AMT Bridle Standard Directions, Indications, & Contraindications For Use Download Page 18

Page: 18 / 112

Danish

En serie nasalslangeholdesystemer

Aanwijzingen, indicaties en contra-indicaties voor gebruik

AMT

Bridle

™

Lavet i Amerika

Cleveland, Ohio

Forsigtig: Ifølge amerikansk forbundslovgivning må dette produkt kun distribueres, sælges og anvendes af eller efter ordination af en læge.
En grundig undersøgelse af næsen anbefales, før patienterne udstyres med AMT Bridle™ eller AMT Bridle Pro

for at sikre, at der er tilstrækkelig megen knogle tilbage

i posteriore septum til at understøtte AMT bridle-systemet. Der bør også foretages en undersøgelse af næsen, efter at AMT Bridle™ eller AMT Bridle Pro

er anlagt, for

at sikre, at navlestrengstape eller bridle-slangeslynge er passeret bag om septum og ikke gennem en septal perforering.

BEMÆRK:

Systemet er ikke sterilt ved levering og er kun til engangsbrug. Undersøg hele sættets indhold for skader. Hvis produktet er beskadiget, må det ikke anvendes.

TILSIGTET ANVENDELSE - Bridle-enhederne er beregnet til at blive brugt af pædiatriske og voksne patienter til at sætte nasale næringstilførselsslanger på plads for

at optimere tilførsel af næringsstoffer og reducere udtrækning af næringstilførselsslangen.

ADVARSEL: Hvis der trækkes for stærkt i AMT Bridle™ eller AMT Bridle Pro®, kan det medføre forskydning af slangen eller næseskader; der bør findes frem til et

alternativt middel til sikring af nasalslangen.

ADVARSEL: Denne enhed er til engangsbrug. Dette medicinske udstyr må ikke genbruges eller genbehandles. Dette kan kompromittere biokompatibilitetskarakteristika,

enhedens ydeevne og/eller materialeintegritet, som alle kan medføre mulig patientskade, -sygdom og/eller -død.
BEMÆRK: Kontakt AMT, vores europæiske autoriserede repræsentant (EC Rep) og/eller den kompetente myndighed i den medlemsstat, du er etableret i, hvis der

opstår en alvorlig hændelse relateret til enheden.

BEMÆRK: Disse enheder er kun beregnet til at blive placeret af kvalificerede fagfolk.

BEMÆRK: Det kræver ikke sedation af patienten at anlægge AMT Bridle™ eller AMT Bridle Pro®. Sedation kan dog benyttes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.

ADVARSEL: Det kan være meget vanskeligt eller umuligt at anbringe en bridle på nasalt intuberede pædiatriske patienter.

Til pædiatriske patienter anbefales det at anbringe bridlen før eventuelle nasalslanger.

INDICATIONS FOR USE - AMT Bridle™ eller AMT Bridle Pro® - nasalslanageholdesystem er indiceret til forebyggelse af utilsigtet fosskydning eller fjernelse

af nasogastriske/nasointestinale (NG/NI) slanger.
KONTRAINDIKATIONER - Dette produkt er kontraindiceret til patienter med nasale luftvejsobstruktioner eller abnormaliteter og ansigts- og/eller kraniefrakturer.

Må ikke anvendes til patienter med trombocytopeni (<100 k/ul) eller umiddelbart efter septoplasti. Må ikke anvendes til patienter med vomerknogleimplantat. Der bør

udvises den største forsigtighed ved anvendelse til præmature eller neonatale patienter. Må ikke anvendes til patienter, som kan trække i AMT Bridle™ eller AMT Bridle

Pro

i en sådan grad, at det kan medføre alvorlig skade.

KLINISKE FORDELE - Kliniske fordele, der kan forventes ved brug af AMT

Bridle

™

eller AMT Bridle Pro

omfatter, men er ikke begrænset til:

• Reducerer udtrækning af næseslangen betydeligt

• Minimerer afbrydelse af slangetilførsler

• Det er hverken nødvendigt med tape eller suturer til fastgørelse

• Optimal ernæring fører til optimal bedring

• Besparelser på slanger, røntgenbilleder og plejetid

PRÆSTATIONSMÆSSIGE KENDETEGN Ydeevneegenskaber for AMT

Bridle™ eller AMT Bridle Pro® omfatter, men er ikke begrænset til:

• MR-sikker ved korrekt placering
• Ingen patientbedøvning nødvendig
• Placeres på mindre end et minut
• Unikt design med fast greb til at fastgøre næseslanger fra størrelse 5F til 18F
• Sikret uden forstyrrende tape eller suturer
• Designet til brug med ALLE næseslangemærker

ADVARSEL: Det er afgørende, at enheden er korrekt fastgjort omkring vomerbenet, og at der foretages en næseundersøgelse efter placering for at sikre, at placeringen

er korrekt.Hvis enheden ikke er ordentligt fastgjort omkring vomerbenet, f.eks. gennem en septalafvigelse, kan overdreven kraft på enheden forårsage ekstrem skade

på eller fjernelse af septum.

Bridle-klemme, -tape og -kateterslange er MRI-sikre

Bridle-sonde, kateter og stilet er ikke MRI-sikre

Indeholder ikke DEHP

Indeholder ikke naturgummilatex

Medicinsk enhed

Kun til engangsbrug

Vomerknoglen

Vedhæftet

klemme

Sonde

Stilet