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Hologic AQL-100, Instructions For Use And Operator'S Manual

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Hologic AQL-100 Instructions For Use And Operator'S Manual Download Page 2

W.O.M. WORLD OF MEDICINE AG
10587 Berlin 
 Salzufer 8
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96337 Ludwigsstadt 
Alte Poststraße 11
GERMANY
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Model: H112/1201048/10000011593 02/0812/endefresitnl/ama

Manufacturer/Hersteller/Fabricant/Fabricante/
Fabbricante/Fabrikant:

CE marking according to Directive 93/42/EEC
CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/CEE
Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE
Identificación CE conforme a la directiva 93/42/CEE
Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE
EG-markering conform Richtlijn 93/42/EEG

Distributor/Vertreiber/Distributeur/Distribuidor/
Distributore/Distributeur:

HOLOGIC, INC.
250 Campus Drive, 
Marlborough
MA 01752 USA
1.800.442.9892 (US Toll Free)
1.505.263.2900

0124

MAN-02570-4320 Rev.004

Hologic and MyoSure are registered trademarks of Hologic,
Inc. and its subsidiaries in the United States and other coun-
tries. Aquilex is a trademark of Hologic, Inc. and its subsidiaries
in the United States and other countries. All other trademarks,
registered trademarks, and product names are the property of

their respective owners.

Hologic und MyoSure sind eingetragene Warenzeichen der Ho-
logic, Inc. und ihrer Tochtergesellschaften in den Vereinigten
Staaten und anderen Ländern. Aquilex ist ein Warenzeichen
der Hologic, Inc. und ihrer Tochtergesellschaften in den Ver-
einigten Staaten und anderen Ländern. Alle anderen Waren-

zeichen, eingetragene Warenzeichen und Produktnamen sind Eigentum der
jeweiligen Inhaber.

Hologic et MyoSure sont des marques déposées de Hologic
Inc., de ses filiales aux États-Unis et d'autres pays. Aquilex est
une marque de Hologic Inc., de ses filiales aux États-Unis et
d'autres pays. Toutes les autres marques, marques déposées,
et noms de produits sont la propriété de leurs propriétaires re-

spectifs. 

Hologic y MyoSure son marcas comerciales registradas de Ho-
logic, Inc. y sus subsidiarias en los Estados Unidos y otros países.
Aquilex es una marca comercial de Hologic, Inc. y sus subsidiar-
ias en los Estados Unidos y otros países. Todas las demás marcas
comerciales, marcas comerciales registradas y nombres de pro-

ductos son propiedad de sus respectivos dueños. 

Hologic e MyoSure sono marchi registrati di Hologic, Inc. e re-
lative società affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi. Aquilex è
un marchio registrato di Hologic, Inc. e relative società affiliate
negli Stati Uniti e in altri paesi. Tutti gli altri marchi commer-
ciali, marchi registrati e nomi di prodotti sono di proprietà del

rispettivo proprietario.

Hologic en MyoSure zijn gedeponeerde handelsmerken van
Hologic, Inc. en haar dochtermaatschappijen in de Verenigde
Staten en andere landen. Aquilex is een handelsmerk van Ho-
logic, Inc. en haar dochtermaatschappijen in de Verenigde Sta-
ten en andere landen. Alle andere handelsmerken,

gedeponeerde handelsmerken en productnamen zijn eigendom van de desbe-
treffende houders.

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Summary of Contents for AQL-100

Page 1: ...ienungsanweisun gen für Fluid Control System Manuel d instruction et d utilisation du Fluid Control System Manual de Instrucciones y de Utilización del Fluid Control System Istruzioni per l uso e istruzioni operative del Fluid Control System Gebruiks en bedieningsinstructies voor Fluid Control System ...

Page 2: ...deren Ländern Alle anderen Waren zeichen eingetragene Warenzeichen und Produktnamen sind Eigentum der jeweiligen Inhaber Hologic et MyoSure sont des marques déposées de Hologic Inc de ses filiales aux États Unis et d autres pays Aquilex est une marque de Hologic Inc de ses filiales aux États Unis et d autres pays Toutes les autres marques marques déposées et noms de produits sont la propriété de l...

Page 3: ...e Service Servicio Servizio Service Order Number Bestellnummer Numéro de commande Número de pedido Numero di ordina zione Bestelnummer Do not Reuse Nicht zur Wieder verwendung Usage unique No reutilizable Non riutilizzabile Niet voor herge bruik Sterilized using Ethylene Oxide Sterilisiert mit Ethylenoxid Stérilisés à l éthy lène oxide Esterilizado con óxido de etileno Sterilizzato con ossido di e...

Page 4: ...ficit Resettoets voor deficit Prime Button Taste Prime Touche Prime Tecla Prime Tasto Prime Toets Prime Pause Resume Button Taste Pause Resume Touche Pause Resume Tecla Pause Resume Tasto Pause Resume Toets Pause Resume Increase Erhöhen Croissant Aumento Crescente Verhogen Decrease Verringern Décroissant Disminución Decrescente Verlagen Fluid Bags Flüssigkeitsbeutel Poche de liquide Bolsa de líqui...

Page 5: ...tem Off 24 6 Safety functions 25 7 Care and Maintenance 26 7 1 Cleaning the System 26 7 2 Authorized Service Technician Maintenance 26 7 3 Replacing the Fuse 26 8 Annual Inspection 28 8 1 Safety Test 28 8 2 Basic Function Tests 28 8 3 Scale Test 28 8 4 Flow Rate Test 29 8 5 Pressure Measuring Test 30 8 6 Fluid Deficit Measurement Test 31 8 7 Vacuum Pump Operational Test 32 9 Error and Warning Mess...

Page 6: ......

Page 7: ...and or accessories Subject to technical changes The manufacturer reserves the right to modify the appearance graphics and technical data of the product through continued development of the product Please note The words WARNING CAUTION and NOTE carry special meanings Read these sections with special attention WARNING Warnings indicate risks to the safety of the patient or user Failure to follow war...

Page 8: ...he system or accessories Authorized service technician Only an authorized service technician may perform repairs adjustments or al terations on the system or accessories Any violation will void the manufacturer s warranty Authorized service technicians are trained and certified only by the manufacturer Intended use The system may be used only as intended Care and maintenance The service and mainte...

Page 9: ...n Adenomatous endometrial hyperplasia Uterine leiomyoma Severe adenomyosis Pelvic pain subtle PID Uterine anomalies Surgical skill see above Severe anemia Inability to circumnavigate the myoma re myoma size predominantly intra mural myomas with small submucous components 3 1 Warnings and Precautions 3 1 1 Warnings WARNING When performing monopolar hysteroscopic electrosurgery the distension medi u...

Page 10: ...d with great care due to the possibility of fluid overload If a high viscosity fluid e g Hyskon is used the use of more than 500 ml should be followed with great care See labeling for Hyskon for additional information WARNING Serum sodium concentration It is also necessary to monitor the concentration of sodium in the blood of the pa tient to prevent electrolyte disturbances Monitoring of the conc...

Page 11: ...dy tem perature during the entire surgery Make especially sure that the following hy pothermia promoting operation conditions are avoided as best as possible longer operating times use of cold irrigation fluid WARNING Rupture of the fallopian tube secondary to tubal obstruction Distention of the uterus may lead to a tear of the fallopian tube should there be an obstruction or permanent occlusion T...

Page 12: ...the clinical factors involved with each patient and determine if the use of this system is indicated The physician must deter mine the specific technique and procedure that will accomplish the desired clin ical outcome WARNING Check all factory settings Factory settings are not mandatory settings for the physician The physician is re sponsible for all settings affecting the surgical procedure WARN...

Page 13: ...ing a procedure an alterna tive system and replacement accessories should be kept within easy reach to be able to finish the operation with the replacement components WARNING Cleaning the system Do not sterilize the system WARNING Condensation Water penetration Protect system from moisture Do not use if moisture has penetrated the system WARNING System defect If a system defect is suspected or con...

Page 14: ...ert CAUTION Check to ensure the available wall outlet voltage matches the data listed on the label attached to the back of the pump Incorrect voltage can cause errors and malfunctions and may destroy the system 3 2 Description of the Aquilex Fluid Control System Technical application scope of the system The intrauterine pressure can be adjusted on the front of the pump It can be pre set to a range...

Page 15: ...supply cord must be plugged into a properly installed safety wall plug see DIN VDE 0107 Read the device label located in rear of pump to determine the operating voltage of the system Grounding contact The power connection must be equipped with a grounding contact Use the Aqui lex power cord to establish a connection between the wall outlet and the power cord connection located in the rear of the s...

Page 16: ...wer cord Aquilex vacuum tube set low and high vacuum MyoSure Control Unit power cord Box 2 contains Cart scale Canister rings Figure 4 1 Set up of Aquilex Fluid Control System 1 Cart 2 Bag holder 3 Pump 4 Fluid bag 5 Trays 6 Scale cable 7 MyoSure Control Unit 8 Scale 9 Canister holders 10 Canister 11 Roller base 12 Locking foot brake 10 5 7 8 11 1 9 12 4 2 3 6 ...

Page 17: ...der 7 Roller wheel 8 Pressure sensor 9 Reset deficit button Zero 10 Decrease deficit limit 11 Increase deficit limit 12 Decrease intrauterine pressure set ting 13 Increase intrauterine pressure set ting 14 Intrauterine pressure setting dis play 15 ON OFF switch 16 Pause Resume button 17 Prime button 11 1 2 3 7 4 5 6 8 9 10 13 16 17 15 14 12 Figure 5 2 Rear of Pump 1 Low vacuum port white 2 Product...

Page 18: ... Cart Scale to the scale connection 11 Figure 5 2 Rear of Pump 8 Use the enclosed MyoSure Control Unit power cord to connect the pump 8 Figure 5 2 Rear of Pump with the MyoSure Control Unit WARNING Scale error Ensure that nothing weighs down the scale during system start up Doing so may result in an inaccurate deficit value WARNING Fluid deficit The fluid left in the patient must be monitored The ...

Page 19: ...t value possible Scale capacity The scale can be loaded with a weight of up to 65 lbs 30 kg Weight above this value triggers the Scale Overloaded Check Scale message Three audible warning tones are emitted See Chapter 9 Error and Warning Messages CAUTION Ensure canisters hang freely and are not supported or in contact with anything otherwise the deficit calculated is inaccurate NOTE Connect the sc...

Page 20: ...c cur for a short time as the system automatically adjusts the flow rate to return to the set intrauterine pressure 1 Connect vacuum to the suction containers using vacuum tube with hygiene filter This is done once during the initial set up of the system not prior to each procedure Low Vacuum Side White Connect vacuum tube with white connectors to low vacuum port 1 Fig ure 5 4 This vacuum pump has...

Page 21: ...m the roller wheel If the system self test is unsuccessful the corresponding error messages are displayed See Chapter 9 Error and Warning Messages page 33 The system has successfully completed the self diagnostic test when a single au dible tone is heard The message System OK is displayed for 5 secs followed by the message Insert Tube Set WARNING Do not use this system if a defect is suspected or ...

Page 22: ...he Aquilex Fluid Control System is designed for use with disposable inflow and outflow tube sets Tube set recognition technology Each inflow tube set is equipped with tube set recognition technology An RFID transponder detects the type of tubing whether it has been used and its reliabil ity automatically The pump display indicates this information This eliminates accidental reuse of tubing on more...

Page 23: ...mmHg These situations may oc cur for a short time as the system automatically adjusts the flow rate to return to the set intrauterine pressure Using Low Vacuum configuration of Figure 5 4 connect outflow tubing Y tube to patient port 4 of second canister Yellow flexible connector attaches to drape 6 Yellow luer fitting connects to stopcock 7 of Removable Outflow Part Number Description AQL 110 Aqu...

Page 24: ...TRD can be connected to the Aquilex System as shown in Figure 5 8 The MyoSure vacuum tube 6 is con nected to the tissue trap 5 located in the second canister Figure 5 8 MyoSure Connection 1 To High Vacuum port green 2 Canisters 3 Tandem tube 4 Specimen tissue port 5 Tissue trap 6 MyoSure vacuum tube 7 MyoSure Tissue Removal Device TRD 7 6 3 4 5 1 2 6 3 1 ...

Page 25: ...nurse then removes the inner tube set package and opens it Connect to hysteroscope 2 To be carried out by sterile nurse Keep the blue Luer lock connector 9 in the sterile area and hand the tube end with the bag spikes 1 to the non sterile nurse Figure 5 9 Tube set elements 1 Protective caps 2 Bag spikes 3 Tubing clamps 4 Y connector 5 Inflow section 6 Roller wheel section 7 Pressure chamber with m...

Page 26: ...ted while the system is in opera tion Use the º and buttons Figure 5 1 Front of Pump The pressure setting can be adjusted to between 40 to 150 mmHg in steps of 5 mmHg The intrauter ine pressure is shown on the intrauterine pressure display 2 Safety threshold When scrolling with the º button Figure 5 1 Front of Pump if the safety thresh old of 100 mmHg is reached an audible tone is emitted Release ...

Page 27: ...OTE The pump continues to operate after automatic lumen calibration is complete The pump should be stopped by closing hysteroscope inflow stopcock NOTE Automatic lumen calibration has to be performed each time a different hystero scope is used during the procedure by pressing the Prime button System Operation Open stopcock and guide the hysteroscope with fluid flowing into the uter us Adjust intra...

Page 28: ... the total fluid volume can be obtained by simultaneously pressing and holding both the up and down arrows 10 11 in Figure 5 1 Front of Pump underneath the Fluid Deficit Limit display 3 in Figure 5 1 Front of Pump The number in the Deficit Display is the total fluid volume in ml Once one or both of these buttons is released the Deficit Display will return to the Fluid Deficit value 5 15 Turning Sy...

Page 29: ...one and Check Tube Set Installation is displayed The roller wheel does not start to turn Errors of the pressure measuring system If a malfunction is detected in the pressure measurement electronics Sensor Er ror is displayed and five short audible tones are emitted The roller wheel stops turning Scale overload If the maximum permissible weight of the scale is exceeded 65 lbs 30 kg a con tinuous au...

Page 30: ...n inspects and services the system at appropriate intervals to ensure safety and functionality The mini mum service interval is two years depending on frequency and duration of use If this interval is not maintained the manufacturer does not assume any liability for the functional safety of the system A sticker located on the rear panel of the system contains the latest date for the next service o...

Page 31: ... connec tion 4 Remove both fuse holders as depicted in Figure 7 1 using small flathead screwdriver 5 Pull out the fuse holders 6 Check the fuses 7 Insert new fuses Use only the specified type of fuse see Chapter 10 Techni cal Data 8 Insert the fuse holders 9 Reconnect the power cord and connect the pump to the wall outlet Figure 7 1 Opening the fuse holder ...

Page 32: ...nt of the ground leakage current max 500 μA and contact current max 100 μA in normal state and max 500 μA on first error according to IEC 60601 1 EN 60601 1 3 Measure protective conductor resistance according to IEC 60601 1 EN 60601 1 The protective conductor resistance is measured while the system is connected to the power supply The max value is 0 2 Ω As an alternative perform safety test accord...

Page 33: ... 7 Press the Prime button 8 The roller wheel starts to turn to purge air from tubing and complete auto matic lumen calibration 9 Once automatic lumen calibration finishes 20 sec press Pause Resume button 10 Empty measuring container 11 Re Insert hysteroscope tube into measuring container 12 Press the Pause Resume button 13 After one minute press the Pause Resume button The measuring container shou...

Page 34: ...il the calibration sequence is completed Press the Pause Resume button to stop the roller wheel The Intrauterine Pres sure display displays 0 mmHg 3 Close the hysteroscope end of the tube use finger on luer connector tip 4 Hold the water level of the end of the hysteroscope tube h 12 in 30 cm above the pressure chamber The water column provides a hydrostatic pres sure load onto the pressure transd...

Page 35: ...t see Basic Function Tests 8 4 steps 1 to 11 2 Zero the fluid deficit display by pressing the Zero button see Figure 5 1 Item 9 3 Press the Pause Resume button 4 Let system run for 1 minute The canister should have 800 ml of fluid but the fluid deficit display should stay at 0 5 The acceptable tolerance is 50 Record results in the test log in Section 15 1 Test is successful if results fall within ...

Page 36: ...5 have been conducted skip to step 2 If not see Basic Function Tests 8 4 steps 1 to 9 2 Check canisters to be sure at least one port is open 3 Press the Pause Resume button 4 Place a finger adjacent to one or both of the gold exhaust ports Fig 8 4 1 on the back of the pump and feel for air flow Record results in the test log in Section 15 1 Test is successful if air flow is ob served Fig 8 4 Vacuu...

Page 37: ...Check Stopcock 5 tones repeatedly continuously until pressure reduced Pressure has exceeded 200 mmHg safety limit and must be reduced Most proba ble cause is hysteroscope being closed while pump was operating at peak flow rate Open inflow stopcock on hysteroscope or obstruction that is pinching inflow tube set Maximum Pressure No audible tone The message Maximum pressure is dis played if the intra...

Page 38: ...l Support Motor Error 5 audible tones Contact Hologic Technical Support Low Vac Failed Use Alternative 3 audible tones A substitute low pressure vacuum source is necessary to continue proce dure Contact Hologic Technical Support High Vac Failed Use Alternative 3 audible tones A substitute high pressure vacuum source is necessary to continue proce dure Contact Hologic Technical Support Vac Systems ...

Page 39: ...01 1 2 2007 IEC 60601 1 2 2007 Operating conditions 10 to 40 C 50 to 104 F 30 to 75 rel humidity 70 to 106 kPa air pressure 3000 m max altitude above sea level for device use Use possible with flammable anesthetic gases This system is not designed for use with flammable anesthetic agents Class AP or flammable anesthetic agents with oxidants Class APG Storage and transportation conditions 20 to 70 ...

Page 40: ...easured value 7 Pressure mmHg 7 5 mmHg Deficit measured value 10 Interfaces Signal IN OUT components 1x scale port flanged socket 5 pin round connector socket RS232 1x service port RS232 socket DSUB9 RS232 Mains connection IEC 60320 1 C14 ...

Page 41: ... of the electrical medical device is pro hibited 11 2 Electrical Connections Do not touch electrical connections identified with this warning label Do not es tablish a connection between these plugs and sockets without first implement ing precautionary ESD electrostatic discharge measures ESD Electrostatic Discharge precautionary measures The following are ESD precautionary measures Apply potentia...

Page 42: ...ission according to CISPR 11 Group 1 The Aquilex Fluid Control System uses HF energy solely for its internal functions Therefore the camera s HF emission is very low and it is unlikely that devices in close proxim ity will experience interference HF emission according to CISPR 11 Class B The Aquilex Fluid Control System is suitable for use in all facilities includ ing those in residential areas an...

Page 43: ...es 1 kV for input and output lines In compli ance The quality of the sup ply voltage should be the same as the voltage of a typical business or hospital environment Surges according to IEC 61000 4 5 1 kV normal mode voltage 2 kV common mode voltage In compli ance The quality of the sup ply voltage should be the same as the voltage of a typical business or hospital environment Blackouts brown outs ...

Page 44: ...nusual performance characteristics are observed additional measures may be required such as changing orientation or the location of the Aquilex Fluid Control System Electromagnetic interference immunity tests Test level Compliance Electromagnetic environ ment guidelines Conducted HF interference quantities according to IEC 61000 4 6 Radiated HF interference quantities according to IEC 61000 4 3 3 ...

Page 45: ...n the output power of the communication device listed below The safety distance d in meters m for transmitters with a max rated output not listed in the table above can be calculated by applying the corresponding formula in the respective column P is the max rated output of the transmitter in watts W according to the information provided by the manufacturer of the transmit ter Note 1 The higher fr...

Page 46: ...Fluid Control System Complete Tube Set Inflow and Outflow AQL 112 Aquilex Fluid Control System High and Low Vacuum Tube Set high and low AQL 114 Aquilex Fluid Control System Canister Rings AQL 200 Aquilex Fluid Control System Power Cord US AQL 210 Aquilex Fluid Control System MyoSure Power Cord AQL 213 ...

Page 47: ... OR THAT HAS BEEN REPAIRED MOVED OR ALTERED BY ANYONE OTHER THAN AN AUTHORIZED HOLOGIC SERVICE PERSON HOLOGIC MAKES NO WARRANTY WHATSOEVER WITH REGARD TO ACCESSORIES OR PARTS USED IN CONJUNCTION WITH THE AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM NOT SUPPLIED AND OR MANUFAC TURED BY HOLOGIC THE TERM ORIGINAL PURCHASER AS USED IN THE WAR RANTY SHALL BE DEEMED TO MEAN THAT PERSON OR ORGANIZATION AND ITS EMPLOYEES...

Page 48: ... proper disposal of the Aquilex System in accordance with the WEEE Directive Hologic Technical Support United States and Canada Phone 1 800 442 9892 toll free or 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 Authorized European Representative Phone 44 0 1293 552 080 Fax 44 0 1293 528 010 ...

Page 49: ...rus Intrauterine pressure Pressure in uterine cavity Intravasation Entry of foreign matter into a blood vessel Contamination Soiling Pollution of rooms water foods objects or persons due to microorganisms or radioactive materi als biological poisons or chemical agents Contraindication Circumstances e g age pregnancy certain illness medication prohibiting the use of an other wise indicated measure ...

Page 50: ...46 Appendix EN 15 Appendix 15 1 Test Log Date Tests Performed Results Comment Signature ...

Page 51: ...ert tube set 22 Inspection tests 28 Intended use 4 L Loading unloading scale while in operation 25 M Manufacturer s specification 28 O Only for U S operators 11 Open outer packaging 21 P Performing basic function test 29 Potential equalization 11 Precautionary measures 11 Precise balancing 15 Pressure limitation at restart 25 Pressure measuring and regulating 10 S Safety threshold 22 Scale capacit...

Page 52: ......

Page 53: ...mtvolumen 26 5 15 Ausschalten des Systems 26 6 Sicherheitsfunktionen 27 7 Pflege und Wartung 28 7 1 Reinigung des Systems 28 7 2 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker 28 7 3 Wechseln der Sicherung 28 8 Jährliche Inspektion 30 8 1 Sicherheitstest 30 8 2 Grundfunktionstests 30 8 3 Test der Waage 30 8 4 Test der Flowrate 31 8 5 Test der Druckmessung 32 8 6 Test der Messung des Flüssigkeits...

Page 54: ......

Page 55: ...che Änderungen vorbehalten Der Hersteller behält sich das Recht vor dass Abbildungen und technische Daten durch Weiterentwicklungen der Produkte geringfügig von dem gelieferten Pro dukt abweichen können Zur Beachtung Die Absätze die mit den Begriffen GEFAHR ACHTUNG und HINWEIS gekenn zeichnet sind haben eine besondere Bedeutung Lesen Sie diese Absätze mit gro ßer Aufmerksamkeit GEFAHR Die Sicherhe...

Page 56: ...ierte Servicetechniker Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen Justagen oder Änderun gen an System oder Zubehör durchführen und das Servicemenü benutzen Zuwi derhandlungen führen zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller Autorisierte Servicetechniker können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet und zertifiziert werden Bestimmungsgemäßer Gebrauch Das System darf nur entsprech...

Page 57: ... Adenomatöse Endometrium Hyperplasie Uterus Leiomyom Schwere Adenomyose Beckenschmerzen subtile entzündliche Beckenerkrankung Anomalien des Uterus Chirurgische Fertigkeiten siehe oben Schwere Anämie Unmöglichkeit das Myom wegen seiner Größe zu umgehen vorherrschend intramurale Myome mit kleinen submukösen Bestandteilen 3 1 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen 3 1 1 Gefahren GEFAHR Bei Einsatz von mono...

Page 58: ...Einleitung von mehr als 2 Litern Flüssigkeit sehr genau überwacht werden da die Möglichkeit eines Fluid overload besteht Wenn eine Flüssigkeit mit hoher Vis kosität wie Hyskon benutzt wird muss die Einleitung von mehr als 500 ml sehr genau überwacht werden Weitere Informationen siehe Produktbeschreibung für Hyskon GEFAHR Natriumkonzentration des Blutserums Die Natriumkonzentration im Blut der Pati...

Page 59: ...Herzkranzgefäßen und dem Herz Kreislauf System verursachen Überwachen Sie deshalb die Körpertemperatur der Patientin während der gesamten Operation Achten Sie insbesondere darauf dass die folgenden die Hypothermie fördernden Operationsbedingungen so weit wie möglich vermieden werden lange Operationsdauer Einsatz einer kalten Spülflüssigkeit GEFAHR Eileiterruptur infolge eines Eileiterverschlusses ...

Page 60: ...rzu ist der Netzstecker an der Rückseite des Systems abzuziehen GEFAHR Technik und Verfahren Nur der Arzt kann entscheiden ob aus klinischer Sicht die Operation unter Ein satz des Systems an dem Patienten indiziert ist Der Arzt muss bestimmen wel che Technik und welches Verfahren anzuwenden ist um das gewünschte klinische Ergebnis zu erreichen GEFAHR Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen Werksein...

Page 61: ...ehör wenn dies angezeigt ist GEFAHR Ersatzsystem und Zubehör Halten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzsystem und Ersatzzubehör be reit um die Operation bei Ausfall dieses Systems oder des Zubehörs sicher been den zu können GEFAHR Reinigung des Systems Das System darf nicht sterilisiert werden GEFAHR Tropfwasser Schützen Sie das System vor Feuchtigkeit Benutzen Sie das System nicht wenn Flü...

Page 62: ...eit Bei der Entwicklung und bei der Prüfung des Systems wurde darauf geachtet dass eine elektrische Beeinflussung anderer Systeme praktisch ausgeschlossen ist Sollten Sie dennoch derartige Beeinflus sungen vermuten können diese durch folgende Maßnahmen unterbunden wer den Verändern der räumlichen Zuordnung des Aquilex Systems der anderen Sys teme oder beides Erhöhung des Abstandes zwischen den ver...

Page 63: ...stem erreicht Die Druckkammer überträgt den Druck der Spül flüssigkeit über einen Sensor an die Elektronik des Geräts Der Druckregler ver gleicht ständig den vorgegebenen intrauterinen Soll Druck mit dem tatsächlichen intrauterinen Ist Druck Die Aufgabe dieses Algorithmus besteht darin den intrauterinen Soll Druck zu erhalten Wenn der intrauterine Soll Druck nicht erreicht wird prüfen Sie das Syst...

Page 64: ...ktsteckdose eingesteckt werden s DIN VDE 0107 Beachten Sie das Typenschild an der Pumpenrückwand um die Be triebsspannung des Systems festzustellen Schutzkontakt Der Netzanschluss muss über einen Schutzkontakt verfügen Stellen Sie mit dem Aquilex Netzkabel die Verbindung zwischen der Schutzkontaktsteckdose und dem rückseitig angeordneten Kaltgerätestecker her Nur für den US Anwender Benutzen Sie a...

Page 65: ...uchset niedriges und hohes Vakuum Netzkabel für MyoSure Kontrolleinheit Karton 2 enthält Ständer mit Waage Behälterringe Abb 4 1 Aufbau des Aquilex Fluid Con trol Systems 1 Ständer 2 Beutelhalter 3 Pumpe 4 Flüssigkeitsbeutel 5 Trägerplatten 6 Kabel der Waage 7 MyoSure Kontrolleinheit 8 Waage 9 Halter für Behälter 10 Behälter 11 Rollenfuß 12 Feststellbremse 10 5 7 8 11 1 9 12 4 2 3 6 ...

Page 66: ...auch 7 Rollenrad 8 Drucksensor 9 Rückstelltaste für Defizit Zero 10 Defizitgrenze verringern 11 Defizitgrenze erhöhen 12 Einstellung für intrauterinen Soll Druck verringern 13 Einstellung für intrauterinen Soll Druck erhöhen 14 Anzeige des intrauterinen Soll Drucks 15 EIN AUS Schalter 16 Taste Pause Resume 17 Taste Prime 11 1 2 3 7 4 5 6 8 9 10 13 16 17 15 14 12 Abb 5 2 Rückseite der Pumpe 1 Ansch...

Page 67: ...n 8 Stecken Sie das mitgelieferte Netzkabel der MyoSure Kontrolleinheit in den Anschluss 8 Abb 5 2 Rückseite der Pumpe auf der Rückseite der Pumpe um diese mit der MyoSure Kontrolleinheit zu verbinden GEFAHR Bilanzierungsfehler Achten Sie darauf dass keine Teile während des Systemstarts mit der Waage in Berührung kommen Andernfalls können ungenaue Defizitwerte entstehen GEFAHR Flüssigkeitsdefizit ...

Page 68: ...azität der Waage Die Wiegegrenze der Waage liegt bei knapp 30 kg 65 lbs Ein höheres Gewicht löst die Meldung Scale Overloaded Check Scale Waage überlastet Waage prü fen aus Außerdem sind drei Warntöne zu hören siehe Kapitel 9 Fehler und Warnmeldungen ACHTUNG Achten Sie darauf dass die Behälter frei hängen nicht abgestützt werden und keinen Kontakt zu anderen Dingen haben Ansonsten kann das Defizit...

Page 69: ...über 150 mmHg führen Diese Situationen können kurzzeitig auftreten wenn das System die Flowrate automatisch anpasst um zu dem eingestellten intrauteri nen Soll Druck zurückzukehren 1 Schließen Sie den Vakuumschlauch mit Hygienefilter an die Absaugbehälter an Dies ist nur einmalig während des ersten Systemaufbaus erforderlich nicht vor jedem Eingriff Anschluss für niedriges Vakuum weiß Vakuumschlau...

Page 70: ...Schlauch befindet erscheint in der Pumpenanzeige Abb 5 1 Vorder seite der Pumpe 1 die Meldung Remove Tube Set Schlauchset entfernen Der Selbsttest wird fortgesetzt sobald das Schlauchset vom Rollenrad ge nommen wurde Wenn der Selbsttest des Systems nicht erfolgreich abgeschlossen werden kann erscheinen entsprechende Fehlermeldungen siehe Kapitel 9 Fehler und Warnmeldungen Seite 35 Wenn das System ...

Page 71: ...l Kochsalzlösung benötigt GEFAHR Das System ist ausschließlich für die Verwendung flexibler Flüssigkeitsbehälter geeignet Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr Bei Verwen dung fester Behälter kann die Flüssigkeit nicht schnell genug fließen weil im Be hälter ein Vakuum entsteht Bei Verwendung fester Behälter besteht das Risiko einer Implosion 5 6 Schlauchsets verwenden Das Aquilex F...

Page 72: ...flow Schlauchset anschließen ACHTUNG Wenn das Aquilex System zusammen mit MyoSure oder einem anderen Mor cellator System eingesetzt wird kann die Kombination aus niedrigem Soll Druck und einem zu hohen Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intraute rinen Distensionsdrucks führen was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen kann Umgekehrt kann bei einem hohen Distensionsdruck das Abscha...

Page 73: ...s wird am Abdecktuch 6 befestigt Die gelbe Luer Verbindung wird an den Absperrhahn 7 des herausnehmbaren Abflusskanals MyoSure oder den Outflowhahn des Hysteroskops angeschlos sen Abb 5 7 Outflow Schlauchset 1 Zu niedrigem Vakuum weiß 2 Behälter 3 Verbindungsschlauch 4 Patientenanschluss 5 Outflow Schlauchset 6 Abdecktuch 7 Herausnehmbarer Abflusskanal MyoSure oder Outflowhahn des Hysteroskops 2 6...

Page 74: ...System wie in Abb 5 8 gezeigt angeschlossen werden Der Myo Sure Vakuumschlauch 6 wird an den Gewebesammler 5 im zweiten Behäl ter angeschlossen Abb 5 8 MyoSure Anschluss 1 Zu hohem Vakuum grün 2 Behälter 3 Verbindungsschlauch 4 Gewebeprobenanschluss 5 Gewebesammler 6 MyoSure Vakuumschlauch 7 MyoSure Tissue Removal Device TRD 7 6 3 4 5 1 2 6 3 1 ...

Page 75: ...en 1 Inflow Schlauchset von unsterilem Personal auszuführen Öffnen Sie den Umkarton des Inflow Schlauchsets Steriles Personal entnimmt die Innenverpackung des Schlauchsets und öff net diese Abb 5 9 Teile des Schlauchsets 1 Schutzkappen 2 Einstechdorne für Flüssigkeitsbeutel 3 Schlauchklemmen 4 Y Stück 5 Inflow Abschnitt 6 Rollenrad Abschnitt 7 Druckkammer mit Membran und RFID Transponder 8 Hystero...

Page 76: ...Spülflüssigkeit anschließen oder ihn von den Beuteln abnehmen fassen Sie die Einstechdorne immer an dem vorgesehenen Handgriff an Das Einführen der Einstechdorne in die Flüssigkeitsbeutel muss unter sterilen Bedingungen erfolgen Der Chirurg muss eine Flüssigkeit ausgewählt haben die für den geplanten Eingriff ge eignet ist 5 10 Vorwahl des intrauterinen Soll Drucks Einstellung des intrauterinen So...

Page 77: ...ausge stattet Das System bestimmt den Flowwiderstand des Hysteroskops Dieser Wi derstand wird zur Berechnung des Pumpendrucks benutzt der für eine Aufrechterhaltung des intrauterinen Soll Drucks notwendig ist Die automatische Lumenkalibrierung beginnt sobald die Taste Prime gedrückt wird Wenn die automatische Lumenkalibrierung beendet ist erklingt ein einzel ner Ton In der Pumpenanzeige steht 3 Se...

Page 78: ...e Meldung Pause Pump for Ca nister Change Pumpe für Behälterwechsel stoppen die Pumpe bleibt sofort stehen und die Defizitanzeige wird eingefroren damit die Defizitberechnung korrekt weitergeführt werden kann Wenn Sie den Behälterwechsel beendet ha ben können Sie die Pumpe durch Drücken der Taste Pause Resume wieder starten 5 14 Angezeigtes Gesamtvolumen Angezeigtes Gesamtvolumen Wenn Sie eine man...

Page 79: ...messsystem Wenn eine Fehlfunktion in der Druckmesselektronik auftritt erscheint die Mel dung Sensor Error Sensorfehler und es erklingen fünf kurze Warntöne Das Rol lenrad bleibt stehen Waage überlastet Wenn das maximal zulässige Gewicht der Waage etwa 30 kg 65 lbs überschrit ten wird erklingt ein kontinuierlicher Warnton und die Meldung Scale Overload Check Scale Waage überlastet Waage prüfen wird...

Page 80: ...wird empfohlen dass ein autorisierter Servicetechniker das System in ange messenen Abständen prüft und wartet um die Sicherheit und Funktion zu garan tieren Je nach Häufigkeit und Dauer des Einsatzes hat dies mindestens alle zwei Jahre zu erfolgen Andernfalls übernimmt der Hersteller keine Haftung für die Betriebssicherheit des Systems Ein Aufkleber an der Gehäuserückwand erinnert den Anwender an ...

Page 81: ...bendreher die beiden Sicherungsträ ger wie in Abb 7 1 dargestellt heraus 5 Ziehen Sie die Sicherungsträger heraus 6 Überprüfen Sie die Sicherungen 7 Setzen Sie die neuen Sicherungen ein Verwenden Sie nur vorgeschriebene Si cherungen siehe Kapitel 10 Technische Daten 8 Schieben Sie den Sicherungsträger hinein 9 Stellen Sie mit dem Netzkabel die Verbindung zwischen der Schutzkontakt steckdose und de...

Page 82: ...ax 500 μA und Berührungs strom max 100 μA im Normalzustand und max 500 μA bei erstem Fehler nach IEC 60601 1 EN 60601 1 durch 3 Führen Sie die Messung des Schutzleiterwiderstandes nach IEC 60601 1 EN 60601 1 durch Der Schutzleiterwiderstand soll mit angeschlossener Netzlei tung gemessen werden Der maximale Wert beträgt 0 2 Ω Alternativ kann der Sicherheitstest nach DIN EN 62353 durchgeführt werden...

Page 83: ...instellen 7 Taste Prime drücken 8 Das Rollenrad beginnt sich zu drehen um die Luft aus den Schläuchen zu ent fernen und die automatische Lumenkalibrierung vorzunehmen 9 Wenn die automatische Lumenkalibrierung beendet ist etwa 20 Sekunden Taste Pause Resume drücken 10 Messbecher leeren 11 Hysteroskop Schlauch wieder in den Messbehälter hängen 12 Taste Pause Resume drücken 13 Nach einer Minute Taste...

Page 84: ...ierung been det ist Taste Pause Resume drücken um das Rollenrad zu stoppen Die An zeige des intrauterinen Ist Drucks zeigt 0 mmHg 3 Verschließen Sie das Ende des Hysteroskop Schlauchs mit dem Finger auf der Spitze des Luer Konnektors 4 Halten Sie den Wasserpegel am Ende des Hysteroskop Schlauchs h 30 cm über die Druckkammer Die Wassersäule übt einen hydrostatischen Druck auf den Druckaufnehmer aus...

Page 85: ... 2 Setzen Sie die Anzeige des Flüssigkeitsdefizits auf Null durch Drücken der Zero Taste siehe Abb 5 1 9 3 Taste Pause Resume drücken 4 Lassen Sie das System 1 Minute laufen Im Behälter sollten sich etwa 800 ml Flüssigkeit befinden aber die Anzeige des Flüssigkeitsdefizit sollte etwa 0 an zeigen 5 Die zulässige Toleranz beträgt 50 Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt 15 1 ei...

Page 86: ...r Wenn nicht siehe Grundfunktionstest 8 4 Schritte 1 bis 9 2 Überprüfen Sie ob mindestens ein Anschluss in den Behälter geöffnet ist 3 Taste Pause Resume drücken 4 Legen Sie einen Finger über die goldenen Absaugöffnungen Abb 8 4 1 an der Pumpenrückwand und testen Sie auf Luftstrom Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt 15 1 ein Der Test ist erfolgreich abgeschlossen wenn ein L...

Page 87: ...e Check Stopcock Über druck Absperrhahn prüfen 5 Töne ständige Wiederholung bis Druck reduziert wurde Der Druck hat die Sicherheitsschwelle von 200 mmHg überschritten und muss reduziert werden Häufigste Ursache ist ein geschlossener Hysteroskop Absperr hahn während die Pumpe mit höchster Flowrate arbeitet Zufluss Absperrhahn am Hysteroskop öffnen oder Blockade entfernen die das Inflow Schlauchset ...

Page 88: ...töne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren Motor Error Motorfehler 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren Low Vac Failed Use Alternative Ausfall niedriges Vakuum Alternative einset zen 3 Warntöne Es muss eine alternative Quelle für nied riges Vakuum benutzt werden um den Eingriff fortzusetzen Technischen Kun dendienst von Hologic kontaktieren High Vac Failed Use A...

Page 89: ... 1 2005 EN 60601 1 2 2007 IEC 60601 1 2 2007 Betriebsbedingungen 10 bis 40 C 50 bis 104 F 30 bis 75 rel Luftfeuchtigkeit 70 bis 106 kPa Luftdruck 3000 m maximale Einsatzhöhe über NN Möglicher Einsatz mit explosiven Narkosegasen Dieses System ist nicht für den Einsatz von explosiven Narkosega sen Klasse AP oder explosiven Narkosegasen mit Sauerstoff Klasse APG konzipiert Lager und Transportbedingun...

Page 90: ...e 7 Druck mmHg 7 5 mmHg Defizit Messwerte 10 Schnittstellen Signal EIN AUS für Komponenten 1 x Waagenanschluss angeflanschte Buchse runde Anschluss buchse mit 5 Stiften RS232 1 x Serviceanschluss RS232 Buchse DSUB9 RS232 Netzanschlusskabel IEC 60320 1 C14 ...

Page 91: ... GSM Telefone in der Nähe von medizinischen elektrischen Geräten ist nicht gestattet 11 2 Elektrische Anschlüsse Elektrische Anschlüsse die mit diesem Warnschild gekennzeichnet sind dürfen nicht berührt werden Es dürfen keine Verbindungen zwischen diesen Steckern und Buchsen hergestellt werden ohne dass ESD Schutzmaßnahmen durchge führt worden sind ESD Schutzmaßnahmen ESD Schutzmaßnahmen sind Anle...

Page 92: ...endung nach CISPR11 Gruppe 1 Das Aquilex Fluid Control System verwendet HF Energie ausschließlich für seine internen Funktionen Daher ist seine HF Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden HF Aussendung nach CISPR11 Klasse B Das Aquilex Fluid Control System ist für den Gebrauch in allen Einrichtun gen einschließlich derer im Wohnbe reic...

Page 93: ... und Aus gangsleitungen Stimmt über ein Die Qualität der Versor gungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts oder Kran kenhausumgebung entsprechen Stoßspannungen Surges nach IEC 61000 4 5 1 kV Gegen taktspannung 2 kV Gleich taktspannung Stimmt über ein Die Qualität der Versor gungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts oder Kran kenhausumgebung entsprechen Spannungseinbrü che Kurzzeit...

Page 94: ...uwei sen Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden können zu sätzliche Maßnahmen erforderlich sein wie z B eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des Aquilex Fluid Control System Störfestigkeits prüfungen Prüfpegel Übereinstim mung Elektromagnetische Umgebung Leitlinien Geleitete HF Störgrößen nach IEC 61000 4 6 Gestrahlte HF Störgrößen nach IEC 61000 4 3 3 Veff 150 kHz...

Page 95: ... von der Ausgangsleistung des Kom munikationsgerätes wie unten angegeben einhält Für Sender deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern m unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden die zur jeweiligen Spalte gehört wobei P die maxi male Nennleistung des Senders in Watt W gemäß Angabe des Senderherstel lers ist Anmerkung 1 Bei ...

Page 96: ...lex Fluid Control System Komplettes Schlauchset Inflow und Outflow AQL 112 Aquilex Fluid Control System Schlauchset für hohes und nied riges Vakuum AQL 114 Aquilex Fluid Control System Behälterringe AQL 200 Aquilex Fluid Control System Netzkabel US AQL 210 Aquilex Fluid Control System MyoSure Netzkabel AQL 213 ...

Page 97: ...UTORISIERTEN PERSON REPARIERT BEWEGT ODER VERÄNDERT WURDE HOLOGIC ÜBERNIMMT KEINERLEI GARANTIE FÜR ZUBEHÖR ODER TEILE DIE MIT DEM AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM EINGESETZT WER DEN ABER NICHT VON HOLOGIC GELIEFERT UND ODER HERGESTELLT WURDEN DER BEGRIFF URSPRÜNGLICHER KÄUFER IM SINNE DIESER GEWÄHRLEISTUNG MEINT DIE PERSON ODER ORGANISATION UND IHRE MITARBEITER WENN VOR HANDEN AN DIE DAS AQUILEX SYSTE...

Page 98: ...ine vorschrifts mäßige Entsorgung des Aquilex Systems in Übereinstimmung mit der WEEE Richtlinie zu veranlassen Hologic Technischer Kundendienst USA und Kanada Telefon 1 800 442 9892 gebührenfrei oder 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 EU Bevollmächtigter Telefon 44 0 1293 552 080 Fax 44 0 1293 528 010 ...

Page 99: ...k im Cavum uteri Intravasation Eindringen von Fremdkörpern in ein Blutgefäß Kontamination Die Verunreinigung von Räumen Wasser Lebensmitteln Gegenständen oder Personen durch Mik roorganismen oder durch radioaktive Stoffe biologische Gifte oder chem Stoffe Kontraindikation Umstände z B Lebensalter Schwangerschaft eine bestimmte Krankheit bzw Arzneimittelbe handlung die eine an sich angezeigte Maßna...

Page 100: ...48 Anhang DE 15 Anhang 15 1 Testprotokoll Datum Durchgeführte Tests Ergebnis Bemerkung Unterschrift ...

Page 101: ...chutzmaßnahmen 39 F Flüssigkeitsbeutel anschließen 24 H Haftungsausschluss 4 Herstellervorschrift 30 K Kapazität der Waage 16 Kontraindikationen 5 N Nur für den US Anwender 12 P Pflege und Wartung 4 28 Potentialausgleich 12 Präzise Bilanzierung 16 S Schlauchset einlegen 24 Schlauchset Erkennung 19 Schutzkontakt 12 Schwerwiegender Systemfehler 27 Sicherheitsschwelle 24 T Technische Änderungen vorbe...

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Page 103: ...l affiché 26 5 15 Arrêt du système 26 6 Fonctions de sécurité 27 7 Entretien et maintenance 28 7 1 Nettoyage du système 28 7 2 Maintenance par le technicien habilité 28 7 3 Remplacement du fusible 28 8 Inspection annuelle 30 8 1 Test de sécurité 30 8 2 Tests fonctionnels de base 30 8 3 Test de l unité de pesage 30 8 4 Test de débit 31 8 5 Test de mesure de la pression 32 8 6 Test de mesure du défi...

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Page 105: ...e modifications techniques Le fabricant se réserve le droit de livrer un produit différant légèrement des illus trations et des données techniques indiquées suite notamment au développe ment technique du produit Observation Les paragraphes portant la mention DANGER ATTENTION et REMARQUE sont particulièrement importants Veuillez lire ces paragraphes avec la plus grande at tention DANGER La sécurité...

Page 106: ...habilités L exécution de réparations de réglages ou de modifications sur le système et ou les accessoires doit être confiée exclusivement à des techniciens de maintenance habilités Seulement les techniciens de maintenance habilités peuvent utiliser le menu de service Tout non respect de ces consignes exclut la responsabilité du fabricant Seul le fabricant peut former et assermenter les techniciens...

Page 107: ...Grave adénomyose endométriose Douleurs pelviennes maladie pelvienne inflammatoire subtile Anomalies de l utérus Facultés chirurgicales cf en haut Grave anémie Impossibilité de contourner le myome du fait de sa taille myomes intramu raux prépondérants avec petits composants submuqueux 3 1 Avertissements et mesures de précaution 3 1 1 Dangers DANGER En cas d utilisation d appareils d électrochirurgi...

Page 108: ...e 2 litres de liquide car il existe un risque de fluid overload surcharge liquidienne Si le liquide est très visqueux par ex Hyskon il convient de surveiller très attentivement toute injection de plus de 500 ml Pour plus d informations reportez vous à la description du produit pour Hyskon DANGER Concentration de sodium dans le sérum sanguin Il est nécessaire de contrôler la concentration de sodium...

Page 109: ...r cette raison surveillez la tempéra ture corporelle de la patiente pendant toute l opération Veillez en particulier à ce que les conditions opératoires suivantes pouvant favoriser l hypothermie soient évitées autant que possible longue durée de l opération utilisation d un liquide de rinçage froid DANGER Rupture de la trompe de Fallope à la suite d une occlusion de la trompe de Fal lope La dilata...

Page 110: ...ystème DANGER Technique et méthode C est uniquement au médecin qu il revient de décider si du point de vue clinique le système peut être utilisé sur la patiente Le médecin doit déterminer quelle est la technique et quelle est la méthode à appliquer afin d obtenir le résultat cli nique souhaité DANGER Veuillez vérifier tous les préréglages Les réglages départ usine ne constituent pas de prescriptio...

Page 111: ... liquide stérile et des accessoires stériles lorsque cela est indiqué DANGER Système de réserve et accessoires Veillez à prévoir à portée de main un système de réserve et des accessoires de remplacement afin de pouvoir terminer l opération avec ceux ci en cas de panne du système ou d un des accessoires DANGER Nettoyage du système Le système ne doit en aucun cas être stérilisé DANGER Gouttes d eau ...

Page 112: ...ignes et explications du fabri cant compatibilité électromagnétique Ce système est conçu et testé afin de ré duire l interférence électrique avec d autres appareils Toutefois en cas d interférence avec d autres appareils ceci peut être corrigé par une ou plusieurs des mesures suivantes réorienter ou installer le système Aquilex et ou les autres systèmes ailleurs éloigner les différents systèmes le...

Page 113: ...n dans les tubulures La chambre de pression transmet la pression du liquide de rinçage au système électronique de l appareil par une sonde Le pressostat compare en permanence la pression in tra utérine de consigne prescrite à la pression intra utérine pression réelle Cet algorythme a pour fonction de maintenir la pression intra utérine de consigne Si la pression intra utérine de consigne n est pas...

Page 114: ...rant avec terre de protection cf DIN VDE 0107 Vous trouverez la tension de service sur la plaque signalétique à l arrière de la pompe Terre de protection Le raccordement secteur doit se faire impérativement sur une prise équipée d une terre de protection Etablissez à nouveau la connexion entre le connecteur CEI placé sur la face arrière du système et une prise de contact de mise à la terre à l aid...

Page 115: ...et élevé Câble secteur pour unité de contrôle MyoSure Le carton 2 contient Support avec unité de pesage Anneaux pour récipients Fig 4 1 Montage de l Aquilex Fluid Control System 1 Support 2 Support de poche de liquide 3 Pompe 4 Poches de liquide 5 Plaques de support 6 Câble de l unité de pesage 7 Unité de contrôle MyoSure 8 Balance 9 Support pour récipients 10 Récipients 11 Pied à roulettes 12 Fre...

Page 116: ...sion 9 Touche de remise à zéro pour le déficit 10 Diminution de la limite du déficit 11 Augmentation de la limite du défi cit 12 Diminution du réglage de la pres sion intra utérine de consigne 13 Augmentation du réglage de la pression intra utérine de consigne 14 Indicateur de la pression intra uté rine de consigne 15 Commutateur ON OFF 16 Touche Pause Resume 17 Touche Prime 11 1 2 3 7 4 5 6 8 9 1...

Page 117: ...secteur fourni de l unité de contrôle MyoSure dans la prise 8 Fig 5 2 Face arrière de la pompe au dos de la pompe afin de relier celle ci à l unité de contrôle MyoSure DANGER Erreur d inscription au bilan Veillez à ce qu aucune pièces n entrent en contact avec l unité de pesage lors du démarrage du système Autrement il peut s ensuivre des erreurs d inscription au bilan du liquide DANGER Déficit de...

Page 118: ...e de pesage de l unité de pesage se situe à 30 kg Un poids supérieur dé clenche le message Scale Overloaded Check Scale Unité de pesage surchargée Vérifier unité de pesage Trois signaux sonores sont également émis voir cha pitre 9 Messages d erreur et d avertissement ATTENTION Veillez à ce que les récipients pendent librement qu ils ne s appuient pas ou n aient pas de contact avec d autres choses ...

Page 119: ... pression de plus de 150 mmHg Ce cas de figure peut survenir brièvement lorsque le système adapte automatiquement le débit pour revenir à la pression de consigne intra utérine réglée 1 Raccordez la tubulure à vide avec le filtre hygiénique au récipient d aspira tion Cette opération n est à réaliser qu une seule fois lors de la première ins tallation du système pas avant chaque intervention Raccord...

Page 120: ...affichage de la pompe Fig 5 1 Face avant de la pompe 1 indique le message Remove Tube Set Retirer le lot de tubu lures Le test automatique reprend dès que le lot de tubulures est retiré de la roue dentée Lorsque le test automatique du système ne se déroule pas normalement jus qu à la fin des messages d erreur correspondants s affichent voir chapitre 9 Messages d erreur et d avertissement page 35 L...

Page 121: ...hes de liquide souples Les récipients en verre ne doivent pas être utilisés car ils risquent de se briser En raison de la dépression qui se forme dans la bouteille l arrivée du liquide ne peut plus s effectuer suffisamment rapidement et risque de faire imploser le réci pient 5 6 Utilisation du lot de tubulures L Aquilex Fluid Control System est conçu pour être utilisé avec des lot de tubu lures d ...

Page 122: ... Lorsque le système Aquilex est utilisé avec MyoSure ou un autre système mor cellateur la combinaison d une pression de consigne faible avec une pression de vide trop élevée peut entraîner une perte significative de la pression de disten sion intra utérine ce qui peut gêner la vision dans le champ opératoire À l in verse en cas de pression de distension élevée la mise hors tension de MyoSure ou d ...

Page 123: ...xé au champ opératoire 6 Le raccord Luer jaune est raccordé au robinet d arrêt 7 du canal d écoulement amovible MyoSure ou au robinet de sortie de l hystéroscope Fig 5 7 Lot de tubulures de sortie 1 Vers vide faible blanc 2 Récipients 3 Tubulure de liaison 4 Raccord patient 5 Lot de tubulures de sortie 6 Champ opératoire 7 Canal d écoulement amovible Myo Sure ou robinet de sortie de l hys téroscop...

Page 124: ...tré sur la figure Fig 5 8 La tubulure à vide MyoSure 6 est raccordée au collecteur de tissus 5 dans le second réci pient Fig 5 8 Raccord MyoSure 1 Vers vide élevé vert 2 Récipients 3 Tubulure de liaison 4 Raccord pour prélèvements tissu laires 5 Collecteur de tissus 6 Tubulure à vide MyoSure 7 MyoSure Tissue Removal Device TRD appareil d élimination des tis sus 7 6 3 4 5 1 2 6 3 1 ...

Page 125: ...ipulations à effectuer par le personnel non stérile Ouvrez le carton d emballage du lot de tubulures d entrée Le personnel stérile ôte l emballage intérieur du lot de tubulures et ouvre ce lui ci Fig 5 9 Pièces du lot de tubulures 1 Capuchons de protection 2 Mandrins piquants pour poche de liquide 3 Pinces à tubulure 4 Pièce en Y 5 Section entrée 6 Section roue dentée 7 Chambre de pression avec me...

Page 126: ...plies de liquide de rin çage ou que vous la détachez des poches saisissez toujours les mandrins pi quants par la poignée prévue à cet effet L insertion des mandrins piquants dans les poches de liquide doit intervenir dans des conditions stériles Le chirurgien doit choisir un liquide adapté à l intervention prévue 5 10 Présélection de la pression intra utérine de consigne Réglage de la pression int...

Page 127: ... l hystéroscope Cette résistance est utilisée pour calculer la pression de la pompe qui est nécessaire pour le maintien de la pression intra utérine de consigne Le calibrage automatique de lumière commence dès que la touche Prime est ac tivée Lorsque le calibrage automatique de lumière est terminé un seul signal so nore retentit L affichage de la pompe indique pendant 3 secondes Prime Successful C...

Page 128: ...pe s arrête im médiatement et l indicateur du déficit est figé afin que le calcul du déficit puisse être correctement effectué Une fois le changement de récipient terminé vous pouvez redémarrer la pompe en appuyant sur la touche Pause Resume 5 14 Volume total affiché Volume total affiché Si vous souhaitez procéder à un contrôle manuel du déficit de liquide vous pou vez faire afficher la quantité t...

Page 129: ...ste immobile Erreur du système indicateur de pression Lorsque l électronique de mesure de la pression connaît un dysfonctionnement le message Sensor Error Erreur de la sonde apparaît et cinq brefs signaux so nores retentissent La roue dentée s arrête Balance surchargée Lorsque le poids maximal admis de l unité de pesage environ 30 kg est dépassé un signal sonore continu retentit et le message Scal...

Page 130: ...tème une vérification et une maintenance doivent être réalisées à intervalles appropriés par un techni cien de maintenance habilité L intervalle entre les inspections doit être choisi en fonction de la fréquence et la durée d utilisation et doit être au moins de deux ans Le fabricant se dégage de toute responsabilité au cas où la sécurité fonction nelle du système ne serait pas assurée Un autocoll...

Page 131: ... dos de la pompe 4 Dévissez les deux porte fusibles de leurs logements à l aide d un petit tourne vis comme l indique Fig 7 1 5 Sortez les porte fusibles 6 Vérifiez les fusibles 7 Placez les nouveaux fusibles N utilisez pour cela que les fusibles indiqués voir chapitre 10 Caractéristiques techniques 8 Introduisez les porte fusibles 9 Établissez à nouveau la connexion avec le câble secteur entre la...

Page 132: ...garantit un fonctionnement sûr et fiable qu aucune salissure quelconque n entrave la sécurité fonctionnelle de l ap pareil 2 Prenez la mesure du courant de fuite à la terre max 500 μA et du courant de contact max 100 μA à l état normal et max 500 μA en cas de première er reur selon la norme CEI 60601 1 EN 60601 1 3 Prenez la mesure de la résistance de mise à la terre selon la norme CEI 60601 1 EN ...

Page 133: ...t de poche de liquide 4 Insérer les mandrins piquants dans les poches de liquide et ouvrir les pinces sur les poches de liquide 5 Introduire la tubulure de l hystéroscope dans le verre mesureur 6 Régler la pression intra utérine de consigne sur 150 mmHg 7 Appuyer sur la touche Prime 8 La roue dentée commence à tourner afin d aspirer l air des tubulures et de procéder au calibrage automatique de la...

Page 134: ...rement l extrémité de la tubulure d eau en démarrant la pompe à l aide de la touche Prime Laisser la pompe fonctionner jusqu à ce que le ca librage soit terminé Appuyer sur la touche Pause Resume pour arrêter la roue dentée L indicateur de pression intra utérine réelle affiche 0 mmHg 3 Obstruer l extrémité de la tubulure de l hystéroscope en plaçant le doigt sur la pointe du raccord Luer 4 Mainten...

Page 135: ...e cas voir test fonctionnel de base 8 4 étapes 1 à 11 2 Ramener l indicateur de déficit de liquide à zéro en appuyant sur la touche Zero voir Fig 5 1 9 3 Appuyer sur la touche Pause Resume 4 Laisser le système fonctionner pendant 1 minute Environ 800 ml de liquide doivent se trouver dans le récipient mais l indicateur du déficit de liquide doit indiquer environ 0 5 La tolérance admise est 50 Entre...

Page 136: ...e 2 Si ce n est pas le cas voir test fonctionnel de base 8 4 étapes 1 à 9 2 Vérifier si au moins un raccord est ouvert dans le récipient 3 Appuyer sur la touche Pause Resume 4 Placer un doigt au dessus des orifices d évacuation dorés Fig 8 4 1 au dos de la pompe pour sentir le flux d air Entrer les résultats sur la feuille du procès verbal à la section 15 1 1 Le test est effectué avec succès lorsq...

Page 137: ...t 3 signaux sonores Se déclenchent principalement lorsque le robinet d arrêt de l hystéroscope est fermé et que la pompe fonctionne au plus haut débit Ouvrir le robinet d arrêt de l hystéroscope ou retirer d autres fer metures afin de libérer la pression Overpressure Check Stopcock Surpression Vérifier robinet d arrêt Répétition constante de 5 signaux sonores jusqu à réduction de la pression La pr...

Page 138: ...it Le fonctionnement du sys tème reprend dès que l excédent de poids est retiré Communication Error Erreur de commu nication 5 signaux sonores S adresser à l assistance technique d Hologic Calibration Error Erreur de calibrage 5 signaux sonores S adresser à l assistance technique d Hologic Sensor Error Erreur de sonde 5 signaux sonores S adresser à l assistance technique d Hologic Motor Error Erre...

Page 139: ...mité avec les normes suivantes EN 60601 1 2006 CEI 60601 1 2005 EN 60601 1 2 2007 CEI 60601 1 2 2007 Conditions de fonctionnement 10 à 40 C Taux d humidité relatif de l air de 30 à 75 Pression de l air 70 à 106 kPa Hauteur d utilisation max de 3000 m au dessus du niveau de la mer Utilisation possible avec gaz anesthésiques explosifs Ce système n est pas conçu pour une utilisation avec des gaz anes...

Page 140: ... Pression mmHg 7 5 mmHg Déficit valeurs de mesure 10 Interfaces Signal ON OFF pour composants 1 x prise de l unité de pesage jack bridé douille de raccordement ronde avec 5 broches RS232 1 x raccord de service prise femelle RS232 DSUB9 RS232 Câble secteur CEI 60320 1 C14 ...

Page 141: ...reils tels les téléphones mobiles téléphones GSM à proximité d appareils électriques médi caux 11 2 Branchements électriques Il est interdit de toucher les branchements électriques munis de cette plaque d avertissement Il est interdit de réaliser une connexion entre ces fiches et prises sans avoir préalablement prévu de mesures de protection ESD Mesures de protection ESD Mesures de protection ESD ...

Page 142: ...ctrices Emission HF selon CISPR 11 Groupe 1 L Aquilex Fluid Control System emploie exclusivement de l énergie HF pour ses fonctions internes Son rayonnement HF est par conséquent très faible et il est peu probable qu il y ait des interférences avec d autres appareils électroniques se trouvant à proximité Emission HF selon CISPR 11 Classe B L Aquilex Fluid Control System se prête à une utilisation ...

Page 143: ...es circuits d arrivée et de sortie Conforme La qualité de la tension d alimentation doit cor respondre à la tension typique d un environne ment commercial ou hospitalier Tensions de choc selon la norme CEI 61000 4 5 1 kV tension en push pull 2 kV tension de mode commun Conforme La qualité de la tension d alimentation doit cor respondre à la tension typique d un environne ment commercial ou hospita...

Page 144: ...ntensité de champ mesurée à l empla Essais d immu nité aux para sites électromagné tiques Niveaux d essai Conformité Environnement électroma gnétique Lignes direc trices Grandeurs per turbatrices HF conduites selon CEI 61000 4 6 Grandeurs per turbatrices HF émises selon CEI 61000 4 3 3 Veff 150 kHz 80 MHz 3 V m 80 MHz à 2 5 GHz Conforme Conforme Les postes de radio por tables et mobiles ne doivent...

Page 145: ...lectroma gnétiques en respectant la distance minimale entre les appareils de télécommu nication HF portables et mobiles émetteurs et l Aquilex Fluid Control System en fonction de la puissance de sortie de l appareil de communication comme indi qué ci dessous Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximum ne figure pas dans le tableau ci dessus la distance de sécurité recommandée d peut être...

Page 146: ...t de tubulures complet entrée et sortie Aquilex Fluid Control System AQL 112 Lot de tubulures pour vide élevé et faible Aquilex Fluid Control System AQL 114 Anneaux pour récipients Aquilex Fluid Control System AQL 200 Câble secteur US Aquilex Fluid Control System AQL 210 Câble secteur pour MyoSure Aquilex Fluid Control System AQL 213 ...

Page 147: ... AUTRE PERSONNE QUE LE PERSONNEL AGRÉÉ PAR HOLOGIC HOLOGIC NE DONNE PAS LA MOINDRE GARANTIE EN CE QUI CONCERNE LES ACCESSOIRES OU PIÈCES UTILISÉS AVEC L AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM ET NON FOURNIS ET OU FABRIQUÉS PAR HOLOGIC LE TERME ACHETEUR D ORIGINE TEL QU UTILISÉ DANS LA GARANTIE SERA CONSIDÉRÉ COMME DÉSIGNANT LA PER SONNE OU L ORGANISATION ET SES EMPLOYÉS LE CAS ÉCHÉANT À LAQUELLE HOLOGIC A V...

Page 148: ... relatives à la garantie FR Assistance technique Hologic États Unis et Canada Téléphone 1 800 442 9892 gratuit ou 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 Mandataire européen Téléphone 44 0 1293 552 080 Fax 44 0 1293 528 010 ...

Page 149: ...té utérine Intravasation Pénétration de corps étrangers dans un vaisseau sanguin Contamination Pollution des pièces de l eau des denrées alimentaires des objets ou des personnes par des micro organismes ou des matières radioactives des produits biologiques nocifs ou des substances chimiques Contre indications Circonstances ex âge grossesse maladie et ou traitement médicamenteux qui interdisent de ...

Page 150: ...48 Annexe FR 15 Annexe 15 1 Procès verbal de tests Date Tests réalisés Résultat Remarque Signature ...

Page 151: ...ale américaine 4 Liaison équipotentielle 12 M Mesure et réglage de la pression 11 Mesures de précaution 12 Mesures de protection ESD 39 Modalités d emploi 5 N Non responsabilité 4 O Ouvrir le carton d emballage 23 P Première installation du système 12 Prescription du fabricant 30 R Raccorder les poches de liquide 24 Réalisation du test du taux de débit 31 Reconnaissance du lot de tubulures 19 Régl...

Page 152: ......

Page 153: ...unciones de seguridad 27 7 Cuidados y mantenimiento 28 7 1 Limpieza del sistema 28 7 2 Mantenimiento por el servicio técnico autorizado 28 7 3 Sustitución del fusible 28 8 Inspección anual 30 8 1 Test de seguridad 30 8 2 Test de funcionamiento básico 30 8 3 Test de la balanza 30 8 4 Test del caudal 31 8 5 Test de medida de presión 32 8 6 Test de la medición del déficit de líquido 33 8 7 Test de la...

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Page 155: ...cnicas El fabricante se reserva el derecho a que las ilustraciones y los datos técnicos pue dan diferir ligeramente del producto suministrado debido al desarrollo constante de los productos Observación importante Los párrafos y apartados que comiencen con PELIGRO ATENCIÓN y ADVERTENCIA tienen una importancia especial Léalos con especial atención PELIGRO Está en peligro la seguridad del paciente o ...

Page 156: ...rizados de servicio técnico Solamente el servicio técnico autorizado podrá realizar reparaciones ajustes o modificaciones en el sistema o en los accesorios La transgresión de estas dispo siciones conlleva la exclusión de responsabilidad por parte del fabricante Los téc nicos de servicio autorizados sólo pueden ser instruidos y certificados por el fabricante Uso previsto El sistema sólo puede ser u...

Page 157: ...o Adenomiosis aguda Dolores de pelvis afección de pelvis sutil inflamatoria Anomalías del útero Prácticas quirúrgicas véase más arriba Anemia aguda Imposibilidad de evitar el mioma debido a su tamaño mioma predominante mente intramural con pequeñas partículas submucosas 3 1 Peligros y medidas preventivas 3 1 1 Peligros PELIGRO Cuando se utilizan aparatos de electrocirugía histeroscópicos monopolar...

Page 158: ...osibilidad de que se produzca una sobrecarga de líquido Fluid overload Cuando se utiliza un lí quido de alta viscosidad como Hyskon la irrigación intrauterina de más de 500 mililitros debe ser vigilada con mucha precisión Para más información véase la descripción del producto Hyskon PELIGRO Concentración de sodio en el suero sanguíneo La concentración de sodio en la sangre de la paciente debe vigi...

Page 159: ...n el sistema cardiovascular Por ello controle la temperatura de la paciente durante toda la operación Intente ante todo evitar en la medida de lo posible las siguien tes condiciones de operación favorecedoras de la hipotermia duración prolongada de la operación uso de un líquido de irrigación frío PELIGRO Ruptura de trompa de Falopio debida a una obstrucción de la misma La distensión del útero pue...

Page 160: ...do apagado no se desconecta el sistema de la red Para ello desconecte el enchufe de red de la parte trasera del sistema PELIGRO Técnica y procedimiento Sólo el médico podrá decidir si se debe utilizar el sistema con el paciente desde el punto de vista clínico El médico deberá determinar qué técnica y qué procedi miento se deben utilizar para conseguir el resultado clínico deseado PELIGRO Controle ...

Page 161: ...cado PELIGRO Sistema de reserva y accesorios Tenga siempre a mano un sistema de reserva y accesorios de reserva para en caso de fallo en el sistema o en los accesorios principales poder finalizar sin ries go la intervención quirúrgica iniciada PELIGRO Limpieza del sistema En ningún caso deberá esterilizarse el sistema PELIGRO Entrada de agua condensación Proteja el sistema de la humedad No utilice...

Page 162: ...omagnética Al desarrollar y com probar este sistema se ha puesto especial atención en que las interferencias eléctricas provenientes de otros sistemas sean prácticamente imposibles Sin embargo si sospecha de interferencias de este tipo estas pueden contrarrestar se adoptando las medidas siguientes cambiando la ubicación espacial del sistema Aquilex o de otros sistemas o de ambos aumentando la dist...

Page 163: ...ión de una cámara de presión en el sistema de tubos La cámara de presión transmite la presión del fluido de irrigación al sistema electrónico del aparato a través de un sensor de presión El regulador de presión compara de forma conti nua la presión intrauterina nominal prefijada con la presión intrauterina real El cometido de este algoritmo consiste en mantener la presión nominal intrauteri na Si ...

Page 164: ...talada debidamente véase DIN VDE 0107 Consulte la tensión de servicio del sistema indicada en la placa identifica tiva que se encuentra en la parte trasera de la bomba Contacto de puesta a tierra La conexión a la red eléctrica deberá disponer de un contacto de puesta a tierra Conecte el cable de red Aquilex entre la toma de corriente con puesta a tierra y el conector IEC trasero del aparato Sólo p...

Page 165: ...reducido y elevado Cable de alimentación de red para la unidad de control MyoSure La caja 2 contiene Soporte con balanza Anillos para el recipiente Fig 4 1 Estructura del Aquilex Fluid Control System 1 Soporte 2 Soporte de bolsa 3 Bomba 4 Bolsas de líquido 5 Placas portadoras 6 Cable de la balanza 7 Unidad de control MyoSure 8 Balanza 9 Soportes para recipientes 10 Recipientes 11 Pie con ruedas 12...

Page 166: ...déficit Zero 10 Disminución del límite del déficit 11 Aumento del límite del déficit 12 Control para disminuir la presión nominal intrauterina 13 Control para aumentar la presión nominal intrauterina 14 Indicador de la presión intrauterina nominal 15 Interruptor ON OFF encendido apagado 16 Tecla Pause Resume pausa reanu dación 17 Tecla Prime 11 1 2 3 7 4 5 6 8 9 10 13 16 17 15 14 12 Fig 5 2 Parte ...

Page 167: ...alanza 11 Fig 5 2 Parte tra sera de la bomba 8 Enchufe el cable de alimentación suministrado de la unidad de control Myo Sure en la conexión 8 Fig 5 2 Parte trasera de la bomba situada en la parte trasera de la bomba a fin de conectar la bomba con la unidad de control MyoSure PELIGRO Error de la balanza Asegúrese de que ningún componente toque la unidad de pesaje durante la puesta en marcha del si...

Page 168: ...ad de la balanza El límite de pesada de la balanza es de casi 30 kg 65 lbs Los pesos superiores ac tivan el mensaje Scale Overloaded Check Scale balanza sobrecargada compro bar balanza Además suenan tres señales acústicas de aviso véase el capítulo 9 Avisos de fallos y mensajes de aviso ATENCIÓN Vigile que los recipientes estén colgados sin obstáculos sin apoyarse ni entrar en contacto con otros o...

Page 169: ...e o de otro sistema morcelador puede provocar presiones pico de más de 150 mmHg Estas situaciones pueden producirse brevemente cuando el sistema ajusta automáticamente el caudal para volver a la presión nominal intrauterina ajustada 1 Conecte del tubo de vacío con el filtro higiénico al recipiente de aspiración Esta operación solo es necesario realizarla una vez cuando se monta el siste ma por pri...

Page 170: ...a utilizar dos re cipientes en serie en la misma conexión de vacío 5 4 Encendido del sistema Aquilex Fig 5 4 Tubo para vacío reducido 1 Conexión para vacío reducido blanca 2 Filtro higiénico 3 Tubo de vacío 4 Recipientes 5 Tubo de interconexión 3 4 2 1 5 Fig 5 5 Tubo para vacío elevado 6 Filtro higiénico 7 Tubo de vacío clavija verde 8 Conexión para vacío elevado verde 9 Recipientes 10 Colector pa...

Page 171: ...te prohibido utilizar el sis tema Esto también es válido en caso de que existan defectos y daños evidentes especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de red 5 5 Colgado de las bolsas de líquido PELIGRO Cuando se utilizan aparatos de electrocirugía histeroscópicos monopolares el lí quido utilizado debe ser no conductor Líquidos no conductores son p ej la glici na el sorbitol y...

Page 172: ...obre higiene cuando deseche los tubos el líquido recogido y los recipientes 5 7 Resumen de los tubos Para poner en funcionamiento el sistema se requieren tres juegos de tubos dife rentes En la tabla siguiente se muestran todos los tipos de juegos de tubos y su aplicación Tabla 5 1 5 8 Conexión del juego de tubos de salida ATENCIÓN Cuando el sistema Aquilex se utiliza con MyoSure u otro sistema mor...

Page 173: ...pio 5 8 1 Conexión de salida MyoSure Fig 5 7 Juego de tubos de salida 1 A la conexión de vacío reducido blanco 2 Recipientes 3 Tubo de interconexión 4 Conexión a la paciente 5 Juego de tubos de salida 6 Paño de campo quirúrgico 7 Conducto de salida desmontable MyoSure o llave de flujo de salida del histeroscopio 2 6 3 4 5 1 7 5 3 1 Fig 5 8 Conexión para MyoSure 1 A la conexión de vacío elevado ver...

Page 174: ...e líquido 2 Los tres tramos de tubo son el tramo de la rueda de ro dillos 6 el tramo de entrada 5 y el tramo del histeroscopio 8 Los mandriles de unión para las bolsas de líquido 2 sirven para acoplar los tramos de tubo a las bolsas de líquido La conexión Luer Lock 9 une el tubo del histeroscopio con el histeroscopio 6 3 1 Fig 5 9 Componentes del juego de tu bos 1 Capuchones de protección 2 Mandri...

Page 175: ...g 5 11 Empuje con cuidado la cámara de presión 7 en la ranura inferior del sopor te del tubo de entrada 12 hasta notar una resistencia Oriente la cámara de presión y el soporte del tubo de entrada según las flechas véase la Fig 5 11 Al colocar el tubo de la rueda de rodillos evite dañar la membrana de la cá mara de presión La cámara de presión 7 sólo puede colocarse si está des presurizada Coloque...

Page 176: ...ite del déficit se muestra en el indicador del límite del déficit 3 El medidor del déficit sirve para ayudar al usuario a vigilar la cantidad de déficit existente El color del medi dor del déficit cambia cuando el valor del déficit se aproxima al límite El límite del déficit ajustado por el usuario se encuentra arriba en el medidor del déficit marcado con un LED rojo Si durante el funcionamiento e...

Page 177: ... flu jo de entrada al histeroscopio Espere hasta que toda la cantidad de líquido del paño del campo quirúrgico y el juego de tubos se haya recogido en los dos recipientes Pulse la tecla Pause Resume pausa reanudación Anote la cantidad del déficit que muestra el indicador del déficit Esta es la cantidad total de líquido que ha incorporado la paciente PELIGRO Fallo del sistema Si sospecha de la exis...

Page 178: ...indicador del límite del déficit de líquido 3 en la Fig 5 1 El valor que se muestra en el indicador del déficit es la cantidad total de líquido en mililitros Tan pronto deje de presionar una o las dos teclas el indicador del déficit volverá a mostrar de nuevo el valor del déficit de líquido 5 15 Apagado del sistema Apagado Presione el interruptor de ON OFF encendido apagado para apagar la bomba Se...

Page 179: ...mpieza a girar Error en el sistema de medición de la pre sión Si se produce un fallo en el sistema electrónico de medición de presión aparecerá el mensaje Sensor Error error del sensor y suenan cinco breves señales acústicas de aviso El rodillo se detiene Balanza sobrecargada Cuando se sobrepasa el peso máximo permitido de la balanza unos 30 kg 65 lbs suena una señal acústica de aviso continua y s...

Page 180: ...autorizado Intervalo de mantenimiento cada dos años Se recomienda que un técnico de mantenimiento autorizado revise y realice el mantenimiento del sistema a intervalos adecuados a fin de garantizar su segu ridad y funcionamiento Dependiendo de la frecuencia y de la duración de la uti lización dicho mantenimiento deberá efectuarse como mínimo cada dos años De lo contrario el fabricante no se respon...

Page 181: ...e la bomba 4 Extraiga ambos portafusibles con ayuda de un destornillador de cabeza plana pequeño como se indica en la Fig 7 1 5 Extraiga los portafusibles 6 Compruebe los fusibles 7 Coloque los nuevos fusibles Use exclusivamente los fusibles especificados véase el capítulo 10 Datos técnicos 8 Empuje hacia dentro los portafusibles 9 Restablezca el contacto entre la clavija hembra con contacto de se...

Page 182: ...uga a tierra máx 500 μA y la corriente de contacto máx 100 μA en estado normal y máx 500 μA en el primer error según la norma IEC 60601 1 EN 60601 1 3 Realice la medición de la resistencia del conductor de protección según la nor ma IEC 60601 1 EN 60601 1 La resistencia del conductor de protección de berá medirse con el conductor de la red conectado El valor máximo es de 0 2 Ω También se puede rea...

Page 183: ...ntrauterina nominal en 150 mmHg 7 Pulse la tecla Prime preparación 8 La rueda de rodillos comienza a girar para eliminar el aire ocluido en los tubos y realizar la calibración automática del lumen 9 Cuando finalice la calibración automática del lumen en unos 20 segundos pulsar la tecla Pause Resume pausa reanudación 10 Vacíe el vaso de medida 11 Ponga de nuevo el tubo del histeroscopio en el recip...

Page 184: ...nalizado la calibración Pulse la tecla Pause Resume pausa reanuda ción para parar la rueda de rodillos El indicador de la presión intrauterina real muestra 0 mmHg 3 Tapone el extremo del tubo del histeroscopio con el dedo sobre la punta del conector Luer 4 Mantenga el nivel de agua del final del tubo del histeroscopio h 30 cm por encima de la cámara de presión La columna de agua ejerce una presión...

Page 185: ...stablezca el indicador del déficit de líquido a Null cero pulsando la tecla Zero cero véase la Fig 5 1 9 3 Pulse la tecla Pause Resume pausa reanudación 4 Deje funcionar el sistema durante 1 minuto El recipiente debe contener aproximadamente 800 ml de líquido pero el indicador del déficit de líquido debe indicar aproximadamente 0 5 La tolerancia admitida es de 50 Introduzca los resultados en el pá...

Page 186: ...t de funcionamiento básico 8 4 pasos 1 a 9 2 Compruebe si hay al menos una conexión hacia el recipiente abierta 3 Pulse la tecla Pause Resume pausa reanudación 4 Coloque un dedo sobre los orificios de aspiración dorados Fig 8 4 1 situa dos en el lado posterior de la bomba y note el flujo de aire Introduzca los resultados en el párrafo 15 1 del registro de test Se habrá finaliza do con éxito el tes...

Page 187: ...ressure Open Stopcock sobrepre sión abrir llave de cierre 3 señales acústicas Se activa casi siempre cuando la llave de cierre del histeroscopio está cerrada y la bomba trabaja con el caudal máximo Abrir la llave de cierre del histeroscopio o retirar otro de los cierres para dejar salir la presión Overpressure Check Stopcock sobrepre sión comprobar llave de cierre 5 señales acústicas repetición co...

Page 188: ...ror de comuni cación 5 señales acústicas Ponerse en contacto con el servicio téc nico para clientes de Hologic Calibration Error error de calibración 5 señales acústicas Ponerse en contacto con el servicio téc nico para clientes de Hologic Sensor Error error del sensor 5 señales acústicas Ponerse en contacto con el servicio téc nico para clientes de Hologic Motor Error error del motor 5 señales ac...

Page 189: ...s de funcionamiento desde 10 hasta 40 C desde 50 hasta 104 F desde 30 hasta 75 humedad relativa del aire Presión atmosférica de 70 hasta 106 kPa Altitud máxima de uso sobre el nivel del mar 3000 m Uso posible con gases de anestesia explosivos El presente sistema no ha sido concebido para el uso con gases de anestesia explosivos clase AP ni con gases de anestesia explosi vos con oxígeno clase APG C...

Page 190: ... mmHg 7 5 mmHg Déficit valor de la medida 10 Interfaces Señal ON OFF para componentes 1 x conexión de balanza zócalo de conexión con brida conector redondo de 5 pines RS232 1 x conexión de servicio conector RS232 DSUB9 RS232 Cable de conexión a la red IEC 60320 1 C14 ...

Page 191: ...les teléfonos GPS cerca de aparatos eléctricos médicos 11 2 Conexiones eléctricas Está prohibido tocar las conexiones eléctricas marcadas con esta señal de aviso No deberán crearse conexiones entre estos enchufe y los conectores hembra sin tomar antes medidas de precaución contra las descarga electrostática ESD Medidas de protección contra las descargas electrostáticas ESD Las medidas de protecció...

Page 192: ...ión de alta fre cuencia según CISPR11 Grupo 1 El Aquilex Fluid Control System uti liza energía de alta frecuencia sólo para sus funciones internas Por ello su emisión de alta frecuencia es muy débil y es improbable que se pertur ben los aparatos electrónicos cerca nos Emisión de alta fre cuencia según CISPR11 Clase B El Aquilex Fluid Control System es apropiado para el uso en todas las instalacion...

Page 193: ... para líneas de entrada y de salida Concuerda La calidad de la tensión de alimentación debe ría corresponderse con la de un típico entorno comercial o de hospital Tensión transito ria Surges según IEC 61000 4 5 tensión asincró nica 1 kV tensión sincrónica 2 kV Concuerda La calidad de la tensión de alimentación debe ría corresponderse con la de un típico entorno comercial o de hospital Huecos de te...

Page 194: ...ancia arriba indicado deberá obser Pruebas de resis tencia a interfe rencias Nivel de prueba Concordancia Entorno electromagnético Directrices Magnitudes per turbadoras de alta frecuencia guiadas según IEC 61000 4 6 Magnitudes per turbadoras de alta frecuencia emitidas según IEC 61000 4 3 3 Veff 150 kHz hasta 80 MHz 3 V m 80 MHz hasta 2 5 GHz Concuerda Concuerda Los aparatos portátiles y móviles n...

Page 195: ...do la distancia mínima entre los apa ratos de telecomunicación de alta frecuencia portátiles y móviles emisores y el Aquilex Fluid Control System de acuerdo con los datos que aparecen más abajo y en función de la potencia de salida del aparato de comunicación Para los emisores cuya potencia nominal máxima no aparezca en la tabla supe rior puede calcularse la distancia de protección recomendada d e...

Page 196: ...ntrada y salida del Aquilex Fluid Control System AQL 112 Juego de tubos de Aquilex Fluid Control System para vacío reducido y elevado AQL 114 Anillos para recipientes del Aquilex Fluid Control System AQL 200 Cable de alimentación de red del Aquilex Fluid Control Sys tem EE UU AQL 210 Cable de alimentación de red MyoSure del Aquilex Fluid Control System AQL 213 ...

Page 197: ...NGUNA GARANTÍA POR LOS ACCESORIOS O COMPONENTES QUE HAYAN SIDO UTILIZADOS CON EL AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM PERO QUE NO HAYAN SIDO SUMINISTRADOS Y O FABRICADOS POR HOLOGIC EL TÉRMINO COMPRA DOR ORIGINAL EN EL CONTEXTO DE ESTA GARANTÍA SIGNIFICA LA PERSONA U ORGANIZACIÓN Y SUS EMPLEADOS SI EXISTEN A LOS QUE SE VENDIÓ EL SISTEMA HOLOGIC Servicio técnico para clientes e información sobre devolucion...

Page 198: ...ormación sobre la garantía ES Servicio técnico de Hologic EE UU y Canadá Teléfono 1 800 442 9892 gratuito o 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 Agentes en la UE Teléfono 44 0 1293 552 080 Fax 44 0 1293 528 010 ...

Page 199: ...ntrauterina Presión en la cavidad uterina Intravasación Entrada de cuerpos extraños en un vaso sanguíneo Contaminación Falta de pureza en recintos en el agua alimentos objetos o personas debido a microorganismos o sustancias radioactivas toxinas biológicas o sustancias químicas Contraindicación Circunstancias por ejemplo edad embarazo una enfermedad concreta o un tratamiento con un medicamento con...

Page 200: ...48 Apéndice ES 15 Apéndice 15 1 Registro de test Fecha Test realizados Resultado Anotaciones Firma ...

Page 201: ... 12 Contraindicaciones 5 Cuidados y mantenimiento 4 28 D Derecho Federal Estadounidense 4 E Eliminación de residuos 4 Exclusión de la responsabilidad 4 F Fallo grave del sistema 27 I Introducir juego de tubos 23 M Medidas de precaución 12 Medidas de protección contra las descargas electrostáticas ESD 39 Medida y regulación de la presión 11 P Prescripciones del fabricante 30 Primera instalación del...

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Page 203: ...15 Spegnimento del sistema 26 6 Funzioni di sicurezza 27 7 Cura e manutenzione 28 7 1 Pulizia del sistema 28 7 2 Manutenzione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato 28 7 3 Sostituzione del fusibile 28 8 Ispezione annuale 30 8 1 Test di sicurezza 30 8 2 Test delle funzioni di base 30 8 3 Test dell unità di pesatura 30 8 4 Test della portata di flusso 31 8 5 Test di misurazion...

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Page 205: ...ifiche tecniche A causa del continuo sviluppo dei nostri articoli il produttore si riserva la possibi lità che le illustrazioni e i dati tecnici differiscano lievemente dal prodotto conse gnato Importante I paragrafi indicati dai termini PERICOLO ATTENZIONE e AVVERTENZA hanno un importanza particolare Si prega di leggere questi paragrafi con la massima attenzione PERICOLO La sicurezza del paziente...

Page 206: ... Tecnici del servizio di assistenza autorizzati Soltanto i tecnici del servizio di assistenza autorizzati possono riparare regolare o modificare il sistema o gli accessori e utilizzare il menu di servizio Eventuali tra sgressioni comportano l esclusione della garanzia da parte del produttore La for mazione e la certificazione del personale tecnico del servizio di assistenza autorizzato è di esclus...

Page 207: ...iosi grave dolori al bacino malattia infiammatoria pelvica acuta anomalie uterine abilità chirurgiche v sopra anemia grave impossibilità di bypassare il mioma a causa delle sue dimensioni miomi prin cipalmente intramurali con piccole componenti sottomucose 3 1 Avvertenze e misure precauzionali 3 1 1 Pericoli PERICOLO Per l uso di unità elettrochirurgiche monopolari per isteroscopia è necessario ch...

Page 208: ...i più di 2 litri di liquido poiché esiste la possibilità di un Fluid overload Se si utilizza un liquido ad alta viscosità come Hyskon oc corre tenere sotto attento controllo l introduzione di più di 500 ml di liquido Per ulteriori informazioni vedere la descrizione del prodotto relativa a Hyskon PERICOLO Concentrazione di sodio nel siero del sangue Occorre tenere sotto controllo la concentrazione ...

Page 209: ...torio Monitorare quindi la temperatura corporea della paziente durante l intera durata dell intervento Verificare in particolare che vengano evitate se possibile le seguenti condizioni operatorie poiché favoriscono l ipotermia lunga durata dell intervento uso di un liquido di irrigazione freddo PERICOLO Rottura delle tube a seguito di un occlusione La dilatazione dell utero può causare una laceraz...

Page 210: ...e procedimento Solo il medico è in grado di stabilire se l impiego del sistema è indicato per il pa ziente dal punto di vista clinico Al medico spetta decidere quale tecnica e quale procedimento applicare per ottenere l esito clinico desiderato PERICOLO Verificare tutte le impostazioni di fabbrica Le impostazioni di fabbrica non hanno valore assoluto per il medico Il medico è responsabile di tutte...

Page 211: ...stema e accessori di ricambio da utilizzare nell eventualità di dovere portare a termine l intervento in caso di guasto al si stema o agli accessori PERICOLO Pulizia del sistema Il sistema non deve essere sterilizzato in alcun caso PERICOLO Gocce d acqua Proteggere il sistema dall umidità Non utilizzare il sistema se è penetrato del li quido al suo interno PERICOLO Guasto al sistema Non utilizzare...

Page 212: ...e il collaudo del si stema si è cercato di escludere in pratica influenze elettriche da parte di altri sistemi Tuttavia qualora si sospetti una tale influenza è possibile adottare le seguenti misure per escluderla modificando la collocazione del sistema Aquilex degli altri sistemi o entrambi aumentando la distanza tra i sistemi utilizzati rivolgendosi ad un tecnico specializzato in elettromedicina...

Page 213: ...rrigazione tramite un sensore ai componenti elettronici dell apparec chio Il regolatore di pressione correla costantemente la pressione nominale intrauterina preimpostata a quella reale La funzione di questo algoritmo consi ste nel mantenere costante la pressione nominale intrauterina Se la pressione nominale intrauterina non viene raggiunta controllare che non vi siano perdite nel sistema ...

Page 214: ...Per conoscere la tensione di esercizio del sistema consul tare la targhetta applicata sulla parte posteriore della pompa Contatto di protezione L allacciamento alla rete elettrica deve avvenire tramite un contatto di protezio ne Con il cavo di alimentazione Aquilex ripristinare il collegamento tra la presa dotata di contatto di protezione e la spina del sistema situata sulla parte poste riore Info...

Page 215: ...uoto Cavo di alimentazione per unità di controllo MyoSure Il cartone 2 contiene Supporto con unità di pesatura Anelli contenitori Fig 4 1 Configurazione dell Aquilex Fluid Control System 1 Supporto 2 Supporto sacca 3 Pompa 4 Sacche di liquido 5 Piastre di sostegno 6 Cavo dell unità di pesatura 7 Unità di controllo MyoSure 8 Unità di pesatura 9 Supporto per contenitore 10 Contenitore 11 Piede a rot...

Page 216: ...ne 9 Tasto di reset per deficit Zero 10 Ridurre la soglia di deficit 11 Aumentare la soglia di deficit 12 Ridurre la regolazione della pres sione intrauterina nominale 13 Aumentare la regolazione della pressione intrauterina nominale 14 Indicatore della pressione intraute rina nominale 15 Interruttore ON OFF 16 Tasto Pause Resume Pausa Riprendi 17 Tasto Prime 11 1 2 3 7 4 5 6 8 9 10 13 16 17 15 14...

Page 217: ...etro della pompa 8 Inserire il cavo dell unità di controllo MyoSure fornito in dotazione nella con nessione 8 Fig 5 2 Retro della pompa situata sul retro della pompa per collegare quest ultima all unità MyoSure PERICOLO Errore di bilanciamento Fare attenzione che all avvio del sistema nessuna parte entri in contatto con l unità di pesatura Ciò potrebbe causare valori del deficit imprecisi PERICOLO...

Page 218: ...nità è di quasi 30 kg 65 lb Un peso superiore attiva il messaggio Scale Overloaded Check Scale Unità pesatura sovraccarica Control lare unità di pesatura Inoltre vengono emessi tre segnali acustici vedere il capi tolo 9 Messaggi di errore e di avvertimento ATTENZIONE Fare in modo che i contenitori siano appesi senza alcun ostacolo non siano so stenuti dal basso e non abbiano alcun contatto con alt...

Page 219: ...arsi brevemente quando il siste ma adatta automaticamente la portata di flusso per ritornare alla pressione in trauterina nominale impostata 1 Collegare il tubo a depressione con il filtro igienico al contenitore di aspirazio ne È necessario eseguire tale operazione soltanto una volta durante la prima configurazione del sistema non prima di ogni intervento Attacco per basso vuoto bianco Collegare ...

Page 220: ...appare il messaggio Remove Tube Set Rimuovere il set di tubi L autotest prosegue non appena il set di tubi è stato rimosso dalla ruota Se non è possibile concludere l autotest del sistema con esito positivo appa iono corrispondenti messaggi d errore vedere il capitolo 9 Messaggi di erro re e di avvertimento pagina 35 Se l autotest del sistema si è concluso con esito positivo viene emesso un singol...

Page 221: ... l uso con contenitori flessibili per liquidi In caso d impiego di contenitori in vetro esiste il pericolo di rottura Se si utilizza un contenitore rigido il liquido non può fluire abbastanza rapidamente poiché nel contenitore si forma il vuoto In caso d impiego di contenitori rigidi esiste il rischio di implosione 5 6 Utilizzo del set di tubi Il Aquilex Fluid Control System è concepito per essere...

Page 222: ...zato assieme a MyoSure o a un altro sistema mor cellatore la combinazione di bassa pressione nominale e un vuoto troppo alto può causare una perdita significativa della pressione di dilatazione intrauterina con conseguente possibile riduzione della visuale nel campo operatorio Al con trario se la pressione di dilatazione è elevata lo spegnimento del MyoSure o di un altro sistema morcellatore può p...

Page 223: ... raccordo Luer giallo è col legato al rubinetto d intercettazione 7 del canale di deflusso estraibile MyoSure oppure al rubinetto per flusso in uscita dell isteroscopio Fig 5 7 Set di tubi per flusso in uscita 1 A basso vuoto bianco 2 Contenitore 3 Tubo di collegamento 4 Attacco paziente 5 Set di tubi per flusso in uscita 6 Telo di copertura 7 Canale di deflusso estraibile Myo Sure o rubinetto del...

Page 224: ...ema Aquilex come illustrato nella Fig 5 8 Il tubo a de pressione del MyoSure 6 viene collegato al raccoglitore di tessuto 5 nel se condo contenitore Fig 5 8 Attacco del MyoSure 1 A alto vuoto verde 2 Contenitore 3 Tubo di collegamento 4 Attacco per campione tessuto 5 Raccoglitore tessuto 6 Tubo a depressione del MyoSure 7 MyoSure Tissue Removal Device TRD 7 6 3 4 5 1 2 6 3 1 ...

Page 225: ...gresso Il personale sterile preleva la confezione interna del set di tubi e la apre Collegamento all isteroscopio 2 Da eseguirsi da parte di personale sterile Conservare nella zona sterile il connettore Luer Lock blu 9 e consegnare l estremità del tubo con i raccordi conici per le sacche di liquido 1 al perso Fig 5 9 Componenti del set di tubi 1 Tappi di protezione 2 Raccordi conici per sacche di ...

Page 226: ...ispon denza dell impugnatura appositamente prevista I raccordi conici devono essere inseriti nelle sacche del liquido in condizioni sterili Il chirurgo deve avere scelto un liquido idoneo per l intervento pianificato 5 10 Preselezione della pressione intrauterina nominale Impostazione della pressione intrauterina nominale L impostazione della pressione intrauterina nominale può essere adattata qua...

Page 227: ...enza è utiliz zata per calcolare la pressione della pompa necessaria per mantenere la pressione intrauterina nominale La calibrazione automatica del lume si avvia non appena viene premuto il tasto Prime Quando la calibrazione automatica del lume è terminata viene emesso un singolo segnale acustico Sull indicatore della pompa compare per 3 secondi Prime Successful Close Stopcock Prime eseguito con ...

Page 228: ...ituzione contenitore la pompa si blocca immediatamente e l indicatore di deficit viene congelato in modo da po tere proseguire il calcolo del deficit in modo corretto Una volta completata la so stituzione del contenitore è possibile riavviare la pompa premendo il tasto Pause Resume Pausa Riprendi 5 14 Volume totale visualizzato Volume totale visualizzato Se si desidera eseguire un controllo manual...

Page 229: ...tema di misurazione della pres sione Se si verifica un malfunzionamento nell elettronica di misurazione della pressio ne compare il messaggio Sensor Error Errore sensore e vengono emessi cinque brevi segnali acustici La ruota si blocca Unità di pesatura sovraccarica Se viene superato il peso massimo consentito dell unità di pesatura circa 30 kg 65 lb viene emesso un segnale acustico continuo e com...

Page 230: ...raccomanda di affidarne la manutenzione e le ispezioni a un tecnico del servizio di assistenza autorizzato ad intervalli di tempo adeguati Ciò deve avvenire almeno una volta ogni due anni in base alla frequenza d uso e alla durata d impiego In caso con trario il produttore declina ogni responsabilità per la sicurezza di funzionamento del sistema Un adesivo applicato sul retro del sistema serve a r...

Page 231: ...4 Estrarre i due portafusibili svitandoli con un piccolo cacciavite come illustrato in Fig 7 1 5 Estrarre i portafusibili 6 Controllare i fusibili 7 Inserire i nuovi fusibili Impiegare solo i fusibili prescritti vedere il capitolo 10 Dati tecnici 8 Reinserire i portafusibili 9 Con il cavo di alimentazione ripristinare il collegamento tra la presa dotata di contatto di protezione e la spina situata...

Page 232: ...e del la corrente di contatto max 100 μA in stato normale e max 500 μA al primo errore secondo la norma IEC 60601 1 EN 60601 1 3 Eseguire la misurazione della resistenza del conduttore di protezione secon do la norma IEC 60601 1 EN 60601 1 La misurazione della resistenza del conduttore di protezione deve essere eseguita con cavo di alimentazione col legato Il valore massimo è 0 2 Ω In alternativa ...

Page 233: ...e graduato 6 Impostare la pressione intrauterina nominale a 150 mmHg 7 Premere il tasto Prime 8 La ruota inizia a girare per rimuovere l aria dai tubi ed eseguire la calibrazione automatica del lume 9 Quando la calibrazione automatica del lume è terminata circa 20 secondi premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi 10 Svuotare il recipiente graduato 11 Appendere di nuovo il tubo dell isteroscopio...

Page 234: ...ne Pre mere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi per bloccare la ruota L indica tore della pressione intrauterina reale segna 0 mmHg 3 Chiudere l estremità del tubo dell isteroscopio ponendo un dito sulla punta del connettore Luer 4 Mantenere il livello dell acqua dell estremità del tubo dell isteroscopio h 30 cm al di sopra della camera a pressione La colonnina d acqua esercita una pressione idro...

Page 235: ... 11 2 Portare l indicazione del deficit di liquido su Zero premendo il tasto Zero ve dere Fig 5 1 9 3 Premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi 4 Fare funzionare il sistema per 1 minuto Nel recipiente dovrebbero trovarsi circa 800 ml di liquido mentre l indicazione del deficit di liquido dovrebbe in dicare circa 0 5 La tolleranza ammissibile è 50 Registrare i risultati nel protocollo di verific...

Page 236: ... 2 In caso contrario vedere Test delle funzioni di base 8 4 passi da 1 a 9 2 Controllare che nel contenitore sia aperto almeno un collegamento 3 Premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi 4 Porre un dito sulle aperture di aspirazione dorate Fig 8 4 1 situate sul re tro della pompa e percepire il flusso d aria Registrare i risultati nel protocollo di verifica del capitolo 15 1 Il test può consi d...

Page 237: ...te dei casi questo messaggio compare quando il rubinetto d intercettazione dell isteroscopio è chiuso e la pompa funziona alla portata di flusso massima Aprire il rubinetto d intercettazione dell isteroscopio oppure rimuovere l eventuale occlu sione per scaricare la pressione Overpressure Check Stopcock Sovra pressione controllare il rubinetto d inter cettazione 5 segnali acustici ripetizione cost...

Page 238: ...stema riprende a funzio nare non appena il peso in eccesso è stato rimosso Communication Error Errore di comuni cazione 5 segnali acustici Rivolgersi all Assistenza tecnica di Holo gic Calibration Error Errore di calibrazione 5 segnali acustici Rivolgersi all Assistenza tecnica di Holo gic Sensor Error Errore sensore 5 segnali acustici Rivolgersi all Assistenza tecnica di Holo gic Motor Error Erro...

Page 239: ...tà con le seguenti norme EN 60601 1 2006 IEC 60601 1 2005 EN 60601 1 2 2007 IEC 60601 1 2 2007 Condizioni di funzionamento da 10 a 40 C da 50 a 104 F Umidità relativa dell aria dal 30 al 75 Pressione atmosferica da 70 a 106 kPa Altitudine max msl di 3000 m Possibile impiego con gas anestetici esplosivi Questo sistema non è previsto per l uso con gas anestetici esplo sivi classe AP o gas anestetici...

Page 240: ...Hg 7 5 mmHg Deficit valori misurati 10 Interfacce Segnale ON OFF per componenti 1 x attacco unità di pesatura presa flangiata presa collegamento tonda con 5 connettori RS232 1 x attacco di servizio presa RS232 DSUB9 RS232 Cavo di collegamento alla rete IEC 60320 1 C14 ...

Page 241: ...d es telefoni cellulare telefoni GSM in prossimità di apparecchi elettrici medicali non è consentito 11 2 Collegamenti elettrici Le connessioni elettriche contrassegnate da questo simbolo non devono essere toccate Non realizzare collegamenti tra prese e relative spine senza che prima si ano state adottate le necessarie misure di protezione ESD Misure di protezione ESD Le misure di protezione ESD s...

Page 242: ...troma gnetico Emissione AF secondo CISPR11 Gruppo 1 L Aquilex Fluid Control System uti lizza energia RF solo per il suo funzio namento interno Per questo motivo le sue emissioni ad alta frequenza sono minime ed è improbabile che interferiscano con gli apparecchi elettrici circostanti Emissione AF secondo CISPR11 Classe B L Aquilex Fluid Control System è adatto per l uso in tutti gli edifici compre...

Page 243: ... 4 2 kV per cavi di rete 1 kV per cavi in ingresso e uscita Conforme La qualità della ten sione di rete dovrebbe corrispondere a quella di un tipico ambiente commerciale o ospeda liero Tensioni a impulso Surges secondo CEI 61000 4 5 1 kV tensione in controfase 2 kV tensione sincrona Conforme La qualità della ten sione di rete dovrebbe corrispondere a quella di un tipico ambiente commerciale o ospe...

Page 244: ... retto funzionamento Qualora dovessero insorgere situazioni insolite potrebbe Controlli di immunità alle interferenze Livello di prova Conformità Linee guida ambiente elettromagnetico Interferenze AF condotte su linee secondo CEI 61000 4 6 Interferenze AF irradiate secondo CEI 61000 4 3 3 Veff da 150 kHz a 80 MHz 3 V m da 80 MHz a 2 5 GHz Conforme Conforme Gli apparecchi di comuni cazione a RF por...

Page 245: ...li trasmettitori e l Aquilex Fluid Con trol System in funzione della potenza in uscita dell apparecchio di comunicazione come indicato in basso Per trasmettitori con potenza nominale massima di uscita non indicata nella ta bella sopra riportata la distanza di separazione raccomandata d espressa in me tri m può essere calcolata usando l equazione di ciascuna colonna dove P è la potenza nominale mas...

Page 246: ... per Aquilex Fluid Control System flusso in ingresso e flusso in uscita AQL 112 Set di tubi per Aquilex Fluid Control System per alto e basso vuoto AQL 114 Anelli contenitori per Aquilex Fluid Control System AQL 200 Cavo di alimentazione per Aquilex Fluid Control System US AQL 210 Cavo di alimentazione per MyoSure Aquilex Fluid Con trol System AQL 213 ...

Page 247: ...O SPOSTATO O MODIFICATO DA UNA PERSONA NON AUTORIZZATA DA HOLOGIC HOLOGIC NON SI ASSUME ALCUNA GARANZIA PER ACCESSORI O COMPONENTI UTILIZZATI CON L AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM MA NON FORNITI E O PRODOTTI DA HOLOGIC AI SENSI DELLA PRESENTE GARAN ZIA CON IL TERMINE COMPRATORE ORIGINALE SI INTENDE LA PERSONA O L OR GANIZZAZIONE E I RELATIVI COLLABORATORI SE PRESENTI A CUI HOLOGIC HA VENDUTO IL SISTE...

Page 248: ...ni relative alla garanzia IT Assistenza Tecnica Hologic Stati Uniti e Canada Telefono 1 800 442 9892 numero gratuito o 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 Incaricato UE Telefono 44 0 1293 552 080 Fax 44 0 1293 528 010 ...

Page 249: ...erina Pressione nella cavità uterina Intravasazione Penetrazione di corpi estranei in un vaso sanguigno Contaminazione Contagio di locali acqua alimenti oggetti o persone da parte di microorganismi o sostanze radio attive veleni biologici o sostanze chimiche Controindicazione Situazioni ad es età gravidanza in corso una particolare malattia o trattamento farmacologico che non consentono di adottar...

Page 250: ...48 Appendice IT 15 Appendice 15 1 Protocollo di verifica Data Test eseguiti Risultato Nota Firma ...

Page 251: ... 28 D Diritto federale americano 4 E Esecuzione del test della portata di flusso 31 Esonero da responsabilità 4 G Grave errore del sistema 27 I Impostazione della pressione alla riaccensione 27 Informazione valida esclusivamente per utenti negli Stati Uniti 12 Inserimento del set di tubi 24 M Misurazione e regolazione della pressione 10 Misure di protezione ESD 39 Misure precauzionali 12 N Norme d...

Page 252: ......

Page 253: ...ysteem uitschakelen 26 6 Veiligheidsfuncties 27 7 Verzorging en onderhoud 28 7 1 Reiniging van het systeem 28 7 2 Onderhoud door de erkende servicemonteur 28 7 3 Zekering vervangen 28 8 Jaarlijkse inspectie 30 8 1 Veiligheidstest 30 8 2 Basisfunctietest 30 8 3 Test van het weegsysteem 30 8 4 Test van de flowrate 31 8 5 Testen van de drukmeting 32 8 6 Testen van de meting van het vloeistofdeficit 3...

Page 254: ......

Page 255: ...adigd of uitvallen Technische wijzigingen voorbehouden De fabrikant behoudt zich het recht voor dat model afbeeldingen en technische gegevens vanwege verdere verbetering van de producten in geringe mate kun nen afwijken van het geleverde product Let op De passages met de tekst GEVAAR LET OP en OPMERKING hebben een speciale betekenis Lees deze passages uiterst zorgvuldig door GEVAAR Er bestaat geva...

Page 256: ... aan het sys teem of de accessoires Geautoriseerde servicetechnici Alleen geautoriseerde servicetechnici mogen reparaties afstellingen of wijzigin gen uitvoeren aan het systeem of de accessoires en het servicemenu gebruiken Bij overtredingen is de fabrikant niet langer aansprakelijk Geautoriseerde ser vicetechnici worden uitsluitend door de fabrikant opgeleid en gecertificeerd Doelmatig gebruik Ge...

Page 257: ...n het bekken subtiele door ontsteking veroorzaakte bekkenaandoening Afwijkingen van de uterus Chirurgische vaardigheden zie boven Ernstige anemie De onmogelijkheid het myoom vanwege zijn afmeting te ontwijken voorna melijk intramurale myomen met kleine submuceuze bestanddelen 3 1 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 3 1 1 Gevaren GEVAAR Bij gebruik van monopolaire hysteroscopische elektrochirurg...

Page 258: ...ngen van meer dan 2 liter vloei stof omdat er kans bestaat op fluid overload Als er een vloeistof met een hoge viscositeit wordt gebruikt zoals Hyskon dan moet er bij het inbrengen van meer dan 500 ml nauwkeurig toezicht worden gehouden Voor meer informatie zie de productbeschrijving voor Hyskon GEVAAR Natriumconcentratie van het bloedserum De natriumconcentratie in het bloed van de patiënte moet ...

Page 259: ...ken Contro leer dus gedurende de gehele operatie de lichaamstemperatuur van de patiënte Let er vooral op dat de volgende operatieomstandigheden die hypothermie be vorderen zoveel mogelijk worden vermeden lange operatieduur gebruik van een koude spoelvloeistof GEVAAR Eileiderruptuur als gevolg van eileiderafsluiting Distensie van de uterus kan leiden tot een scheur in de eileider als deze geblok ke...

Page 260: ...de achterkant van het systeem worden losge koppeld GEVAAR Techniek en procedure Alleen de arts kan vanuit klinisch oogpunt beslissen of het gebruik van het sys teem tijdens de operatie van de patiënte zinvol is De arts moet bepalen welke techniek en welke procedure moeten worden toegepast om het gewenste klini sche resultaat te bereiken GEVAAR Controleer alle standaardinstellingen De arts hoeft zi...

Page 261: ...ud in de onmiddellijke nabijheid steeds een reservesysteem en reserveacces soires gereed zodat de operatie bij uitval van het systeem of de accessoires met het reservesysteem of de reserveaccessoires kan worden beëindigd GEVAAR Reiniging van het systeem Het systeem mag niet worden gesteriliseerd GEVAAR Condensatie Binnendringend vocht Bescherm het systeem tegen vocht Gebruik het systeem niet als e...

Page 262: ...liteit Bij de ontwikkeling en de keuring van het systeem is erop gelet dat elektrische interferentie van andere systemen praktisch uitgesloten is Mocht u desondanks dergelijke interferenties vermoe den dan kunnen deze door de volgende maatregelen worden voorkomen Wijziging van de ruimtelijke plaatsing van het Aquilex System van het andere apparaten resp van beide Grotere afstand tussen de gebruikt...

Page 263: ...bereikt De drukkamer geeft de druk van de spoelvloeistof via een sensor door aan de elektronica van het apparaat De drukregelaar vergelijkt de vooraf in gestelde intra uteriene streefdruk constant met de daadwerkelijke intra uterie ne druk Dit algoritme heeft als taak de intra uteriene streefdruk in stand te houden Controleer het systeem op lekkages als de intra uteriene streefdruk niet wordt geha...

Page 264: ...r mag alleen in een volgens de voorschriften gemonteerd randaardestopcontact worden gestoken zie DIN VDE 0107 Kijk op het typeplaatje aan de achterwand van de pomp om de be drijfsspanning van het systeem vast te stellen Aardingscontact De netaansluiting moet over een aardingscontact beschikken Breng met het Aquilex netsnoer een verbinding tot stand tussen het geaarde stopcontact en de aansluiting ...

Page 265: ...mslangset laag en hoog vacuüm Netsnoer voor MyoSure controle eenheid Doos 2 bevat Standaard met weegsysteem Reservoirringen Afb 4 1 Opbouw van het Aquilex Fluid Control System 1 Standaard 2 Zakhouder 3 Pomp 4 Vloeistofzakken 5 Steunplaten 6 Kabel van het weegsysteem 7 MyoSure controle eenheid 8 Weegsysteem 9 Reservoirhouder 10 Reservoirs 11 Rolvoet 12 Voetrem 10 5 7 8 11 1 9 12 4 2 3 6 ...

Page 266: ...flow slang 7 Rolwiel 8 Druksensor 9 Resettoets voor deficit Zero 10 Deficitgrens verlagen 11 Deficitgrens verhogen 12 Instelling voor intra uteriene streefdruk verlagen 13 Instelling voor intra uteriene streefdruk verhogen 14 Display van de intra uteriene streefdruk 15 AAN UIT schakelaar 16 Toets Pause Resume 17 Toets Prime 11 1 2 3 7 4 5 6 8 9 10 13 16 17 15 14 12 Afb 5 2 Achterzijde van de pomp ...

Page 267: ...rde netsnoer van de MyoSure controle eenheid in de aansluiting 8 Afb 5 2 Achterzijde van de pomp aan de achterzijde van de pomp om deze met de MyoSure controle eenheid te verbinden GEVAAR Weegfouten Let erop dat er tijdens het opstarten van het systeem geen onderdelen in aanra king komen met het weegsysteem Anders kunnen er onnauwkeurige deficit waarden ontstaan GEVAAR Vloeistofverlies deficit De ...

Page 268: ...urig mogelijke deficitwaarde te verkrijgen Capaciteit van het weegsysteem De weeggrens van het weegsysteem ligt bij bijna 30 kg 65 lbs Bij een hoger ge wicht verschijnt de melding Scale Overloaded Check Scale weegsysteem over belast weegsysteem controleren Bovendien hoort u drie alarmsignalen zie hoofdstuk 9 Fout en alarmmeldingen LET OP Let erop dat de reservoirs vrij hangen niet van onderen word...

Page 269: ... hoge distensiedruk leiden tot drukpieken van meer dan 150 mmHg Deze situaties kunnen zich gedurende korte tijd voordoen als het systeem de flowrate automa tisch aanpast om naar de ingestelde gewenste intra uteriene druk terug te ke ren 1 Sluit de vacuümslang met hygiënefilter aan op de afzuigreservoirs Dit hoeft alleen maar de eerste keer dat het systeem wordt opgebouwd te gebeuren niet voor iede...

Page 270: ...fb 5 5 als er twee reservoirs achter el kaar op dezelfde vacuümaansluiting worden aangesloten 5 4 Aquilex systeem inschakelen Afb 5 4 Slang voor laag vacuüm 1 Aansluiting voor laag vacuüm wit 2 Hygiënefilter 3 Vacuümslang 4 Reservoirs 5 Verbindingsslang 3 4 2 1 5 Afb 5 5 Slang voor hoog vacuüm 6 Hygiënefilter 7 Vacuümslang groene stekker 8 Aansluiting voor hoog vacuüm groen 9 Reservoirs 10 Weefsel...

Page 271: ...eem verboden Dat geldt eveneens voor duidelijke en zichtbare defecten vooral aan de netstekker en het netsnoer 5 5 Vloeistofzakken ophangen GEVAAR Bij gebruik van monopolaire hysteroscopische elektrochirurgische apparatuur mag de vloeistof niet stroomgeleidend zijn Niet stroomgeleidende vloeistoffen zijn bijv glycine sorbitol en mannitol Spoelvloeistoffen van isotone fysiologi sche zoutoplossing m...

Page 272: ...hygiënevoorschriften in acht bij het verwijderen van slangen reser voirs en de opgevangen vloeistof 5 7 Overzicht van de slangen Voor het gebruik van het systeem zijn drie verschillende slangsets nodig In de volgende tabel staat een overzicht van alle typen slangsets en het gebruik ervan Tabel 5 1 5 8 Outflow slangset aansluiten LET OP Wanneer het Aquilex System samen met MyoSure of een ander morc...

Page 273: ...bevestigd aan de afdekdoek 6 De gele luer verbinding wordt aangesloten op de afsluitkraan 7 van het uitneembare af voerkanaal MyoSure of de outflow kraan van de hysteroscoop Afb 5 7 Outflow slangset 1 Naar aansluiting voor laag vacuüm wit 2 Reservoirs 3 Verbindingsslang 4 Patiëntaansluiting 5 Outflow slangset 6 Afdekdoek 7 Uitneembaar afvoerkanaal Myo Sure of outflow kraan van de hys teroscoop 2 6...

Page 274: ...en op het Aquilex System zoals te zien is in Afb 5 8 De MyoSure vacuümslang 6 wordt aangesloten op de weefselopvang 5 in het tweede reservoir Afb 5 8 MyoSure aansluiting 1 Naar aansluiting voor hoog vacuüm groen 2 Reservoirs 3 Verbindingsslang 4 Weefselmonsteraansluiting 5 Weefselopvang 6 MyoSure vacuümslang 7 MyoSure Tissue Removal Device TRD 7 6 3 4 5 1 2 6 3 1 ...

Page 275: ... slangset uit te voeren door niet steriel staand personeel Open de buitenverpakking van de inflow slangset Steriel staand personeel haalt de binnenverpakking van de slangset eruit en opent deze Afb 5 9 Onderdelen van de slangset 1 Beschermdoppen 2 Insteeknaalden voor vloeistofzakken 3 Slangklemmen 4 Y stuk 5 Inflow gedeelte 6 Rolwiel gedeelte 7 Drukkamer met membraan en RFID transponder 8 Hysteros...

Page 276: ...n de zak ken verwijdert pak de insteeknaalden dan altijd vast aan de daarvoor be doelde handgreep De insteeknaalden moeten altijd onder steriele condities in de vloeistofzakken worden gestoken De chirurg moet een distensievloei stof hebben gekozen die geschikt is voor de geplande ingreep 5 10 Selecteren van de intra uteriene streefdruk Instelling van de intra uteriene streefdruk De instelling van ...

Page 277: ...eze weerstand wordt gebruikt om de pompdruk te berekenen die nodig is om de intra uteriene streef druk op peil te houden De automatische lumenkalibrering begint zodra de toets Prime wordt ingedrukt Zodra de automatische lumenkalibrering is beëindigd klinkt er één enkele toon Op de pompdisplay staat 3 seconden lang Prime Successful Close Stop cock prime succesvol kraan sluiten en vervolgens System ...

Page 278: ...de pomp blijft direct stil staan en het deficitdisplay wordt stilgezet om ervoor te zorgen dat de deficitbe rekening correct kan worden voortgezet Als u klaar bent met het verwisselen van de reservoirs kunt u de pomp weer starten door op de toets Pause Resu me te drukken 5 14 Weergegeven totale volume Weergegeven totale volume Als u het vloeistofdeficit handmatig wilt controleren kunt u de totale ...

Page 279: ...rukmeetsysteem Als er een fout optreedt in de drukmeetelektronica dan verschijnt de melding Sensor Error sensorfout en er klinken vijf korte alarmsignalen Het rolwiel blijft stilstaan Weegsysteem overbelast Als het maximaal toegestane gewicht van het weegsysteem ca 30 kg 65 lbs wordt overschreden dan klinkt er een continu alarmsignaal en verschijnt de mel ding Scale Overload Check Scale weegsystee...

Page 280: ...tig te laten controleren en onder houden door een geautoriseerde servicetechnicus om de veiligheid en de goede werking van het systeem te garanderen Afhankelijk van de frequentie en de duur van het gebruik dient deze onderhoudsbeurt ten minste om de twee jaar plaats te vinden Als dit niet gebeurt accepteert de fabrikant geen aansprakelijkheid voor de juiste werking van het systeem Een sticker op d...

Page 281: ...nt van de pomp 4 Neem de twee zekeringhouders eruit met behulp van een kleine schroeven draaier zoals getoond in Afb 7 1 5 Trek de zekeringhouders eruit 6 Controleer de zekeringen 7 Breng de nieuwe zekeringen aan Gebruik uitsluitend de voorgeschreven ze keringen zie hoofdstuk 10 Technische gegevens 8 Schuif de zekeringhouders weer naar binnen 9 Sluit de pomp met een netsnoer weer aan op het muurst...

Page 282: ...e meting van aardlekstroom max 500 μA en contactstroom max 100 μA in normale toestand en max 500 μA bij eerste fout uit volgens IEC 60601 1 EN 60601 1 3 Voer de meting van de aardingsweerstand uit volgens IEC 60601 1 EN 60601 1 De aardingsweerstand wordt gemeten met aangesloten netsnoer De maximale waarde bedraagt 0 2 Ω Als alternatief kan de veiligheidstest volgens DIN EN 62353 worden uitgevoerd ...

Page 283: ...riene streefdruk in op 150 mmHg 7 Druk op de toets Prime 8 Het rolwiel begint te draaien om de lucht uit de slangen te verwijderen en de automatische lumenkalibrering uit te voeren 9 Druk op de toets Pause Resume zodra de automatische lumenkalibrering is beëindigd ca 20 seconden 10 Leeg de maatbeker 11 Hang de hysteroscoop slang weer in het meetreservoir 12 Druk op de toets Pause Resume 13 Druk na...

Page 284: ...ltooid is Druk op de toets Pause Resume om het rolwiel te stoppen Het display van de werkelijke intra uteriene druk geeft 0 mmHg aan 3 Sluit het uiteinde van de hysteroscoopslang af met de vinger op de punt van de Luer connector 4 Houd het waterpeil aan het uiteinde van de hysteroscoopslang h 30 cm 24 in boven de drukkamer De waterkolom oefent een hydrostatische druk op de druksensor uit 5 Haal de...

Page 285: ...st 8 4 stap 1 t m 11 2 Zet de display van het vloeistofdeficit op nul door op de Zero toets te druk ken zie Afb 5 1 9 3 Druk op de toets Pause Resume 4 Laat het systeem 1 minuut lopen In het resrevoir moet zich ca 800 ml vloei stof bevinden maar de display van het vloeistofdeficit moet 0 aangeven 5 De toegestane tolerantiegrens is 50 Noteer de resultaten in het testprotocol in hoofdstuk 15 1 De te...

Page 286: ...aat u door naar stap 2 Zo niet zie basisfunctietest 8 4 stap 1 t m 9 2 Controleer of ten minste één aansluiting in het reservoir geopend is 3 Druk op de toets Pause Resume 4 Leg een vinger op een of beide gouden afzuigopeningen Afb 8 4 1 aan de achterkant van de pomp en voel de luchtstroom Noteer de resultaten in het testprotocol in hoofdstuk 15 1 De test is geslaagd als een luchtstroom wordt gevo...

Page 287: ...rwijderen om druk te verminderen Overpressure Check Stopcock overdruk afsluitkraan controleren 5 signalen continu herhaald tot druk is gereduceerd De druk heeft de veiligheidsdrempel van 200 mmHg overschreden en moet wor den gereduceerd De meest waarschijn lijke oorzaak is een gesloten hysteroscoop afsluitkraan terwijl de pomp werkt met de hoogste flowrate Toevoer afsluitkraan op de hysteroscoop o...

Page 288: ... Contact opnemen met technische klan tenservice van Hologic Sensor Error sensorfout 5 alarmsignalen Contact opnemen met technische klan tenservice van Hologic Motor Error motorfout 5 alarmsignalen Contact opnemen met technische klan tenservice van Hologic Low Vac Failed Use Alternative uitval laag vacuüm alternatief gebruiken 3 alarmsignalen Er moet een alternatieve bron voor laag vacuüm worden ge...

Page 289: ...1 1 2006 IEC 60601 1 2005 EN 60601 1 2 2007 IEC 60601 1 2 2007 Gebruiksomstandigheden 10 tot 40 C 50 tot 104 F 30 tot 75 rel luchtvochtigheid 70 tot 106 kPa luchtdruk 3000 m maximale gebruikshoogte boven NAP Mogelijk gebruik in combinatie met brandbare narcose gassen Dit systeem is niet bedoeld voor gebruik in combinatie met explo sieve narcosegassen klasse AP of brandbare narcosegassen met oxider...

Page 290: ...meetwaarden 7 Druk mmHg 7 5 mmHg Deficit meetwaarden 10 Interfaces Signaal AAN UIT voor componen ten 1 x weegsysteemaansluiting geflensde bus ronde aansluitbus met 5 pinnen RS232 1 x serviceaansluiting RS232 bus DSUB9 RS232 Netsnoer IEC 60320 1 C14 ...

Page 291: ...n de buurt van medi sche elektrische apparatuur is niet toegestaan 11 2 Elektrische aansluitingen Elektrische aansluitingen die zijn voorzien van dit waarschuwingsbord mogen niet worden aangeraakt Er mogen geen verbindingen tussen deze stekkers en bussen worden gemaakt zonder dat er ESD veiligheidsmaatregelen getroffen zijn ESD veiligheidsmaatregelen ESD veiligheidsmaatregelen zijn Aanleggen van d...

Page 292: ...en HF emissie volgens CISPR11 Groep 1 Het Aquilex Fluid Control System gebruikt HF energie uitsluitend voor de interne functies Daarom is de HF emissie zeer gering en is het onwaar schijnlijk dat elektronische appara tuur in de buurt gestoord wordt HF emissie volgens CISPR11 Klasse B Het Aquilex Fluid Control System is geschikt voor gebruik in alle omge vingen inclusief woonruimtes en dergelijke d...

Page 293: ... een De kwaliteit van de voe dingsspanning moet overeenstemmen met die van een typische bedrijfs of zieken huisomgeving Stootspanningen surges volgens IEC 61000 4 5 1 kV balans spanning 2 kV sperspanning Stemt over een De kwaliteit van de voe dingsspanning moet overeenstemmen met die van een typische bedrijfs of zieken huisomgeving Spanningsdoor braken kortston dige onderbrekingen en schommelin ge...

Page 294: ... te tonen Als er ongewone werkingen worden geconstateerd dan kunnen extra maatregelen vereist zijn zoals b v een andere oriëntatie of een andere stand Stoorbestendig heidscontroles Testniveau Overeenstem ming Elektromagnetische omge ving leidraden Geleide HF tran siënte storingen volgens IEC 61000 4 6 Gestraalde HF transiënte storin gen volgens IEC 61000 4 3 3 Veff 150 kHz tot 80 MHz 3 V m 80 MHz ...

Page 295: ...en van het communicatieapparaat zoals hieronder ver meld aan te houden Voor zenders waarvan het maximale nominale vermogen niet is vermeld in de ta bel hierboven kan de aanbevolen veiligheidsafstand d in meter m vastgesteld worden met behulp van de vergelijking die bij de betreffende kolom hoort waar bij P het maximale nominale vermogen van de zender in watt W volgens de in formatie van de zenderf...

Page 296: ...elnummer Aquilex Fluid Control System complete slangset inflow en outflow AQL 112 Aquilex Fluid Control System slangset voor hoog en laag vacuüm AQL 114 Aquilex Fluid Control System reservoirringen AQL 200 Aquilex Fluid Control System netsnoer VS AQL 210 Aquilex Fluid Control System MyoSure netsnoer AQL 213 ...

Page 297: ...ET DOOR HOLOGIC GEAUTORI SEERD PERSOON IS GEREPAREERD VERPLAATST OF VERANDERD HOLOGIC BIEDT GEEN GARANTIE OP ACCESSOIRES OF ONDERDELEN DIE IN COMBINATIE MET HET AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM ZIJN GEBRUIKT MAAR NIET DOOR HOLOGIC ZIJN GELEVERD EN OF GEFABRICEERD MET DE TERM OORSPRONKELIJKE KOPER ZOALS BEDOELD IN DEZE GARANTIE WORDT BEDOELD DE PERSOON OF ORGANI SATIE EN HAAR MEDEWERKERS VOOR ZOVER VAN...

Page 298: ... te zor gen dat het Aquilex System volgens de voorschriften in overeenstemming met de WEEE Richtlijn wordt verwijderd Hologic technische klantenservice VS en Canada Tel 1 800 442 9892 gratis binnen de VS of 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 EU gevolmachtigde Tel 44 0 1293 552 080 Fax 44 0 1293 528 010 ...

Page 299: ...uteriene druk Druk in het cavum uteri Intravasatie Binnendringen van vreemd materiaal in een bloedvat Contaminatie De verontreiniging van ruimtes water levensmiddelen voorwerpen of personen door micro orga nismen of door radioactieve stoffen biologische gifstoffen of chemische stoffen Contra indicatie Omstandigheden bijv leeftijd zwangerschap een bepaalde ziekte resp behandeling met genees middele...

Page 300: ...48 Bijlage NL 15 Bijlage 15 1 Testprotocol Datum Uitgevoerde tests Resultaat Opmerking Handtekening ...

Page 301: ...n het systeem 12 Ernstige systeemfout 27 ESD veiligheidsmaatregelen 39 G Geautoriseerde servicetechnici 4 H Herkenning van de slangset 20 P Potentiaalvereffening 12 Precieze balancering 16 S Slangset plaatsen 24 T Technische wijzigingen voorbehouden 3 Technisch toepassingsgebied 10 Tests bij de inspectie 30 U Uitsluiting van aansprakelijkheid 4 Uitvoeren van de test van de flowrate 31 V Veiligheid...

Page 302: ......

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