AMT Bridle Standard Directions, Indications, & Contraindications For Use Download Page 42

Page: 42 / 112

Οικογένεια Συστημάτων Συγκράτησης Ρινικών Καθετήρων Οδηγίες, Ενδείξεις & Αντενδείξεις Χρήσης

AMT

Bridle

™

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση, τη διανομή και τη χρήση της συσκευής από ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού

Συνιστάται ένας ενδελεχής έλεγχος των ρινικών κοιλοτήτων προτού το σύστημα AMT Bridle™ ή AMT Bridle Pro® τοποθετηθεί σε ασθενείς με σκοπό να διασφαλιστεί

ότι παραμένει επαρκής ποσότητα οστού στο οπίσθιο διάφραγμα για να υποστηρίξει το σύστημα ρινικών οδηγών - καθετήρων AMT Bridle System. Θα πρέπει επίσης να

διεξαχθεί ένας έλεγχος των ρινικών κοιλοτήτων μετά την τοποθέτηση του AMT Bridle™ ή AMT Bridle Pro® για να διασφαλιστεί ότι η ομφαλική ταινία ή ο βρόχος του

ρινικού οδηγού-καθετήρα “bridle” έχει περάσει πίσω από το ρινικό διάφραγμα χωρίς να έχει προκαλέσει διάτρηση του ρινικού διαφράγματος.

Κατασκευασμένο στην Αμερική

Κλίβελαντ, Οχάιο

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το σύστημα παρέχεται μη αποστειρωμένο για χρήση σε ένα μόνο ασθενή. Παρακαλώ επιθεωρήστε όλα τα περιεχόμενα του κιτ για τυχόν βλάβες. Εάν

παρουσιαστεί μια βλάβη, μην χρησιμοποιείτε το προϊόν.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ - Το Bridle Family προορίζεται για χρήση από παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς για την ασφαλή τοποθέτηση των ρινικών σωλήνων

σίτισης, προκειμένου να βελτιστοποιείται η παροχή θρεπτικών ουσιών και να μειώνεται η αφαίρεση του σωλήνα σίτισης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η υπερβολική έλξη του AMT Bridle™ ή του AMT Bridle Pro® ενδέχεται να προκαλέσει τη μετατόπιση του ρινικού οδηγού-καθετήρα ή τον

τραυματισμό της μύτης. Θα πρέπει να διερευνηθεί η πιθανότητα μιας εναλλακτικής λύσης ασφάλισης του ρινικού καθετήρα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε ή μεταποιείτε αυτή την ιατρική συσκευή. Διαφορετικά,

μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τα χαρακτηριστικά βιοσυμβατότητας, την απόδοση της συσκευής ή/και την ακεραιότητα του υλικού· οποιοδήποτε

από αυτά μπορεί να οδηγήσει σε πιθανό τραυματισμό ασθενούς, ασθένεια ή/και θάνατο.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επικοινωνήστε με την AMT, με τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό μας στην Ευρώπη (EC Rep) ή/και με την αρμόδια αρχή του

κράτους μέλους στο οποίο κατοικείτε εάν προκύψει κάποιο σοβαρό συμβάν που σχετίζεται με τη συσκευή.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτές οι συσκευές προορίζονται για τοποθέτηση μόνο από εξειδικευμένους επαγγελματίες.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν απαιτείται καταστολή των ασθενών για την τοποθέτηση του AMT Bridle ή του AMT Bridle Pro®. Ωστόσο, ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί μια τεχνική

καταστολής κατά τη διακριτική ευχέρεια του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η τοποθέτηση του ρινικού οδηγού-καθετήρα τύπου “bridle” ενδέχεται να είναι πολύ δύσκολη ή/και αδύνατη σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν

υποβληθεί σε διασωλήνωση μέσω της ρινικής οδού.

Συνιστάται να τοποθετείται ο ρινικός οδηγός-καθετήρας “bridle” προτού τοποθετηθούν οι όποιοι ρινικοί καθετήρες σε παιδιατρικούς ασθενείς.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ - Το Σύστημα Συγκράτησης Ρινικών Καθετήρων AMT Bridle™ ή AMT Bridle Pro® - ενδείκνυται για την αποτροπή της ακούσιας μετατόπισης ή

αφαίρεσης ρινογαστρικών ή ρινοεντερικών σωλήνων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ - Η χρήση της παρούσας συσκευής αντενδείκνυται σε ασθενείς με απόφραξη ή ανωμαλίες του ρινικού αεραγωγού καθώς και με κατάγματα

των οστών του προσώπου ή/και του κρανίου. Να μην χρησιμοποιείται σε ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία (<100 k/ul) ή ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε

πλαστική χειρουργική αποκατάσταση του ρινικού διαφράγματος. Να μην χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οστικό μόσχευμα ρινικού διαφράγματος. Θα πρέπει να

χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε νεογνά και βρέφη. Μην το χρησιμοποιείτε σε ασθενείς που ενδέχεται να τραβήξουν το AMT Bridle™ ή το AMT Bridle Pro®

σε τέτοιο βαθμό ώστε να προκαλέσουν σοβαρό τραυματισμό.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ - Τα αναμενόμενα κλινικά οφέλη κατά τη χρήση των AMT Bridle

™

ή AMT Bridle Pro

περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:

• Αισθητή μείωση αφαίρεσης σωλήνα σίτισης

• Ελαχιστοποίηση διακοπής ρινικής σίτισης

• Δεν απαιτούνται ταινίες ή ράμματα για τη στερέωση

• Η βέλτιστη σίτιση οδηγεί σε βέλτιστη ανάρρωση

• Εξοικονόμηση σε σωληνάκια, ακτινογραφίες και χρόνο νοσηλείας

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ - Τα χαρακτηριστικά απόδοσης των AMT

Bridle™ ή AMT Bridle Pro® περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:

• MR ασφαλές μετά τη σωστή τοποθέτηση

• Δεν απαιτείται καταστολή ασθενών

• Τοποθέτηση σε λιγότερο από ένα λεπτό

• Μοναδικός σχεδιασμός με σταθερή λαβή για τη στερέωση ρινικών σωλήνων με μεγέθη από 5F έως 18F

• Ασφάλιση χωρίς κολλητικές ταινίες ή ράμματα

• Σχεδιασμένο για χρήση με ρινικό σωλήνα ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ επωνυμίας

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Είναι πολύ σημαντικό να στερεώνεται η συσκευή σωστά γύρω από το ρινικό οστό και να πραγματοποιείται ρινική εξέταση μετά την τοποθέτηση ώστε

να διασφαλίζεται η σωστή τοποθέτηση. Εάν η συσκευή δεν είναι σωστά στερεωμένη γύρω από το ρινικό οστό, όπως μέσω απόκλισης διαφράγματος, η υπερβολική τάση

που εφαρμόζεται στη συσκευή μπορεί να προκαλέσει μεγάλη βλάβη ή αφαίρεση του διαφράγματος.

Το κλιπ, η ταινία και ο ρινικός οδηγός - καθετήρας “Bridle” είναι

ασφαλή για χρήση σε μαγνητικό τομογράφο.
Η μήλη, ο καθετήρας και ο στειλεός “Bridle” δεν είναι ασφαλή

για χρήση σε μαγνητικό τομογράφο.
Δεν έχουν κατασκευαστεί με φθαλικό δισαιθυλεξύλιο (DEHP)

Δεν κατασκευάζονται με λατέξ από φυσικό ελαστικό κόμμι.

Ιατρική συσκευή

Για μία μόνο χρήση

ρινικού

διαφράγματος

Εργαλείο Ανοίγματος Κλιπ

Μήλη

Στειλεού