69
68
Wyrób zasilany wewnętrznie.
Praca ciągła.
Wyrób nieprzewidziany do sterylizacji.
Nieprzeznaczony do stosowania w środowisku o podwyższonej zawartości tlenu.
IP22: Sprzęt chroniony przed wniknięciem obcych ciał o średnicy 12,5 mm lub większej. Sprzęt chroniony
przed pionowo spadającymi kroplami wody przy urządzeniu przechylonym o maksymalnie 15°.
Specyfi kacja tego termometru przewiduje pracę przy ciśnieniu 1 atmosfery lub na wysokościach o ciśnieniu
atmosferycznym do 1 atmosfery (760-1060 hPa).
Sprzęt z elementami stykającymi się z pacjentem typu BF.
Specyfi kacja może ulec zmianie bez powiadomienia.
Niniejszy wyrób jest zgody z następującymi normami:
Norma Odnośnik Wydanie Tytuł: EN 12470-3: 2003 Termometry lekarskie – Część 3: Charakterystyka
kompaktowych termometrów elektrycznych (niepredykcyjnych i predykcyjnych) z urządzeniem
maksymalnym.
EN 60601-1: 2006 Elektryczne urządzenia medyczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego
bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych.
EN ISO 14971: 2012 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.
EN ISO 10993-1: 2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie.
EN 60601-1-2: 2007 Elektryczne urządzenia medyczne – Część 1-2: Ogólne wymagania dotyczące
podstawowego bezpieczeństwa i niezbędnych parametrów działania – Norma uzupełniająca: zgodność
elektromagnetyczna – Wymagania i testy.
EN 980: 2008 Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych.
EN 1041: 2008 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych.
EN 60601-1-11: 2010 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1-11: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i
niezbędnych parametrów działania – Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń
elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej.
Ten produkt spełnia wymogi Dyrektywy WE 93/42/EWG.
MEDYCZNY SPRZĘT ELEKTRYCZNY wymaga przestrzegania specjalnych środków ostrożności w
zakresie zgodności elektromagnetycznej (EMC). Szczegółowy opis wymagań w zakresie zgodności
elektromagnetycznej można uzyskać w autoryzowanym lokalnym punkcie serwisowym (patrz karta
gwarancyjna).
Przenośne i mobilne urządzenia komunikacji na falach radiowych (RF) mogą wpływać na działanie
MEDYCZNEGO SPRZĘTU ELEKTRYCZNEGO.
Ten wyrób zawiera baterie i odpady elektroniczne podlegające recyklingowi. W trosce o
środowisko naturalne nie należy wyrzucać go łącznie z odpadami z gospodarstwa
domowego, ale oddać do odpowiedniego lokalnego punktu zbiórki odpadów.
1
Herzog L, Phillips SG. Addressing concerns about fever. Clin Pediatr (Phila) 2011 May;50(5):383-90.
2
Sund-Levander M, Forsberg C, Wahren LK. Normal oral, rectal, tympanic and axillary body
temperature in adult men and women: a systematic literature review. Scand J Caring Sci 2002
June;16(2):122-8.
Wytyczne i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne
Wyrób PRT2000 jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym zgodnym z
poniższą specyfi kacją.
Nabywca lub użytkownik wyrobu PRT2000 powinien zadbać o jego użytkowanie w takim
właśnie środowisku.
Test emisji
Zgodność
Środowisko elektromagnetyczne – wytyczne
Emisja w zakresie
częstotliwości
radiowych
CISPR 11
Grupa 1
Energia częstotliwości radiowych jest wykorzysty-
wana tylko do realizacji funkcji wewnętrznych
medycznego sprzętu elektrycznego. Z tego
względu emisje częstotliwości radiowych są
bardzo niskie i nie powinny powodować zakłóceń
w pracy urządzeń elektronicznych znajdujących
się w pobliżu.
Emisja w zakresie
częstotliwości
radiowych
CISPR 11
Klasa B
Spełnia normę
Emisje harmoniczne
IEC 61000-3-2
Nie dotyczy
Medyczny sprzęt elektryczny jest
zasilany wyłącznie z baterii.
Wahania napięcia /
emisje migotania
Nie dotyczy
Obliczenie odstępu dla sprzętu niesłużącego do podtrzymywania życia
(poziom zgodności 3 Vskut / 3 V/m)
Maksymalna znamionowa
moc wyjściowa nadajnika
(W)
Odległość odstępu w zależności od częstotliwości nadajnika (m)
150 kHz do 80
MHz w pasmach
ISM
d
= [
3,5
]
P
V
1
80 MHz do 800 MHz
d
= [
3,5
]
P
E
1
800 MHz do 2,5 GHz
d
= [
7
]
P
E
1
0,01
/
0,12
0,23
0,1
/
0,38
0,73
1
/
1,2
2,3
10
/
3,8
7,3
100
/
12
23
