Dentsply Sirona SmartLite Pro, Instructions For Use Manual

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ES
Transporte aéreo Transporte terrestre
Dispositivo intacto
o dispositivo
defectuoso con la
batería intacta.
• UN 3481 baterías de litio instaladas en
equipos.
• Instrucciones de embalaje IATA 967 Parte II.
• Se debe cumplir con las regulaciones
especiales publicadas por las aerolíneas y
con las normas nacionales.
• UN 3481 baterías de litio instaladas en
equipos.
• Disposiciones especiales del ADR 188
f) y g).
Dispositivo con
batería defectuosa. No es posible. • Acuerdos internacionales, multilaterales
M 228 y M 259.
• ADR SV 661 (internacional, carretera).
• Reglamento emitido por el GRS (sistema
colectivo de recogida de baterías) para el
trasporte de las baterías de iones de litio
(FRG, carretera).
2.2 Precauciones
Este producto está previsto para ser usado solamente según lo indicado en estas
instrucciones de uso. Cualquier uso que no coincida con el de estas instrucciones es
decisión y responsabilidad del odontólogo.
• En caso de antecedentes de retinopatía consulte con un oculista antes de utilizar
esta unidad. Use la lámpara SmartLite Pro con extremo cuidado y cumpla con todas
las precauciones de seguridad necesarias (como usar gafas de seguridad apropiadas
que filtren la luz).
• Las personas operadas de cataratas pueden ser especialmente sensibles a la luz y se
les debe recomendar no someterse a un tratamiento con la lámpara SmartLite Pro si
no se toman las precauciones de seguridad adecuadas, como el uso de unas gafas
de seguridad apropiadas que filtren la luz.
• No utilice la lámpara de polimerización SmartLite Pro si no ha sido correctamente
procesada. Proteja la lámpara SmartLite Pro de la contaminación gruesa utilizando
las fundas de barrera desechables SmartLite Pro aprobadas por la FDA D . Las
fundas de barrera SmartLite Pro sólo se pueden usar una vez. Deséchelas después
de utilizarlas D5 . No las use en más de un paciente para evitar la contaminación
cruzada.
• Nunca dirija la luz directamente sobre un tejido blando desprotegido, porque podría
dañarlo o irritarlo. No dirija la luz hacia los ojos. La luz reflejada en la superficie de
los dientes también puede dañar los ojos. Use las pantallas para la protección de los
ojos SmartLite Pro suministradas con la unidad, o unas gafas de seguridad
apropiadas que filtren la luz 1 .
• Limite el efecto de la luz al área de tratamiento.
• Todas las lámparas dentales de polimerización dental provocan cierto calor con el
tiempo. Un uso prolongado en zonas cercanas a la pulpa o al tejido blando puede
provocar lesiones graves. En este caso, no polimerice durante más de 10 segundos
seguidos sin tomar las precauciones necesarias, como la refrigeración con aire.
• En el uso intenso (varios ciclos de polimerización con tiempos de espera de 30 s o
menos entre los ciclos), es posible que la punta, que es una parte aplicada, llegue a
alcanzar los 45,5 °C. Deben evitarse los efectos adversos debidos al breve contacto
con la piel o la mucosa.
• Usar solo la fuente de alimentación, el cable de alimentación, la base de carga y la
batería proporcionados por DentsplySirona. El empleo de accesorios diferentes a los
especificados en estas instrucciones de uso puede dañar la lámpara de
polimerización SmartLite Pro y sus componentes, y provocar un funcionamiento
imprevisible
• No use la lámpara al lado o colocada sobre otro equipo. Si fuese necesaria una
configuración de este tipo, observe detenidamente la lámpara SmartLite Pro y sus
componentes para verificar que funcionan normalmente.
• La esterilización de la lámpara SmartLite Pro, de sus componentes y de sus
accesorios puede dañarlos y provocar lesiones corporales personales. Las pantallas
para la protección de los ojos se pueden esterilizar en autoclave (ver la sección 4).
• Es responsabilidad del profesional sanitario determinar cuáles son los usos
apropiados de este producto y comprender:
○ La salud de cada paciente
○ Las técnicas dentales que se están realizando
○
Las recomendaciones aplicables de la industria y de la organización
gubernamental para el control de las infecciones en los centros de salud dental
○ Los requisitos y las regulaciones para una práctica segura de la odontología
○ Estas instrucciones de uso en su totalidad
• La inobservancia de las recomendaciones relativas a las condiciones ambientales de
funcionamiento (consultar la sección 6.3) podría causar daños en los pacientes o
usuarios.
• Inspeccione el equipo antes de cada uso para comprobar si hay partes desgastadas,
sueltas o dañadas.
• No hay componentes que puedan ser mantenidos por el usuario a excepción de la
junta tórica montada en el extremo de acoplamiento de las puntas de
polimerización. La apertura de cualquiera de los componentes puede provocar un
funcionamiento no seguro y anulará la garantía.
• De acuerdo con la norma CEI 60601-1, este dispositivo no se debe usar en presencia
de gas anestésico inflamable mezclado con aire, oxígeno u óxido nitroso. (Nota: el
óxido nitroso por sí mismo no es un gas anestésico inflamable).
• El usuario no debe tocar al mismo tiempo al paciente y los contactos accesibles
de la base de carga o el contacto USB.
• Utilice gafas, mascarilla, ropa y guantes de protección apropiados. Se recomienda
que los pacientes también utilicen gafas de protección.
• Los dispositivos etiquetados como “desechables” deben usarse una sola vez.
Deséchelos después de su uso. No los use en más de un paciente para evitar la
contaminación cruzada.
• Como medida de precaución, se puede usar una funda protectora de barrera D
para proteger la lámpara SmartLite Pro de las impurezas gruesas, aunque no de
todo tipo de contaminantes. Reacondicione los componentes reutilizables después
de cada uso siguiendo las instrucciones.
• No atomice ningún desinfectante ni ningún tipo de líquido directamente en la
lámpara, las puntas, la batería, la base de carga, la fuente de alimentación o el cable.
El usuario debe atomizar la solución sobre un paño, o usar un trapo para desinfectar
los componentes siguiendo las instrucciones de la sección 4.
• Evite que los líquidos penetren en el cuerpo de la lámpara (pieza de mano), el
bloque de la batería y la base de carga.
• Compruebe que los contactos de la batería están completamente secos antes de
recargar las pilas B2 o de colocarlas en el cuerpo de la lámpara de polimerización
B3
(pieza de mano) a fin de evitar la corrosión. Igualmente, compruebe que los
contactos de las puntas están completamente secos antes de montarlas en el
cuerpo de la lámpara.
• No coloque el sistema sobre o cerca de un radiador o de otra fuente de calor. Un
calor excesivo puede dañar la electrónica del sistema.
2.3 Reacciones adversas
• La exposición prolongada sin filtros a la fuente de luz puede provocar daños
oculares. (Véase la sección Advertencias).
• El contacto prolongado con los tejidos blandos puede dañar o irritar dichos
tejidos. (Véase la sección Advertencias).
• Dolencias como la urticaria solar, la fotoporfiria eritropoyética o la cirugía de
cataratas pueden verse agravadas por la exposición a la luz emitida. (Véanse las
secciones Contraindicaciones y Precauciones).
2.4 Condiciones de conservación
El almacenamiento en unas condiciones inadecuadas puede acortar la vida útil
del producto o provocar un funcionamiento incorrecto del mismo.
• Consérvese a temperaturas entre -5C/35°C (23°F/95°F).
• Utilice el producto a temperatura ambiente.
• Protéjalo de la humedad.
• Guarde el producto en el intervalo de humedad <75 % (sin condensación).
3. INSTRUCCIONES PASO A PASO
Lámpara de polimerización SmartLite Pro – Guía rápida de manejo
Botón ON/OFF
1.1
• Punta “Cure” y“PolyCure” 2 : inicia o detiene el ciclo de polimerización de 10
segundos.
•
Punta “Illuminate” (transiluminación) 4 :
al pulsar el botón ON/OFF se cambia
de mantera rotatoria de “low –anterior” a “high-posterior” y al modo OFF.
Pilotos del indicador
Piloto bajo el botón ON/OFF 1.1
• Luz naranja de parpadeo lento la batería de SmartLite Pro está casi vacía y
debe sustituirse pronto
• Luz naranja de parpadeo rápido la batería de SmartLite Pro está vacía y debe
sustituirse para seguir usando la lámpara
• Luz naranja continua la unidad SmartLite Pro se encuentra en modo de
protección contra el sobrecalentamiento y no se puede seguir usando hasta que
la luz se apague.
Piloto junto al puerto de carga 5.5 (NOTA: si no hay luz cuando la batería está
encima indica que no hay contacto)
• Luz naranja continua, la batería de la lámpara SmartLite Pro se está cargando
• Luz verde continua, la batería de la lámpara SmartLite Pro está totalmente
cargada
Piloto junto al radiómetro 5.3
• Luz roja continua, la salida de la lámpara SmartLite Pro es inferior a 1000 mW/
cm 2 e inadecuada (p. ej. lente mal colocada
F1
, contaminada o rayada)
• La luz verde continua indica una irradiancia de al menos 1000 mW/cm
2
Señales sonoras
• Un pitido breve colocación de la batería o de la punta de sonda en la pieza de
mano.
• Un pitido:
Punta para transiluminación: inicio del ciclo, cambio del nivel de potencia,
interrupción o fin del ciclo
Punta Cure/PolyCure : inicio del ciclo, interrupción o fin del ciclo
• Dos pitidos: aviso (p. ej. si la punta no está acoplada)
• Cuatro pitidos: protección contra el sobrecalentamiento
Señales vibratorias
Punta para transiluminación: no se producen señales vibratorias
• Una vibración: punta “Cure/PolyCure”: inicio, interrupción o fin del ciclo
• Dos vibraciones: Punta “Cure/PolyCure”: aviso (p. ej. si la punta no está
acoplada)
• Cuatro vibraciones:
Punta “Cure/PolyCure”: protección contra el
sobrecalentamiento
Señal
Punta para transiluminación Punta "Cure / PolyCure"
Vibración Pitido Señal LED Vibración Pitido Señal LED
Inserción batería
- 1x - - 1x -
Inicio ciclo
- 1x - 1x 1x -
Segundo nivel de
potencia
- 1x - NA NA NA
Detención manual del
ciclo
- 1x - 1x 1x -
Fin del ciclo
- 1x - 1x 1x -
Avisos
(p. ej. si el cabezal no
está acoplado)
- 2x - 2x 2x -
Batería baja
- - parpadeante - - parpadeante
Batería descargada
- -
parpadeo
rápido
- -
parpadeo
rápido
Protección contra el
sobrecalentamiento
- 4x continuo 4x 4x continuo
3.1 Instalación y carga A & B
1. Introduzca el bloque de la batería en la pieza de mano de la SmartLite Pro
B3 . Aunque el bloque de la batería de la SmartLite Pro está precargado, es
posible que sea necesario cargar la batería antes del primer uso.
2. Para recargar la batería:
• Conecte la base de carga al miniconector USB A2
• Asegúrese de que es posible acceder en todo momento al conector de
alimentación por si fuera necesaria una desconexión de emergencia.