6 Vrms RF radiada 3 V m 3 V m P d 2 1 De 80 MHz a ...

Page 153: ...nto de RF aplicable indicado anteriormente se debe observar el VRA201 para comprobar que funciona correctamente Si se detecta alguna anomalía en el funcionamiento es posible que haya que tomar medidas adicionales como la reorientación y el cambio de ubicación del VRA201 b Sobre el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz la intensidad de campo debe ser inferior a 3 V m AVISO El fabricante defin...

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Page 155: ...Istruzioni per l uso IT ...

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Page 157: ... ed elettrostatica 6 Compatibilità elettromagnetica EMC 6 Varie 6 Utilizzo dell apparecchio dopo il trasporto e lo stoccaggio 7 3 Istruzioni per il funzionamento 9 3 1 Come utilizzare VRA201 9 3 2 Glossario del pannello di collegamento 9 3 3 Precauzioni di sicurezza quando si collega il VRA201 9 4 Manutenzione 11 4 1 Procedure di manutenzione generale 11 4 2 Riparazione 11 4 3 Garanzia 11 5 Specif...

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Page 159: ... di fornire dei premi visivi ai pazienti pediatrici affinché mantengano l attenzione durante i test 1 3 Controindicazioni Nessuna conosciuta 1 4 Descrizione del prodotto Interacoustics VRA201 è una scatola con un animale giocattolo nascosto dietro ad un pannello di plexiglas scuro Premendo il pulsante di risposta l animale giocattolo si illumina e inizia a muoversi In tal modo questo dispositivo f...

Page 160: ...i o avvisi L etichetta di AVVERTENZA identifica condizioni o pratiche che possono rappresentare un pericolo per il paziente e o l utente L etichetta di ATTENZIONE identifica condizioni o pratiche che possono causare il danneggiamento dell apparecchio AVVISO AVVISO è utilizzato in riferimento a pratiche non riguardanti le lesioni personali ...

Page 161: ... essere riparato Se è necessario riparare l apparecchio contattare il distributore di zona 2 2 Segnalazione di difetti Controllo prima del collegamento Prima di collegare il prodotto è necessario ispezionarlo ancora una volta per controllare se ci sono dei danni Esaminare visivamente se sull apparecchio e sugli accessori sono presenti graffi o se mancano dei pezzi Comunicare immediatamente eventua...

Page 162: ...nviato a un centro di raccolta differenziata per il recupero e il riciclaggio Il mancato adempimento di tale requisito può rappresentare un rischio per l ambiente Il marchio CE indica che Interacoustics A S rispetta i requisiti dell Allegato II della Direttiva CEE 93 42 sui dispositivi medici Assistenza sui prodotti TÜV Numero di serie Data di produzione Produttore Numero di riferimento Mantenere ...

Page 163: ...ici e puliti che siano stati prodotti o resi disponibili da Interacoustics Interacoustics metterà a disposizione dietro richiesta schemi di circuito elenchi dei componenti descrizioni istruzioni di calibrazione e altre informazioni utili al personale di assistenza autorizzato nella riparazione dei componenti di questo apparecchio progettati da Interacoustics come riparabili da parte del personale ...

Page 164: ... altri liquidi Se si verifica un versamento di liquidi controllare attentamente il dispositivo prima di usarlo oppure inviarlo in assistenza Nessun componente dell apparecchio può essere sottoposto ad assistenza o manutenzione mentre è in uso sul paziente Compatibilità elettromagnetica EMC AVVISO Nonostante il dispositivo rispetti i requisiti EMC occorre adottare delle precauzioni per evitare l es...

Page 165: ...reare un rischio per l ambiente e di conseguenza per la salute degli esseri umani Al di fuori dell Unione Europea è necessario rispettare i regolamenti locali al momento dello smaltimento del prodotto al termine della sua vita utile Utilizzo dell apparecchio dopo il trasporto e lo stoccaggio Assicurarsi che lo strumento funzioni correttamente prima dell uso Se lo strumento è stato stoccato in un a...

Page 166: ...VRA201 Istruzioni d uso IT Pagina 8 ...

Page 167: ...Nome Descrizione Alimentazione Usare solo l alimentazione UES24LCP 120200SPA Attivatore Pulsante risposta paziente usata per attivare il rinforzo visivo Intensità Velocità dell animale giocattolo 3 3 Precauzioni di sicurezza quando si collega il VRA201 Usare solo l alimentazione UES24LCP 120200SPA La presa separabile per UES24LCP 120200SPA è utilizzata per scollegare in modo sicuro il dispositivo ...

Page 168: ...VRA201 Istruzioni d uso IT Pagina 10 ...

Page 169: ...o le estensioni le regolazioni le modifiche o le riparazioni sono eseguite da personale autorizzato 23 l impianto elettrico della stanza di riferimento adempie i requisiti pertinenti e 24 l apparecchio è utilizzato da personale autorizzato nel rispetto della documentazione fornita da Interacoustics È importante che il cliente o il distributore compili il RAPPORTO DI RESO ogni volta che si presenti...

Page 170: ... se riparato da chiunque non sia un rappresentante autorizzato dell assistenza Interacoustics se alterato in modo tale che a giudizio di Interacoustics la sua stabilità o affidabilità siano state compromesse se soggetto a un uso improprio o negligente o a un incidente oppure se presenta il numero seriale o di lotto alterato nascosto o rimosso oppure se conservato o usato in maniera impropria in qu...

Page 171: ...o Ingresso 100 240 VCA 50 60 Hz 500 mA Uscita 12 0 Vcc 2 0 A Dimensioni H x l x L P 28 x l 30 x L 40 cm Peso di VRA201 6 6 kg Luminosità Due strisce di LED da 8 5 W totali 12 Vcc Costruzione Contenitore in legno MDF 5 2 Informazioni generali sulle specifiche Interacoustics cerca continuamente di migliorare i propri prodotti e le proprie prestazioni Pertanto le specifiche possono essere soggette a ...

Page 172: ...omponente del VRA201 inclusi i cavi specificati dal produttore In caso contrario potrebbe verificarsi un peggioramento delle prestazioni di questa apparecchiatura Per assicurare la conformità con i requisiti EMC illustrati nella norma IEC 60601 1 2 è essenziale utilizzare solo gli accessori seguenti Articolo Produttore Modello Pulsante risposta paziente Radioear APS3 La conformità ai requisiti EMC...

Page 173: ...etica è influenzata dall assorbimento e dalla riflessione dovuti a strutture oggetti e persone Guida e dichiarazione del produttore immunità elettromagnetica Il VRA201 è progettato per essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utente del VRA201 deve accertarsi che sia utilizzato in un ambiente simile Prova di immunità Livello di prova IEC 60601 Conformi...

Page 174: ...ure per la comunicazione a radiofrequenza mobili e portatili non devono essere utilizzate vicino ad alcun componente del VRA201 inclusi i cavi ad una distanza inferiore a quella di separazione raccomandata calcolata tramite l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanza di separazione consigliata Radiofrequenza condotta 3 Vrms 3 Vrms P d 2 1 IEC EN 61000 4 6 da 150kHz a 80 MHz 6...

Page 175: ...misurato nel luogo in cui il VRA201 sarà utilizzato supera il livello di conformità della radiofrequenza applicabile indicato in precedenza controllare il VRA201 allo scopo di accertare il normale funzionamento Se si osservano prestazioni anomale potrebbe essere necessario intraprendere misure aggiuntive come il riorientamento o il riposizionamento del VRA201 b Su un intervallo di frequenza da 150...

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Page 177: ...Instrukcja obsługi PL ...

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Page 179: ...ne 6 Kompatybilność elektromagnetyczna EMC 6 Pozostałe wskazania 6 Korzystanie z urządzenia po jego przetransportowaniu i przechowywaniu 7 3 Wskazówki dotyczące użytkowania 9 3 1 Obsługa urządzenia VRA201 9 3 2 Panel podłączeniowy 9 3 3 Środki bezpieczeństwa podczas podłączania urządzenia VRA201 9 4 Konserwacja 11 4 1 Ogólne procedury konserwacyjne 11 4 2 Naprawa 11 4 3 Gwarancja 11 5 Ogólne dane ...

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Page 181: ...rokowego Przyrząd dostarcza wzmocnienie wzrokowe pacjentom pediatrycznym pozwalając im zachować koncentrację podczas badań 1 3 Przeciwwskazania Nieznane 1 4 Opis produktu Urządzenie Interacoustics VRA201 to pudełko z zabawkowym zwierzątkiem ukrytym za szybą z ciemnego pleksiglasu Naciśnięcie przełącznika odpowiedzi powoduje podświetlenie zabawkowego zwierzątka i wprawia je w ruch Tym samym niniejs...

Page 182: ...nia przestrogi i uwagi Znak OSTRZEŻENIE sygnalizuje warunki lub działania które mogą być niebezpieczne dla pacjenta i lub użytkownika Znak PRZESTROGA sygnalizuje warunki lub działania które mogą powodować uszkodzenie sprzętu UWAGA Komentarz UWAGA służy do wskazania działań niezwiązanych z zagrożeniem dla zdrowia ...

Page 183: ...zachować na później Będzie potrzebne w razie konieczności zwrócenia urządzenia VRA201 do serwisu Jeśli wymagany będzie serwis należy skontaktować się z najbliższym dystrybutorem 2 2 Zgłaszanie usterek Kontrola przed podłączeniem Przed podłączeniem produktu należy jeszcze raz sprawdzić czy nie jest uszkodzony Należy wzrokowo sprawdzić czy pudełko i akcesoria nie mają rys ani brakujących części Nale...

Page 184: ...żytkownik musi je odesłać do specjalnego punktu zbiórki odpadów w którym urządzenie zostanie poddane recyklingowi Niedostosowanie się do tego zapisu może być szkodliwe dla środowiska naturalnego Znak CE wskazuje że firma Interacoustics A S spełnia wymagania Aneksu II do Dyrektywy o wyrobach medycznych 93 42 EWG Jednostka certyfikująca TÜV Numer seryjny Data produkcji Producent Nr referencyjny Prze...

Page 185: ...cznie wymienić na czyste oryginalne części zamienne produkowane lub dostarczane przez firmę Interacoustics Firma Interacoustics na prośbę udostępni wymagane schematy elektryczne wykazy części składowych opisy instrukcje kalibracji i inne informacje pomocne pracownikom serwisu w naprawie tych części wyposażenia które firma Interacoustics przewidziała do napraw w serwisie Nie wolno serwisować ani wy...

Page 186: ...e jest chroniony przed niepożądanym wnikaniem wody ani innych cieczy W przypadku rozlania należy dokładnie sprawdzić przyrząd lub zwrócić do serwisu Nie wolno serwisować ani wykonywać konserwacji żadnej części sprzętu kiedy jest podłączony do pacjenta Kompatybilność elektromagnetyczna EMC UWAGA Choć urządzenie spełnia stosowne wymagania EMC należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności w cel...

Page 187: ...zastosowanie wobec tego typu odpadów odpowiednich procedur recyklingowych może stanowić zagrożenie dla środowiska a także zagrożenie dla zdrowia ludzi Poza Unią Europejską należy stosować się do lokalnych przepisów dotyczących utylizacji produktu po zakończeniu jego eksploatacji Korzystanie z urządzenia po jego przetransportowaniu i przechowywaniu Przed użyciem urządzenia należy sprawdzić czy dzia...

Page 188: ...VRA201 Instrukcja obsługi PL Strona 8 ...

Page 189: ...is Zasilanie Stosować wyłącznie zasilacz UES24LCP 120200SPA Aktywator Przycisk odpowiedzi pacjenta do aktywacji wzmocnienia wzrokowego Natężenie Prędkość zabawkowego zwierzątka 3 3 Środki bezpieczeństwa podczas podłączania urządzenia VRA201 Stosować wyłącznie zasilacz UES24LCP 120200SPA Odłączalna wtyczka sieciowa do UES24LCP 120200SPA służy do bezpiecznego rozłączania urządzenia od sieci elektryc...

Page 190: ...VRA201 Instrukcja obsługi PL Strona 10 ...

Page 191: ...ub naprawy są wykonywane przez osoby upoważnione 26 instalacja elektryczna w pomieszczeniu w którym użytkowane jest urządzenie spełnia stosowne wymagania oraz 27 urządzenie jest obsługiwane przez upoważniony personel zgodnie z dokumentacją dostarczoną przez firmę Interacoustics W przypadku dowolnego problemu klient dystrybutor powinien sporządzić RAPORT ZWROTU i odesłać go na adres DGS Diagnostics...

Page 192: ...toryzowanym serwisantem firmy Interacoustics modyfikowany w sposób który według firmy Interacoustics wpływa na jego stabilność i niezawodność działania nieprawidłowo użytkowany zaniedbywany lub który uległ wypadkowi lub w którym zmieniono zatarto lub usunięto numer seryjny albo partii oraz nieprawidłowo konserwowany lub użytkowany w sposób niezgodny z instrukcją obsługi dostarczoną przez firmę Int...

Page 193: ... 100 240 VAC 50 60 Hz 500 mA Wyjście 12 0 VDC 2 0 A Wymiary Wys x szer X dł gł 28 x szer 30 x wys 40 cm Masa VRA201 6 6 kg Oświetlenie Dwie listwy LED o łącznej mocy 8 5 W 12 VDC Budowa Obudowa drewniana płyta pilśniowa 5 2 Informacje ogólne o specyfikacjach Firma Interacoustics nieustannie ulepsza swoje produkty i ich działanie Z tego względu parametry techniczne mogą ulegać zmianom bez uprzednie...

Page 194: ...eślonymi przez producenta W przeciwnym przypadku może dojść do pogorszenia parametrów pracy lub nieprawidłowego działania urządzenia Na potrzeby zgodności z wymaganiami zgodności elektromagnetycznej EMC określonymi w normie IEC 60601 1 2 należy używać wyłącznie następujących akcesoriów Element Producent Model Przełącznik odpowiedzi pacjenta RadioEar APS3 Zgodność z wymaganiami EMC określonymi w no...

Page 195: ...fal elektromagnetycznych wpływ ma ich odbijanie się i pochłanianie przez budowle obiekty i ludzi Wskazówki i deklaracja producenta odporność elektromagnetyczna Urządzenie VRA201 jest przeznaczone do użytkowania w opisanym poniżej środowisku elektromagnetycznym Obowiązkiem klienta lub użytkownika urządzenia VRA201 jest sprawdzeniem czy te warunki są spełnione Test na odporność IEC 60601 poziom test...

Page 196: ... Test na odporność IEC EN 60601 poziom testowy Poziom zgodności Warunki elektromagnetyczne wskazówki Odległość pomiędzy przenośnym i przewoźnym sprzętem do łączności radiowej a jakąkolwiek częścią urządzenia VRA201 w tym przewodami powinna być nie mniejsza niż obliczona z użyciem równania odpowiadającego częstotliwości nadajnika Zalecana odległość separująca Przewodzone fale radiowe 3 Vrms 3 Vrms ...

Page 197: ...a w miejscu w którym użytkowane ma być urządzenie VRA201 przekracza właściwy poziom zgodności RF wskazany powyżej konieczna jest obserwacja urządzenia VRA201 w celu potwierdzenia prawidłowego działania W przypadku stwierdzenia wadliwej pracy może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków np zmiana orientacji lub lokalizacji urządzenia VRA201 b W zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz na...

Page 198: ......

Page 199: ... Returned according to agreement with Interacoustics Other Date Person Please provide e mail address or fax No to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1 In order to ensure instant and effective treatment of returned goods it is important that this form is filled in and placed together with the item P...

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