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Paquete de Desafío del Proceso de
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Lectura Super rápida 1496V para Vapor Attest
™
de 3M
™
Descripción del producto
El Paquete de prueba por vapor 1496V de lectura superrápida 3M™ Attest™ está diseñado
específicamente para calificar y monitorear los procesos de esterilización por vapor con
extracción de aire dinámica a 270 °F (132 °C) y 275 °F (135 °C) en los centros de atención
médica. El paquete de prueba consta de diversas capas de tarjetas de índice médico, algunas
de las cuales están troqueladas para que puedan contener el indicador biológico. Las tarjetas
están apiladas en un envoltorio apto para esterilización. Cada paquete de prueba tiene un
indicador de proceso en la etiqueta que cambia de amarillo a café, o más oscuro, cuando está
expuesto al vapor. Este conveniente paquete descartable presenta una prueba para el proceso
de esterilización equivalente al paquete de prueba de indicador biológico (BI, por sus siglas en
inglés) montado por el usuario (PCD en paño) recomendado por la Asociación para el Avance
de la Instrumentación Médica (AAMI, por sus siglas en inglés). El paquete de prueba es un
dispositivo de un solo uso.
Cada paquete de prueba contiene un Indicador biológico 1492V de lectura superrápida
3M™ Attest™ (tapa color café), en adelante BI 1492V, y una hoja de registro. Cuando se lo
procesa al vapor, la barra del indicador de proceso que está impresa en la hoja de registro
cambia de amarillo a café, o más oscuro, y el indicador de proceso que se encuentra en la parte
superior de la tapa del BI 1492V cambia de color rosa a café claro o más oscuro. El BI 1492V
es un indicador biológico de doble lectura autónomo diseñado específicamente para el control
rápido y confiable del proceso de esterilización por vapor cuando se lo utiliza en conjunto con
el Lector automático 490 3M™ Attest™, en adelante el Lector automático 490 o el Lector
automático 490H 3M™ Attest™, que tiene una versión de software 4.0.0 o superior (en
adelante, el Lector automático 490H). Los controles del indicador biológico 1492V 3M™ Attest™
se proporcionan con los paquetes de prueba.
El BI 1492V usa el sistema de enzimas
α
-glucosidasa, que se genera de forma natural en las
células en crecimiento del
Geobacillus stearothermophilus
. La
α
-glucosidasa en estado activo
se detecta mediante la medición de la fluorescencia que produce la hidrólisis enzimática de
un sustrato no fluorescente, la 4-metilumbeliferil-
α
-D-glucósido (MUG). El producto derivado
fluorescente resultante, 4-metillumbelliferona (MU), se detecta en el Lector automático 490.
La presencia de fluorescencia dentro del tiempo de incubación especificado del BI 1492V en el
Lector automático 490 o 490H indica una falla en el proceso de esterilización por vapor.
El BI 1492V también puede indicar la presencia de organismos
G. stearothermophilus
mediante
una reacción visible de cambio de color del pH. La actividad bioquímica del organismo
G. stearothermophilus
produce productos metabólicos que hacen que el medio cambie de color
(de morado a amarillo), lo que también indica una falla en el proceso de esterilización por vapor.
El uso de este método de indicación es opcional y, en general, se limita a estudios especiales.
Los BI 1492V cumplen con las normas ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tiempos de lectura
Los tiempos de incubación de lectura superrápida y con cambio de color visible en el pH en
48 horas opcional se han correlacionado con un período de incubación de 7 días, conforme
al protocolo de Tiempo de incubación reducido de la FDA. Los indicadores procesados se
examinaron a las 48 horas y a los 7 días a fin de detectar un cambio de color visible en el pH.
El resultado de fluorescencia y las lecturas de cambio de color visible en el pH a las 48 horas
se compararon con las lecturas de cambio de color visible en el pH a los 7 días para determinar
el tiempo de lectura del indicador. El tiempo para obtener un resultado de fluorescencia está
determinado por la versión de software programado en el Lector automático.
Resultado de fluorescencia en 24 minutos
Los BI 1492V incubados en un Lector automático 490 o 490H con una versión de software
4.0.0 o superior, presentan un resultado de tiempo de incubación reducido de 24 minutos
que se correlaciona con el resultado de lectura visible a los 7 días (168 horas) ≥ 97 %
del tiempo.
