AMT Bridle Standard, Directions, Indications, & Contraindications For Use

Page: 26 / 112

Ninatoru kinnitussüsteemide perekond
AMT
Bridle
™
Valmistatud Ameerikas
Cleveland, Ohio
24
Hoiatus. Föderaalne (USA) seadus lubab seda seadet müüa, turustada ja kasutada ainult arsti poolt või korraldusel.
Enne AMT Bridle™-i või AMT Bridle Pro
®
paigaldamist patsientidele on soovitatav nina põhjalikult uurida veendumaks, et tagumisse vaheseina jääb piisavalt luud AMT
rakkesüsteemi toetamiseks. Nina tuleb uurida ka pärast AMT Bridle™-i või AMT Bridle Pro
®
paigaldamist veendumaks, et umbilikaalne teip või rakketorustiku aas on
viidud ninavaheseina taha, mitte läbi vaheseina perforatsiooni.
MÄRKUS. Süsteemi tarnitakse mittesteriilsena ainult ühekordseks kasutamiseks. Kontrollige üle kogu pakendi sisu ja veenduge, et see on terve. Kui see on
kahjustunud, ärge toodet kasutage.
KASUTUSOTSTARVE - Ninatoru kinnitussüsteemide perekond on mõeldud kasutamiseks lastel ja täiskasvanud patsientidel nasaalsete toitmistorude kinnitamiseks, et
optimeerida toitainetega varustamist ja vähendada toitetoru väljatõmbamise ohtu.
HOIATUS. AMT Bridle™-i või AMT Bridle Pro® liigne venitamine võib toru paigast nihutada või nina vigastada; kaaluda tuleb alternatiivset ninatoru kinnitamise viisi.
HOIATUS. Seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Seda meditsiiniseadet tohib kasutada või töödelda ainult üks kord. Kui seda nõuet ei järgita, võib see
kahjustada bioühilduvuse omadusi, seadme jõudlust ja/või materjali terviklikkust, mis kõik võivad põhjustada vigastusi patsiendile, tema vigastusi ja/või surma.
MÄRKUS. Kui seadmega on toimunud tõsine juhtum, võtke ühendust AMT, meie Euroopa volitatud esindaja (EÜ esindaja) ja/või teie asukohariigi pädeva asutusega.
MÄRKUS: Seadet tohib paigaldada ainult kvalifitseeritud spetsialist.
MÄRKUS. Patsiendi sedatsioon pole vajalik AMT Bridle™ või AMT Bridle Pro® paigaldamisel. Kuid sedatsiooni võib kasutada vajaduse korral tervishoiuteenuse
pakkuja äranägemisel.
HOIATUS. Seadme paigaldamine võib olla väga raske või võimatu nasaalse intubatsiooniga lapspatsientide puhul.
Soovitatav on seade paigaldada lapspatsientidele enne igasuguseid ninatorusid.
NÄIDUSTUSED KASUTAMISEKS - AMT Bridle™ või AMT Bridle Pro® - ninatoru kinnitus Süsteem on mõeldud vältima nasogastriliste/nasointestinaalsete (NG/NI)
torude soovimatut paigastnihkumist või eemaldumist.
VASTUNÄIDUSTUSED KASUTAMISEKS - See seade on vastunäidustatud patsientidele, kellel on nina hingamisteede tõkestus või hälbed ning näo- või ajukoljumurd.
Mitte kasutada patsientidel, kellel on trombotsütopeenia (<100k/ul), või kohe pärast septoplastikat. Mitte kasutada patsientidel, kellel on sahkluutransplantaat. Äärmiselt
ettevaatlik tuleb olla enneaegsete imikute ja vastsündinute puhul. Ärge kasutage patsientidel, kes võivad tõmmata AMT Bridle™-i või AMT Bridle Pro® sellisel määral,
et tekivad tõsised vigastused.
KLIINILISD KASUTEGURID - Kliinilised kasutegurid AMT Bridle™-i või
AMT Bridle Pro® kasutamisel on muuhulgas:
• Vähendab oluliselt ninatoru väljatõmbamise ohtu
• Minimeerib toru kaudu toitmise katkestamist
• Kinnitamiseks pole vaja teipi ega niite
• Optimaalne toitmine viib parima taastumiseni
• Kokkuhoid torude, röntgeni ja põetamise aja arvelt
TOIMIVUSNÄITAJAD - AMT Bridle
™
-i või AMT Bridle Pro
®
toimivusnäitajad
on muuhulgas:
• Pärast õiget paigaldamist MR-ohutu
• Patsiendi sedatsioon pole vajalik
• Paigaldatakse vähem kui minutiga
• Kindla ühendusega ainulaadne disain suurusega 5F kuni 18F ninatorude kinnitamiseks
• Kinnitamine ilma tülika teibi või niitideta
• Sobib kasutamiseks IGA tootja ninatoruga
HOIATUS: On äärmiselt oluline, et seade oleks korralikult kinnitatud ümber sahkluu ja et pärast paigaldamist viiakse läbi nina läbivaatus, et tagada paigutuse korrektsus.
Kui seade pole nõuetekohaselt ümber sahkluu kinnitatud, näiteks nina vaheseina kõrvalekalde kaudu, võib seadmele rakendatud liigne pinge põhjustada vaheseina
suuri kahjustusi või eemaldamist.
Rakkeklambri, teibi ja kateetriga torud on MR-ohutud
Rakke klambri, teibi ja kateetriga torud pole MR-ohutud
Pole valmistatud DEHP-st
Pole valmistatud looduslikust kautšukist, lateksist
Meditsiiniseade
Ainult ühekordseks kasutamiseks
Sahkluu
Lisatud klamber
Sond
Stilett
Painduv
Rake
Kateeter
Magnetiline
Ühendus