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Instructies en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische compatibiliteit

nl

ESD-veiligheidsmaatregelen

ESD-veiligheidsmaatregelen zijn:

• aanleggen van de potentiaalvereffening (PE), indien op het apparaat aanwezig,

aan alle aan te sluiten apparaten

• Uitsluitend gebruik van de vermelde accessoires

Het technisch personeel in het ziekenhuis moet geïnformeerd resp. geschoold
worden over de ESD-veiligheidsmaatregelen.

12.2

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische

emissies

Het Aquilex Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder
beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het Aquilex Fluid
Control System moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving
wordt ingezet.

Stooremissiemetingen

Overeen-

stemming

Elektromagnetische omgeving - lei-

draden

HF-emissie volgens

CISPR11

Groep 1

Het Aquilex Fluid Control System

gebruikt HF-energie uitsluitend voor

de interne functies. Daarom is de HF-

emissie zeer gering en is het onwaar-

schijnlijk dat elektronische appara-

tuur in de buurt gestoord wordt.

HF-emissie volgens

CISPR11

Klasse B

Het Aquilex Fluid Control System is

geschikt voor gebruik in alle omge-

vingen, inclusief woonruimtes en

dergelijke, die rechtstreeks zijn aan-

gesloten op een openbaar voedings-

net, dat ook gebouwen van stroom

voorziet die voor woondoeleinden

gebruikt worden.

Emissie van bovento-

nen volgens IEC 61000-

3-2

Klasse A

Emissie van spannings-

schommelingen / flik-

keringen volgens IEC

61000-3-3

Stemt over-

een

«
...
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344
...
»

Summary of Contents for Aquilex

Page 1: ...en de fr es it nl Instructions for Use Gebrauchsanweisung Instructions d utilisation Instrucciones de uso Istruzioni per l uso Gebruiksaanwijzing ...

Page 2: ... ses filiales aux États Unis et d autres pays Toutes les autres marques marques déposées et noms de produits sont la propriété de leurs propriétaires respectifs Cette instruction d utilisation contient des informations protégées par la lé gislation des droits de propriété et des droits d auteur Tous droits sont proté gés Il est interdit de reproduire ou de distribuer cette instruction d utilisatio...

Page 3: ...te evidenziate Dall assenza di tale indicazione non si può dedurre che un eventuale designazione rappresenti un marchio a libera disposizione e neppure si può dedurre se esistano o meno brevetti o modelli di utilità W O M WORLD OF MEDICINE GmbH sarà grata a tutti gli utilizzatori dei pro dotti W O M WORLD OF MEDICINE GmbH per qualsiasi indicazione su possibili errori o punti poco chiari riscontrat...

Page 4: ......

Page 5: ... Beschermings klasse IP code behuizing Alternating Cur rent Wechselstrom Courant alternatif Corriente alterna Corrente alter nata Wisselstroom Service Service Service Servicio técnico Assistenza Service Catalogue num ber Artikelnummer Numéro d article N º de referencia Codice articolo Artikelnummer Do not reuse Nicht wiederver wenden Ne pas réutiliser No reutilizar Non riutilizzare Niet voor herge...

Page 6: ...ht ionisie rende elektromag netische Strahlung Rayonnement élec tromagnétique non ionisant Radiación electro magnética no ioni zante Radiazioni elett romagnetiche non ionizzanti Niet ioniserende elektromagneti sche straling Do not use if package is damaged Inhalt beschädig ter Verpackung nicht verwenden Ne pas utiliser si l emballage est endommagé No utilizar el con tenido de envases dañados Non u...

Page 7: ...do por presión Interruttore ON OFF a pressione Aan Uit druk knop Non sterile Unsteril Non stérile No estéril Non è sterile Niet steriel Connection to Scale Anschluss Waage Raccordement balance Conexión balanza Attacco unità di pesatura Aansluiting weegsysteem Input Output Eingang Ausgang Entrée sortie Entrada salida Non spingere Ingang uitgang Caution Vorsicht Achtung Attention Atención Attenzione...

Page 8: ......

Page 9: ...nstrument during Surgery 29 5 16 Total Inflow Volume Displayed 29 5 17 Turning System Off 29 6 Functional Check 30 7 Safety Functions 31 8 Care and Maintenance 32 8 1 Cleaning the System 32 8 2 Maintenance Carried out by Authorized Service Technician 32 8 3 Replacing of the Fuse 33 9 Annual Inspection 34 9 1 Safety Test 34 9 2 Basic Function Tests 34 9 2 1 Scale Test 35 9 2 2 Flow Rate Test 35 9 2...

Page 10: ......

Page 11: ...id control system consisting of pump con tainer scale and bag scale Subject to technical changes The manufacturer reserves the right to have illustrations and technical data de viating slightly from the delivered product due to further development of the products Please note The words WARNING CAUTION and NOTE carry special meanings Read these sections with special attention WARNING Warnings indica...

Page 12: ... service technicians are trained and certified only by the manufacturer Normal Use The system may be used only as intended Care and maintenance The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried out as per instructions to ensure the safe operation of the device For the protec tion of the patient and the operating team check that the device is complete and functional be...

Page 13: ...ability to circumnavigate the myoma re myoma size predominantly intra mural myomas with small submucous components 3 1 Warnings and Precautions 3 1 1 Warnings WARNING When performing monopolar hysteroscopic electrosurgery the distension medi um must be electrically non conductive Examples include glycine sorbitol and mannitol Isotonic saline irrigation fluids may only be used when performing bi po...

Page 14: ...or supported by the system WARNING The deficit display value is lost in case of a power loss or brownout WARNING If the message Check Scale Connection appears the deficit must be calculated manually The pump keeps displaying the last known deficit value determined prior to the failure of the scale connection WARNING A container change during surgery is only allowed if the container holds at least ...

Page 15: ...omoting operation conditions are avoided as best as possible longer operating times use of cold irrigation fluid WARNING Rupture of the fallopian tube secondary to tubal obstruction Distention of the uterus may lead to a tear of the fallopian tube should there be an obstruction or permanent occlusion The rupture could lead to irrigation fluid flowing into the patient s peritoneal cavity resulting ...

Page 16: ...ate the clinical factors involved with each patient and determine if the use of this system is indicated The physician must deter mine the specific technique and procedure that will accomplish the desired clin ical outcome WARNING Check all factory settings Factory settings are not mandatory settings for the physician The physician is re sponsible for all settings affecting the surgical procedure ...

Page 17: ...d WARNING Replacement system and accessories In case the system or any of the accessories fail during a procedure an alterna tive system and replacement accessories should be kept within easy reach to be able to finish the operation with the replacement components WARNING Cleaning the system Sterilization not allowed The pump and the cart scale can be disinfected by wiping off the outer surfaces D...

Page 18: ...o a different loca tion Increase distance between devices used Consult an electro medical expert WARNING The Aquilex Fluid Control System should not be used directly next to other devic es as this could result in malfunctions The Aquilex Fluid Control System was test ed for compliance with IEC 60601 1 2 as a stand alone system Therefore do not stack other devices e g MyoSure Control Unit on the sy...

Page 19: ...kes that can exceed 150 mmHg CAUTION Do not use the covered power output at the rear of the irrigation pump unit CAUTION The system may only be connected with hysteroscopes designed for and featur ing the technical specification permitting such a combined use Any utilized hys teroscopes must comply with the most recent versions of IEC 60601 2 18 and ISO 8600 CAUTION Check to ensure the available w...

Page 20: ...erine pressure setting has been reached The system has been designed to provide both fluid and vacuum systems that maximize the performance of tissue removal systems e g MyoSure Suggested distension media The Aquilex Fluid Control System can be used with hypotonic electrolyte free media e g glycine 1 5 and sorbitol 3 0 and isotonic electrolyte containing media e g saline 0 9 and Lactated Ringer s ...

Page 21: ...scribed above is nevertheless required this system and the other devices should be monitored to make sure they function properly Connection to the wall outlet CAUTION Check to ensure the available wall outlet voltage matches the data listed on the label attached to the back of the system Incorrect voltage can cause errors and malfunctions and may destroy the system Ensure the connection data and t...

Page 22: ...es and in structions 4 2 System Components The Aquilex Fluid Control System is divided into two separate boxes for shipping Box 1 contains Irrigation Pump Unit Instructions for Use Power cord Aquilex system vacuum tube set low and high vacuum Box 2 contains Fluid Monitoring Unit cart with scale Container rings Fig 4 1 System Components 1 Bag scale 2 Fluid bag 3 Irrigation Pump Unit 4 Trays 5 Conta...

Page 23: ...button Zero 10 Decrease deficit limit 11 Increase deficit limit 12 Decrease intrauterine pressure set ting 13 Increase intrauterine pressure set ting 14 Intrauterine pressure setting dis play 15 ON OFF switch 16 Pause Resume button 17 Prime button 11 1 2 3 7 4 5 6 8 9 10 13 16 17 15 14 12 Fig 5 2 Rear of Irrigation Pump Unit 1 Connection for low vacuum white 2 Product label 3 Performance data of t...

Page 24: ...ed opening Secure the bag scale with the handwheel 4 Depending on the type of container used attach the container rings included in the second box to the upper 6 or lower 7 container holders Fig 5 3 page 16 5 Guide the power cord through the holes provided for this purpose and con nect to pump 2 Fig 5 4 page 17 and plug into grounded shockproof safe ty wall socket 6 Attach the scale to the pump by...

Page 25: ...tual and the displayed deficit see Technical Data deficit accura cy 6 WARNING Serum sodium concentration It is also necessary to monitor the concentration of sodium in the blood of the pa tient to prevent electrolyte disturbances Monitoring of the concentration of so dium in the blood must be performed by the physician and is not performed or supported by the system Precise balancing Try to collec...

Page 26: ...uch other objects except the bag deflectors Failure to follow these instructions means the deficit cannot be calculated correctly NOTE Connect the scale to the pump before turning the system on to ensure the sys tem recognizes the scale 5 3 1 Setting of the Container Scale The container scale can be used with containers from different manufacturers Bemis 3 liters DeRoyal Crystaline 2 1 l Abbott 2 ...

Page 27: ...e vacuum tube with hygiene filter should not be cleaned Connection for low vacuum white Connect vacuum tube with white connector to low vacuum port white 1 Fig 5 5 This vacuum pump has a fixed vacuum pressure 225 mmHg Use the connecting tube 5 Fig 5 5 when two containers are serially con nected to the same vacuum port Connection for high vacuum green Connect vacuum tube set with the green connecto...

Page 28: ...inflow tube holder when the pump is switched on the pump display Fig 5 1 Front of Irrigation Pump Unit 1 shows the message Remove Tube Set The device self test resumes once the tube set is removed from the roller wheel If the device self test is unsuccessful the corresponding error messages are displayed see Chapter 10 Error and Warning Messages The system has successfully completed the device sel...

Page 29: ... system is only intended for use with flexible fluid containers Do not use glass containers as they might break With rigid containers fluid cannot flow quickly enough due to the vacuum being generated inside of the containers Risk of implosion with rigid containers 5 6 Using Tube Sets The Aquilex Fluid Control System is designed for use with sterile disposable in flow and outflow tube sets Tube se...

Page 30: ...reuse single use inflow or outflow tube sets NOTE Comply with national disposal and hygiene rules when disposing of tubes col lected fluid and the containers or containers 5 7 Tube Overview Three different tube sets are necessary to operate the system The following ta ble lists each type of tube set and its application Table 5 1 Article num ber Description AQL 110 Aquilex Fluid Control System infl...

Page 31: ...sion pressure the deactivation of the tissue removal system can lead to pres sure spikes that can exceed 150 mmHg Using low vacuum configuration of Fig 5 8 connect outflow tube set Y tube to patient port 4 of second container Yellow flexible connector attaches to drape 6 Yellow luer fitting connects to stopcock 7 of removable outflow channel or hysteroscope outflow valve Fig 5 8 Outflow tube set 1...

Page 32: ...tflow tube of a tissue removal hand piece 6 is connected to the tissue trap 5 located in the second container Fig 5 9 Port for tissue removal systems 1 To high vacuum port green 2 Container 3 Connecting tube 4 Specimen tissue port 5 Tissue trap 6 Vacuum tube of tissue removal handpiece yellow 7 Tissue removal handpiece 7 6 3 4 5 1 2 6 3 1 ...

Page 33: ...le nurse then removes the inner tube set package and opens it Connect to hysteroscope 2 To be carried out by sterile technician Keep the blue luer lock connector 9 in the sterile area and hand the tube end with the bag spikes 1 to the non sterile technician Fig 5 10 Tube set elements 1 Protective caps 2 Bag spikes 3 Tube clamps 4 Y connector 5 Inflow section 6 Roller wheel section 7 Pressure chamb...

Page 34: ...ation Pump Unit The pres sure setting can be adjusted to between 40 to 150 mmHg in steps of 5 mmHg The intrauterine pressure is shown on the intrauterine pressure display 2 Safety threshold If when scrolling with the º button Fig 5 1 Front of Irrigation Pump Unit the safety threshold of 100 mmHg is reached an audible warning beep is emitted Release the º button for one second and scroll again to s...

Page 35: ...c lumen calibration starts once the Prime button is pressed Three beeps are heard once the automatic lumen calibration is finished The pump display will show Prime Successful Close Stopcock for 5 seconds fol lowed by System Operating Close hysteroscope inflow stopcock to stop fluid flow Once all fluid has been removed from the drape zero the deficit display Check to see if fluid has leaked in the ...

Page 36: ... the bag scale Reconnect the new fluid bag with the inflow tube set WARNING Touching the bags and the hooks as well as vibrations of the balancing system should be avoided during surgery to prevent false detection of the bag change and not negatively affect the accuracy of the deficit calculation WARNING The empty bags should remain on the hooks so that the measurement accuracy is not diminished W...

Page 37: ... at the height of the patient and above the drape to ensure the fluid can be collected Do not insert the hysteroscope into the uterus at this time Press the Prime 17 button Fig 5 1 Pump is running to carry out the automatic lumen calibration The pump dis play depicts Calibration Running Three beeps are heard once the automatic lumen calibration is finished The pump display depicts Prime Successful...

Page 38: ...layed error mes sages 5 4 Turning On the Aquilex System 5 The bags with the irrigation fluid must hang freely and may not touch the scale 6 Check that all tube connections vacuum inflow outflow were made cor rectly and are intact 7 Check to make sure all tube connections are free of mechanical stresses and are routed without snagging The tube connections may not touch the scale Non observance can ...

Page 39: ... in a short audible beep and Check Tube Set Installation is displayed The roller wheel does not start to turn Pressure measuring system malfunctions If a malfunction is detected in the pressure measurement electronics Sensor Er ror is displayed and five short warning beeps are emitted The roller wheel stops turning Scale overload If the maximum permissible weight of the scale is exceeded bag scale...

Page 40: ...stem WARNING Cleaning the system Sterilization not allowed The pump and the cart scale can be disinfected by wiping off the outer surfaces Do not sterilize the pump and the cart scale 8 2 Maintenance Carried out by Authorized Service Technician Two year maintenance interval It is recommended that an authorized service technician inspects and services the system at appropriate intervals to ensure s...

Page 41: ...let the wall outlet has power WARNING Unplug the power cord from the system before checking the fuse The system does not have to be opened to replace the fuse 1 Turn system off 2 Disconnect system from wall power outlet 3 The fuse holder is located on the back of the pump next to the male connec tion 4 Remove both fuse holders as depicted in Fig 8 1 using small flathead screw driver 5 Pull out the...

Page 42: ...legible the mechanical condition of the device allows for its safe use the device is clean to ensure proper and safe functionality 2 Perform the measurement of the ground leakage current max 500 μA and contact current max 100 μA in normal state and max 500 μA on single fault condition according to IEC 60601 1 EN 60601 1 3 Measure protective conductor resistance according to IEC 60601 1 EN 60601 1 ...

Page 43: ...Press the Deficit Level UP button to start the test of the bag scale 10 Place a precision weight on the bag scale 500 g 2000 g 11 The difference weight is depicted in the deficit display 12 The tolerance range is 20 g 13 If the displayed value is outside the tolerance range the scale must be cali brated by a service technician 14 Remove weight from bag scale Switch to the container scale test by p...

Page 44: ...he measuring cup 11 Place hysteroscope tube back into the measuring cup 12 Press the Pause Resume button 13 Press Pause Resume button after one minute The measuring cup should contain approx 800 ml 60 ml of fluid Enter the results into the test log in section 16 1 The test is successfully complet ed when the results are within the permissible tolerance limit 9 2 3 Pressure Measuring Test The test ...

Page 45: ... 5 mmHg 7 Change the water column height by changing the height of the water filled end of the tube set The value depicted on the intrauterine actual pressure display should change accordingly Enter the results into the test log in section 16 1 The test is successfully complet ed when the results are within the permissible tolerance limit 9 2 4 Fluid Deficit Measurement Test The test setup is depi...

Page 46: ...s operational 1 Check to be sure at least one port is opened into the container 2 Press the Pause Resume button 3 Place a finger lightly over the suction openings Fig 9 4 1 and check whether you can feel a sucking air flow Enter the results into the test log in section 16 1 The test is successfully complet ed when a stream of air can be demonstrated Fig 9 3 Test Setup for Fluid Deficit Measurement...

Page 47: ...2 Press the Pause Resume button for at least 2 seconds 3 The software version of the pump is depicted in the Deficit Limit display and consists of a 5 digit numerical sequence Enter the determined software version into the test log in Section 16 1 Fig 9 4 Vacuum pump exhaust ports H I G H L O W Potential Equalization Low Medium High Aquilex Fluid Control System TM Ser Nr WOM 100 240 V 50 60 Hz YYY...

Page 48: ... is reduced Pressure has exceeded the 200 mmHg safety limit and must be reduced The most common cause is a closed hystero scope stopcock while the pump operates at the highest flow rate Open inflow stopcock on hysteroscope or remove blockage clamping off the inflow tube set Maximum Pressure No beep The message Maximum Pressure is depicted when the intrauterine pressure is greater than 150 mmHg Def...

Page 49: ...eeps Contact Hologic Technical Support Motor Error 5 warning beeps Contact Hologic Technical Support Low Vac Failed Use Alternative 3 warning beeps An alternative low vacuum source must be used in order to continue the proce dure Contact Hologic Technical Support High Vac Failed Use Alternative 3 warning beeps An alternative high vacuum source must be used in order to continue the proce dure Conta...

Page 50: ... AQL 100CBS Classification I IIa IIb III in accordance with the Medi cal Device Directive 93 42 EEC Appendix IX IIb Conformity with the following standards in the currently valid version IEC 60601 1 EN 60601 1 CAN CSA C22 2 NO 60601 1 AAMI ANSI ES 60601 1 IEC 60601 1 2 EN 60601 1 2 AAMI ANSI IEC 60601 1 2 Operating conditions C F kPa 10 to 40 C 50 to 104 F 30 to 70 rel humidity 70 to 106 kPa air p...

Page 51: ...nents Irrigation Pump Unit 1 x scale connection flanged socket round connection socket with 5 pins 1 x service port RS232 socket DSUB9 D SUB9 Fluid Monitoring Unit Container Scale 1 x data connection flanged female round socket with 5 pins for connection to bag scale Fluid Monitoring Unit Bag Scale 2 x data ports flanged socket round connection socket with 5 pins Connector to connect to pump socke...

Page 52: ...red this system and the other devices should be monitored to make sure they function properly CAUTION Accessories To ensure compliance with the requirements of IEC 60601 1 2 in the current ver sion the device Aquilex Fluid Control System must be used only with the acces sories listed in chapter 13 Accessory List To ensure the basic safety and essential functionality in relation to electromag netic...

Page 53: ...r monitoring the devices to make sure they function properly Emitted interference measurements Compliance Electromagnetic environment guide lines HF emission according to CISPR 11 Group 1 The Aquilex Fluid Control System uses HF energy solely for its internal functions Therefore the HF emission is very low and it is unlikely that devices in close proximity will experi ence interference HF emission...

Page 54: ...as the voltage of a typical business or hospi tal environment Voltage surges according to IEC 61000 4 5 1 kV line s to line s 2 kV line s to earth 1 kV line s to line s 2 kV line s to earth The quality of the supply voltage should be the same as the voltage of a typical business or hospi tal environment Blackouts brown outs and fluctua tions of the power supply according to IEC 61000 4 11 5 UT 95 ...

Page 55: ...ormance characteristics are observed additional measures may be required such as changing orientation or the location of the Aquilex Fluid Control System Electromagnetic interference immunity tests Test level Compliance Electromagnetic environ ment guidelines Conducted HF interference quantities according to IEC 61000 4 6 Radiated HF interference quantities according to IEC 61000 4 3 3 Veff 150 kH...

Page 56: ...put not listed in the table above can be calculated by applying the corresponding formula in the respective column P is the max rated output of the transmitter in watts W as specified by the transmitter manufacturer Note 1 The higher frequency range applies at 80 MHz and 800 MHz Note 2 These guidelines are probably not realizable in all cases The distribution and spread of electromagnetic quantiti...

Page 57: ... tube set inflow and outflow disposable sterilized using ethylene oxide AQL 112 Aquilex Fluid Control System tube set vacuum high and low AQL 114 Aquilex Fluid Control System container rings AQL 200 Aquilex Fluid Control System power cord US AQL 215 Aquilex Fluid Control System power cord UK AQL 216 Aquilex Fluid Control System power cord EU AQL 217 ...

Page 58: ... OR THAT HAS BEEN REPAIRED MOVED OR ALTERED BY ANYONE OTHER THAN AN AUTHORIZED HOLOGIC SERVICE PERSON HOLOGIC MAKES NO WARRANTY WHATSOEVER WITH REGARD TO ACCESSORIES OR PARTS USED IN CONJUNCTION WITH THE AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM NOT SUPPLIED AND OR MANUFAC TURED BY HOLOGIC THE TERM ORIGINAL PURCHASER AS USED IN THE WAR RANTY SHALL BE DEEMED TO MEAN THAT PERSON OR ORGANIZATION AND ITS EMPLOYEES...

Page 59: ...o arrange for proper disposal of the Aquilex System in accordance with the WEEE Directive Hologic Technical Support United States and Canada Phone 1 800 442 9892 toll free or 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 Authorized European Representative Phone 32 2 255 17 74 ...

Page 60: ... to look inside the uterus Intrauterine pressure Pressure in uterine cavity Intravasation Entry of foreign matter into a blood vessel Contamination Soiling Pollution of rooms water foods objects or persons due to microorganisms or radioactive materi als biological poisons or chemical agents Contraindication Circumstances e g age pregnancy certain illness medication prohibiting the use of an other ...

Page 61: ...Appendix 53 en 16 Appendix 16 1 Test Log Date Tests Performed Results Comment Signature ...

Page 62: ...erting the tube set 26 Inspection tests 34 Instrument change during surgery 29 Intended Use 5 L Loading unloading scale while in operation 31 M Manufacturer s specification 34 N Normal Use 4 O Only for U S operators 12 13 Open outer packaging 25 P Potential equalization 13 Precautionary measures 14 14 Precise balancing 17 Pressure measuring and regulating 12 Pressure setting at restart 31 S Safety...

Page 63: ... wechseln 31 5 15 Instrument während des Eingriffs wechseln 32 5 16 Angezeigtes Gesamtvolumen 32 5 17 Ausschalten des Systems 32 6 Funktionskontrolle 33 7 Sicherheitsfunktionen 34 8 Pflege und Wartung 35 8 1 Reinigung des Systems 35 8 2 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker 35 8 3 Wechseln der Sicherung 36 9 Jährliche Inspektion 37 9 1 Sicherheitstest 37 9 2 Grundfunktionstests 37 9 2 1...

Page 64: ......

Page 65: ... System bestehend aus Pumpe Behälterwaage und Beutelwaage gültig Technische Änderungen vorbehalten Der Hersteller behält sich das Recht vor dass Abbildungen und technische Daten durch Weiterentwicklungen der Produkte geringfügig von dem gelieferten Pro dukt abweichen können Zur Beachtung Die Absätze die mit den Begriffen GEFAHR ACHTUNG und HINWEIS gekenn zeichnet sind haben eine besondere Bedeutun...

Page 66: ...er können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet und zertifiziert werden Bestimmungsgemäßer Gebrauch Das System darf nur entsprechend seinem bestimmungsgemäßen Gebrauch be nutzt werden Pflege und Wartung Die vorschriftsgemäße Pflege von Gerät und Zubehör ist unbedingt erforderlich um den sicheren Betrieb zu gewährleisten Prüfen Sie daher vor jeder Anwen dung Funktion und Vollständigkeit zum Sch...

Page 67: ...kung Anomalien des Uterus Chirurgische Fertigkeiten siehe oben Schwere Anämie Unmöglichkeit das Myom wegen seiner Größe zu umgehen vorherrschend intramurale Myome mit kleinen submukösen Bestandteilen 3 1 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen 3 1 1 Gefahren GEFAHR Bei Einsatz von monopolaren hysteroskopischen Elektrochirurgiegeräten muss die Flüssigkeit nicht stromleitend sein Nicht stromleitende Flüssi...

Page 68: ...Elektrolytentgleisung zu verhindern Die Überwachung der Natriumkon zentration im Blut obliegt dem Arzt sie erfolgt nicht durch das System und wird nicht vom System unterstützt GEFAHR Die Defizitanzeige geht bei einem Stromausfall oder einer Kurzzeitunterbre chung verloren GEFAHR Wenn die Meldung Check Scale Connection erscheint muss das Flüssigkeitsde fizit manuell ermittelt werden An der Pumpe wi...

Page 69: ...r Distensionsflüssigkeit zu einer Absenkung der Körpertemperatur der Patientin führen Eine niedrige Körpertemperatur kann Probleme mit den Herzkranzgefäßen und dem Herz Kreislauf System verursachen Überwachen Sie deshalb die Körpertemperatur der Patientin während der gesamten Operation Achten Sie insbesondere darauf dass die folgenden die Hypothermie fördernden Operationsbedingungen so weit wie mö...

Page 70: ...AHR Vermuten Sie einen Systemfehler oder stellen Sie diesen bei der Funktionskont rolle fest ist die Verwendung des Systems untersagt Dies gilt ebenfalls bei of fensichtlichen Defekten und Schäden insbesondere am Netzstecker und Netzkabel GEFAHR Mit dem EIN AUS Schalter trennen Sie das System nicht vom Netz Hierzu ist der Netzstecker an der Rückseite des Systems abzuziehen GEFAHR Technik und Verfa...

Page 71: ... Operationstechniken Es ist auch nicht geeignet einen Arzt in Operations techniken einzuführen Medizinische Instrumentarien und Systeme dürfen nur in dafür vorgesehenen Einrichtungen und von Ärzten oder medizinischem Perso nal angewendet werden die über die entsprechende fachliche Qualifikation ver fügen GEFAHR Sterile Medien und Zubehör Arbeiten Sie ausschließlich mit sterilen Substanzen und Medi...

Page 72: ...ustellen dass das Netzkabel leicht abgezogen werden kann GEFAHR Elektromagnetische Emissionen können ansteigen und die zulässigen Grenzwer te überschreiten wenn andere Geräte z B MyoSure Control Unit direkt auf das Aquilex Fluid Control System gestapelt oder direkt daneben platziert wer den Der Benutzer ist dafür verantwortlich die Geräte zu überwachen um si cherzustellen dass sie ordnungsgemäß fu...

Page 73: ...egten Grenzwerte verwenden Sie zur Stromversorgung des ME Systems ei nen nach UL 2601 1 IEC 60601 1 zugelassenen Trenntransformator und wiederholen Sie die Durchführung des Tests GEFAHR Verwenden Sie zum Aufhängen der Flüssigkeitsbeutel immer die Haken der Beu telwaage um eine genaue Bestimmung des Flüssigkeitsdefizits zu gewährleis ten Lassen Sie die leeren Flüssigkeitsbeutel an der Beutelwaage b...

Page 74: ...HTUNG Das Gerät ist ortsveränderlich Die Fußrollen des Ständersystems dienen der Po sitionierung am Ort der Verwendung Entfernen Sie zum Transport des Gerätes alle Flüssigkeitsbeutel von der Aufhängung und stellen Sie sicher dass sich keine oder nur vollständig entleerte Container im Ständersystem befinden Inflow und Outflow Schläuche müssen vollständig entfernt sein Achten Sie darauf dass die Net...

Page 75: ...gkeits und vakuumseitig darauf ausgelegt die Leistungsfä higkeit eines hysteroskopischen Systems zur Gewebeentfernung z B MyoSure zu maximieren Mögliche Distensionsmedien Das Aquilex Fluid Control System kann mit hypotonen elektrolytfreien Medien z B Glyzin 1 5 und Sorbitol 3 0 sowie isotonischen elektrolythaltigen Me dien z B Kochsalzlösung 0 9 und Ringer Lactatlösung verwendet werden Druckmessun...

Page 76: ...lich ist sollten dieses System und die anderen Geräte überwacht werden um sicherzustellen dass sie ordnungsgemäß funktionieren An Steckdose anschließen ACHTUNG Überprüfen Sie ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Typenschild an der Systemrückwand angegebenen Netzspannung übereinstimmt Eine fal sche Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Systems führen Vergewissern Sie sich...

Page 77: ...ind unbedingt die Hin weise für die EMV zu beachten 4 2 Systemkomponenten Das Aquilex Fluid Control System ist für den Versand auf zwei Kartons verteilt Karton 1 enthält Pumpe Gebrauchsanweisung Netzkabel Aquilex Vakuumschlauchset niedriges und hohes Vakuum Karton 2 enthält Ständersystem mit Waage Behälterringe Abb 4 1 Aufbau des Aquilex Fluid Con trol Systems 1 Beutelwaage 2 Flüssigkeitsbeutel 3 ...

Page 78: ... Zero 10 Defizitgrenze verringern 11 Defizitgrenze erhöhen 12 Einstellung für intrauterinen Soll Druck verringern 13 Einstellung für intrauterinen Soll Druck erhöhen 14 Anzeige des intrauterinen Soll Drucks 15 EIN AUS Schalter 16 Taste Pause Resume 17 Taste Prime 11 1 2 3 7 4 5 6 8 9 10 13 16 17 15 14 12 Abb 5 2 Rückseite der Pumpe 1 Anschluss für niedriges Vakuum weiß 2 Produktetikett 3 Leistungs...

Page 79: ... Öffnung eingeführt werden Fixieren Sie die Beutel waage mit dem Handrad 4 Je nach Art des benutzten Behälters bringen Sie die Behälterringe in dem zweiten Versandkarton enthalten am oberen 6 oder unteren Halter 7 für die Behälter an Abb 5 3 Seite 17 5 Führen Sie das Netzkabel durch die dafür vorgesehenen Aussparungen und verbinden es mit der Pumpe 2 Abb 5 4 Seite 18 und mit einer Schutzkon taktst...

Page 80: ...en Die Abschätzung der Flüssigkeitsmenge die in der Patientin verbleibt liegt in der Beurteilung und Verantwortung des Arztes HINWEIS Je größer der Verbrauch an Spülflüssigkeit desto größer ist die Abweichung zwi schen dem tatsächlichen und dem angezeigten Defizit siehe Technische Da ten Genauigkeit Defizit 6 GEFAHR Natriumkonzentration des Blutserums Die Natriumkonzentration im Blut der Patientin...

Page 81: ...t Waage prüfen ausgelöst Außerdem sind drei Warntöne zu hören siehe Kapitel 10 Fehler und Warnmeldungen ACHTUNG Achten Sie darauf dass die Behälter und Flüssigkeitsbeutel frei hängen nicht ab gestützt werden und keinen Kontakt zu anderen Dingen außer dem Beutelab standshalter haben Bei Nichtbeachtung kann das Defizit nicht korrekt berechnet werden HINWEIS Schließen Sie die Waage an die Pumpe an be...

Page 82: ...ann bei einem hohen Distensionsdruck das Abschalten des hysteroskopischen Systems zur Gewebeentfernung zu Druckspitzen von über 150 mmHg führen Schließen Sie den Vakuumschlauch mit Hygienefilter an die Absaugbehälter an Der Vakuumschlauch mit Hygienefilter muss bei Verschmutzung und spätestens nach 30 Tagen ausgetauscht werden Der Vakuumschlauch mit Hygienefilter darf nicht gereinigt werden Anschl...

Page 83: ...uch für niedriges Vakuum 1 Anschluss für niedriges Vakuum weiß 2 Hygienefilter 3 Vakuumschlauch 4 Behälter 5 Verbindungsschlauch W O M WORLD OF MEDICI NE AG 10587 Berlin Salzufer 8 GERMA NY 49 0 30 399 81 550 96337 Ludwigs stadt Alte Poststra ße 11 GERMA NY 49 0 9263 877 0 Manufac turer Aquile x Fluid Contr ol Syste m TM Ser Nr WOM 100 24 0 V 50 60 Hz YYYY MM 3 4 2 1 5 Abb 5 6 Schlauch für hohes V...

Page 84: ...h befindet erscheint in der Pumpenanzeige Abb 5 1 Vorder seite der Pumpe 1 die Meldung Remove Tube Set Schlauchset entfernen Der Selbsttest wird fortgesetzt sobald das Schlauchset vom Rollenrad ge nommen wurde Wenn der Selbsttest des Systems nicht erfolgreich abgeschlossen werden kann erscheinen entsprechende Fehlermeldungen siehe Kapitel 10 Fehler und Warnmeldungen Wenn das System den Selbsttest ...

Page 85: ...wendung fester Behälter besteht das Risiko einer Implosion 5 6 Schlauchsets verwenden Das Aquilex Fluid Control System ist für den Einsatz mit sterilen einmal verwend baren Inflow und Outflow Schlauchsets konzipiert Schlauchset Erkennung Jedes Inflow Schlauchset ist mit einem Transponder zur Schlauchset Erkennung ausgestattet Der RFID Transponder enthält Informationen über den Schlauch typ den Ben...

Page 86: ...und ihre Anwendung aufgeführt Tabelle 5 1 5 8 Outflow Schlauchset anschließen ACHTUNG Wenn das Aquilex System zusammen mit hysteroskopischen Systemen zur Ge webeentfernung z B MyoSure eingesetzt wird kann die Kombination aus niedrigem Soll Druck und einem zu hohen Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intrauterinen Distensionsdrucks führen was die Sicht im Operations feld beeinträchtigen ...

Page 87: ...Anschluss wird am Abdecktuch 6 befestigt Die gelbe Luer Verbindung wird an den Absperrhahn 7 des herausnehmbaren Abflusskanals oder den Outflowhahn des Hysteroskops angeschlossen Abb 5 8 Outflow Schlauchset 1 Zu niedrigem Vakuum weiß 2 Behälter 3 Verbindungsschlauch 4 Patientenanschluss 5 Outflow Schlauchset 6 Abdecktuch 7 Herausnehmbarer Abflusskanal oder Outflowhahn des Hysteroskops 2 6 3 4 5 1 ...

Page 88: ...ch eines Handstücks 6 zur Gewebeentfernung an den Gewebesammler 5 im zweiten Behälter angeschlossen werden Abb 5 9 Anschluss für hysteroskopi sches System zur Gewebeent fernung 1 Zu hohem Vakuum grün 2 Behälter 3 Verbindungsschlauch 4 Gewebeprobenanschluss 5 Gewebesammler 6 Vakuumschlauch für Gewebeentfer nungshandstück gelb 7 Gewebeentfernungshandstück 7 6 3 4 5 1 2 6 3 1 ...

Page 89: ...en 1 Inflow Schlauchset von unsterilem Personal auszuführen Öffnen Sie den Umkarton des Inflow Schlauchsets Steriles Personal entnimmt die Innenverpackung des Schlauchsets und öff net diese Abb 5 10 Teile des Schlauchsets 1 Schutzkappen 2 Einstechdorne für Flüssigkeitsbeutel 3 Schlauchklemmen 4 Y Stück 5 Inflow Abschnitt 6 Rollenrad Abschnitt 7 Druckkammer mit Membran und RFID Transponder 8 Hyster...

Page 90: ...igkeit anschließen oder ihn von den Beuteln abnehmen fassen Sie die Einstechdorne immer an dem vorgesehenen Handgriff an Das Einführen der Einstechdorne in die Flüssigkeitsbeutel muss unter sterilen Bedingungen erfolgen Der Chirurg muss eine Flüssigkeit ausgewählt haben die für den geplanten Eingriff ge eignet ist 5 10 Vorwahl des intrauterinen Soll Drucks Einstellung des intrauterinen Soll Drucks...

Page 91: ... steht Calibration Running Kalibrierung läuft Automatische Lumenkalibrierung Die Pumpe ist mit einer Funktion zur automatischen Lumenkalibrierung ausge stattet Das System bestimmt den Flowwiderstand des Hysteroskops Dieser Wi derstand wird zur Berechnung des Pumpendrucks benutzt der für eine Aufrechterhaltung des intrauterinen Soll Drucks notwendig ist Um diesen Wi derstand zu überwinden erlaubt d...

Page 92: ... angegeben ist Dies ist die gesamte Flüssigkeitsmenge die von der Patientin aufgenommen wur de GEFAHR Systemfehler Vermuten Sie einen Systemfehler oder stellen Sie diesen bei der Funktionskontrolle fest ist die Verwendung des Aquilex Systems untersagt Dies gilt ebenfalls bei offensichtlichen Defekten und Schäden insbesondere am Netz stecker und Netzkabel GEFAHR Wenn die Meldung Check Scale Connect...

Page 93: ...Trennen Sie die Schläuche von den vollen Containern Entfernen Sie unmittelbar danach die vollen Container von der Waage Installieren Sie neue Container Schließen Sie die Schläuche wieder an die neuen Container an Drücken Sie die Taste Pause Resume um die Prozedur fortzusetzen GEFAHR Das Wechseln eines Containers während der Operation sollte nur dann vorge nommen weden wenn der Container mindestens...

Page 94: ...ose Stop cock Prime erfolgreich Hahn schließen dann System Operating System betriebsbereit Schließen Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop Zufluss um den Zufluss zu stoppen 5 16 Angezeigtes Gesamtvolumen Angezeigtes Gesamtvolumen Wenn Sie eine manuelle Kontrolle des Flüssigkeitsdefizits durchführen möchten können Sie sich die gesamte aus den Flüssigkeitsbeuteln geförderte Flüssigkeits menge anze...

Page 95: ...en angezeigt 5 4 Aquilex System einschalten 5 Die Beutel mit Spülflüssigkeit müssen frei hängen und dürfen die Waage nicht berühren 6 Prüfen Sie ob alle Schlauchverbindungen Vakuum Inflow Outflow korrekt hergestellt wurden und intakt sind 7 Kontrollieren Sie dass alle Schlauchverbindungen frei von mechanischen Spannungen und frei hängend geführt sind Die Schlauchverbindungen dür fen die Waage nich...

Page 96: ... Druckmesssystem Wenn eine Fehlfunktion in der Druckmesselektronik auftritt erscheint die Mel dung Sensor Error Sensorfehler und es erklingen fünf kurze Warntöne Das Rol lenrad bleibt stehen Waage überlastet Wenn das maximal zulässige Gewicht einer der beiden Waageeinheiten Beutel waage oder Behälterwaage überschritten wird erklingt ein kontinuierlicher Warnton und die Meldung Scale Overload Check...

Page 97: ...ng des Systems Sterilisation nicht erlaubt Die Spülpumpe und das Ständersystem mit Waage können durch Abwischen der Außenflächen desinfiziert werden Die Spülpumpe und das Ständersystem mit Waage dürfen nicht sterilisiert werden 8 2 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker Wartungsintervall alle zwei Jahre Es wird empfohlen dass ein autorisierter Servicetechniker das System in ange messenen...

Page 98: ...rung überprüfen Zum Sicherungswechsel muss das System nicht geöffnet werden 1 Schalten Sie das System aus 2 Trennen Sie das System vom Netz 3 Die Sicherungsträger befindet sich neben dem Kaltgerätestecker auf der Rückseite der Pumpe 4 Nehmen Sie mit einem kleinen Schraubendreher die beiden Sicherungsträ ger wie in Abb 8 1 dargestellt heraus 5 Ziehen Sie die Sicherungsträger heraus 6 Überprüfen Sie...

Page 99: ... am System lesbar sind der mechanische Zustand einen sicheren Betrieb zulässt keine sicherheitsbeeinträchtigenden Verschmutzungen vorhanden sind 2 Führen Sie die Messung von Erdableitstrom max 500 μA und Berührungs strom max 100 μA im Normalzustand und max 500 μA bei erstem Fehler nach IEC 60601 1 EN 60601 1 durch 3 Führen Sie die Messung des Schutzleiterwiderstandes nach IEC 60601 1 EN 60601 1 du...

Page 100: ...cit Level UP drücken um den Test der Beutelwaage zu starten 10 Hängen Sie ein Präzisionsgewicht an die Beutelwaage 500 g 2000 g 11 In der Defizit Anzeige wird das Differenzgewicht angezeigt 12 Der Toleranzbereich beträgt 20 g 13 Liegt der angezeigte Wert außerhalb des Toleranzbereiches muss die Waage von einem Servicetechniker kalibriert werden 14 Entfernen Sie das Gewicht von der Beutelwaage Durc...

Page 101: ... den Schläuchen zu ent fernen und die automatische Lumenkalibrierung vorzunehmen 9 Wenn die automatische Lumenkalibrierung beendet ist etwa 20 Sekunden Taste Pause Resume drücken 10 Messbecher leeren 11 Hysteroskop Schlauch wieder in den Messbehälter hängen 12 Taste Pause Resume drücken 13 Nach einer Minute Taste Pause Resume drücken Im Messbehälter sollten sich jetzt 800 ml 60 ml Flüssigkeit befi...

Page 102: ...hmer aus 5 Lassen Sie den Finger vom Ende des Hysteroskop Schlauchs los 6 Die Anzeige des intrauterinen Ist Drucks sollte 20 mmHg 5 mmHg betra gen 7 Verändern Sie die Höhe der Wassersäule indem Sie die Höhe des wasserge füllten Schlauchendes ändern Der Wert der Anzeige des intrauterinen Ist Drucks sollte sich entsprechend ändern Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt 16 1 ein ...

Page 103: ...mindestens ein Anschluss in den Behälter geöffnet ist 2 Taste Pause Resume drücken 3 Legen Sie einen Finger leicht über die Absaugöffnungen Abb 9 4 1 und testen Sie ob ein saugender Luftstrom spürbar ist Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt 16 1 ein Der Test ist erfolgreich abgeschlossen wenn ein Luftstrom nachgewiesen werden kann Abb 9 3 Prüfaufbau der Messung des Flüssigke...

Page 104: ...eselbsttest abwarten 2 Taste Pause Resume für mindestens 2 s drücken 3 Die Softwareversion der Pumpe wird in der Anzeige Defizit Limit als 5 stel lige Ziffernfolge angezeigt Tragen Sie die ermittelte Softwareversion in das Testprotokoll im Abschnitt 16 1 ein Abb 9 4 Absaugöffnungen der Vaku umpumpe H I G H L O W Potential Equalization Low Medium High Aquilex Fluid Control System TM Ser Nr WOM 100 ...

Page 105: ...ber druck Absperrhahn prüfen 3 Töne ständige Wiederholung bis Druck reduziert wurde Der Druck hat die Sicherheitsschwelle von 200 mmHg überschritten und muss reduziert werden Häufigste Ursache ist ein geschlossener Hysteroskop Absperr hahn während die Pumpe mit höchster Flowrate arbeitet Zufluss Absperrhahn am Hysteroskop öffnen oder Blockade entfernen die das Inflow Schlauchset abklemmt Maximum P...

Page 106: ...nsorfehler 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren Motor Error Motorfehler 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren Low Vac Failed Use Alternative Ausfall niedriges Vakuum Alternative einset zen 3 Warntöne Es muss eine alternative Quelle für nied riges Vakuum benutzt werden um den Eingriff fortzusetzen Technischen Kun dendienst von Hologic kontaktieren High...

Page 107: ...a IIb III gemäß Medizinprodukte richtlinie 93 42 EWG Anhang IX IIb Konformität mit den folgenden Normen in der aktuell gültigen Fassung IEC 60601 1 EN 60601 1 CAN CSA C22 2 NO 60601 1 AAMI ANSI ES 60601 1 IEC 60601 1 2 EN 60601 1 2 AAMI ANSI IEC 60601 1 2 Betriebsbedingungen C F kPa 10 bis 40 C 50 bis 104 F 30 bis 70 rel Luftfeuchtigkeit 70 bis 106 kPa Luftdruck 3000 m maximale Einsatzhöhe über NN...

Page 108: ...N AUS für Komponenten Pumpe 1 x Waagenanschluss angeflanschte Buchse runde Anschlussbuchse mit 5 Stiften 1 x Serviceanschluss RS232 Buchse D SUB9 Behälterwaage 1 x Datenanschluss angeflanschte Buchse runde Anschlussbuchse mit 5 Stiften zur Verbindung mit Beutel waage Beutelwaage 2 x Datenanschluss angeflanschte Buchse runde Anschlussbuchse mit 5 Stiften Stecker zur Verbindung mit der Pumpe Buchse ...

Page 109: ...sollten dieses System und die anderen Geräte überwacht werden um sicherzustellen dass sie ordnungsgemäß funktionieren ACHTUNG Zubehör Um die Anforderungen aus der IEC 60601 1 2 in der aktuellen Fassung sicherzu stellen darf das Gerät Aquilex Fluid Control System nur mit dem gelisteten Zu behör im Kapitel 13 Zubehörliste verwendet werden Um die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Funktionsf...

Page 110: ...erät Aquilex Fluid Control Sys tem verwendet HF Energie aus schließlich für seine internen Funktionen Daher ist seine HF Aus sendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden HF Aussendung nach CISPR11 Klasse B Das Gerät Aquilex Fluid Control Sys tem ist für den Gebrauch in allen Ein richtungen einschließlich derer im Wohnbereich und solcher geeig...

Page 111: ...inbruch der UT für 25 Zyklen 5 UT 95 Ein bruch der UT für 5 Sekun den 0 UT 1 2 Zyklus bei 0 45 90 135 180 225 270 und 315 0 UT 1 Zyk lus und 70 UT 25 30 Zyklen Ein phasig bei 0 0 UT 250 300 Zyklen Die Qualität der Versor gungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts oder Kranken hausumgebung entspre chen Wenn der Anwender des Systems fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten von Unterbrechung...

Page 112: ...ationären Sender zu ermitteln sollte eine Studie des Standorts erwogen werden Wenn die gemessene Feldstär Störfestigkeits prüfungen IEC 60601 1 2 Prüfpegel Übereinstim mungspegel Elektromagnetische Umgebung Leitlinien Geleitete HF Störgrößen nach IEC 61000 4 6 Gestrahlte HF Störgrößen nach IEC 61000 4 3 3 Veff 150 kHz bis 80 MHz 3 V m 80 MHz bis 2 7 GHz 3 Veff 150 kHz bis 80 MHz 3 V m 80 MHz bis 2...

Page 113: ...ommunikationsgeräten Sendern und dem Gerät Aquilex Fluid Control System abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes wie unten angegeben einhält Für Sender deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern m unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden die zur jeweiligen Spalte gehört wobei P die maxi male Nennleistung...

Page 114: ...auchset Inflow und Outflow einmal verwendbar sterilisiert mit Ethylen oxid AQL 112 Aquilex Fluid Control System Schlauchset Vakuum high and low AQL 114 Aquilex Fluid Control System Behälterringe AQL 200 Aquilex Fluid Control System Netzkabel US AQL 215 Aquilex Fluid Control System Netzkabel UK AQL 216 Aquilex Fluid Control System Netzkabel EU AQL 217 ...

Page 115: ...UTORISIERTEN PERSON REPARIERT BEWEGT ODER VERÄNDERT WURDE HOLOGIC ÜBERNIMMT KEINERLEI GARANTIE FÜR ZUBEHÖR ODER TEILE DIE MIT DEM AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM EINGESETZT WER DEN ABER NICHT VON HOLOGIC GELIEFERT UND ODER HERGESTELLT WURDEN DER BEGRIFF URSPRÜNGLICHER KÄUFER IM SINNE DIESER GEWÄHRLEISTUNG MEINT DIE PERSON ODER ORGANISATION UND IHRE MITARBEITER WENN VOR HANDEN AN DIE DAS AQUILEX SYSTE...

Page 116: ...ogic an um eine vorschrifts mäßige Entsorgung des Aquilex Systems in Übereinstimmung mit der WEEE Richtlinie zu veranlassen Hologic Technischer Kundendienst USA und Kanada Telefon 1 800 442 9892 gebührenfrei oder 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 EU Bevollmächtigter Telefon 32 2 255 17 74 ...

Page 117: ...ntrauteriner Druck Druck im Cavum uteri Intravasation Eindringen von Fremdkörpern in ein Blutgefäß Kontamination Die Verunreinigung von Räumen Wasser Lebensmitteln Gegenständen oder Personen durch Mik roorganismen oder durch radioaktive Stoffe biologische Gifte oder chem Stoffe Kontraindikation Umstände z B Lebensalter Schwangerschaft eine bestimmte Krankheit bzw Arzneimittelbe handlung die eine a...

Page 118: ...56 Anhang de 16 Anhang 16 1 Testprotokoll Datum Durchgeführte Tests Ergebnis Bemerkung Unterschrift ...

Page 119: ...eitsbeutel anschließen 28 H Haftungsausschluss 4 Herstellervorschrift 37 I Instrumentenwechsel während des Eingriffs 32 K Kapazität der Waage 19 Kontamination 4 Kontraindikationen 5 N Nur für den US Anwender 14 P Pflege und Wartung 4 35 Potentialausgleich 14 Präzise Bilanzierung 19 S Schlauchset einlegen 28 Schlauchset Erkennung 23 Schutzkontakt 14 Schwerwiegender Systemfehler 34 Sicherheitsschwel...

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Page 121: ...on 31 5 15 Changement d instrument en cours d intervention 32 5 16 Volume total affiché 32 5 17 Arrêt du système 32 6 Contrôle du fonctionnement 33 7 Fonctions de sécurité 34 8 Entretien et maintenance 35 8 1 Nettoyage du système 35 8 2 Maintenance par un technicien de maintenance habilité 35 8 3 Remplacement du fusible 36 9 Inspection annuelle 37 9 1 Test de sécurité 37 9 2 Réalisation du test fo...

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Page 123: ... d une unité de pesage de récipient et d une unité de pesage de poche Sous réserve de modifications techniques Le fabricant se réserve le droit de livrer un produit différant légèrement des illus trations et des données techniques indiquées suite notamment au développe ment technique du produit Observation Les paragraphes portant la mention DANGER ATTENTION et REMARQUE sont particulièrement import...

Page 124: ...r et assermenter les techniciens de main tenance habilités Utilisation conforme Le système ne doit être utilisé que pour l emploi auquel il est destiné Entretien et maintenance Lors des opérations d entretien ou de maintenance l appareil et ses accessoires sont à manipuler avec le plus grand soin et conformément aux consignes du fa bricant pour ne pas compromettre leur bon fonctionnement En conséq...

Page 125: ...omètre Hyperplasie adénomateuse de l endomètre Léiomyome utérin Grave adénomyose endométriose Douleurs pelviennes maladie pelvienne inflammatoire subtile Anomalies de l utérus Facultés chirurgicales cf en haut Grave anémie Impossibilité de contourner le myome du fait de sa taille myomes intramu raux prépondérants avec petits composants submuqueux 3 1 Avertissements et mesures de précaution 3 1 1 D...

Page 126: ...uide Lorsqu un liquide peu visqueux est utilisé il convient de surveiller très attentive ment toute injection intra utérine de plus de 2 litres de liquide car il existe un risque de Fluid overload surcharge liquidienne DANGER Concentration de sodium dans le sérum sanguin Il est nécessaire de contrôler la concentration de sodium dans le sérum sanguin de la patiente afin d éviter un déséquilibre éle...

Page 127: ...culaire une réaction allergique y compris l anaphylaxie peuvent survenir lors d une hystéroscopie lorsqu un liquide de distension est in jecté DANGER Hypothermie surveillance de la température corporelle En cas d hystéroscopie l écoulement continu du liquide de distension peut en traîner une chute de la température corporelle de la patiente Une température corporelle basse peut engendrer des probl...

Page 128: ...fichées ainsi que le cours du fonctionnement du système et avoir im médiatement accès aux éléments de commande DANGER Contrôle du fonctionnement Le contrôle du fonctionnement doit précéder toute utilisation du dispositif DANGER Si une erreur du système est soupçonnée voire constatée pendant le contrôle n utilisez pas le système Il en va de même si des erreurs et dommages externes surviennent notam...

Page 129: ...tre connecté à l ali mentation secteur avec le conducteur de protection DANGER Qualification professionnelle Ce manuel ne contient pas de descriptions ni d instructions méthodologiques re latives aux techniques opératoires Il ne convient pas non plus à l apprentissage par des débutants des techniques d intervention chirurgicales L utilisation des instruments et des systèmes médicaux est strictemen...

Page 130: ...rit voir chapitre 11 Caractéristiques techniques DANGER Le système doit être installé de manière à faciliter le retrait du câble secteur DANGER Les émissions électromagnétiques peuvent augmenter et dépasser les valeurs de seuil autorisées en cas d empilage ou de positionnement à proximité directe d autres dispositifs par ex unité de contrôle MyoSure directement sur le sys tème Aquilex Fluid Contro...

Page 131: ... du système EM configuré utiliser un transformateur d iso lement autorisé par la norme UL 2601 1 CEI 60601 1 pour l alimentation élec trique du système EM et répéter la réalisation du test DANGER Toujours utiliser les crochets de l unité de pesage de poche pour y accrocher les poches de liquide afin de garantir une détermination précise du déficit de li quide Laisser pendre les poches de liquide v...

Page 132: ...aisser aucun récipient ou à ne laisser que des récipients entièrement vidés dans le système de support Les tu bulures d entrée et de sortie doivent avoir été entièrement retirées Veiller à ce que la conduite d alimentation ne touche pas le sol et à ce qu aucune autre chose ne se trouve sur le système Aquilex Fluid Control System Utiliser toujours la poi gnée pour déplacer le système en toute sécur...

Page 133: ...xempts d électrolytes par ex glycine 1 5 et sorbitol 3 0 ainsi que des fluides isotoniques riches en électrolytes par ex solution saline 0 9 et solution Ringer Lactate Mesure et réglage de la pression Le système fonctionne avec un système de pression n ayant aucun point de contact avec le liquide d injection La mesure de pression sans contact s effectue grâce à l intégration d une chambre de press...

Page 134: ...utilisation néanmoins re quise de la manière décrite plus haut ce système et les autres dispositifs doivent être surveillés afin de s assurer de leur fonctionnement conforme Branchement à une prise secteur ATTENTION Vérifiez si la tension du secteur correspond aux indications de tension figurant sur la plaque signalétique au dos du système Une mauvaise tension peut entraî ner des dysfonctionnement...

Page 135: ...e la mise en service 4 2 Composants du système Le dispositif Aquilex Fluid Control System est livré dans deux cartons Le carton 1 contient Pompe Mode d emploi Câble secteur Lot de tubulures à vide Aquilex vide faible et élevé Le carton 2 contient Système de support avec unité de pesage Anneaux pour récipients Fig 4 1 Montage de l Aquilex Fluid Control System 1 Unité de pesage de poche 2 Poches de ...

Page 136: ...tion de la limite du déficit 11 Augmentation de la limite du défi cit 12 Diminution du réglage de la pres sion intra utérine de consigne 13 Augmentation du réglage de la pression intra utérine de consigne 14 Indicateur de la pression intra uté rine de consigne 15 Commutateur ON OFF 16 Touche Pause Resume 17 Touche Prime 11 1 2 3 7 4 5 6 8 9 10 13 16 17 15 14 12 Fig 5 2 Face arrière de la pompe 1 R...

Page 137: ...e Fixer l unité de pesage de poche au moyen de la mo lette 4 En fonction du type de récipient utilisé installer les anneaux contenu dans le deuxième carton au niveau du support pour récipients supérieurs 6 ou in férieurs 7 Fig 5 3 page 17 5 Faire passer le câble d alimentation à travers les évidements prévus le raccor der à la pompe 2 Fig 5 4 page 18 et à une prise de courant avec mise à la terre ...

Page 138: ...L estimation de la quantité de li quide qui reste dans la patiente relève du jugement et de la responsabilité du médecin REMARQUE Plus la consommation du liquide de lavage est élevé et plus l écart entre le déficit effectif et le déficit affiché est grand voir Caractéristiques techniques préci sion du déficit 6 DANGER Concentration de sodium dans le sérum sanguin Il est nécessaire de contrôler la ...

Page 139: ...r unité de pesage Trois signaux sonores sont également émis voir chapitre 10 Messages d erreur et d avertissement ATTENTION S assurer que les récipients et les poches de liquide pendent librement ne s ap puient pas ou n ont aucun contact avec d autres choses en dehors du déflecteur de poche En cas de non respect le déficit ne pourra pas être correctement calcu lé REMARQUE Raccordez l unité de pesa...

Page 140: ...inverse en cas de pression de distension élevée la mise à l arrêt du système hystéroscopique de résection de tissus peut conduire à des pics de pression de plus de 150 mmHg Raccordez la tubulure à vide avec le filtre hygiénique au récipient d aspiration La tubulure à vide avec filtre hygiénique doit être remplacée en cas de souillure et au plus tard après 30 jours Ne pas nettoyer la tubulure à vid...

Page 141: ... faible 1 Raccord pour vide faible blanc 2 Filtre hygiénique 3 Tubulure à vide 4 Récipients 5 Tubulure de liaison W O M WORLD OF MEDICI NE AG 10587 Berlin Salzufer 8 GERMA NY 49 0 30 399 81 550 96337 Ludwigs stadt Alte Poststra ße 11 GERMA NY 49 0 9263 877 0 Manufac turer Aquile x Fluid Contr ol Syste m TM Ser Nr WOM 100 24 0 V 50 60 Hz YYYY MM 3 4 2 1 5 Fig 5 6 Tubulure pour vide élevé 6 Filtre h...

Page 142: ...e d entrée lors de la mise en marche de la pompe l affichage de la pompe Fig 5 1 Face avant de la pompe 1 indique le message Remove Tube Set Retirer lot de tubu lures Le test automatique reprend dès que le lot de tubulures est retiré de la roue dentée Lorsque le test automatique du système ne se déroule pas normalement jus qu à la fin des messages d erreur correspondants s affichent voir chapitre ...

Page 143: ... suffisamment rapidement et risque de faire imploser le réci pient 5 6 Utilisation du lot de tubulures Le dispositif Aquilex Fluid Control System est conçu pour être utilisé avec des lots de tubulures d entrée et de sortie à usage unique et stériles Reconnaissance du lot de tubulures Chaque lot de tubulures d entrée est équipé d un transpondeur permettant la re connaissance du lot de tubulures Le ...

Page 144: ...ots de tubulures et leur application Tableau 5 1 5 8 Raccordement du lot de tubulures de sortie ATTENTION Lorsque le système Aquilex est utilisé avec des systèmes hystéroscopiques de ré section de tissus comme MyoSure la combinaison d une pression de consigne faible et d une pression de vide trop élevée peut entraîner une perte significative de la pression de distension intra utérine ce qui peut g...

Page 145: ...aune est fixé au champ opératoire 6 Le raccord Luer jaune est raccordé au robinet d arrêt 7 du canal d écoulement amovible ou au robinet de sortie de l hystéroscope Fig 5 8 Lot de tubulures de sortie 1 Vers vide faible blanc 2 Récipients 3 Tubulure de liaison 4 Raccord patient 5 Lot de tubulures de sortie 6 Champ opératoire 7 Canal d écoulement amovible ou robinet de sortie de l hystéroscope 2 6 3...

Page 146: ...6 peut être raccordée pour la résection de tissus au collec teur de tissus 5 dans le deuxième récipient Fig 5 9 Raccordement du système hys téroscopique de résection de tissus 1 Vers vide élevé vert 2 Récipients 3 Tubulure de liaison 4 Raccord pour prélèvements tissu laires 5 Collecteur de tissus 6 Tubulure à vide pour pièce à main de résection de tissus jaune 7 Pièce à main de résection de tissus...

Page 147: ...nipulations à effectuer par le personnel non stérile Ouvrez le carton d emballage du lot de tubulures d entrée Le personnel stérile ôte l emballage intérieur du lot de tubulures et ouvre ce lui ci Fig 5 10 Pièces du lot de tubulures 1 Capuchons de protection 2 Mandrins piquants pour poche de liquide 3 Pinces à tubulure 4 Pièce en Y 5 Section entrée 6 Section roue dentée 7 Chambre de pression avec ...

Page 148: ...de liquide de rin çage ou que vous la détachez des poches saisissez toujours les mandrins pi quants par la poignée prévue à cet effet L insertion des mandrins piquants dans les poches de liquide doit intervenir dans des conditions stériles Le chirurgien doit choisir un liquide adapté à l intervention prévue 5 10 Présélection de la pression intra utérine de consigne Réglage de la pression intra uté...

Page 149: ...e automatique du lumen L affichage de la pompe indique Calibration Running Calibrage en cours Calibrage automatique de la lumière La pompe est équipée d une fonction de calibrage automatique de lumière Le système détermine la résistance au flux de l hystéroscope Cette résistance est utilisée pour calculer la pression de la pompe qui est nécessaire pour le maintien de la pression intra utérine de c...

Page 150: ... qui a été absorbée par la patiente DANGER Erreur système si une erreur du système est soupçonnée voire constatée pen dant le contrôle de fonctionnement n utilisez pas le système Aquilex Il en va de même si des erreurs et dommages externes surviennent notamment au niveau des prises ou du câble secteur DANGER Le déficit de liquide doit être calculé de manière manuelle en cas d affichage du message ...

Page 151: ... Change Press Resume Changement de récipient veuillez re prendre Débrancher les tubulures des récipients pleins Retirer immédiatement les récipients pleins de l unité de pesage Installer un nouveau récipient Raccorder les tubulures aux nouveaux récipients Appuyer sur la touche Pause Resume pour poursuivre la procédure DANGER Le changement d un récipient en cours d intervention ne doit avoir lieu q...

Page 152: ...secondes Prime Successful Close Stopcock Amorçage réussi fermer robinet puis System Operating Sys tème en fonctionnement Fermer le robinet d arrêt pour l alimentation de l hystéroscopie afin d interrompre cette dernière 5 16 Volume total affiché Volume total affiché En cas de nécessité de procéder à un contrôle manuel du déficit de liquide il est possible de faire afficher la quantité totale de li...

Page 153: ... affiche 5 4 Mise en marche du système Aquilex 5 Les poches avec liquide de lavage doivent pendre librement et ne pas toucher l unité de pesage 6 Vérifier l état correct et intact de toutes les liaison tubulaires vide entrée sortie 7 Contrôler toutes les liaisons tubulaires elles ne doivent être soumise à au cune contrainte mécanique et doivent pendre librement Les liaisons tubu laires ne doivent ...

Page 154: ...me indicateur de pression Lorsque le système électronique de mesure de la pression connaît un dysfonc tionnement le message Sensor Error Erreur de la sonde apparaît et cinq brefs signaux sonores retentissent La roue dentée s arrête Unité de pesage surchargée En cas de dépassement du poids maximal admis de l une des deux unités de pe sage unité de pesage de poche ou de récipient un signal sonore co...

Page 155: ...t avec unité de pesage peuvent être désinfectés par essuyage des surfaces externes La pompe de lavage et le sys tème de support avec unité de pesage ne doivent pas être stérilisés 8 2 Maintenance par un technicien de maintenance habilité Inspection tous les deux ans Pour assurer la sécurité et le bon fonctionnement du système une vérification et une maintenance doivent être réalisées à intervalles...

Page 156: ...de l appareil avant de vérifier le fu sible Il n est pas nécessaire d ouvrir l appareil pour changer le fusible 1 Éteignez le système 2 Débranchez le système du réseau électrique 3 Le porte fusible se trouve directement à côté du connecteur CEI au dos de la pompe 4 Dévissez les deux porte fusibles de leurs logements à l aide d un petit tourne vis comme l indique Fig 8 1 5 Sortez les porte fusibles...

Page 157: ...sés sur le système sont lisibles que l état mécanique garantit un fonctionnement sûr et fiable qu aucune salissure quelconque n entrave la sécurité fonctionnelle de l ap pareil 2 Prenez la mesure du courant de fuite à la terre max 500 μA et du courant de contact max 100 μA à l état normal et max 500 μA en cas de première er reur selon la norme CEI 60601 1 EN 60601 1 3 Prenez la mesure de la résist...

Page 158: ...ce 8 Retirer le poids de l unité de pesage de récipient 9 Appuyer sur la touche Deficit Level UP pour lancer le test de l unité de pe sage de poche 10 Accrocher un poids de précision à l unité de pesage 500 g 2000 g 11 Le poids différentiel apparaît à l écran du déficit 12 L intervalle de tolérance s élève à 20 g 13 Lorsque la valeur affichée dépasse l intervalle de tolérance l unité de pesage doi...

Page 159: ... dentée commence à tourner afin d aspirer l air des tubulures et de procéder au calibrage automatique de la lumière 9 Lorsque le calibrage automatique de la lumière environ 20 secondes est ter miné appuyer sur la touche Pause Resume 10 Vider le verre mesureur 11 Introduire de nouveau la tubulure de l hystéroscope dans le verre mesureur 12 Appuyer sur la touche Pause Resume 13 Au bout d une minute ...

Page 160: ...sion hydrostatique sur le capteur de pression 5 Retirer le doigt de l extrémité de la tubulure de l hytéroscope 6 L indicateur de pression intra utérine réelle affiche 20 mmHg 5 mmHg 7 Modifier la hauteur de la colonne d eau en faisant varier la hauteur de l extré mité tubulaire remplie d eau La valeur de l indicateur de pression intra uté rine réelle doit changer en conséquence Consigner les résu...

Page 161: ...Vérifier si au moins un raccord est ouvert dans le récipient 2 Appuyer sur la touche Pause Resume 3 Appliquer délicatement un doigt sur les ouvertures d aspiration Fig 9 4 1 et tester si une aspiration est sensible Consigner les résultats sur la feuille du procès verbal à la section 16 1 Le test est effectué avec succès lorsque une circulation d air est observée Fig 9 3 Agencement de la mesure du ...

Page 162: ... 2 Appuyer sur la touche Pause Resume et la maintenir enfoncée pendant au moins 2 s 3 La version du logiciel de la pompe est indiquée à l écran Limite de déficit sous la forme d une suite de 5 chiffres Consigner la version du logiciel déterminée dans le procès verbal de test à la sec tion 16 1 Fig 9 4 Orifices d évacuation de la pompe à vide H I G H L O W Potential Equalization Low Medium High Aqu...

Page 163: ...oscope ou retirer d autres fer metures afin de libérer la pression Overpressure Check Stopcock Supression Vérifier robinet d arrêt Répétition constante de 3 signaux sonores jusqu à réduction de la pression La pression a dépassé le seuil de sécurité de 200 mmHg et doit être réduite Le motif le plus fréquent est un robinet d arrêt d hystéroscope fermé alors que la pompe fonctionne au débit le plus é...

Page 164: ...signaux sonores Contacter l assistance technique d Holo gic Calibration Error Erreur de calibrage 5 signaux sonores Contacter l assistance technique d Holo gic Sensor Error Erreur de sonde 5 signaux sonores Contacter l assistance technique d Holo gic Motor Error Erreur du moteur 5 signaux sonores Contacter l assistance technique d Holo gic Low Vac Failed Use Alternative Panne vide faible utiliser ...

Page 165: ...00CBS Classification I IIa IIb III conformément à l annexe IX de la Directive européenne relative aux dispositifs médi caux 93 42 CEE IIb Conformité avec les normes suivantes qui sont conformes à la version actuelle de la norme CEI 60601 1 EN 60601 1 CAN CSA C22 2 NO 60601 1 AAMI ANSI ES 60601 1 CEI 60601 1 2 EN 60601 1 2 AAMI ANSI CEI 60601 1 2 Conditions de fonctionnement C F kPa 10 40 C 50 104 ...

Page 166: ...pour composants Pompe 1 x prise de l unité de pesage jack bridé douille de raccor dement ronde avec 5 broches 1 x raccord de service prise femelle RS232 D SUB9 Unité de pesage de récipient 1 x raccord de données jack bridé douille de raccordement ronde avec 5 broches pour le branchement à l unité de pesage de poche Unité de pesage de poche 2 x prise de données jack bridé douille de raccordement ro...

Page 167: ... haut ce système et les autres dispositifs doivent être surveillés afin de s assurer de leur fonctionnement conforme ATTENTION Accessoires Afin de satisfaire les exigences stipulées dans la version actuelle de la norme CEI 60601 1 2 le dispositif Aquilex Fluid Control System peut uniquement être uti lisé avec les accessoires indiqués au chapitre 13 Liste d accessoires Le dispositif doit être redém...

Page 168: ...ctrices Emission HF selon CISPR 11 Groupe 1 L Aquilex Fluid Control System emploie exclusivement de l énergie HF pour ses fonctions internes Son rayonnement HF est par conséquent très faible et il est peu probable qu il y ait des interférences avec d autres appareils électroniques se trouvant à proximité Emission HF selon CISPR 11 Classe B L Aquilex Fluid Control System se prête à une utilisation ...

Page 169: ...ondre à la tension typique d un environnement de bureau ou d établissement de soins de santé Tensions de choc Surges selon CEI 61000 4 5 1 kV conduite s à conduite s 2 kV conduite s à la terre 1 kV conduite s à conduite s 2 kV conduite s à la terre La qualité de la tension d alimentation doit corres pondre à la tension typique d un environnement de bureau ou d établissement de soins de santé Chute...

Page 170: ...ntensité de champ mesurée à l empla Essais d immu nité aux para sites électromagné tiques Niveaux d essai Conformité Environnement électroma gnétique Lignes direc trices Grandeurs per turbatrices HF conduites selon CEI 61000 4 6 Grandeurs per turbatrices HF émises selon CEI 61000 4 3 3 Veff 150 kHz 80 MHz 3 V m 80 MHz à 2 5 GHz Conforme Conforme Les postes de radio por tables et mobiles ne doivent...

Page 171: ...ex Fluid Control System en fonction de la puissance de sortie de l appareil de communication comme indiqué ci dessous Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximum ne figure pas dans le tableau ci dessus la distance de sécurité recommandée d peut être détermi né en mètres m en utilisant l équation figurant dans la colonne respective P étant la puissance nominale maximum de l émetteur en wa...

Page 172: ... System entrée et sortie à usage unique stérilisé à l oxyde d éthy lène AQL 112 Lot de tubulures à vide Aquilex Fluid Control System haut et bas AQL 114 Anneaux pour récipients Aquilex Fluid Control System AQL 200 Câble secteur US Aquilex Fluid Control System AQL 215 Câble secteur UK Aquilex Fluid Control System AQL 216 Câble secteur UE Aquilex Fluid Control System AQL 217 ...

Page 173: ...ONNE QUE LE PERSONNEL AGRÉÉ PAR HOLOGIC HOLOGIC NE DONNE PAS LA MOINDRE GARANTIE EN CE QUI CONCERNE LES ACCESSOIRES OU PIÈCES UTILISÉS AVEC L AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM ET NON FOURNIS ET OU FABRIQUÉS PAR HOLOGIC LE TERME ACHETEUR D ORIGINE TEL QU UTILISÉ DANS LA GARANTIE SERA CONSIDÉRÉ COMME DÉSIGNANT LA PER SONNE OU L ORGANISATION ET SES EMPLOYÉS LE CAS ÉCHÉANT À LAQUELLE HOLOGIC A VENDU LE SYS...

Page 174: ...Informations relatives à la garantie fr Assistance technique Hologic États Unis et Canada Téléphone 1 800 442 9892 gratuit ou 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 Mandataire européen Téléphone 32 2 255 17 74 ...

Page 175: ...té utérine Intravasation Pénétration de corps étrangers dans un vaisseau sanguin Contamination Pollution des pièces de l eau des denrées alimentaires des objets ou des personnes par des micro organismes ou des matières radioactives des produits biologiques nocifs ou des substances chimiques Contre indications Circonstances ex âge grossesse maladie et ou traitement médicamenteux qui interdisent de ...

Page 176: ...56 Annexe fr 16 Annexe 16 1 Procès verbal de tests Date Tests réalisés Résultat Remarque Signature ...

Page 177: ...au bilan précise 19 Installation du lot de tubulures 28 L Liaison équipotentielle 14 Limitation de la pression lors de la remise en marche 34 M Mesure et réglage de la pression 13 Mesures de précaution 15 47 Mesures de protection ESD 47 N Non responsabilité 4 O Ouvrir le carton d emballage 27 P Première installation du système 14 Prescription du fabricant 37 R Raccorder les poches de liquide 28 Ré...

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Page 179: ...rumento durante la intervención 31 5 16 Volumen total mostrado 32 5 17 Apagado del sistema 32 6 Control de funcionamiento 33 7 Funciones de seguridad 34 8 Cuidados y mantenimiento 35 8 1 Limpieza del sistema 35 8 2 Mantenimiento por el servicio técnico autorizado 35 8 3 Sustitución del fusible 36 9 Inspección anual 37 9 1 Prueba de seguridad 37 9 2 Test de funciones básicas 37 9 2 1 Test de la bal...

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Page 181: ...za de recipientes y balanza de bolsas Reservado el derecho a realizar modificacio nes técnicas El fabricante se reserva el derecho a que las ilustraciones y los datos técnicos pue dan diferir ligeramente del producto suministrado debido al desarrollo constante de los productos Observación importante Los párrafos y apartados que comiencen por PELIGRO ATENCIÓN y ADVERTENCIA tienen una importancia es...

Page 182: ...dos por el fabricante Uso previsto El sistema sólo puede ser utilizado conforme a su uso previsto Cuidados y mantenimiento El cuidado y el mantenimiento prescritos para el aparato y para los accesorios de berán ser observados sin falta a fin de garantizar un funcionamiento seguro de los mismos Para proteger al paciente y al equipo de la sala de operaciones deberá comprobarse antes de cada aplicaci...

Page 183: ...eroscópica Hiperplasia adenomatosa del endometrio Leiomioma uterino Adenomiosis aguda Dolores de pelvis afección de pelvis sutil inflamatoria Anomalías del útero Prácticas quirúrgicas véase más arriba Anemia aguda Imposibilidad de evitar el mioma debido a su tamaño mioma predominante mente intramural con pequeñas partículas submucosas 3 1 Peligros y medidas preventivas 3 1 1 Peligros PELIGRO Cuand...

Page 184: ...arse muy exactamente Cuando se utiliza un líquido de baja viscosidad la irrigación intrauterina de más de 2 litros de líqui do debe vigilarse muy exactamente ya que existe la posibilidad de que se pro duzca una sobrecarga de líquido Fluid overload PELIGRO Concentración de sodio en el suero sanguíneo La concentración de sodio en la sangre de la paciente debe vigilarse para evitar un desequilibrio e...

Page 185: ...diosincráticas En casos raros puede aparecer reacciones idiosincráticas como coagulopatía intravascular reacción alérgica inclusive anafilaxia durante la histeroscopia cuando se introduce un líquido de distensión PELIGRO Hipotermia supervisión de la temperatura corporal Durante le histeroscopia el flujo continuado del líquido de distensión puede pro vocar en la paciente una disminución de la tempe...

Page 186: ...e tal modo que sea posible en todo momento obser var los valores indicados controlar la función del sistema y acceder a los elemen tos de mando PELIGRO Control de funcionamiento Antes de comenzar a utilizar el aparato siempre se deberá llevar a cabo un con trol de funcionamiento PELIGRO Si sospecha de la existencia de un fallo en el sistema o si encuentra un fallo du rante el control del funcionam...

Page 187: ...otegido contra explosiones No deberá utilizarse cerca de gases de anestesia explosivos PELIGRO No se permite realizar modificaciones en el sistema PELIGRO Para evitar el riesgo de una descarga eléctrica el sistema sólo deberá conectarse a una red de suministro eléctrico con conductor de puesta a tierra PELIGRO Cualificación profesional Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobr...

Page 188: ...aso deberá asegurarse de que el sistema no pueda utilizarse hasta que lo com pruebe y repare un servicio técnico autorizado PELIGRO Descarga eléctrica Existe el peligro de sufrir una descarga eléctrica al abrir el aparato Por este mo tivo no abra usted el aparato En caso de ser necesario una reparación del mis mo póngase en contacto con el servicio técnico autorizado PELIGRO Cambio del fusible Al ...

Page 189: ...aparatos p ej MyoSure Control Unit sobre el sistema o la bomba de irrigación En especial no apile nin gún otro aparato distinto al AQL 100P sobre las placas portadoras del AQL 100CBS No obstante si fuese necesaria una utilización como se ha descrito an teriormente deberá vigilar este sistema y los demás aparatos para verificar que funcionan correctamente PELIGRO Si el Aquilex Fluid Control System ...

Page 190: ...a bomba de irrigación ATENCIÓN El sistema sólo se podrá combinar con histeroscopios cuyo uso según las prescrip ciones y datos técnicos permita una aplicación conjunta Todos los histeroscopios que se utilicen deberán cumplir las especificaciones de las normas IEC 60601 2 18 e ISO 8600 en sus versiones actuales ATENCIÓN Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión indi c...

Page 191: ...te en cuanto se alcance la presión nominal intrauterina preestablecida El sistema está diseñado desde el punto de vista del líquido y del vacío para maxi mizar el rendimiento de un sistema histeroscópico para resección tisular p ej MyoSure Posibles medios de distensión El Aquilex Fluid Control System se puede utilizar con medios hipotónicos sin elec trolitos como glicina al 1 5 o sorbitol al 3 0 y...

Page 192: ...bstante si fuese necesaria una utilización como se ha descrito an teriormente deberá vigilar este sistema y los demás aparatos para verificar que funcionan correctamente Conexión a la toma de corriente ATENCIÓN Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión seña lada en la placa identificativa situada en la parte trasera del sistema Una tensión de red incorrecta puede pro...

Page 193: ...esta en funcionamiento del aparato deben respe tarse sin falta las advertencias relativas a la CEM 4 2 Componentes de sistema Para el envío el Aquilex Fluid Control System se reparte en dos cajas La caja 1 contiene Bomba Instrucciones de uso Cable de alimentación de red Juego de tubos de vacío Aquilex vacío reducido y elevado La caja 2 contiene Sistema de soporte con balanza Anillos para el recipi...

Page 194: ...ento del límite del déficit 12 Control para disminuir la presión nominal intrauterina 13 Control para aumentar la presión nominal intrauterina 14 Visor de la presión intrauterina nominal 15 Interruptor ON OFF encendido apagado 16 Tecla Pause Resume pausa reanu dación 17 Tecla Prime 11 1 2 3 7 4 5 6 8 9 10 13 16 17 15 14 12 Fig 5 2 Parte trasera de la bomba 1 Conexión para vacío reducido blanca 2 E...

Page 195: ...isto Fije la balanza de bolsas con la rueda de mano 4 Dependiendo del tipo de recipiente utilizado introduzca los anillos para reci pientes incluidos en la segunda caja de embalaje en el soporte superior 6 o inferior 7 para recipientes Fig 5 3 página 17 5 Pase el cable de red a través de las escotaduras previstas al efecto y conéctelo a la bomba 2 Fig 5 4 página 18 y a toma de corriente con puesta...

Page 196: ...La estimación de la cantidad de líquido que queda en la paciente se deja a la valoración y la responsabilidad del médico ADVERTENCIA A mayor consumo de líquido de irrigación mayor será la diferencia entre el défi cit real y el indicado véase Datos técnicos exactitud del déficit 6 PELIGRO Concentración de sodio en el suero sanguíneo La concentración de sodio en la sangre de la paciente debe vigilar...

Page 197: ...cústicas de aviso véase el capítulo 10 Mensajes de error y de advertencia ATENCIÓN Vigile que los recipientes y las bolsas de líquido estén colgados sin obstáculos sin apoyarse ni entrar en contacto con otros objetos excepto el distanciador de bol sas En caso de inobservancia no se puede calcular correctamente el déficit ADVERTENCIA Conecte la balanza a la bomba antes de encender el sistema para g...

Page 198: ...la inversa cuando se emplean presiones de distensión elevadas la desconexión del sistema histeroscópico para la resección tisular puede provocar presiones pico de más de 150 mmHg Conecte del tubo de vacío con el filtro higiénico al recipiente de aspiración El tubo de vacío con filtro higiénico se debe sustituir si está sucio y como máximo después de 30 días El tubo de vacío con filtro higiénico no...

Page 199: ...reducido 1 Conexión para vacío reducido blanca 2 Filtro higiénico 3 Tubo de vacío 4 Recipiente 5 Tubo de interconexión W O M WORLD OF MEDICI NE AG 10587 Berlin Salzufer 8 GERMA NY 49 0 30 399 81 550 96337 Ludwigs stadt Alte Poststra ße 11 GERMA NY 49 0 9263 877 0 Manufac turer Aquile x Fluid Contr ol Syste m TM Ser Nr WOM 100 24 0 V 50 60 Hz YYYY MM 3 4 2 1 5 Fig 5 6 Tubo para vacío elevado 6 Filt...

Page 200: ...isor de la bomba Fig 5 1 Parte de lantera de la bomba 1 el aviso Remove Tube Set retirar el juego de tubos El autotest proseguirá siempre y cuando se haya retirado el juego de tubos de la rueda de rodillos Si el autotest del sistema no se puede concluir con éxito aparecerán los con siguentes mensajes de error véase el capítulo 10 Mensajes de error y de ad vertencia Cuando el autotest del sistema c...

Page 201: ...ipiente se forma vacío El uso de recipientes rígidos entraña el riesgo de una rotura hacia dentro 5 6 Uso de juegos de tubos El Aquilex Fluid Control System está concebido para utilizarse con juegos de tu bos de entrada y salida estériles de un solo uso Reconocimiento del juego de tubos Cada juego de tubos de entrada viene equipado con un transpondedor para el re conocimiento del juego de tubos El...

Page 202: ...onales sobre elimina ción cuando deseche los tubos el líquido recogido y los recipientes 5 7 Resumen de los tubos Para poner en funcionamiento el sistema se requieren tres juegos de tubos dife rentes En la tabla siguiente se muestran todos los tipos de juegos de tubos y su aplicación Tabla 5 1 N º de artí culo Descripción AQL 110 Juego de tubos de entrada Aquilex Fluid Control System de un solo us...

Page 203: ...o para la resección tisular puede provocar presiones pico de más de 150 mmHg En la configuración con vacío reducido de la Fig 5 8 el juego de salida tubo en Y se acopla a la conexión de la paciente 4 del segundo recipiente La conexión flexible amarilla se asegura al paño de campo quirúrgico 6 La conexión Luer amarilla se conecta a la llave de cierre 7 del conducto de salida desmontable o a la llav...

Page 204: ...a de un mango 6 para la resección tisular al colector para biopsia 5 del segundo recipiente Fig 5 9 Conexión para el sistema histe roscópico de resección tisular 1 Al vacío elevado verde 2 Recipiente 3 Tubo de interconexión 4 Conexión para biopsias 5 Colector para biopsia 6 Tubo de vacío para mango de resec ción tisular amarillo 7 Mango de resección tisular 7 6 3 4 5 1 2 6 3 1 ...

Page 205: ...ubos de entrada El envase interior del juego de tubos lo extrae y lo abre personal estéril Conexión al histeroscopio 2 A realizar por personal estéril Mantenga la conexión Luer Lock azul 9 en el campo estéril y alcance el ex Fig 5 10 Componentes del juego de tu bos 1 Capuchones de protección 2 Mandriles de unión para las bolsas de líquido 3 Pinzas de tubo 4 Pieza en Y 5 Tramo de entrada 6 Tramo de...

Page 206: ...de unión en las bolsas de líquido de irrigación debe realizarse siempre en condiciones estériles El cirujano debe haber elegido un líquido adecuado para la intervención planificada 5 10 Preselección de la presión intrauterina nominal Ajuste de la presión intrauterina nominal El ajuste de la presión intrauterina nominal se puede regular cuando el sistema está en funcionamiento Utilice para ello las...

Page 207: ...automática del lumen La bomba está equipada con una función para calibrar automáticamente el lu men El sistema determina la resistencia al flujo del histeroscopio Esta resisten cia se utiliza para calcular la presión de la bomba necesaria para mantener la presión intrauterina nominal Para vencer esta resistencia la bomba permite una presión de hasta 80 mmHg durante la calibración Esto se mostrará ...

Page 208: ...que existan defectos y daños evidentes especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de red PELIGRO Si aparece el mensaje Check Scale Connection Comprobar conexión balanza se debe determinar el déficit de líquido manualmente En la bomba se sigue in dicando el valor del déficit determinado justo antes del fallo de la balanza ADVERTENCIA Es posible cambiar las bolsas y cubetas dur...

Page 209: ...un cálculo manual del déficit PELIGRO Durante la intervención evite tocar los contenedores y sus soportes y no expon ga el sistema de balance a sacudidas para no activar un reconocimiento de cam bio de contenedor erróneo y no alterar la precisión del cálculo del déficit PELIGRO Para que no quede afectada la exactitud del cálculo del déficit se recomienda realizar el cambio de contenedor rápidament...

Page 210: ...ntidad de líquido extraída de las bolsas de líquido pulsando al mismo tiempo las teclas de flecha hacia arriba y hacia abajo 10 y 11 en Fig 5 1 El valor que se muestra en el visor del déficit es la cantidad total de líquido en mililitros Tan pronto deje de presionar una o las dos teclas el visor del déficit vol verá a mostrar de nuevo el valor del déficit de líquido 5 17 Apagado del sistema Apagad...

Page 211: ...mensajes de error 5 4 Encendido del sistema Aquilex 5 Las bolsas con líquido de irrigación deben colgar libremente y no deben tocar la balanza 6 Compruebe si todas las conexiones de tubos vacío entrada salida se han es tablecido correctamente y están intactas 7 Compruebe que todas las conexiones de tubos están libres de tensiones me cánicas y que cuelgan libres de obstáculos Las conexiones de tubo...

Page 212: ...a rueda no empieza a girar Error en el sistema de medición de la pre sión Si se produce un fallo en el sistema electrónico de medición de presión aparecerá el mensaje Sensor Error error del sensor y suenan cinco breves señales acústicas de aviso La rueda de rodillo se detiene Balanza sobrecargada Cuando se sobrepasa el peso máximo permitido de una de las dos unidades de pesaje balanza de bolsas o ...

Page 213: ... permite limpiar esterilizar el sistema La bomba de irrigación y el sistema de soporte con balanza se pueden desinfectar frotando las superficies externas La bomba de irrigación y el sistema de soporte con balanza no se deben esterilizar 8 2 Mantenimiento por el servicio técnico autorizado Intervalo de mantenimiento cada dos años Se recomienda que un técnico de mantenimiento autorizado revise y re...

Page 214: ... la red del sistema antes de comprobar el fusi ble Para cambiar los fusibles no es necesario abrir el sistema 1 Apague el sistema 2 Desconecte el sistema de la red eléctrica 3 El portafusible se encuentra junto al enchufe en la parte trasera de la bomba 4 Extraiga ambos portafusibles con ayuda de un destornillador de cabeza plana pequeño como se indica en la Fig 8 1 5 Extraiga los portafusibles 6 ...

Page 215: ...se puedan leer claramente el estado mecánico permita un funcionamiento seguro y a que no haya suciedad que pueda afectar a la seguridad del sistema 2 Mida la corriente de derivación sustitutiva máx 500 μA y la corriente de contacto máx 100 μA en estado normal y máx 500 μA en el primer error se gún la norma IEC 60601 1 EN 60601 1 3 Realice la medición de la resistencia del conductor de protección s...

Page 216: ...ar la balanza 8 Retire el peso de la balanza de recipientes 9 Pulse la tecla Deficit Level UP para iniciar el test de la balanza de bolsas 10 Cuelgue un peso de precisión en la balanza de bolsas 500 g 2000 g 11 La indicación del déficit muestra la diferencia de peso 12 El intervalo de tolerancia es de 20 g 13 Si el valor indicado se encuentra fuera del intervalo de tolerancia el servicio técnico d...

Page 217: ...a a girar para eliminar el aire ocluido en los tubos y realizar la calibración automática del lumen 9 Cuando finalice la calibración automática del lumen en unos 20 segundos pulsar la tecla Pause Resume 10 Vacíe el vaso de medida 11 Ponga de nuevo el tubo del histeroscopio en el recipiente de medida 12 Pulse la tecla Pause Resume 13 Al cabo de un minuto pulse la tecla Pause Resume Ahora en el reci...

Page 218: ...ica sobre el sensor de presión 5 Retire el dedo del extremo del tubo del histeroscopio 6 El visor de la presión intrauterina real debe mostrar 20 mmHg 5 mmHg 7 Modifique la altura de la columna de agua cambiando la altura del extremo del tubo lleno de agua Entonces el valor del visor de la presión intrauterina real debe modificarse de forma acorde Introduzca los resultados en el párrafo 16 1 del r...

Page 219: ...enos una conexión hacia el recipiente abierta 2 Pulse la tecla Pause Resume 3 Coloque un dedo suavemente sobre los orificios de aspiración Fig 9 4 1 y compruebe si nota un flujo de aire de aspiración Introduzca los resultados en el párrafo 16 1 del registro de test El test se habrá finalizado con éxito cuando pueda confirmarse la presencia de una corriente de aire Fig 9 3 Disposición para el test ...

Page 220: ...toexamen 2 Pulse la tecla Pause Resume durante al menos 2 s 3 La versión del software de la bomba se muestra en el indicador Defizit Limit límite de déficit como secuencia de 5 dígitos Introduzca la versión del software determinada en el párrafo 16 1 del registro de test Fig 9 4 Orificios de aspiración de la bomba de vacío H I G H L O W Potential Equalization Low Medium High Aquilex Fluid Control ...

Page 221: ...Abrir la llave de cierre del histeroscopio o retirar otro de los cierres para dejar salir la presión Overpressure Check Stopcock sobrepre sión comprobar llave de cierre 3 señales acústicas repetición continua hasta que se reduzca la presión La presión ha sobrepasado el umbral de seguridad de 200 mmHg y debe redu cirse El motivo más frecuente es que la llave de cierre del histeroscopio esté cerrada...

Page 222: ... 5 señales acústicas Ponerse en contacto con el servicio téc nico para clientes de Hologic Sensor Error error del sensor 5 señales acústicas Ponerse en contacto con el servicio téc nico para clientes de Hologic Motor Error error del motor 5 señales acústicas Ponerse en contacto con el servicio téc nico para clientes de Hologic Low Vac Failed Use Alternative falló el vacío reducido utilizar alterna...

Page 223: ...egún Directiva sobre produc tos sanitarios 93 42 CEE Anexo IX IIb Conformidad con las normas siguientes en la versión actual vigente IEC 60601 1 EN 60601 1 CAN CSA C22 2 NO 60601 1 AAMI ANSI ES 60601 1 IEC 60601 1 2 EN 60601 1 2 AAMI ANSI IEC 60601 1 2 Condiciones de funcionamiento C F kPa de 10 hasta 40 C de 50 hasta 104 F 30 hasta 70 humedad relativa del aire Presión atmosférica de 70 hasta 106 ...

Page 224: ...ON OFF para componentes Bomba 1 x conexión de balanza zócalo de conexión con brida conector redondo de 5 pines 1 x conexión de servicio conector RS232 D SUB9 Balanza de recipientes 1 x conexión de datos zócalo de conexión con brida conec tor redondo de 5 pines para la conexión con la balanza de bolsas Balanza de bolsas 2 x conexión de datos zócalo de conexión con brida conec tor redondo de 5 pines...

Page 225: ...ar este sistema y los demás aparatos para verificar que funcionan correctamente ATENCIÓN Accesorios Para garantizar que se cumplen los requisitos de la versión actual de la norma IEC 60601 1 2 el aparato Aquilex Fluid Control System solo se debe utilizar con los accesorios indicados en el capítulo 13 Lista de accesorios Para garantizar la seguridad básica y la capacidad de funcionamiento esencial ...

Page 226: ...ión de alta fre cuencia según CISPR11 Grupo 1 El Aquilex Fluid Control System uti liza energía de alta frecuencia sólo para sus funciones internas Por ello su emisión de alta frecuencia es muy débil y es improbable que se pertur ben los aparatos electrónicos cerca nos Emisión de alta fre cuencia según CISPR11 Clase B El Aquilex Fluid Control System es apropiado para el uso en todas las instalacion...

Page 227: ... de la tensión de alimentación debería corresponderse con la de un típico entorno comer cial o de hospital Tensión transito ria Surges según IEC 61000 4 5 1 kV línea s a línea s 2 kV línea s a tierra 1 kV línea s a línea s 2 kV línea s a tierra La calidad de la tensión de alimentación debería corresponderse con la de un típico entorno comer cial o de hospital Huecos de ten sión interrupcio nes cor...

Page 228: ...bas de resis tencia a interfe rencias Nivel de prueba Concordancia Entorno electromagnético Directrices Magnitudes per turbadoras de alta frecuencia guiadas según IEC 61000 4 6 Magnitudes per turbadoras de alta frecuencia emitidas según IEC 61000 4 3 3 Veff 150 kHz hasta 80 MHz 3 V m 80 MHz hasta 2 5 GHz Concuerda Concuerda Los aparatos portátiles y móviles no deberían usarse en ninguna distancia ...

Page 229: ... Control System de acuerdo con los datos que aparecen más abajo y en función de la potencia de salida del aparato de co municación Para los emisores cuya potencia nominal máxima no aparezca en la tabla supe rior puede calcularse la distancia de protección recomendada d en metros m utilizando la ecuación de cada una de las columnas P representa la potencia no minal máxima del emisor en vatios W de ...

Page 230: ... solo uso esterilizado por óxido de etileno AQL 112 Aquilex Fluid Control System juego de tubos Vacío high y low AQL 114 Anillos para recipientes del Aquilex Fluid Control System AQL 200 Cable de alimentación de red del Aquilex Fluid Control Sys tem EE UU AQL 215 Cable de alimentación de red del Aquilex Fluid Control Sys tem UK AQL 216 Cable de alimentación de red del Aquilex Fluid Control Sys tem...

Page 231: ...NGUNA GARANTÍA POR LOS ACCESORIOS O COMPONENTES QUE HAYAN SIDO UTILIZADOS CON EL AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM PERO QUE NO HAYAN SIDO SUMINISTRADOS Y O FABRICADOS POR HOLOGIC EL TÉRMINO COMPRA DOR ORIGINAL EN EL CONTEXTO DE ESTA GARANTÍA SIGNIFICA LA PERSONA U ORGANIZACIÓN Y SUS EMPLEADOS SI EXISTEN A LOS QUE SE VENDIÓ EL SISTEMA HOLOGIC Servicio técnico para clientes e información sobre devolucion...

Page 232: ...54 Información sobre la garantía es Servicio técnico de Hologic EE UU y Canadá Teléfono 1 800 442 9892 gratuito o 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 Agentes en la UE Teléfono 32 2 255 17 74 ...

Page 233: ...ntrauterina Presión en la cavidad uterina Intravasación Entrada de cuerpos extraños en un vaso sanguíneo Contaminación Falta de pureza en recintos en el agua alimentos objetos o personas debido a microorganismos o sustancias radioactivas toxinas biológicas o sustancias químicas Contraindicación Circunstancias por ejemplo edad embarazo una enfermedad concreta o un tratamiento con un medicamento con...

Page 234: ...56 Apéndice es 16 Apéndice 16 1 Registro de test Fecha Test realizados Resultado Anotaciones Firma ...

Page 235: ...de líquido 28 Contacto de puesta a tierra 14 Contaminación 4 Contraindicaciones 5 Cuidados y mantenimiento 35 E Eliminación de residuos 4 Exclusión de la responsabilidad 4 F Fallo grave del sistema 34 I Introducir el juego de tubos 28 M Medidas de precaución 15 Medidas de protección contra las descargas electrostáticas ESD 47 Medidas preventivas 47 Medida y regulación de la presión 13 P Prescripci...

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Page 237: ...tervento 31 5 15 Sostituire lo strumento durante l intervento 32 5 16 Volume totale visualizzato 32 5 17 Spegnimento del sistema 32 6 Controllo funzionale 33 7 Funzioni di sicurezza 34 8 Cura e manutenzione 35 8 1 Pulizia del sistema 35 8 2 Manutenzione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato 35 8 3 Sostituzione del fusibile 36 9 Ispezione annuale 37 9 1 Test di sicurezza 37 ...

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Page 239: ...a unità di pesatura contenitori e unità di pesatura sacche Riserva di modifiche tecniche A causa del continuo sviluppo dei nostri articoli il produttore si riserva la possibi lità che le illustrazioni e i dati tecnici differiscano lievemente dal prodotto conse gnato Importante I paragrafi indicati dai termini PERICOLO ATTENZIONE e AVVERTENZA hanno un importanza particolare Si prega di leggere ques...

Page 240: ... for mazione e la certificazione del personale tecnico del servizio di assistenza autorizzato è di esclusiva competenza del produttore Uso conforme Utilizzare il sistema esclusivamente per la prevista finalità d uso Cura e manutenzione È assolutamente necessario eseguire i prescritti interventi di cura e manutenzio ne dell apparecchio e degli accessori per garantirne un funzionamento sicuro Pri ma...

Page 241: ...trio iperplasia adenomatosa dell endometrio leiomioma uterino adenomiosi grave dolori al bacino malattia infiammatoria pelvica acuta anomalie uterine abilità chirurgiche v sopra anemia grave impossibilità di bypassare il mioma a causa delle sue dimensioni miomi prin cipalmente intramurali con piccole componenti sottomucose 3 1 Avvertenze e misure precauzionali 3 1 1 Pericoli PERICOLO Per l uso di ...

Page 242: ...e essere sempre attentamente monitorato Se si utilizza un liquido a bassa viscosità occorre tenere sotto attento controllo l introduzione intrauterina di più di 2 litri di liquido poiché esiste la possibilità di un Fluid overload PERICOLO Concentrazione di sodio nel siero del sangue Occorre tenere sotto controllo la concentrazione di sodio nel sangue della pa ziente per evitare disordini elettroli...

Page 243: ...cratiche In rari casi durante un isteroscopia possono manifestarsi reazioni idiosincrati che quali coagulopatia intravascolare reazione allergica inclusa anafilassi se si utilizza un liquido di dilatazione PERICOLO Ipotermia monitoraggio della temperatura corporea Durante un isteroscopia il flusso continuo del liquido di dilatazione può portare a un abbassamento della temperatura del corpo della p...

Page 244: ...i controllarne il funzionamento e accedere agli elementi di comando PERICOLO Controllo funzionale Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun utilizzo dell appa recchio PERICOLO È vietato utilizzare il sistema se si sospetta la presenza di un errore del sistema oppure se viene rilevato un errore durante il controllo delle funzioni Ciò vale an che nel caso di difetti evidenti in p...

Page 245: ...azione elettrica collegare il sistema esclusivamente ad una rete di alimentazione con conduttore di protezione PERICOLO Qualifica professionale Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni sulle tecniche da adot tare in sala operatoria tanto meno si prefigge di iniziare un medico inesperto alle tecniche chirurgiche I sistemi e gli strumenti medici devono essere utilizzati esclusivamen...

Page 246: ...o sostituire un fusibile assicurarsi di utilizzare il modello prescritto vedere il capitolo 11 Dati tecnici PERICOLO Posizionare il sistema in modo che il cavo di alimentazione possa essere rimosso con facilità PERICOLO Le emissioni elettromagnetiche possono aumentare e superare i valori limite consentiti se altri apparecchi ad es MyoSure Control Unit vengono diretta mente impilati sull Aquilex Fl...

Page 247: ...IEC 60601 1 1 alimentare il sistema elettromedi cale con un trasformatore di corrente omologato secondo la norma UL 2601 1 IEC 60601 1 e ripetere la conduzione del test PERICOLO Per appendere le sacche di liquido utilizzare sempre i ganci dell unità di pesatura sacche al fine di garantire una determinazione esatta del deficit di liquido La sciare le sacche di liquido vuote appese all unità di pesa...

Page 248: ...nsione ed accertarsi che sul sistema di supporto non ci siano contenitori e che gli eventuali contenitori siano completamente vuoti I tubi del flusso in ingresso e in uscita devono essere com pletamente rimossi Verificare che la linea di accesso alla rete non tocchi il pavi mento e che sull Aquilex Fluid Control System non ci siano altri oggetti Per muovere in sicurezza il sistema usare sempre l a...

Page 249: ... ipotonici e privi di elettroliti ad es glicina all 1 5 e sorbitolo al 3 0 sia con fluidi isotonici e contenenti elettroliti ad es soluzione fisiologica allo 0 9 e soluzione Ringer lat tato Misurazione e regolazione della pressione Il sistema misura la pressione del fluido di irrigazione senza contatto fisico Tale misurazione senza contatto è possibile grazie all integrazione della camera a pressi...

Page 250: ...ema e gli altri apparecchi devono essere moni torati al fine di garantirne il corretto funzionamento Collegamento a una presa ATTENZIONE Verificare che la tensione di rete disponibile corrisponda a quella riportata sulla targhetta situata sulla parte posteriore del sistema Una tensione errata può pro vocare malfunzionamenti e la distruzione del sistema Assicurarsi che i dati di collegamento dell a...

Page 251: ...ca 4 2 Componenti del sistema Per la spedizione l Aquilex Fluid Control System è suddiviso in due cartoni Il cartone 1 contiene Pompa Istruzioni per l uso Cavo di connessione alla rete Set di tubi a depressione Aquilex basso e alto vuoto Il cartone 2 contiene Sistema di supporto con unità di pesatura Anelli contenitori Fig 4 1 Configurazione dell Aquilex Fluid Control System 1 Unità di pesatura sa...

Page 252: ...11 Aumentare la soglia di deficit 12 Ridurre la regolazione della pres sione intrauterina nominale 13 Aumentare la regolazione della pressione intrauterina nominale 14 Indicatore della pressione intraute rina nominale 15 Interruttore ON OFF 16 Tasto Pause Resume Pausa Riprendi 17 Tasto Prime 11 1 2 3 7 4 5 6 8 9 10 13 16 17 15 14 12 Fig 5 2 Retro della pompa 1 Attacco per basso vuoto bianco 2 Etic...

Page 253: ...l apertura prevista Fissare l unità di pesatura sacche con la mano pola 4 A seconda del tipo di contenitore utilizzato applicare gli anelli contenuti nel secondo cartone di spedizione sul supporto per contenitori superiore 6 o su quello inferiore 7 Fig 5 3 pagina 17 5 Fare passare il cavo di rete negli appositi incavi e collegarlo con la pompa 2 Fig 5 4 pagina 18 e con una presa dotata di contatto...

Page 254: ...capitolo 11 Dati tecnici La valutazione della quantità di liquido che rimane nella paziente è responsabilità del medico AVVERTENZA Quanto maggiore è il consumo di liquido di irrigazione tanto maggiore è la de viazione tra il deficit effettivo e quello indicato vedere Dati tecnici precisione deficit 6 PERICOLO Concentrazione di sodio nel siero del sangue Occorre tenere sotto controllo la concentraz...

Page 255: ...gono emessi tre segnali acustici vedere il capitolo 10 Messaggi di errore e di avverten za ATTENZIONE Fare in modo che i contenitori e le sacche di liquido siano appesi senza alcun osta colo non siano sostenuti dal basso e non abbiano alcun contatto con altri ogget ti ad eccezione del distanziatore sacche In caso di mancato rispetto di questa indicazione si rischia di non poter rilevare correttame...

Page 256: ...Al contrario se la pressione di dilatazione è elevata lo spegni mento del sistema isteroscopico per la rimozione di tessuto può provocare picchi di pressione superiori a 150 mmHg Collegare il tubo a depressione con il filtro igienico al contenitore di aspirazione Il tubo a depressione con filtro igienico deve essere sostituito in presenza di spor co e al più tardi dopo 30 giorni Il tubo a depressi...

Page 257: ...so vuoto 1 Attacco per basso vuoto bianco 2 Filtro igienico 3 Tubo a depressione 4 Contenitore 5 Tubo di collegamento W O M WORLD OF MEDICI NE AG 10587 Berlin Salzufer 8 GERMA NY 49 0 30 399 81 550 96337 Ludwigs stadt Alte Poststra ße 11 GERMA NY 49 0 9263 877 0 Manufac turer Aquile x Fluid Contr ol Syste m TM Ser Nr WOM 100 24 0 V 50 60 Hz YYYY MM 3 4 2 1 5 Fig 5 6 Tubo per alto vuoto 6 Filtro ig...

Page 258: ...ngresso sull indicatore della pompa Fig 5 1 Lato anteriore del la pompa 1 compare il messaggio Remove Tube Set Rimuovere il set di tu bi L autotest prosegue non appena il set di tubi è stato rimosso dalla ruota Se non è possibile concludere l autotest del sistema con esito positivo appa iono corrispondenti messaggi d errore vedere il capitolo 10 Messaggi di er rore e di avvertenza Se l autotest de...

Page 259: ... contenitore rigido il liquido non può fluire abbastanza rapidamente poiché nel contenitore si forma il vuoto In caso d impiego di contenitori rigidi esiste il rischio di implosione 5 6 Utilizzo del set di tubi Il Aquilex Fluid Control System è concepito per essere utilizzato con set di tubi monouso per flusso in ingresso e flusso in uscita Rilevamento del set di tubi Ogni set di tubi per flusso i...

Page 260: ...versi set di tubi Nella se guente tabella sono elencati tutti i tipi di set di tubi e le relative applicazioni Tabella 5 1 5 8 Collegamento del set di tubi per flusso in uscita ATTENZIONE Se il sistema Aquilex è utilizzato assieme a sistemi isteroscopici per la rimozione di tessuto come ad es il MyoSure la combinazione di bassa pressione nominale e un vuoto troppo alto può causare una perdita sign...

Page 261: ...ra 6 Il raccordo Luer giallo è col legato al rubinetto d intercettazione 7 del canale di deflusso estraibile oppure al rubinetto per flusso in uscita dell isteroscopio Fig 5 8 Set di tubi per flusso in uscita 1 A basso vuoto bianco 2 Contenitore 3 Tubo di collegamento 4 Attacco paziente 5 Set di tubi per flusso in uscita 6 Telo di copertura 7 Canale di deflusso estraibile o rubi netto del flusso i...

Page 262: ... manipolo 6 per la rimozione di tessuto può essere collegato al rac coglitore tessuto 5 del secondo contenitore Fig 5 9 Attacco per sistema isteroscopi co per la rimozione di tessuto 1 A alto vuoto verde 2 Contenitore 3 Tubo di collegamento 4 Attacco per campione tessuto 5 Raccoglitore tessuto 6 Tubo a depressione per manipolo per la rimozione di tessuto giallo 7 Manipolo per la rimozione di tessu...

Page 263: ... Il personale sterile preleva la confezione interna del set di tubi e la apre Collegamento all isteroscopio 2 Da eseguirsi da parte di personale sterile Conservare nella zona sterile il connettore Luer Lock blu 9 e consegnare l estremità del tubo con i raccordi conici per le sacche di liquido 1 al perso nale non sterile Fig 5 10 Componenti del set di tubi 1 Tappi di protezione 2 Raccordi conici pe...

Page 264: ...dell impugnatura appositamente prevista I raccordi conici devono essere inseriti nelle sacche del liquido in condizioni sterili Il chirurgo deve avere scelto un liquido idoneo per l intervento pianificato 5 10 Preselezione della pressione intrauterina nominale Impostazione della pressione intrauterina nominale L impostazione della pressione intrauterina nominale può essere adattata quan do il sist...

Page 265: ...ompa compare Calibration Running Calibrazione in corso Calibrazione automatica del lume La pompa è dotata di una funzione per la calibrazione automatica del lume Il si stema determina la resistenza di flusso dell isteroscopio Tale resistenza è utiliz zata per calcolare la pressione della pompa necessaria per mantenere la pressione intrauterina nominale Per superare tale resistenza la pompa può arr...

Page 266: ...afflusso all isteroscopio Attendere che l intera quantità di liquido proveniente dal telo di copertura e dal set di tubi si sia raccolta nei due contenitori Premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi Annotare la quantità deficitaria riportata sull indicatore di deficit Si tratta dell intera quantità di liquido ricevuta dalla paziente PERICOLO Errore del sistema È vietato utilizzare il sistema Aq...

Page 267: ... 14 Sostituire il contenitore durante l intervento Sostituzione della contenitore durante l in tervento Il sistema dell apparecchio riconosce automaticamente una sostituzione di con tenitore La pompa si blocca immediatamente e l indicatore di deficit viene con gelato in modo da garantire che il valore misurato del deficit rimanga invariato Durante la sostituzione di un contenitore possono verifica...

Page 268: ... compare Calibration Running Calibra zione in corso Quando la calibrazione automatica del lume è terminata vengono emessi tre segnali acustici Sull indicatore della pompa compare per 5 secondi Prime Successful Close Stopcock Prime eseguito con successo chiudere il rubinetto seguito da Sy stem Operating Sistema pronto per l uso Per arrestare l afflusso chiudere il rubinetto d intercettazione per l ...

Page 269: ...sistema Aquilex 5 Le sacche con liquido di irrigazione devono essere appese liberamente e non devono entrare in contatto con l unità di pesatura 6 Verificare se tutti i collegamenti dei tubi vuoto inflow outflow sono stati eseguiti correttamente e se sono integri 7 Controllare che tutti i collegamenti dei tubi siano privi di tensioni meccaniche e appesi liberamente I collegamenti dei tubi non devo...

Page 270: ... avviata Guasto al sistema di misurazione della pres sione Se si verifica un malfunzionamento nell elettronica di misurazione della pressio ne compare il messaggio Sensor Error Errore sensore e vengono emessi cinque brevi segnali acustici La ruota si blocca Unità di pesatura sovraccarica Se viene superato il peso massimo di una delle due unità di pesatura unità di pe satura sacche o contenitori vi...

Page 271: ...orto con unità di pesatura possono es sere disinfettati strofinando con un panno le superfici esterne La pompa di irri gazione e il supporto con unità di pesatura non devono essere sterilizzati 8 2 Manutenzione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato Intervallo di manutenzione biennale Per garantire la sicurezza e il corretto funzionamento del sistema si raccomanda di affidar...

Page 272: ...l cavo di alimentazione dal sistema prima di controllare il fusibile Per sostituire il fusibile non occorre aprire il sistema 1 Spegnere il sistema 2 Staccare il sistema dalla rete elettrica 3 I portafusibili si trovano direttamente in corrispondenza della spina sulla par te posteriore della pompa 4 Estrarre i due portafusibili svitandoli con un piccolo cacciavite come illustrato in Fig 8 1 5 Estr...

Page 273: ...vi siano tracce di sporco che possano compromettere la sicurezza del sistema 2 Eseguire la misurazione della corrente di fuga verso terra max 500 μA e del la corrente di contatto max 100 μA in stato normale e max 500 μA al primo errore secondo la norma IEC 60601 1 EN 60601 1 3 Eseguire la misurazione della resistenza del conduttore di protezione secon do la norma IEC 60601 1 EN 60601 1 La resisten...

Page 274: ...muovere il peso dall unità di pesatura contenitori 9 Premere il tasto Taste Deficit Level UP per avviare il test dell unità di pesatura sacche 10 Agganciare un peso di precisione all unità di pesatura sacche 500 g 2000 g 11 Sull indicatore del deficit compare la differenza di peso 12 Il range di tolleranza è 20 g 13 Se il valore indicato non rientra nel range di tolleranza l unità di pesatura deve...

Page 275: ...premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi 10 Svuotare il recipiente graduato 11 Appendere di nuovo il tubo dell isteroscopio al contenitore graduato 12 Premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi 13 Dopo un minuto premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi A questo punto nel recipiente graduato si dovrebbero trovare 800 ml 60 ml di liqui do Registrare i risultati nel protocollo di verifica d...

Page 276: ...eale dovrebbe indicare 20 mmHg 5 mmHg 7 Modificare l altezza della colonnina d acqua modificando l altezza dell estre mità del tubo riempita d acqua Il valore riportato sull indicatore della pres sione intrauterina reale dovrebbe modificarsi in modo corrispondente Registrare i risultati nel protocollo di verifica del capitolo 16 1 Il test può consi derarsi riuscito se i risultati sono compresi ent...

Page 277: ...re che nel contenitore sia aperto almeno un collegamento 2 Premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi 3 Porre delicatamente un dito sulle aperture di aspirazione Fig 9 4 1 e veri ficare se è percepibile un flusso d aria in aspirazione Registrare i risultati nel protocollo di verifica del capitolo 16 1 Il test può consi derarsi riuscito se si percepisce il flusso d aria Fig 9 3 Struttura di prova...

Page 278: ...parecchio 2 Premere il tasto Pause Resume per almeno 2 secondi 3 La versione del software della pompa viene visualizzata sull indicatore Defi cit Limit come sequenza di numeri a 5 cifre Registrare la versione del software individuata nel protocollo di verifica del capi tolo 16 1 Fig 9 4 Aperture di aspirazione della pompa a depressione H I G H L O W Potential Equalization Low Medium High Aquilex F...

Page 279: ...uando il rubinetto d intercettazione dell isteroscopio è chiuso e la pompa funziona alla portata di flusso massima Aprire il rubinetto d intercettazione dell isteroscopio oppure rimuovere l eventuale occlu sione per scaricare la pressione Overpressure Check Stopcock Sovra pressione controllare il rubinetto d inter cettazione 3 segnali acustici ripetizione costante fino all avvenuta riduzione della...

Page 280: ...corre ridurre il peso Il sistema riprende a fun zionare non appena il peso in eccesso è stato rimosso Communication Error Errore di comuni cazione 5 segnali acustici Contattare l Assistenza tecnica di Holo gic Calibration Error Errore di calibrazione 5 segnali acustici Contattare l Assistenza tecnica di Holo gic Sensor Error Errore sensore 5 segnali acustici Contattare l Assistenza tecnica di Holo...

Page 281: ...AQL 100CBS Classificazione I IIa IIb III secondo la MDD 93 42 CEE Appendice IX IIb Conformità con le seguenti norme nella versione più aggiornata IEC 60601 1 EN 60601 1 CAN CSA C22 2 NO 60601 1 AAMI ANSI ES 60601 1 IEC 60601 1 2 EN 60601 1 2 AAMI ANSI IEC 60601 1 2 Condizioni di esercizio C F kPa da 10 a 40 C da 50 a 104 F Umidità relativa dell aria dal 30 al 70 Pressione atmosferica da 70 a 106 k...

Page 282: ...a flangiata presa collega mento tonda con 5 connettori 1 x attacco di servizio presa RS232 DSUB9 Unità di pesatura contenitori 1 x attacco dati presa flangiata presa collegamento tonda con 5 connettori per il collegamento con l unità di pesatura sacche Unità di pesatura sacche 2 x attacco dati presa flangiata presa collegamento tonda con 5 connettori spina per il collegamento con la pompa presa pe...

Page 283: ...ente descritta questo sistema e gli altri apparecchi devono essere moni torati al fine di garantirne il corretto funzionamento ATTENZIONE Accessori Per garantire il rispetto dei requisiti della norma IEC 60601 1 2 nell attuale ver sione l apparecchio Aquilex Fluid Control System deve essere utilizzato esclusi vamente con gli accessori elencati nel capitolo 13 Lista degli accessori Affinché sia gar...

Page 284: ...troma gnetico Emissione AF secondo CISPR11 Gruppo 1 L Aquilex Fluid Control System uti lizza energia RF solo per il suo funzio namento interno Per questo motivo le sue emissioni ad alta frequenza sono minime ed è improbabile che interferiscano con gli apparecchi elettrici circostanti Emissione AF secondo CISPR11 Classe B L Aquilex Fluid Control System è adatto per l uso in tutti gli edifici compre...

Page 285: ...azione 100 KHz La qualità della tensione di rete dovrebbe cor rispondere a quella di un tipico ambiente com merciale o ospedaliero Tensioni a impulso Surges secondo CEI 61000 4 5 1 kV da fase a fase 2 kV da fase a terra 1 kV da fase a fase 2 kV da fase a terra La qualità della tensione di rete dovrebbe cor rispondere a quella di un tipico ambiente com merciale o ospedaliero Cali di tensione interr...

Page 286: ... retto funzionamento Qualora dovessero insorgere situazioni insolite potrebbe Controlli di immunità alle interferenze Livello di prova Conformità Linee guida ambiente elettromagnetico Interferenze AF condotte su linee secondo CEI 61000 4 6 Interferenze AF irradiate secondo CEI 61000 4 3 3 Veff da 150 kHz a 80 MHz 3 V m da 80 MHz a 2 5 GHz Conforme Conforme Gli apparecchi di comuni cazione a RF por...

Page 287: ...ssima di uscita non indicata nella ta bella sopra riportata la distanza di separazione raccomandata d espressa in me tri m può essere calcolata usando l equazione di ciascuna colonna dove P è la potenza nominale massima del trasmettitore espressa in Watt W secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore Nota 1 a 80 MHz e 800 MHz si applica l intervallo della frequenza più alta Nota 2 qu...

Page 288: ...usso in uscita monouso sterilizzati con ossido di etilene AQL 112 Set di tubi per Aquilex Fluid Control per alto e basso vuoto high e low AQL 114 Anelli contenitori per Aquilex Fluid Control System AQL 200 Cavo di alimentazione per Aquilex Fluid Control System US AQL 215 Cavo di alimentazione per Aquilex Fluid Control System UK AQL 216 Cavo di alimentazione per Aquilex Fluid Control System UE AQL ...

Page 289: ... SPOSTATO O MODIFICATO DA UNA PERSONA NON AUTORIZZATA DA HOLOGIC HOLOGIC NON SI ASSUME NESSUNA GARANZIA PER ACCESSORI O COMPONENTI UTILIZZATI CON L AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM MA NON FORNITI E O PRODOTTI DA HOLOGIC AI SENSI DELLA PRESENTE GARAN ZIA CON IL TERMINE COMPRATORE ORIGINALE SI INTENDE LA PERSONA O L OR GANIZZAZIONE E I RELATIVI COLLABORATORI SE PRESENTI A CUI HOLOGIC HA VENDUTO IL SISTE...

Page 290: ...4 Informazioni relative alla garanzia it Assistenza Tecnica Hologic Stati Uniti e Canada Telefono 1 800 442 9892 numero gratuito o 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 Incaricato UE Telefono 32 2 255 17 74 ...

Page 291: ...erina Pressione nella cavità uterina Intravasazione Penetrazione di corpi estranei in un vaso sanguigno Contaminazione Contagio di locali acqua alimenti oggetti o persone da parte di microorganismi o sostanze radio attive veleni biologici o sostanze chimiche Controindicazione Situazioni ad es età gravidanza in corso una particolare malattia o trattamento farmacologico che non consentono di adottar...

Page 292: ...56 Appendice it 16 Appendice 16 1 Protocollo di verifica Data Test eseguiti Risultato Nota Firma ...

Page 293: ...ponsabilità 4 G Grave errore del sistema 34 I Impostazione della pressione alla riaccensione 34 Informazione valida esclusivamente per utenti negli Stati Uniti 12 14 Inserire il set di tubi 28 M Misurazione e regolazione della pressione 13 Misure di protezione ESD 47 Misure precauzionali 15 47 N Norme del produttore 37 P Prima configurazione del sistema 14 R Rilevamento del set di tubi 23 Riserva ...

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Page 295: ...Instrument wisselen tijdens de ingreep 31 5 16 Weergegeven totale volume 32 5 17 Systeem uitschakelen 32 6 Controle van de werking 33 7 Veiligheidsfuncties 34 8 Verzorging en onderhoud 35 8 1 Reiniging van het systeem 35 8 2 Onderhoud door een geautoriseerde servicetechnicus 35 8 3 Zekering vervangen 36 9 Jaarlijkse inspectie 37 9 1 Veiligheidstest 37 9 2 Veiligheidstest 37 9 2 1 Test van het weeg...

Page 296: ......

Page 297: ...ig voor het Aquilex Fluid Control System be staande uit pomp reservoirweegschaal en zakweegschaal Technische wijzigingen voorbehouden De fabrikant behoudt zich het recht voor dat model afbeeldingen en technische gegevens vanwege verdere verbetering van de producten in geringe mate kun nen afwijken van het geleverde product Let op De passages met de tekst GEVAAR LET OP en OPMERKING hebben een speci...

Page 298: ...nd door de fabrikant opgeleid en gecertificeerd Doelmatig gebruik Gebruik het systeem alleen voor toepassingen waarvoor het bedoeld is Verzorging en onderhoud Om een behoorlijke werking van het apparaat en de accessoires te verzekeren moeten deze altijd volgens de voorschriften worden onderhouden en verzorgd Ter bescherming van de patiënt en het operatieteam dient u de werking van het apparaat en ...

Page 299: ...rdigheden zie boven Ernstige anemie De onmogelijkheid het myoom vanwege zijn afmeting te ontwijken voorna melijk intramurale myomen met kleine submuceuze bestanddelen 3 1 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 3 1 1 Gevaren GEVAAR Bij gebruik van monopolaire hysteroscopische elektrochirurgische apparatuur mag de vloeistof niet stroomgeleidend zijn Niet stroomgeleidende vloeistoffen zijn bijv glyci...

Page 300: ... leerd om verstoring van de elektrolythuishouding te voorkomen De arts is ver antwoordelijk voor het controleren van de natriumconcentratie in het bloed dit gebeurt niet door het systeem en wordt ook niet door het systeem ondersteund GEVAAR De deficitweergave gaat bij stroomuitval of een kortstondige onderbreking ver loren GEVAAR Als de melding Check Scale Connection Controleer weegschaalverbindin...

Page 301: ... de continue stroom van distensievloeistof leiden tot een verlaging van de lichaamstemperatuur van de patiënte Een lage lichaams temperatuur kan coronaire en cardiovasculaire problemen veroorzaken Contro leer dus gedurende de gehele operatie de lichaamstemperatuur van de patiënte Let er vooral op dat de volgende operatieomstandigheden die hypothermie be vorderen zoveel mogelijk worden vermeden lan...

Page 302: ...bruik van het apparaat wor den gecontroleerd GEVAAR Als u een fout in het systeem vermoedt of een fout vaststelt bij de controle van de werking is het gebruik van het systeem verboden Dat geldt eveneens voor duidelijke en zichtbare defecten vooral aan de netstekker en het netsnoer GEVAAR Met de AAN UIT schakelaar koppelt u het systeem niet los van het stroomnet Daarvoor moet de netstekker aan de a...

Page 303: ...structies voor operatietechnieken Het is ook niet bedoeld als introductie in operatietechnieken voor de arts Medi sche instrumenten en systemen mogen alleen in de daarvoor bedoelde inrichtin gen en door artsen of medisch personeel onder supervisie van een arts worden gebruikt die over de noodzakelijke vakkennis beschikken GEVAAR Steriele media en accessoires Werk wanneer dit geïndiceerd is uitslui...

Page 304: ...den opgesteld dat het netsnoer gemakkelijk eruit kan worden getrokken GEVAAR Elektromagnetische emissies kunnen stijgen en de toegestane grenswaarden overschrijden als andere apparaten bijv MyoSure Control Unit direct op het Aquilex Fluid Control System worden gestapeld of direct ernaast worden ge plaatst De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaking van de apparaten om ervoor te zorgen dat de...

Page 305: ... goed werken GEVAAR Als het Aquilex Fluid Control System als onderdeel van een ME systeem is gecon figureerd moet het gehele ME systeem op naleving van IEC 60601 1 1 worden gecontroleerd en alle met het Aquilex Fluid Control System gebruikte apparaten moeten van het type BF zijn GEVAAR Overschrijdt de lekstroom van het geconfigureerde ME systeem de in IEC 60601 1 1 aangegeven grenswaarden dan moet...

Page 306: ...de achterkant van de spoelpomp LET OP Het systeem mag alleen met hysteroscopen worden gecombineerd die volgens het gebruiksdoel en de technische gegevens een gezamenlijk gebruik toestaan Iedere gebruikte hysteroscoop moet voldoen aan de eisen in de normen EC 60601 2 18 en ISO 8600 in de meest recente versie LET OP Controleer of de beschikbare netspanning overeenkomt met de netspanning die op het t...

Page 307: ...de pomp verlaagd zo dra de vooraf ingestelde intra uteriene streefdruk is bereikt Het systeem is er qua vloeistof en vacuüm zodanig ontworpen dat de prestaties van een hysteroscopisch systeem voor de verwijdering van weefsel bijv Myo Sure worden gemaximaliseerd Mogelijke distensiemedia Het Aquilex Fluid Control System kan worden gebruikt met hypotone elektrolyt vrije media bijv glycine 1 5 en sorb...

Page 308: ...rboven beschreven manier toch noodzakelijk is moeten het systeem en de andere appa raten worden bewaakt om ervoor te zorgen dat ze goed werken Aansluiten op het stopcontact LET OP Controleer of de beschikbare netspanning overeenkomt met de netspanning die op het typeplaatje aan de achterwand van het systeem staat vermeld Een ver keerde spanning kan foutieve werking of vernieling van het systeem to...

Page 309: ...g moeten de instructies voor de EMC absoluut in acht worden genomen 4 2 Systeemcomponenten De Aquilex Fluid Control System is voor de verzending verdeeld over twee dozen Doos 1 bevat Pomp Gebruiksaanwijzing Netsnoer Aquilex vacuümslangset laag en hoog vacuüm Doos 2 bevat Staandersysteem met weegschaal Reservoirringen Afb 4 1 Opbouw van het Aquilex Fluid Control System 1 Zakweegschaal 2 Vloeistofza...

Page 310: ...Deficitgrens verlagen 11 Deficitgrens verhogen 12 Instelling voor intra uteriene streefdruk verlagen 13 Instelling voor intra uteriene streefdruk verhogen 14 Display van de intra uteriene streefdruk 15 AAN UIT schakelaar 16 Toets Pause Resume 17 Toets Prime 11 1 2 3 7 4 5 6 8 9 10 13 16 17 15 14 12 Afb 5 2 Achterzijde van de pomp 1 Aansluiting voor laag vacuüm wit 2 Productetiket 3 Vermogensgegeve...

Page 311: ...den gedraaid Zet de zakweegschaal met het handwiel vast 4 Bevestig de reservoirringen uit de tweede verzenddoos afhankelijk van het gebruikte soort reservoir aan de bovenste 6 of onderste houder 7 voor de reservoirs Afb 5 3 pagina 17 5 Leid het netsnoer door de daarvoor bestemde uitsparingen en sluit deze aan op de pomp 2 Afb 5 4 pagina 18 en een geaard stopcontact 6 Sluit de weegschaal aan op de ...

Page 312: ...sche gegevens De arts is verantwoordelijk voor het beoordelen van de vloei stofhoeveelheid die in de patiënte achterblijft OPMERKING Hoe groter het verbruik aan spoelvloeistof des te groter is de afwijking tussen het werkelijke en het weergegeven deficit zie Technische gegevens nauw keurigheid deficit 6 GEVAAR Natriumconcentratie van het bloedserum De natriumconcentratie in het bloed van de patiën...

Page 313: ...l overbelast controleer weegschaal Bovendien hoort u drie alarmsignalen zie hoofdstuk 10 Fout en alarmmeldingen LET OP Let erop dat de reservoirs en vloeistofzakken vrij hangen niet van onderen wor den ondersteund en geen contact maken met andere voorwerpen behalve de zakafstandshouder Anders kan het deficit niet correct worden berekend OPMERKING Sluit het weegsysteem aan op de pomp voordat u het ...

Page 314: ...mgekeerd kan bij een hoge distensiedruk het uitschakelen van het hyste roscopisch systeem voor de verwijdering van weefsel leiden tot drukpieken van meer dan 150 mmHg Sluit de vacuümslang met hygiënefilter aan op de afzuigreservoirs De vacuüm slang met hygiënefilter moet bij vervuiling en uiterlijk na 30 dagen worden ver vangen De vacuümslang met hygiënefilter mag niet worden gereinigd Aansluiting...

Page 315: ...fb 5 5 Slang voor laag vacuüm 1 Aansluiting voor laag vacuüm wit 2 Hygiënefilter 3 Vacuümslang 4 Reservoirs 5 Verbindingsslang W O M WORLD OF MEDICI NE AG 10587 Berlin Salzufer 8 GERMA NY 49 0 30 399 81 550 96337 Ludwigs stadt Alte Poststra ße 11 GERMA NY 49 0 9263 877 0 Manufac turer Aquile x Fluid Contr ol Syste m TM Ser Nr WOM 100 24 0 V 50 60 Hz YYYY MM 3 4 2 1 5 Afb 5 6 Slang voor hoog vacuüm...

Page 316: ...p een slangset in de houder voor de inflow slang bevindt verschijnt op het pompdisplay Afb 5 1 Voorzijde van de pomp 1 de melding Remove Tube Set slangset verwijderen De zelftest wordt voortgezet zodra de slangset van het rolwiel is genomen Wanneer de zelftest van het systeem niet succesvol kan worden afgerond dan verschijnen er overeenkomstige foutmeldingen zie hoofdstuk 10 Fout en alarmmeldingen...

Page 317: ...istof niet snel genoeg stromen omdat er in het reservoir een vacuüm ontstaat Bij gebruik van niet flexibele re servoirs bestaat gevaar voor imploderen 5 6 Slangsets gebruiken De Aquilex Fluid Control System is ontworpen voor gebruik met steriele inflow en outflow slangsets voor eenmalig gebruik Herkenning van de slangset Elke inflow slangset is uitgerust met een transponder voor slangset herkennin...

Page 318: ...orschriften en de nationale afvoervoorschriften in acht bij de afvoer van slangen opgevangen vloeistof en reservoirs 5 7 Overzicht van de slangen Voor het gebruik van het systeem zijn drie verschillende slangsets nodig In de volgende tabel staat een overzicht van alle typen slangsets en het gebruik ervan Tabel 5 1 Artikelnum mer Beschrijving AQL 110 Aquilex Fluid Control System inflow slangset voo...

Page 319: ...copisch systeem voor de verwijdering van weefsel leiden tot drukpieken van meer dan 150 mmHg Bij de configuratie met laag vacuüm uit Afb 5 8 wordt de outflow slangset Y slang aangesloten op de patiëntaansluiting 4 van het tweede reservoir De gele flexibele aansluiting wordt bevestigd aan de afdekdoek 6 De gele luer verbinding wordt aangesloten op de afsluitkraan 7 van het uitneembare af voerkanaal...

Page 320: ...een handstuk 6 voor de verwijdering van weefsel op de weefselop vang 5 in het tweede reservoir worden aangesloten Afb 5 9 Aansluiting voor hysterosco pisch systeem voor de verwij dering van weefsel 1 Te hoog vacuüm groen 2 Reservoirs 3 Verbindingsslang 4 Weefselmonsteraansluiting 5 Weefselopvang 6 Vacuümslangen voor weefselverwij deringshandstuk geel 7 Weefselverwijderingshandstuk 7 6 3 4 5 1 2 6 ...

Page 321: ...ow slangset uit te voeren door niet steriel staand personeel Open de buitenverpakking van de inflow slangset Steriel staand personeel haalt de binnenverpakking van de slangset eruit en opent deze Afb 5 10 Onderdelen van de slangset 1 Beschermdoppen 2 Insteeknaalden voor vloeistofzakken 3 Slangklemmen 4 Y stuk 5 Inflow gedeelte 6 Rolwiel gedeelte 7 Drukkamer met membraan en RFID transponder 8 Hyste...

Page 322: ...en verwijdert pak de insteeknaalden dan altijd vast aan de daarvoor be doelde handgreep De insteeknaalden moeten altijd onder steriele condities in de vloeistofzakken worden gestoken De chirurg moet een distensievloei stof hebben gekozen die geschikt is voor de geplande ingreep 5 10 Selecteren van de intra uteriene streefdruk Instelling van de intra uteriene streefdruk De instelling van de intra u...

Page 323: ...e lumenkalibrering De pomp is uitgerust met een functie voor automatische lumenkalibrering Het systeem bepaalt de flowweerstand van de hysteroscoop Deze weerstand wordt gebruikt om de pompdruk te berekenen die nodig is om de intra uteriene streef druk op peil te houden Om deze weerstand te overwinnen staat de pomp een druk toe van max 80 mmHg tijdens de kalibrering Dit wordt op de display van de w...

Page 324: ...ke en zichtbare defecten vooral aan de netstekker en het netsnoer GEVAAR Als de melding Check Scale Connection Controleer weegschaalverbinding verschijnt moet het vloeistofdeficit handmatig worden bepaald Op de pomp wordt de deficit waarde weergegeven die direct vóór uitval van de weegschaal werd berekend OPMERKING Tijdens de operatie is het mogelijk de reservoirs en zakken te vervangen zonder dat...

Page 325: ...deficit berekening GEVAAR Aanraking van de reservoirs en hun houders en schokken van het balancerings systeem tijdens de ingreep moeten worden vermeden om geen verkeerde her kenning van de reservoirwissel te activeren en de nauwkeurigheid van de deficit berekening niet te beïnvloeden GEVAAR Om de nauwkeurigheid van de deficit berekening niet te beïnvloeden moet de reservoirwissel snel worden uitge...

Page 326: ...ken gepompte vloeistofhoeveelheid laten weergeven door de pijltjestoet sen omhoog en omlaag 10 en 11 in Afb 5 1 tegelijkertijd ingedrukt te houden De waarde op de deficitdisplay is de totale vloeistofhoeveelheid in ml Zodra u een of beide pijltjestoetsen loslaat verschijnt op de deficitdisplay weer de waarde voor het vloeistofdeficit 5 17 Systeem uitschakelen Uitschakelen Druk op de AAN UIT schake...

Page 327: ...ijn en er mogen geen foutmeldingen worden weergegeven 5 4 Aquilex systeem inschakelen 5 De zakken met spoelvloeistof moeten vrij hangen en mogen de weegschaal niet aanraken 6 Controleer of alle slangverbindingen vacuüm inflow outflow goed zijn aangesloten en onbeschadigd zijn 7 Controleer of alle slangverbindingen vrij van mechanische spanningen zijn en vrij hangen De slangverbindingen mogen de we...

Page 328: ...etsysteem Als er een fout optreedt in de drukmeetelektronica verschijnt de melding Sensor Error sensorfout en klinken er vijf korte alarmsignalen Het rolwiel blijft stil staan Weegsysteem overbelast Als het maximaal toegestane gewicht van een van beide weegeenheden zak weegschaal of reservoirweegschaal wordt overschreden klinkt er een continu alarmsignaal en verschijnt de melding Scale Overload Ch...

Page 329: ... toegestaan De spoelpomp en het staandersysteem met weegschaal kunnen door afvegen van de buitenkant worden gedesinfecteerd De spoelpomp en het staandersys teem mogen niet worden gesteriliseerd 8 2 Onderhoud door een geautoriseerde servicetechnicus Onderhoudsinterval twee jaar Het verdient aanbeveling het systeem regelmatig te laten controleren en onder houden door een geautoriseerde servicetechni...

Page 330: ...teem voor u de zekering gaat controleren Voor het vervangen van de zekering hoeft het systeem niet geopend te worden 1 Schakel het systeem uit 2 Koppel het systeem los van het net 3 De zekeringhouders bevinden zich direct bij de aansluitbus aan de achterkant van de pomp 4 Neem de twee zekeringhouders eruit met behulp van een kleine schroeven draaier zoals getoond in Afb 8 1 5 Trek de zekeringhoude...

Page 331: ...t er geen verontreinigingen aanwezig zijn die de veiligheid in gevaar bren gen 2 Voer de meting van aardlekstroom max 500 μA en contactstroom max 100 μA in normale toestand en max 500 μA bij eerste fout uit volgens IEC 60601 1 EN 60601 1 3 Voer de meting van de aardingsweerstand uit volgens IEC 60601 1 EN 60601 1 De aardingsweerstand moet met op de pomp aangesloten netkabel worden gemeten die daar...

Page 332: ...l weergegeven 12 Het tolerantiebereik is 20 g 13 Ligt de weergegeven waarde buiten het tolerantiebereik dan moet de weeg schaal door een servicemonteur worden gekalibreerd 14 Verwijder het gewicht van de zakweegschaal Door het indrukken van de toets Deficit Level Down Deficitgrens Omlaag kan worden overgeschakeld naar de test van de reservoirweegschaal 15 Druk op de toets Pause Resume Pauze Hervat...

Page 333: ... op de toets Pause Resume Pauze Hervatten 13 Druk na één minuut op de toets Pause Resume Pauze Hervatten In het meetreservoir moet zich nu 800 ml 60 ml vloeistof bevinden Noteer de resultaten in het testprotocol in paragraaf 16 1 De test is geslaagd als de resultaten binnen de toegestane tolerantiegrens liggen 9 2 3 Testen van de drukmeting De testopstelling is te zien in Afb 9 2 De druktest contr...

Page 334: ...nger op de punt van de Luer connector 4 Houd het waterpeil aan het uiteinde van de hysteroscoopslang h 30 cm 24 in boven de drukkamer De waterkolom oefent een hydrostatische druk op de druksensor uit 5 Haal de vinger van het uiteinde van de hysteroscoopslang 6 De weergegeven werkelijke intra uteriene druk moet 20 mmHg 5 mmHg zijn 7 Verander de hoogte van de waterkolom door de hoogte van het met wa...

Page 335: ...isplay van het vloeistofdeficit op nul door op de Zero toets te druk ken zie Afb 5 1 9 3 Druk op de toets Pause Resume Pauze Hervatten 4 Laat het systeem 1 minuut lopen 5 Druk op de toets Pause Resume Pauze Hervatten 6 Het weergegeven vloeistofdeficit moet 0 ml zijn De toegestane tolerantie is 50 ml Noteer de resultaten in het testprotocol in paragraaf 16 1 De test is geslaagd als de resultaten bi...

Page 336: ...en luchtstroom wordt gevoeld 9 3 Bepalen van de softwareversie Voor verdere analyses kan het nodig zijn dat de softwareversie van de pomp moet worden weergegeven Ga als volgt te werk om de softwareversie te bepalen 1 Apparaat inschakelen zelftest van het apparaat afwachten 2 toets Pause Resume Pauze Hervatten ten minste 2 s indrukken 3 De softwareversie van de pomp wordt op de display Defizit Limi...

Page 337: ...uiting verwijderen om druk te verminderen Overpressure Check Stopcock overdruk afsluitkraan controleren 3 signalen continu herhaald tot druk is gereduceerd De druk heeft de veiligheidsdrempel van 200 mmHg overschreden en moet wor den gereduceerd De meest waarschijn lijke oorzaak is een gesloten hysteroscoop afsluitkraan terwijl de pomp werkt met de hoogste flowrate Toevoer afsluitkraan op de hyste...

Page 338: ...rmsignalen Contact opnemen met technische klan tenservice van Hologic Sensor Error sensorfout 5 alarmsignalen Contact opnemen met technische klan tenservice van Hologic Motor Error motorfout 5 alarmsignalen Contact opnemen met technische klan tenservice van Hologic Low Vac Failed Use Alternative uitval laag vacuüm alternatief gebruiken 3 alarmsignalen Er moet een alternatieve bron voor laag vacuüm...

Page 339: ...volgens bijlage IX van de Euro pese Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93 42 EEG IIb Voldoet aan de volgende normen in de desbetreffende geldende versie IEC 60601 1 EN 60601 1 CAN CSA C22 2 NO 60601 1 AAMI ANSI ES 60601 1 IEC 60601 1 2 EN 60601 1 2 AAMI ANSI IEC 60601 1 2 Gebruiksomstandigheden C F kPa 10 tot 40 C 50 tot 104 F 30 tot 70 rel luchtvochtigheid 70 tot 106 kPa luchtdruk 3000 m maximale ge...

Page 340: ...AAN UIT voor componen ten Pomp 1 x weegsysteemaansluiting geflensde bus ronde aansluit bus met 5 pinnen 1 x serviceaansluiting RS232 bus D SUB9 Reservoirweegschaal 1 x data aansluiting geflensde bus ronde aansluitbus met 5 pinnen voor aansluiting op zakweegschaal Zakweegschaal 2 x data aansluiting geflensde bus ronde aansluitbus met 5 pinnen Stekker voor aansluiting op de pomp bus voor aansluiting...

Page 341: ...ats met name geen ander apparaat dan de AQL 100P op de steunplaten van de AQL 100CBS Als gebruik op de hierboven beschreven manier toch noodzakelijk is moeten het systeem en de andere appa raten worden bewaakt om ervoor te zorgen dat ze goed werken LET OP Accessoires Om aan de eisen van IEC 60601 1 2 in de huidige versie te voldoen mag het ap paraat Aquilex Fluid Control System alleen met de in ho...

Page 342: ...Control System moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt ingezet Stooremissiemetingen Overeen stemming Elektromagnetische omgeving lei draden HF emissie volgens CISPR11 Groep 1 Het Aquilex Fluid Control System gebruikt HF energie uitsluitend voor de interne functies Daarom is de HF emissie zeer gering en is het onwaar schijnlijk dat elektronische appara tuur in de buurt ...

Page 343: ...eenstemmen met die van een typische bedrijfs of zieken huisomgeving Stootspanningen surges volgens IEC 61000 4 5 1 kV fase n naar fase n 2 kV fase n naar massa 1 kV fase n naar fase n 2 kV fase n naar massa De kwaliteit van de voe dingsspanning moet overeenstemmen met die van een typische bedrijfs of zieken huisomgeving Spanningsdoor braken kortston dige onderbrekingen en schommelin gen van de voe...

Page 344: ...g UT is de netwisselspanning vóór toepassing van het testniveau Magneetveld bij de voedingsfre quentie 50 60Hz volgens IEC 61000 4 8 30 A m 30 A m Magneetvelden bij de netfrequentie moeten overeenstemmen met de typische waarden zoals die worden aangetroffen in bedrijfs en zieken huisomgevingen ...

Page 345: ... te tonen Als er ongewone werkingen worden geconstateerd dan kunnen extra maatregelen vereist zijn zoals b v een andere oriëntatie of een andere stand Stoorbestendig heidscontroles Testniveau Overeenstem ming Elektromagnetische omge ving leidraden Geleide HF tran siënte storingen volgens IEC 61000 4 6 Gestraalde HF transiënte storin gen volgens IEC 61000 4 3 3 Veff 150 kHz tot 80 MHz 3 V m 80 MHz ...

Page 346: ... hierboven kan de aanbevolen veiligheidsafstand d in meter m vastgesteld worden met behulp van de vergelijking die bij de betreffende kolom hoort waar bij P het maximale nominale vermogen van de zender in watt W volgens de in formatie van de zenderfabrikant is Opmerking 1 bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik Opmerking 2 Het is mogelijk dat deze richtlijnen niet in alle gevallen ...

Page 347: ...e slangset inflow en outflow voor eenmalig gebruik gesteriliseerd met ethy leenoxide AQL 112 Aquilex Fluid Control System slangset vacuüm hoog en laag AQL 114 Aquilex Fluid Control System reservoirringen AQL 200 Aquilex Fluid Control System netsnoer VS AQL 215 Aquilex Fluid Control System netsnoer UK AQL 216 Aquilex Fluid Control System netsnoer EU AQL 217 ...

Page 348: ...ET DOOR HOLOGIC GEAUTORI SEERD PERSOON IS GEREPAREERD VERPLAATST OF VERANDERD HOLOGIC BIEDT GEEN GARANTIE OP ACCESSOIRES OF ONDERDELEN DIE IN COMBINATIE MET HET AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM ZIJN GEBRUIKT MAAR NIET DOOR HOLOGIC ZIJN GELEVERD EN OF GEFABRICEERD MET DE TERM OORSPRONKELIJKE KOPER ZOALS BEDOELD IN DEZE GARANTIE WORDT BEDOELD DE PERSOON OF ORGANI SATIE EN HAAR MEDEWERKERS VOOR ZOVER VAN...

Page 349: ...m ervoor te zor gen dat het Aquilex System volgens de voorschriften in overeenstemming met de WEEE Richtlijn wordt verwijderd Hologic technische klantenservice VS en Canada Telefoon 1 800 442 9892 gratis binnen de VS of 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 EU gevolmachtigde Telefoon 32 2 255 17 74 ...

Page 350: ...uteriene druk Druk in het cavum uteri Intravasatie Binnendringen van vreemd materiaal in een bloedvat Contaminatie De verontreiniging van ruimtes water levensmiddelen voorwerpen of personen door micro orga nismen of door radioactieve stoffen biologische gifstoffen of chemische stoffen Contra indicatie Omstandigheden bijv leeftijd zwangerschap een bepaalde ziekte resp behandeling met genees middele...

Page 351: ...Bijlage 57 nl 16 Bijlage 16 1 Testprotocol Datum Uitgevoerde tests Resultaat Opmerking Handtekening ...

Page 352: ...veiligheidsmaatregelen 48 G Geautoriseerde servicetechnici 4 Gebruiksdoel 5 H Herkenning van de slangset 23 I Instrumentwissel tijdens de ingreep 31 P Potentiaalvereffening 14 Precieze balancering 19 S Slangset plaatsen 28 T Technische wijzigingen voorbehouden 3 Technisch toepassingsgebied 13 Tests bij de inspectie 37 U Uitsluiting van aansprakelijkheid 4 Uitvoeren van de test van de flowrate 38 V...

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