24
IT
Linee guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche
La SmartLite® Pro è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l’utente
finale della SmartLite® Pro deve assicurarsi che il prodotto sia utilizzato in tale ambiente.
Test delle emissioni
Conformità
Ambiente elettromagnetico – Linee guida
Emissioni RF
CISPR11
Gruppo 1
La SmartLite® Pro utilizza energia RF solo per la sua funzionalità
interna. Le sue emissioni RF sono pertanto estremamente ridotte
e non suscettibili di generare interferenze in apparecchiature
elettroniche vicine.
Emissioni RF
CISPR11
Classe B
La SmartLite® Pro è idonea per l’uso in tutti gli ambienti, inclusi
gli ambienti residenziali e quelli collegati direttamente alla rete di
alimentazione pubblica a bassa tensione che alimenta gli edifici
residenziali.
Emissioni di armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A -
conforme
Emissioni di fluttuazioni
di tensione/flicker
IEC 61000-3-3
Conforme
Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica
La SmartLite® Pro è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l’utente
finale della SmartLite® Pro deve assicurarsi che il prodotto sia utilizzato in tale ambiente.
Prova di IMMUNITÀ Livello di test IEC
60601
Livello di conformità
Ambiente elettromagnetico –
Linee guida
Scarica
elettrostatica (ESD)
IEC 61000-4-2
± 8 kV a contatto
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV air
± 8 kV a contatto
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV air
I pavimenti devono essere in legno,
cemento o piastrelle di ceramica. Se i
pavimenti sono ricoperti di materiale
sintetico, l’umidità relativa deve essere
almeno del 30%.
Transistori elettrici
veloci/burst
IEC 61000-4-4
+ 2 kV per linee di
alimentazione elettrica
+ 1 kV per linee in
ingresso/uscita
+ 2 kV per linee di
alimentazione elettrica
+ 1 kV per linee in
ingresso/uscita
La qualità della corrente elettrica deve
essere quella di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
Sovratensione
(surge)
IEC 61000-4-5
+ 0,5, + 1 kV da linea
a linea
+ 0,5, + 1, + 2 kV da
linea a terra
+ 0,5, + 1 kV da linea
a linea
+ 0,5, + 1, + 2 kV da
linea a terra
La qualità della corrente elettrica deve
essere quella di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
Buchi di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni di
tensione su linee
elettriche in
ingresso
IEC 61000-4-11
0 %
U
T
per 0,5 ciclo
0 %
U
T
per 1 ciclo
70 %
U
T
per 25/30
cicli
0 %
U
T
per 250/300
cicli
0 %
U
T
per 0,5 ciclo
0 %
U
T
per 1 ciclo
70 %
U
T
per 25/30
cicli
0 %
U
T
per 250/300
cicli
La qualità della corrente elettrica deve
essere quella di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero. Se l’utente
della SmartLite® Pro ha necessità
di continuare a lavorare durante
le interruzioni di alimentazione, si
raccomanda di alimentare la SmartLite®
Pro da una fonte di alimentazione non
soggetta a interruzioni o da una batteria.
Campo magnetico
alla frequenza di
rete (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
I campi magnetici alla frequenza di rete
devono essere ai livelli caratteristici
di un tipico ambiente commerciale o
ospedaliero.
NOTA:
U
T
è la tensione di rete CA prima dell’applicazione del livello di test.
Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica
La SmartLite® Pro è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l’utente
finale della SmartLite® Pro deve assicurarsi che il prodotto sia utilizzato in tale ambiente
Prova di
IMMUNITÀ
IEC 60601
Livello di test
Livello di
conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida
Emissioni RF
condotte
IEC 61000-4-6
Emissioni RF
radiate
IEC 61000-4-3
3 Vrms
da 150 kHz a 80
MHz
10 V/m
da 80 MHz a 2,7
GHz
3 Vrms
10 V/m
Le apparecchiature per le comunicazioni in
radiofrequenza (RF) portatili e mobili non devono essere
avvicinate a nessuna parte della SmartLite® Pro, compresi
i cavi, e vanno mantenute a una distanza mai inferiore a
quella raccomandata e calcolata sulla base dell’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore
Distanza di separazione raccomandata
d = [ 3,5 ]
√
P
3
d = [ 3,5 ]
√
P da 80 MHz a 800 MHz
3
d = [ 7 ]
√
P da 800 MHz a 2,7 GHz
3
Dove
P
indica la potenza massima del trasmettitore
espressa in watt (W) in base alle indicazioni del
produttore del trasmettitore e
d
è la distanza di
separazione raccomandata espressa in metri (m).
Le intensità di campo provenienti da trasmettitori RF fissi,
determinate da un’indagine elettromagnetica in locoa
a
,
devono essere inferiori al livello di conformità in ogni
gamma di frequenza.
b
Potrebbero verificarsi delle interferenze in prossimità di
apparecchi contrassegnati con il seguente simbolo:
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza superiore.
NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non valere in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata anche
dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
a
Non è possibile prevedere con esattezza su base teorica le intensità di campo emesse da trasmettitori fissi, come stazioni base per
radiotelefoni (cellulari/cordless) e stazioni radio mobili terrestri, impianti radioamatoriali, trasmissioni radio in frequenze AM ed FM
o trasmissioni TV. Per valutare l’ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori a radiofrequenza fissi, tenere in considerazione
l’eventualità di effettuare un’indagine elettromagnetica in loco. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si utilizza la
SmartLite® Pro supera il livello di conformità RF applicabile sopra specificato, è opportuno tenere sotto osservazione la SmartLite®
Pro al fine di accertarne il normale funzionamento. Qualora si riscontrassero prestazioni anomale, potrebbero rendersi necessari
provvedimenti supplementari, come un riorientamento o una ricollocazione del/della [nome del sistema].
b
Oltre la gamma di frequenza tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.
Conformità con le seguenti direttive/i seguenti standard:
93/42/CEE
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici,
emendata dalla Direttiva 2007/47/CE, allegato 1
2002/95/CE
Restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche
ed elettroniche
IEC 60601-1 ed. 3.1
2012 – Apparecchi elettromedicali (Norme generali per la sicurezza di base e le
prestazioni essenziali.)
IEC 60601-1-2
2005 – Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza e le
prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni
e prove
IEC 60601-2-57
2011 - Apparecchi elettromedicali - Parte 2-57: Prescrizioni particolari per la sicurezza
fondamentale e le prestazioni essenziali delle apparecchiature con sorgente ottica non-
laser destinate ad uso terapeutico, diagnostico, di monitoraggio e cosmetico-estetico
ISO 10650
2015 – Odontoiatria - Attivatori elettrici di polimerizzazione
EN 62471
IEC 62471
2008 – Sicurezza fotobiologica delle lampade e dei sistemi di lampada
2006 – Sicurezza fotobiologica delle lampade e dei sistemi di lampada
EN 980
2008 – Simboli per l’uso nell’etichettatura dei dispositivi medici
EN 1041
2008 – Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
EN 1639
2009 – Odontoiatria – Dispositivi medici per odontoiatria - Strumenti
EN ISO 10993-1
2009 – Valutazione biologica di dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e test nel
processo di gestione del rischio
EN ISO 17664
2017 - Sterilizzazione dei dispositivi medici – Informazioni che devono essere fornite dal
fabbricante per il condizionamento di dispositivi medici risterilizzabili
IEC 80601-2-60
2012 – conforme alla sicurezza di base e alla prestazione essenziale di riuniti dentali,
poltrone per paziente dentale, manipoli dentali e lampade scialitiche.
IEC 62366
2015 – Applicazione di ingegneria dell’usabilità ai dispositivi medici
La lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro è conforme a:
UL 60601-1
CSA C22.2 No. 601.1
E113604
6.8 Condizioni di garanzia
Dentsply Sirona concede una garanzia di 2 anni su tutti i componenti della
SmartLite Pro ad eccezione della batteria. La batteria è coperta da una garanzia
di 1 anno. La garanzia decorre dalla data d’acquisto. Durante il periodo di
garanzia, Dentsply Sirona coprirà gratuitamente i difetti di fabbricazione e dei
materiali impiegati, sia con la riparazione o la sostituzione delle parti danneggiate,
sia con la completa sostituzione del dispositivo a discrezione di Dentsply Sirona.
La garanzia non copre: danni derivanti da un uso improprio (lavori eseguiti con un
errato voltaggio, con una potenza inadeguata, la rottura, la pulizia con metodi
diversi da quelli raccomandati), l’usura normale e i difetti che hanno conseguenze
irrilevanti sul valore o sul funzionamento della lampada.
La garanzia si ritiene nulla o non valida se le riparazioni o altre procedure
vengono effettuate da persone non autorizzate.
Questa garanzia si estende a tutti i paesi dove questo dispositivo è
commercializzato da Dentsply Sirona o dai suoi distributori autorizzati e dove
nessuna restrizione per l’importazione o regolazione legale impedisce o ostacola il
servizio che viene offerto sotto garanzia.
L’assistenza sotto garanzia non condiziona il periodo di scadenza della garanzia
stessa. La garanzia di parti del dispositivo o di interi dispositivi che vengono
sostituiti scade al termine del periodo di garanzia del dispositivo stesso.
In caso di reclami per questo dispositivo, consegnare l’intero dispositivo (il carica
batteria e l’unità polimerizzante) con la relativa fattura al distributore o al Centro
di Assistenza Dentsply Sirona più vicino.
Ulteriori rivendicazioni, incluse le rivendicazioni per danni risultanti da questa
garanzia, sono escluse, eccettuata l’eventuale responsabilità espressamente
stabilita dalla normativa.
6.9 Comunicazioni
1. I seguenti numeri devono essere citati in tutte le comunicazioni:
• Numero di riordino
• Numero di serie
2. Qualsiasi evento grave relativo al prodotto deve essere segnalato al fabbricante
e all’autorità competente secondo le disposizioni locali.
Manufactured for
Dentsply LLC
38 West Clarke Avenue
Milford, DE 19963 USA
Made in Switzerland
1-302-422-4511
www.dentsplysirona.com
Dentsply DeTrey GmbH
De-Trey-Strasse 1
78467 Konstanz
Germany
© 2021 Dentsply Sirona Inc. All rights reserved.
544400DFU
(R 5-4-21)
109-DV5
