97
3M
™
Attest
™
Süper Rapid Readout
d
Buhar Sorgulama Paketi 1496V
Ürün Tanımı
3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç Veren Buhar Kontrol Paketi 1496V, sağlık kurumlarında
132°C (270°F) ve 135°C (275°F) dinamik hava tahliyeli buharla sterilizasyon işlemlerinin
değerlendirilmesi ve izlenmesi için özel olarak tasarlanmıştır. Kontrol paketi, bir kısmı biyolojik
indikatörü içerecek şekilde kalıpla kesilerek oluşturulmuş çok katlı tıbbi indeks kartlarından
oluşur. İstiflenmiş kartlar bir sterilizasyon sargısı ile sarılmıştır. Her kontrol paketinin etiketi
üzerinde buhara maruz bırakıldığında sarı renkten kahverengi veya daha koyu renge değişen
bir proses indikatörü bulunur. Bu kullanışlı tek kullanımlık kontrol paketinde, Tıbbi Aletlerin
Geliştirilmesi Kurumu (AAMI) tarafından önerilen, kullanıcının birleştirdiği biyolojik indikatör (Bİ)
kontrol test paketi (havlu PCD) ile eşdeğer sterilizasyon işlemine yönelik bir kontrol bulunur.
Kontrol paketi tek kullanımlık bir cihazdır.
Her kontrol paketinde, bir 3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör 1492V
(kahverengi kapaklı) (bundan böyle 1492V Bİ olarak anılacaktır) ve bir kayıt tutma sayfası
bulunur. Buhar işlemine tabi tutulduğunda, kayıt tutma sayfası üzerine basılmış proses indikatör
çubuğu sarı renkten kahverengi veya daha koyu renge değişir ve 1492V Bİ kapağının üstündeki
proses indikatörü pembeden açık kahverengiye veya daha koyu renge değişir. 1492V Bİ,
4.0.0 veya üstü yazılım versiyonuna sahip 3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu 490 (bundan böyle
490 Otomatik Okuyucu olarak anılacaktır) veya 3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu 490H (bundan
böyle 490H Otomatik Okuyucu olarak anılacaktır) ile birlikte kullanıldığında buharla sterilizasyon
işleminin hızlı ve güvenilir izlenmesi için özel olarak tasarlanmış bağımsız çift okuma veren bir
biyolojik indikatördür. 3M™ Attest™ 1492V biyolojik indikatör kontrolleri kontrol paketleri ile
birlikte verilir.
1492V Bİ, üreyen
Geobacillus stearothermophilus
hücreleri içinde doğal olarak üretilen
α
-glukosidaz enzim sistemini kullanır. Aktif haldeki
α
-glukosidaz, floresan özellikte olmayan
4-metilumbelliferil-
α
-D-glukozid (MUG) substratının enzimatik hidrolizinin ürettiği floresansın
ölçülmesiyle saptanır. Ortaya çıkan floresan özellikteki yan ürün, 4-metil umbelliferon (MU),
490 Otomatik Okuyucuda saptanır. 1492V Bİ'nin belirtilen inkübasyon süresi içinde 490 veya
490H Otomatik Okuyucuda floresan bulunması, buharla sterilizasyon işleminin başarısız
olduğunu gösterir.
1492V Bİ, gözle görülen bir pH renk değişimi reaksiyonuyla
G. stearothermophilus
organizmalarının varlığını da gösterebilir.
G. stearothermophilus
organizmasının biyokimyasal
aktivitesi, besiyeri renginin mordan sarıya dönüşmesine neden olan metabolik yan ürünler
oluşturur ve bu durum da buharla sterilizasyon işleminin başarısız olduğunu gösterir. Bu
indikasyon yönteminin kullanımı isteğe bağlıdır ve normalde özel çalışmalarla sınırlıdır.
1492V Bİ’ler, ISO 11138-1:2017 ve ISO 11138-3:2017 standartlarını karşılamaktadır.
Okuma Süreleri
Süper hızlı okuma ve isteğe bağlı 48 saatlik gözle görülen pH renk değişimi inkübasyon
süreleri, FDA’nın Düşük İnkübasyon Süresi protokolüne uygun olarak 7 günlük bir inkübasyon
süresi ile ilişkilendirilmiştir. İşlemden geçirilen indikatörler, gözle görülen pH renk değişimi için
48 saat ve 7 günde incelenmiştir. Floresan ışıma sonucu ve 48 saatlik gözle görülen pH renk
değişimi okumaları, indikatörün okuma süresini belirlemek için 7 günlük gözle görülen pH renk
değişimi okumaları ile karşılaştırılmıştır. Bir floresan ışıma sonucunu elde etme süresi, Otomatik
Okuyucuda programlanan yazılım versiyonu ile belirlenir.