145
SR
Frekvencija napona
(50/60 Hz)
Magnetsko polje
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Magnetska polja mrežne frekvencije treba
da budu na nivoima karakterističnim
za tipično komercijalno ili bolničko
okruženje.
NAPOMENA:
U
T
je istosmerni napon pre primene nivoa ispitivanja.
Smernice i izjava proizvođača - Elektromagnetska otpornost
SmartLite® Pro lampa za polimerizaciju namenjena je za upotrebu u elektromagnetskom okruženju navedenom
u daljem tekstu. Korisnik ili rukovalac SmartLite® Pro lampe treba da se postara da se lampa koristi u takvom
okruženju.
Test
OTPORNOSTI
IEC 60601
Nivo ispitivanja
Nivo
usklađenosti Elektromagnetsko okruženje - Vodič
Sprovedeno RF
IEC 61000-4-6
Izračeno RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz do 80 MHz
10 V/m
80 MHz do 2,7 GHz
3 Vrms
10 V/m
Prenosiva i mobilna RF komunikaciona oprema ne sme
da se koristi na udaljenosti od bilo kojeg dela SmartLite®
Pro lampe za polimerizaciju, uključujući kablove, koja je
manja od preporučene udaljenosti odvajanja izračunate
iz jednačine primenjive na frekveniju prenosnika
Preporučena udaljenost odvajanja
d = [ 3,5 ]
√
P
3
d = [ 3,5 ]
√
P 80 MHz do 800 MHz
3
d = [ 7 ]
√
P 800 MHz do 2,7 GHz
3
Gde je
P
maksimalna izlazna snaga prenosnika u vatima
(W) prema proizvođaču prenosnika, a
d
je preporučena
udaljenost odvajanja u metrima (m).
Jačine polja od fiksnih RF prenosnika kako je utvrđeno
ispitivanjem elektromagnetskog mesta
a
moraju da
budu manje od nivoa usklađenosti u svakom rasponu
frekvencije.
b
Interferencija može da se javi u blizini opreme označene
sledećim simbolom:
NAPOMENA 1: Kod 80 MHz i 800 MHz primenjuje se viši raspon frekvencije.
NAPOMENA 2: Ove smernice možda ne mogu da se primene u svim situacijama. Na elektromagnetsko širenje
utiču apsorpcija i refleksija od struktura, predmeta i ljudi.
a
Jačine polja od fiksnih prenosnika poput baznih stanica za radio (mobilne/bežične) telefone i fiksne mobilne
radio uređaje, amaterske radio uređaje, AM i FM radio emitovanje i TV emitovanje ne mogu tačno teoretski
da se predvide. Za procenu elektromagnetskog okruženja u odnosu na fiksne RF prenosnike u obzir treba
da se uzme ispitivanje elektromagnetskog mesta. Ukoliko izmerena jačina polja na lokaciji na kojoj se koristi
SmartLite® Pro lampa za polimerizaciju premaši primenjivi nivo RF usklađenosti naveden gore, SmartLite® Pro
lampa za polimerizaciju mora da se prati kako bi se potvrdilo da normalan radi. Ukoliko se primeti nepravilan
rad, mogu da budu neophodne dodatne mere poput ponovne orijentacije ili premeštanja SmartLite® Pro
modularne LED lampe za polimerizaciju.
b
U rasponu frekvencije 150 kHz do 80 MHz, jačine polja moraju da budu manje od 3 V/m.
U skladu je sa sledećim direktivama/standardima:
93/42/EEC
Direktiva Saveta 93/42/EEC od 14. juna 1993. godine koja se odnosi na medicinske
uređaje dopunjena Direktivom 2007/47/EC, Dodatak 1
2002/95/EC
Ograničenje upotrebe opasnih tvari u električnoj i elektronskoj opremi
IEC 60601-1 izd. 3.1
2012 – Medicinska električna oprema (opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitnu
performansu)
IEC 60601-1-2
2005 – Medicinska električna oprema - Deo 1-2: Opšti zahtevi za bezbednost i bitnu
performansu - Kolateralni standard: Elektromagnetska kompatibilnost - Zahtevi i
ispitivanja
IEC 60601-2-57
2011 - Medicinska električna oprema - Deo 2-57: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost
i bitnu performansu opreme sa nelaserskim izvorom svetlosti predviđene za terapeutsku
i dijagnostičku upotrebu, upotrebu kod praćenja i kozmetičku upotrebu
ISO 10650
2015 – Stomatologija - Napajani aktivatori polimerizacije
EN 62471
IEC 62471
2008 – Fotobiološka bezbednost lampi i sistema lampi
2006 – Fotobiološka bezbednost lampi i sistema lampi
EN 980
2008 – Simboli za upotrebu kod označavanja medicinskih uređaja
EN 1041
2008 – Informacije koje je dostavio proizvođač medicinskih uređaja
EN 1639
2009 – Stomatologija – Medicinski uređaji za stomatologiju - Instrumenti
EN ISO 10993-1
2009 – Biološka procena medicinskih uređaja – Deo 1: Procena i ispitivanje u okviru
procesa upravljanja rizicima
EN ISO 17664
2017 – Sterilizacija medicinskih uređaja – Informacije koje treba da dostavi proizvođač
za obradu medicinskih uređaja koji ponovo mogu da se sterilizuju
IEC 80601-2-60
2012 – Primenjuje se na osnovnu bezbednost i osnovnu performansu stomatoloških
uređaja, stomatoloških stolica za pacijente, stomatoloških nasadnika i stomatoloških
radnih lampi.
IEC 62366
2015 – Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje
SmartLite Pro lampa za polimerizaciju u skladu je sa:
UL 60601-1
CSA C22.2 br. 601.1
E113604
6.8 Uslovi garancije
Kompanija Dentsply Sirona daje 2-godišnju garanciju na sve komponente SmartLite
Pro lampe za polimerizaciju osim na bateriju. Baterija je pokrivena 1-godišnjom
garancijom. Garancija se računa od datuma kupovine. Tokom garantnog perioda
kompanija Dentsply Sirona besplatno će odstraniti sve kvarove na uređaju koji nastanu
kao posledica grešaka na materijalu ili izradi, i to po sopstvenoj proceni u vidu
popravke, zamene delova ili zamene celog uređaja.
Ovom garancijom nisu pokriveni: šteta nastala usled nepravilne upotrebe (rad sa
neodgovarajućom strujom/naponom, nepodesnom tačkom napajanja, prelom, čišćenje
na načine koji nisu preporučeni), normalnog trošenja i kvarova koji imaju zanemariv
uticaj na vrednost ili rad uređaja.
Ova garancija prestaje važiti ako su popravke sprovela neovlašćena lica.
Ova garancija se proširuje na svaku državu u kojoj uređaj isporučuje kompanija
Dentsply Sirona ili njeni ovlašćeni distributeri i u kojoj ograničenja uvoza ili zakonski
propisi ne sprečavaju pružanje usluge u okviru garancije.
Usluga u okviru ove garancije ne utiče na rok važenja garancije. Garancija na delove
uređaja ili celi uređaj koji su zamenjeni završava kada istekne garancija na ovaj uređaj.
U slučaju reklamacije uređaja prodavcu vratite kompletan uređaj (punjač i LED lampu
za polimerizaciju) zajedno sa računom ili ga pošaljite u najbliži servisni centar
kompanije Dentsply Sirona.
Sve druge reklamacije uključujući one za oštećenja koja proizađu iz ove garancije
isključene su osim kada je naša odgovornost zakonski obavezna.
6.9 Korespondencija
1. Sledeći brojevi moraju da se navedu u svakoj korespondenciji:
• Broj za poručivanje
• Serijski broj
2. Svaki ozbiljan incident povezan sa proizvodom mora da se prijavi proizvođaču i
kompetentnom telu u skladu sa lokalnim propisima.
Manufactured for
Dentsply LLC
38 West Clarke Avenue
Milford, DE 19963 USA
Made in Switzerland
1-302-422-4511
www.dentsplysirona.com
Dentsply DeTrey GmbH
De-Trey-Strasse 1
78467 Konstanz
Germany
© 2021 Dentsply Sirona Inc. All rights reserved.
544400DFU
(R 5-4-21)
109-DV5
