pièce détachée doit être éliminé de manière appropriée.
EMBALLAGE
Le dispositif doit être emballé et scellé dans un emballage stérile transparent approprié et normé
(sachet de stérilisation). Respectez les instructions des fabricants des sachets de stérilisation et des
machines de scellage ainsi que les exigences normatives en vigueur. Les dispositifs/pièces déta-
chées stérilisés qui ne sont pas mis dans des sachets doivent être utilisés immédiatement.
STÉRILISATION
Seuls des autoclaves à vapeur avec pompe à vide testés peuvent être utilisés. Veillez à ce que l’auto-
clave ne soit pas trop rempli lors de la stérilisation de plusieurs produits différents/pièces déta-
chées et que les dispositifs/pièces détachées n’entrent pas en contact les uns avec les autres. Les cy-
cles de stérilisation suivants peuvent être effectués : Stérilisation à la vapeur, 121 °C, durée de
maintien 10 minutes ou stérilisation à la vapeur. Le cycle de séchage de l’autoclave doit être réglé
pour le séchage des dispositifs/pièces détachées. Respectez les instructions d’utilisation du fabri-
cant de l’autoclave.
STOCKAGE
Pour préserver la stérilité, les dispositifs doivent être conservés dans des sachets de stérilisation nor-
més dans un endroit sec et propre jusqu’à leur utilisation. Si l’emballage stérile est endommagé, les dis-
positifs doivent être de nouveau soumis au processus de traitement avant utilisation.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Marquez les dispositifs stérilisés conformément aux réglementations légales et nationales. La durée
de conservation recommandée pour les dispositifs médicaux stériles est décrite dans la norme DIN
58953-8 et dépend des facteurs et des influences extérieures durant le stockage, le transport et la ma-
nipulation. Dans le cadre de son système de gestion de la qualité, l’utilisateur doit veiller à ce que les
cycles de traitement spécifiés (voir Limitation du traitement) ne soient pas dépassés. Tous les inci-
dents graves liés au produit doivent être immédiatement signalés au fabricant et à l’autorité compé-
tente de votre État membre. Il existe différentes recommandations et réglementations régionales
pour l’élimination des dispositifs. Renseignez-vous auprès de votre entreprise d’élimination des dé-
chets sur la réglementation en vigueur dans votre région.
COORDONNÉES DU FABRICANT
Tél. : (+49) 203/99269-0 Fax. : (+49) 203/299283 E-mail : [email protected]
Les instructions ci-dessus ont été validées par le fabricant du dispositif médical comme étant ap-
propriées pour la préparation d’un dispositif médical en vue de sa réutilisation. Le retraiteur est
responsable de s’assurer que le traitement effectivement effectué avec l’équipement, les matériaux
et le personnel employés dans l’établissement de retraitement donne le résultat souhaité. Cela im-
plique une vérification et/ou une validation et un suivi de routine du processus.
NL
Behandelingsinstructies conform EN ISO 17664:2017
Product: Spandex
Medisch hulpmiddel
605 450
605 451
Fabrikant: HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG,
Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Germany
Waarschuwingen:
Let op! Het product moet vóór het eerste gebruik en na elk volgend gebruik
worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd volgens deze instructies. Desinfectie
alleen is niet voldoende. Een grondige reiniging en desinfectie zijn essentiële vereisten
voor een effectieve sterilisatie. De behandeling moet zo snel mogelijk, uiterlijk echter binnen 2 uur
na gebruik, worden gestart. U dient te voorkomen dat het product tijdens het behandelingsproces
onnodig wordt blootgesteld aan natheid of vocht. Neem ook de wettelijke voorschriften van uw
land en de hygiënevoorschriften van de huisartsenpraktijk of het ziekenhuis in acht.
Beperkingen
bij de behandeling:
Vaak opnieuw behandelen heeft slechts een geringe invloed op dit product.
