AMT Bridle Standard Directions, Indications, & Contraindications For Use Download Page 34

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Famille de systèmes de fixation pour sonde nasale

Instructions, indications et contre-indications d’utilisation

AMT

Bridle

™

Fabriqué en Amérique

Cleveland, Ohio

Attention: Selon la législation du Gouvernement fédéral (USA), ce produit ne peut être vendu, distribué et utilisé que sur ordonnance d’un médecin.
Un examen nasal complet est recommandé avant le placement de la bride Bridle

™

ou de la bride Bridle Pro

d’AMT sur les patients de manière à ce

que l’os approprié soit situé dans le septum postérieur afin de maintenir le système de bride d’AMT. Un examen nasal doit aussi être réalisé après le

placement de la bride Bridle

™

ou de la bride Bridle Pro

d’AMT pour s’assurer que les bandes ombilicales ou la boucle de la tubulure de bride est passé

derrière la cloison nasale plutôt que de la perforer.

Remarque:

Système non stérile, à usage unique. Veuillez examiner l’intégrité du contenu du système. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser.

UTILISATION PREVUE - La catégorie Bridle est prévue pour être utilisée par les enfants et les adultes pour maintenir en place les sondes d’alimentation nasales afin

d’optimiser la délivrance des nutriments et réduire les retrais de la sonde d’alimentation.

AVERTISSEMENT : Une traction excessive sur les brides Bridle

™

ou Bridle Pro

d’AMT peut provoquer le déplacement du tube nasal ou des blessures ;

d’autres moyens de fixation de la sonde nasale doivent être étudiés.

AVERTISSEMENT: Ce dispositif est destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser ou retraiter ce dispositif médical. Faire cela peut compromettre

les caractéristiques de biocompatibilité, le fonctionnement du dispositif et/ou l’intégrité des matériaux. L’un quelconque de ces facteurs peut

entrainer une blessure au patient, une maladie et/ou la mort.
REMARQUE: Veuillez contacter AMT, ou notre représentant européen agréé (Rep EC), et/ou l’autorité compétente de l’état membre dans

lequel vous êtes établis en cas d’incident grave en rapport avec le dispositif.

REMARQUE: Ces dispositifs doivent être placés par des professionnels qualifiés.

Remarque : La sédation du patient n’est pas requise pour la mise en place des brides Bridle ou Bridle Pro

d’AMT. Cependant, elle peut être utilisée si

nécessaire, selon l’appréciation du médecin.

AVERTISSEMENT : Le placement de la bride peut être très difficile ou impossible pour les patients pédiatriques intubés par voie nasale.

Il est recommandé que la bride soit placée avant les sondes nasales chez les patients pédiatriques.

INDICATIONS D’UTILISATION - Le système de fixation Bridle ou Bridle Pro® d’AMT est indiqué pour éviter le déplacement ou le retrait d’une sonde

naso-gastrique/nasointestinale (NG/NI).
CONTRE-INDICATIONS D’UTILISATION - Cet appareil est contre-indiqué chez les patients présentant une obstruction ou des anomalies des voies

nasales, et ceux présentant des fractures du crâne et/ou du visage. Ne pas utiliser chez les patients présentant une thrombocytopénie (<100 k/ul) ou

immédiatement après une septoplastie. Ne pas utiliser chez les patients ayant un vomer greffé. Une extrême prudence doit être employée pour les prématurés

et les nouveau-nés. Ne pas utiliser chez les patients qui peuvent tirer sur les brides Bridle ou Bridle Pro® d’AMT au point d’entraîner des blessures graves.

AVANTAGES CLINIQUES - Les avantages cliniques attendus en utilisant l’AMT

Bridle

™

ou l’AMT Bridle Pro

comprennent entre autres :

• Réduit considérablement les retrais de la sonde nasale

• Diminue l’interruption de l’alimentation par sonde

• Pas besoin de ruban ni de sutures pour la fixation

• Une alimentation optimale conduit à un rétablissement optimal

• Des économies sur les sondes, les tubes à rayons x et sur le temps de soin

CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE - Caractéristiques de

performance de l’AMT Bridle

™

ou AMT Bridle Pro

comprennent entre autres :

• Sécurité en environnement de RM après une mise en place correcte

• La sédation du patient n’est pas nécessaire

• La pose se fait en moins d’une minute

• Design unique avec une prise ferme pour fixer les sondes nasales de 5F à 18F

• Fixé sans être gêné par les rubans adhésifs ou les sutures

• Conçu pour être utilisé avec toutes les marques de sondes nasales

AVERTISSEMENT: Il faut veiller à ce que ce dispositif soit fixé correctement autour de l’os vomer et qu’un examen nasal soit réalisé après sa mise en place pour

s’assurer qu’il a été correctement posé. Si le dispositif n’est pas correctement fixé autour de l’os vomer, notamment à travers la déviation septale, la tension excessive

exercée sur le dispositif peut entraîner des dommages extrêmes au niveau du septum ou son ablation.

Le clip de la bride, la bande et la tubulure du cathéter sont

compatibles avec l’IRM
La sonde à bride, le cathéter et le stylet ne sont pas

compatible avec l’IRM
Ne contient pas de DEHP

Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel

Dispositif médical

Ne pas réutiliser

Vomer

Clip attaché

Sonde

Stylet

Cathéter de