AMT Bridle Standard, Directions, Indications, & Contraindications For Use

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Produktfamilie von Fixiersystemen für transnasale Sonden
Anleitung, Indikationen und Kontraindikationen für die Anwendung
AMT
Bridle
™
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Hergestellt in Amerika
Cleveland, Ohio
Achtung: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz sind der Verkauf, der Vertrieb und die Verwendung dieses Systems auf Ärzte bzw. auf Anweisung eines Arztes beschränkt.
Vor der Platzierung von AMT Bridle
™
oder AMT Bridle Pro
®
bei einem Patienten wird eine gründliche Untersuchung der Nase empfohlen, um
sicherzustellen, dass im posterioren Septum eine ausreichende Knochenstruktur vorliegt, um das „AMT-Bridle”-System zu unterstützen. Auch nach der
Platzierung von AMT Bridle
™
oder AMT Bridle Pro
®
sollte eine Nasenuntersuchung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Halteband oder
der flexible Schlauch tatsächlich hinter dem Nasenseptum herumgeführt und nicht durch eine Septumperforation hindurchgeführt worden ist.
HINWEIS: Das System ist nur für den nicht-sterilen Einmalgebrauch bestimmt. Bitte alle Bestandteile des Kits auf Beschädigungen überprüfen. Bei
Beschädigungen das Produkt nicht verwenden.
BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG - Die Bridle Produktreihe ist für die Verwendung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten vorgesehen, um nasale
Ernährungssonden an ihrem Platz zu sichern, um die Nährstoffzufuhr zu optimieren und das Herausziehen der Ernährungssonde zu reduzieren.
WARNHINWEIS: Übermäßiger Zug an AMT Bridle
™
or AMT Bridle Pro
®
kann zu einer Veränderung der Lage des Sondenschlauchs oder zu einer
Nasenverletzung führen. In solchen Fällen wird eine alternative Methode zur Fixierung der Ernährungssonde angeraten.
WARNHINWEIS: Diese Produkt ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Dieses Medizinprodukt darf nicht wiederverwendet oder aufbereitet
werden. Ein derartiges Vorgehen könnte die Biokompatibilitätsmerkmale, die Produktleistung und/oder die Integrität des Materials beeinträchtigen.
In all diesen Fallen besteht für den Patienten die Gefahr von Verletzungen, Erkrankungen und/oder Tod.
HINWEIS: Bei schwerwiegenden Zwischenfällen im Zusammenhang mit dem Produkt setzen Sie sich bitte mit AMT, unserer ermächtigten
Vertretung in der EU und/oder der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates, in dem Sie niedergelassen sind, in Verbindung.
HINWEIS: Diese Produkte dürfen nur von qualifiziertem Fachpersonal platziert werden.
HINWEIS: Zur Platzierung von AMT Bridle oder AMT Bridle Pro
®
ist keine Sedierung des Patienten notwendig, nach Ermessen des zuständigen Arztes
aber gegebenenfalls möglich.
WARNHINWEIS: Bei pädiatrischen Patienten, bei denen bereits eine transnasale Sonde gelegt worden ist, kann die Platzierung des Bridle-Systems
sehr schwierig oder unmöglich sein.
Es wird empfohlen, das Bridle-System bei pädiatrischen Patienten vor etwaigen transnasalen Sonden zu platzieren.
ANWENDUNGSGEBIETE - Das Fixiersystem AMT Bridle
™
oder AMT Bridle Pro
®
für transnasale Sonden ist zur Verhinderung einer versehentlichen
Lageveränderung oder Entfernung transnasaler Magensonden/Ernährungssonden bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN FÜR DIE ANWENDUNG - Dieses System ist bei Patienten mit blockierten Nasenwegen, Anomalien der Nasenwege oder
Frakturen der Gesichts- und/oder Schädelknochen kontraindiziert. Nicht bei Patienten mit Thrombozytopenie (< 100.000/µl) oder unmittelbar nach
einer Septoplastie verwenden. Nicht bei Patienten mit einem Pflugscharbein (Vomer)-Knochentransplantat verwenden. Bei Frühgeborenen und
Neugeborenen ist äußerste Vorsicht geboten. Nicht bei Patienten verwenden, die so stark an AMT Bridle™ oder AMT Bridle Pro® ziehen könnten, dass
ernste Verletzungen auftreten.
KLINISCHE VORTEILE - Als zu erwartende klinische Vorteile der Verwendung
des AMT Bridle
™
oder AMT Bridle Pro
®
, jedoch nicht hierauf begrenzt, sind
unter anderem zu nennen:
• Reduziert das Herausziehen des Nasenschlauchs drastisch
• Minimiert die Unterbrechung der Sondenernährung
• Kein Klebeband oder Nähte zur Sicherung notwendig
• Optimale Ernährung führt zu optimaler Genesung
• Einsparung von Schläuchen, Röntgenaufnahmen und Pflegezeit
LEISTUNGSMERKMALE - Die Leistungsmerkmale des AMT Bridle™ oder
AMT Bridle sind u. a., jedoch nicht hierauf begrenzt:
• MRT-sicher nach korrekter Platzierung
• Keine Sedierung des Patienten erforderlich
• Platzierung in weniger als einer Minute
• Einzigartiges Design mit festem Griff zur Sicherung von Nasenschläuchen der Größen 5F bis 18F
• Gesichert ohne lästiges Klebeband oder Nähte
• Entwickelt für die Verwendung mit Nasenschläuchen JEDER Marke
WARNHINWEIS: Es ist von entscheidender Bedeutung, dass das Produkt ordnungsgemäß um das Pflugscharbein (Vomer) befestigt ist und dass nach der Platzierung
eine Untersuchung der Nase durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass die Platzierung korrekt ist. Wenn das Produkt nicht ordnungsgemäß um das Pflugscharbein
(Vomer) befestigt ist, z. B. durch eine Septumdeviation, kann eine übermäßige Spannung, die auf das Produkt ausgeübt wird, zu einer extremen Beschädigung oder
Entfernung des Septums führen.
Clip, Tape und Katheterschlauch des Bridle sind MR-sicher
Sonde, Katheter und Mandrin des Bridle sind MR-unsicher
Nicht mit DEHP hergestellt.
Nicht mit Naturgummi-Latex hergestellt.
Medizinisches Produkt
Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt
Pflugscharbein
Anhängeclip
Sonde
Mandrin
Flexibler Bridle-
Katheter
Magnetischer
Anschluss