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PT
Descarga
eletrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
± 8 kV contacto
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ar
± 8 kV contacto
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ar
O pavimento deve ser de madeira, betão
ou ladrilho cerâmico. Se o pavimento
estiver coberto com material sintético,
a humidade relativa deve ser de, pelo
menos, 30%.
Transientes
elétricos rápidos/
rajada
IEC 61000-4-4
± 2 kV para linhas
elétricas
± 1 kV para linhas de
entrada/saída
± 2 kV para linhas
elétricas
± 1 kV para linhas de
entrada/saída
A qualidade da rede elétrica deve ser a
de um ambiente comercial ou hospitalar
típico.
Pico
IEC 61000-4-5
± 0,5, + 1 kV linha(s) a
linha(s)
± 0,5, ± 1, ± 2 kV
linha(s) à terra
± 0,5, + 1 kV linha(s) a
linha(s)
± 0,5, ± 1, ± 2 kV
linha(s) à terra
A qualidade da rede elétrica deve ser a
de um ambiente comercial ou hospitalar
típico.
Quedas de tensão,
interrupções curtas
e variações de
tensão nas linhas
de alimentação de
entrada
IEC 61000-4-11
0%
U
T
durante 0,5
ciclo
0%
U
T
durante 1 ciclo
70%
U
T
durante 25/30
ciclos
0%
U
T
durante
250/300 ciclos
0%
U
T
durante 0,5
ciclo
0%
U
T
durante 1 ciclo
70%
U
T
durante 25/30
ciclos
0%
U
T
durante
250/300 ciclos
A qualidade da rede elétrica deve
ser a de um ambiente comercial ou
hospitalar típico. Se o utilizador da
luz de polimerização SmartLite® Pro
precisar de operação continuada
durante as interrupções da rede elétrica,
recomenda-se que a luz de polimerização
SmartLite® Pro seja alimentada a partir de
uma fonte de energia ininterrupta ou de
uma bateria.
Frequência de
potência
(50/60 Hz)
Campo magnético
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Os campos magnéticos de frequência
de potência devem estar aos níveis
característicos de um ambiente comercial
ou hospitalar típico.
NOTA:
U
T
é a tensão de rede CA antes da aplicação do nível de teste.
Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
A luz de polimerização SmartLite® Pro destina-se à utilização no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou o
utilizador da luz SmartLite® Pro deve assegurar que é usada nesse tipo de ambiente.
Teste de IMUNIDADE IEC 60601
Nível de teste
Nível de
conformidade Ambiente eletromagnético - diretrizes
RF conduzida
IEC 61000-4-6
RF irradiada
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
10 V/m
80 MHz a 2,7 GHz
3 Vrms
10 V/m
O equipamento de comunicações de RF portátil e móvel
não deve ser usado mais próximo de qualquer parte da
luz de polimerização SmartLite® Pro, incluindo cabos, do
que a distância de separação recomendada calculada a
partir da equação aplicável à frequência do transmissor
Distância de separação recomendada
d = [ 3,5 ]
√
P
3
d = [ 3,5 ]
√
P 80 MHz a 800 MHz
3
d = [ 7 ]
√
P 800 MHz a 2,7 GHz
3
Sendo
P
a tensão nominal de saída máxima do
transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do
transmissor e
d
a distância de separação recomendada
em metros (m).
As forças de campo dos transmissores RF fixados,
tal como determinado por uma investigação
eletromagnética no local,
a
devem ser inferiores ao nível
de conformidade em cada gama de frequência.
b
A interferência pode ocorrer nas proximidades do
equipamento marcado com o seguinte símbolo:
NOTA 1: a 80 MHz e a 800 MHz, aplica-se a gama de frequência mais alta.
NOTA 2: estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada
pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a
As forças de campo de transmissores fixos, como estações de base para radiotelefones (móveis/sem fios) e rádios móveis terrestres,
radioamadores, difusão de rádio AM e FM e difusão de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o
ambiente eletromagnético devido a transmissores RF fixos, deve ser considerada uma investigação eletromagnética no local. Se
a força de campo medida no local em que a luz de polimerização SmartLite® Pro é usada exceder o nível de conformidade RF
aplicável acima, a luz de polimerização SmartLite® Pro deve ser observada para verificar se funciona normalmente. Se for observado
um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, como a mudança de orientação e de localização da luz LED
modular de polimerização SmartLite® Pro.
b
Na gama de frequência entre 150 kHz e 80 MHz, as forças de campo devem ser inferiores a 3 V/m.
Em conformidade com as seguintes diretivas/normas:
93/42/CEE
Diretiva do Conselho 93/42/CEE de 14 de junho de 1993 "Dispositivos médicos" alterada
pela diretiva 2007/47/CE, anexo 1
2002/95/CE
Limitação à utilização de substâncias perigosas em equipamento elétrico e eletrónico
IEC 60601-1 ed. 3.1
2012 – Equipamento elétrico médico (requisitos gerais para a segurança básica e
desempenho essencial)
IEC 60601-1-2
2005 – Equipamento elétrico médico - Parte 1-2: requisitos gerais de segurança e
desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos
e testes
IEC 60601-2-57
2011 - Equipamento elétrico médico - Parte 2-57: requisitos particulares para a
segurança básica e desempenho essencial de equipamento de fonte de luz não laser
destinado a utilização terapêutica, de diagnóstico, de monitorização e cosmética
ISO 10650
2015 – Odontologia - Ativadores elétricos de polimerização
EN 62471
IEC 62471
2008 – Segurança fotobiológica de lâmpadas e sistemas de lâmpadas
2006 – Segurança fotobiológica de lâmpadas e sistemas de lâmpadas
EN 980
2008 – Símbolos para utilização na rotulagem de dispositivos médicos
EN 1041
2008 – Informações fornecidas pelo fabricante de dispositivos médicos
EN 1639
2009 – Odontologia – Dispositivos médicos para odontologia - Instrumentos
EN ISO 10993-1
2009 – Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 1: avaliação e teste num
processo de gestão de risco
EN ISO 17664
2017 – Esterilização de dispositivos médicos – Informações a fornecer pelo fabricante
para o processamento de dispositivos médicos reesterilizáveis
IEC 80601-2-60
2012 – aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial de unidades dentárias,
cadeiras dentárias para pacientes, peças de mão dentárias e luzes de operação
dentárias.
IEC 62366
2015 – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos
A luz de polimerização SmartLite Pro está em conformidade com:
UL 60601-1
CSA C22.2 N.º 601.1
E113604
6.8 Termos de garantia
A Dentsply Sirona oferece uma garantia de 2 anos para todos os componentes da luz
de polimerização SmartLite Pro, exceto a bateria. A bateria está coberta por 1 ano de
garantia. A garantia começa na data da aquisição. Dentro do período de garantia, a
Dentsply Sirona eliminará gratuitamente todos os defeitos no dispositivo resultantes
de falhas de material ou de fabrico, quer por meio de reparação quer por substituição
de peças ou de todo o dispositivo, ao critério da Dentsply Sirona.
Esta garantia não abrange: danos decorrentes de utilização indevida (operação com
corrente/tensão incorreta, ponto de tomada de corrente inadequado, quebra, limpeza
com métodos além dos recomendados), desgaste normal e defeitos com um efeito
negligenciável sobre o valor ou o funcionamento do dispositivo.
Esta garantia perde a validade se forem feitas reparações por pessoas não
autorizadas.
Esta garantia estende-se a todos os países em que este dispositivo seja fornecido
pela Dentsply Sirona ou pelo respetivo distribuidor designado e em que não haja
limitações de importação ou regulamentos legais que dificultem ou impeçam a
prestação do serviço ao abrigo da garantia.
O serviço ao abrigo desta garantia não afeta a data de expiração da garantia. A
garantia sobre peças ou dispositivos completos substituídos termina quando terminar
a garantia sobre este dispositivo.
Em caso de reclamação relacionada com este dispositivo, devolver todo o dispositivo
(unidade de carregamento e luz LED de polimerização) juntamente com a fatura ao
comerciante ou enviá-la à assistência técnica da Dentsply Sirona mais próxima.
Excluem-se as restantes reclamações, incluindo as relativas a danos resultantes desta
garantia, exceto se a nossa responsabilidade for legalmente obrigatória.
6.9 Correspondência
1. Os seguintes números devem ser indicados em toda a correspondência:
• Número de referência do produto
• Número de série
2. Quaisquer incidentes graves relacionados com o produto devem ser comunicados
ao fabricante e à autoridade competente de acordo com os regulamentos locais.
Manufactured for
Dentsply LLC
38 West Clarke Avenue
Milford, DE 19963 USA
Made in Switzerland
1-302-422-4511
www.dentsplysirona.com
Dentsply DeTrey GmbH
De-Trey-Strasse 1
78467 Konstanz
Germany
© 2021 Dentsply Sirona Inc. All rights reserved.
544400DFU
(R 5-4-21)
109-DV5
