154
EL
SmartLite®Pro
Αρθρωτή συσκευή πολυμερισμού LED
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για οδοντιατρική χρήση μόνο.
ΗΠΑ - RX Only (Μόνο με ιατρική συνταγή).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
5. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ
6. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΏΝ, ΤΕΧΝΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ, ΟΡΟΙ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Η συσκευή πολυμερισμού SmartLite Pro είναι μια συσκευή φωτοπολυμερισμού και φωτισμού
LED τύπου πένας χωρίς καλώδιο, για χρήση από επαγγελματίες του τομέα της
οδοντιατρικής σε οδοντιατρεία και οδοντοτεχνικά εργαστήρια.
Η συσκευή πολυμερισμού SmartLite Pro χαρακτηρίζεται από:
• Μικρό μέγεθος και ελαφρύ εργονομικό σχεδιασμό.
• Συμπαγή σχεδιασμό χωρίς καλώδιο με βολικά χαρακτηριστικά χειρισμού και ανταλλάξιμο
πακέτο μπαταρίας.
• Ξεχωριστά ρυθμιζόμενα ρύγχη LED, με δυνατότητα περιστροφής κατά 360°.
• Σχεδιασμό ρύγχους LED που παρέχει εξαιρετική ενδοστοματική πρόσβαση.
• Εμβαδόν πολυμερισμού (οπτικό αποτελεσματικό εμβαδόν εγκάρσιας διατομής) διαμέτρου
10 mm.
• Χρόνο πολυμερισμού έως 10 δευτερόλεπτα ανά ενεργοποίηση με ηχητικό σήμα στην αρχή
και στο τέλος του κύκλου.
• Εξελιγμένο σύστημα διαχείρισης θερμότητας που περιορίζει τη θερμοκρασία του ρύγχους
LED.
• Ανταλλάξιμα ρύγχη για:
- πολυμερισμό υλικών με εκκινητή καμφοροκινόνη (CQ)
- πολυμερισμό υλικών με εκκινητές που απορροφούν στο εύρος της ιώδους ακτινοβολίας
- ενδοστοματικό φωτισμό και οδοντική διαφανοσκόπηση
1.1 Ενδείξεις
• Για τον φωτοενεργοποιούμενο πολυμερισμό οδοντιατρικών υλικών όπως σύνθετες ρητίνες,
ρητινώδεις κονίες και εμφρακτικά υλικά με χρήση ορατού φωτός.
• Για τον ενδοστοματικό φωτισμό που χρησιμοποιείται κατά την αρχική εξέταση του
οδοντιατρικού ασθενή και την οδοντική διαφανοσκόπηση για να βοηθήσει στον εντοπισμό
θραύσης στεφανών, τερηδόνας οπισθίων και προσθίων, καθώς και για χρήση ως βοηθητική
φωτεινή πηγή για ενδοδοντικές διαδικασίες.
1.2 Αντενδείξεις
Η συσκευή πολυμερισμού SmartLite Pro αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς που είναι
επιρρεπείς σε φωτοβιολογικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ηλιακή
κνίδωση ή ερυθροποιητική φωτοπορφυρία) ή όσους υποβάλλονται σε ταυτόχρονη θεραπεία
με φωτοευαισθητοποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
1.3 Μορφές παράδοσης
Ορισμένες μορφές παράδοσης ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμες σε όλες τις
χώρες.
ΛΙΣΤΑ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (Σημείωση: Βλ. τον κατάλογο για λεπτομερή
περιεχόμενα του εισαγωγικού κιτ)
• 1x Χειρολαβή
1
• 1x Ρύγχος Cure (μπλε φως)
2
• 1x Ρύγχος διαφανοσκόπησης (μόνο στο εισαγωγικό κιτ)
4
• 2x Μπαταρίες
3.1
• 1x Βάση φόρτισης
5
• 1x Κουτί παρελκομένων που περιέχει:
Σύνδεσμο ρεύματος· προσαρμογείς βύσματος AU, EU, US, UK· καλώδιο ρεύματος (USB)
1x Οδηγίες χρήσης
1x Συσκευασία ανταλλακτικών προστατευτικών καλυμμάτων SmartLite Pro
3x Ασπίδες SmartLite Pro
1x i•Cure
• 1x Κατευθυντήριες οδηγίες πολυμερισμού/Κάρτα πολυμερισμού υλικών
1.4 Συμβατά υλικά
Η συσκευή πολυμερισμού SmartLite Pro είναι σχεδιασμένη για να πολυμερίζει συμβατικά
οδοντιατρικά υλικά αποκαταστάσεων και ρητινώδη υλικά με βάση τα πολυμερή με εκκινητή
CQ στο μήκος κύματος 450-480 nm με το τυπικό ρύγχος Cure. Το ρύγχος PolyCure είναι
σχεδιασμένο για τον πολυμερισμό υλικών που εκκινούνται με CQ ή/και άλλους εκκινητές που
απορροφούν ιώδες φως, μήκους κύματος 405-480 nm. Βλ. τις πλήρεις οδηγίες χρήσης του
κατασκευαστή του υλικού αποκαταστάσεων με βάση τα πολυμερή, για τις ειδικές για το
προϊόν συστάσεις συμβατότητας και πολυμερισμού.
2. ΣΉΜΕΙΏΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Να έχετε υπόψη τις ακόλουθες γενικές σημειώσεις ασφάλειας και τις ειδικές σημειώσεις
ασφάλειας σε άλλα κεφάλαια αυτών των οδηγιών χρήσης.
Σύμβολο συναγερμού ασφάλειας.
Αυτό είναι το σύμβολο συναγερμού ασφάλειας. Χρησιμοποιείται για να σας
προειδοποιήσει σχετικά με δυνητικούς κινδύνους προσωπικού τραυματισμού.
Τηρείτε όλα τα μηνύματα ασφάλειας που ακολουθούν αυτό το σύμβολο για να
αποφύγετε πιθανό τραυματισμό.
2.1 Προειδοποιήσεις
Ποτέ μην τροποποιείτε τη συσκευή πολυμερισμού SmartLite Pro ή οποιοδήποτε εξάρτημά της.
Οποιαδήποτε τροποποίηση μπορεί να διακυβεύσει την ασφάλεια και την
αποτελεσματικότητα.
2.1.1 Χειρολαβή SmartLite Pro
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
: Αυτό το προϊόν μπορεί να σας εκθέσει σε χημικές ουσίες
συμπεριλαμβανομένου του φθαλικού δι-ισοεννεϋλεστέρα (DINP), ο οποίος είναι
γνωστό στην Πολιτεία της Καλιφόρνιας ότι προκαλεί καρκίνο. Για περισσότερες
πληροφορίες, μεταβείτε στο
www.P65Warnings.ca.gov
.
• Πάντα να βεβαιώνεστε ότι οι ασπίδες προστασίας των οφθαλμών SmartLite Pro έχουν
στερεωθεί με ασφάλεια στο ρύγχος πολυμερισμού του SmartLite Pro προκειμένου να
αποτρέψετε τυχαία εισρόφηση (πιέστε την ασπίδα προστασίας των οφθαλμών SmartLite
Pro σταθερά στη σωστή θέση)
E2
• Πάντα να βεβαιώνεστε ότι το άνοιγμα εκπομπής φωτός δεν καλύπτεται από τις ασπίδες
προστασίας των οφθαλμών SmartLite Pro
E3
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή ως μέσω απώθησης των ιστών, καθώς αυτό μπορεί να
προκαλέσει ζημιά στη σύνδεση μεταξύ του ρύγχους LED και της χειρολαβής.
• Μη χρησιμοποιείτε κατεστραμμένη συσκευή, π.χ. μεταξύ άλλων, εάν το γυάλινο κάλυμμα
του ρύγχους LED έχει γρατσουνιστεί, σπάσει ή λείπει.
• Οι ασπίδες προστασίας των οφθαλμών SmartLite Pro φθείρονται με την πάροδο του
χρόνου. Η αντικατάσταση μιας κατεστραμμένης ασπίδας προστασίας γίνεται με
ανταλλακτικό που υπάρχει στην αρχική συσκευασία ή διατίθεται ξεχωριστά (βλ. επίσης [6.1
Παρελκόμενα]).
• Μόνο εξουσιοδοτημένοι τεχνικοί επιτρέπεται να επισκευάσουν τη χειρολαβή ή το πακέτο
μπαταρίας.
2.1.2 Βάση φόρτισης
5
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
: Αυτό το προϊόν μπορεί να σας εκθέσει σε χημικές ουσίες
συμπεριλαμβανομένης της δισφαινόλης-Α (BPA), η οποία είναι γνωστό στην
Πολιτεία της Καλιφόρνιας ότι προκαλεί γενετικές ανωμαλίες ή άλλες
αναπαραγωγικές βλάβες. Για περισσότερες πληροφορίες, μεταβείτε στο
www.P65Warnings.ca.gov
.
• Στο εσωτερικό της βάσης φόρτισης, υπάρχουν χαμηλές τάσεις (5 V DC). Χρησιμοποιείτε τη
συσκευή μόνο σε ξηρές συνθήκες. Μην τη χρησιμοποιείτε εάν η βάση φόρτισης ή η
χειρολαβή είναι υγρή. Αποφεύγετε το βραχυκύκλωμα μεταξύ των επιφανειών επαφής στη
βάση φόρτισης. Μόνο εξουσιοδοτημένοι τεχνικοί επιτρέπεται να επισκευάσουν τη βάση
φόρτισης.
• Μην τη χρησιμοποιείτε για τάσεις διαφορετικές από το εύρος που υποδεικνύεται στη βάση
φόρτισης και στον προσαρμογέα ισχύος.
•
Σημείωση:
Αποσυνδέστε τον σύνδεσμο ρεύματος
7
από την πηγή ισχύος πριν
αποσυνδέσετε το καλώδιο ρεύματος
8
από τη βάση φόρτισης.
A2
• Διασφαλίζετε πάντα ότι η βάση φόρτισης είναι τοποθετημένη εκτός της οδοντιατρικής
μονάδας και αγγίζεται μόνο με καθαρά/απολυμασμένα γάντια, για να αποφευχθεί η έκθεση
σε πιτσίλισμα ή σταγονίδια σωματικών υγρών
• Διασφαλίζετε πάντα ότι η χειρολαβή, τα ρύγχη και το πακέτο μπαταρίας έχουν υποβληθεί
σε πλήρη επανεπεξεργασία και είναι τελείως στεγνά πριν τοποθετηθούν στη βάση
φόρτισης ή πριν προσαρτηθεί ένα ρύγχος φωτός στο κυρίως σώμα.
2.1.3 Πακέτο μπαταρίας
3.1
• Αποφεύγετε τη βραχυκύκλωση της μπαταρίας κατά τη διάρκεια της χρήσης και της
αποθήκευσης.
• Διατηρείτε τις ηλεκτρικές επαφές καθαρές και στεγνές.
• Μην αφαιρείτε το πακέτο μπαταρίας από τη χειρολαβή κατά τη διάρκεια της λειτουργίας.
2.1.4 Ανταλλάξιμα ρύγχη LED
• Μη χρησιμοποιείτε το ρύγχος πολυμερισμού Cure
2
ή PolyCure για ενδοστοματικό φωτισμό
ή οδοντική διαφανοσκόπηση. Ενδέχεται να αναπτυχθεί υπερβολική θερμότητα,
προκαλώντας εγκαύματα στον βλεννογόνο ή ερεθισμό του πολφού.
• Επιλέξτε το κατάλληλο ρύγχος πολυμερισμού για το υλικό. Το ρύγχος PolyCure είναι
σχεδιασμένο για χρήση με προϊόντα πολλαπλών εκκινητών. Ο ανεπαρκής πολυμερισμός
του υλικού μπορεί να οδηγήσει σε μετεγχειρητική ευαισθησία ή/και πρόωρη αστοχία της
αποκατάστασης. Ακολουθείτε τις συστάσεις στις οδηγίες βήμα προς βήμα.
• Το ρύγχος διαφανοσκόπησης
4
προορίζεται να χρησιμοποιείται για οπτικοποίηση ως
βοήθημα στον εντοπισμό θραύσης ή τερηδόνας, όχι για οριστική διάγνωση από μόνο του.
Επιβεβαιώνετε πάντα τυχόν ύποπτα οπτικά ευρήματα με τα κατάλληλα συνήθη μέσα (π.χ.
χειροκίνητη εξέταση, ακτινογραφία) για τον καθορισμό της διάγνωσης.
2.1.5 Μεταφορά
• Άθικτες συσκευές μπορούν να μεταφερθούν με χερσαία ή αεροπορική μεταφορά στην
αρχική συσκευασία. Πρέπει να πληρούνται οι ισχύουσες απαιτήσεις (βλ. πίνακα παρακάτω).
• Ελαττωματικές συσκευές μπορούν επίσης να μεταφερθούν με αεροπορική ή χερσαία
μεταφορά στην αρχική συσκευασία. Εάν η μπαταρία είναι ελαττωματική, η συσκευή δεν
πρέπει να μεταφερθεί με αεροπορική μεταφορά σε καμία περίπτωση.
• Διαρροή υγρού μπορεί να αποτελεί ένδειξη ελαττωματικής μπαταρίας.
Πρότυπα και κανονισμοί που ισχύουν για τη μεταφορά του SmartLite Pro
• Για τη διεθνή αποστολή μπαταριών ιόντων λιθίου, ανατρέξτε στις κατευθυντήριες οδηγίες
της Διεθνούς Ένωσης Αεροπορικών Μεταφορών (IATA), που παρέχονται στην ηλεκτρονική
διεύθυνση http://www.iata.org/lithiumbatteries.
• Για τη μεταφορά μπαταριών ιόντων λιθίου εντός των Ηνωμένων Πολιτειών, ανατρέξτε στον
ιστότοπο της Διεύθυνσης Ασφάλειας Αγωγών και Επικίνδυνων Υλικών (PHMSA - Pipeline
and Hazardous Materials Safety Administration) του Υπουργείου Μεταφορών των ΗΠΑ στην
ηλεκτρονική διεύθυνση http://www.phmsa.dot.gov/hazmat/.
Αεροπορική μεταφορά
Χερσαία μεταφορά
Άθικτη συσκευή
ή ελαττωματική
συσκευή με άθικτη
μπαταρία.
• UN 3481 Μπαταρίες λιθίου μέσα σε
εξοπλισμό.
• IATA Οδηγία συσκευασίας 967
Μέρος II.
• Πρέπει να τηρούνται οι ειδικοί
κανονισμοί που εκδίδονται από τις
αεροπορικές εταιρείες και οι εθνικοί
κανονισμοί.
• UN 3481 Μπαταρίες λιθίου μέσα σε
εξοπλισμό.
• ADR Ειδικές διατάξεις 188 f) και g).
Συσκευή με
ελαττωματική
μπαταρία.
Δεν είναι δυνατή.
• Διεθνείς, πολυμερείς συμφωνίες M 228
και M 259.
• ADR SV 661 (διεθνής, οδική).
• Κανονισμοί που εκδίδονται από
το GRS (Γερμανικό Ίδρυμα Κοινού
Συστήματος Απόσυρσης Μπαταριών)
για τη μεταφορά άχρηστων μπαταριών
λιθίου (Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της
Γερμανίας, οδική).
