3M Attest 1496V Manual Download

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Pakiet do monitorowania przebiegu

sterylizacji parowej o ultra szybkim odczycie

™

Attest

™

1496V

Opis wyrobu

Zestaw kontrolny do sterylizacji parowej o bardzo szybkim odczycie 3M™ Attest™ 1496V

jest przeznaczony do kwalifikacji i monitorowania cykli sterylizacji parowej z dynamicznym

usuwaniem powietrza w temperaturach 132°C (270°F) i 135°C (275°F) w placówkach

służby zdrowia. Zestaw kontrolny składa się z wielu warstw medycznych kart indeksowych, z

których niektóre są wycięte w sposób pozwalający na umieszczenie wskaźnika biologicznego.

Ułożone w stos karty są owinięte taśmą sterylizacyjną. Na etykiecie każdego zestawu

kontrolnego znajduje się wskaźnik procesu, którego kolor zmienia się z żółtego na brązowy

lub ciemniejszy po poddaniu działaniu pary. Taki wygodny w użyciu, jednorazowy zestaw

kontrolny pozwala sprawdzić proces sterylizacji w sposób podobny do zestawu kontrolnego

wskaźników biologicznych (BI) składanego przez użytkownika (urządzenie PCD w postaci

ręcznika) zalecanego przez stowarzyszenie na rzecz rozwoju aparatury medycznej (Association

for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI). Zestaw kontrolny jest wyrobem

jednorazowego użytku.
Każdy zestaw kontrolny zawiera wskaźnik biologiczny o bardzo szybkim odczycie

3M™ Attest™ 1492V (brązowa zatyczka), nazywany dalej wskaźnikiem BI 1492V, a także arkusz

zapisu danych. Po poddaniu sterylizacji parowej pasek wskaźnika procesu nadrukowany na

arkuszu zapisu danych zmienia kolor z żółtego na brązowy lub ciemniejszy, a wskaźnik procesu

w górnej części wskaźnika BI 1492V zmienia kolor z różowego na jasnobrązowy lub ciemniejszy.

Wskaźnik BI 1492V to samodzielny wskaźnik biologiczny o podwójnym odczycie przeznaczony

do szybkiego i niezawodnego monitorowania procesów sterylizacji parowej stosowany w

połączeniu z autoczytnikiem 3M™ Attest™ 490 (nazywanym dalej autoczytnikiem 490) lub

autoczytnikiem 3M™ Attest™ 490H z wersją oprogramowania 4.0.0 lub wyższą (nazywanym

dalej autoczytnikiem 490H). Z zestawami kontrolnymi dostarczane są kontrole wskaźników

biologicznych 3M™ Attest™ 1492V.
Wskaźnik BI 1492V wykorzystuje system enzymów

-glukozydazy, który jest naturalnie

wytwarzany we wzrastających komórkach

Geobacillus stearothermophilus

. Aktywność

α‑

glukozydazy jest wykrywana przez pomiar fluorescencji generowanej podczas enzymatycznej

hydrolizy niefluorescencyjnego substratu — 4-metyloumbeliferylu-

-D-glukozydu (MUG).

Powstały fluorescencyjny produkt uboczny, 4-metyloumbeliferon (MU), jest wykrywany

w autoczytniku 490. Wystąpienie fluorescencji w czasie inkubacji wyszczególnionego dla

wskaźnika biologicznego BI 1492V w autoczytniku 490 lub 490H oznacza nieprawidłowy

przebieg procesu sterylizacji parowej.
Wskaźnik BI 1492V może także wskazywać obecność organizmów

G. stearothermophilus

przez

reakcję optycznej zmiany koloru w wyniku zmiany pH. Na skutek biochemicznej aktywności

organizmów

G. stearothermophilus

powstają metaboliczne produkty uboczne, które powodują

zmianę koloru pożywki z fioletowego na żółty, co także oznacza nieprawidłowy proces sterylizacji

parowej. Zastosowanie tej metody wskazywania jest opcjonalne i zastrzeżone zazwyczaj do

specjalnych badań.
Wskaźniki BI 1492V spełniają wymagania norm ISO 11138-1:2017 oraz ISO 11138-3:2017.
Czasy odczytu

Czasy inkubacji dla bardzo szybkiego odczytu oraz opcjonalnej 48-godzinnej zmiany koloru w

wyniku zmiany pH zostały skorelowane z 7-dniowym okresem inkubacji zgodnie z protokołem

FDA skróconego czasu inkubacji. Poddane sterylizacji wskaźniki przebadano po 48 godzinach

i 7 dniach w celu wykrycia optycznej zmiany koloru w wyniku zmiany pH. Wynik fluorescencji

oraz odczyty 48-godzinnej optycznej zmiany koloru w wyniku zmiany pH porównano z

odczytami 7-dniowej optycznej zmiany koloru w wyniku zmiany pH i na tej podstawie określono

czas odczytu dla wskaźnika. Czas otrzymywania wyniku fluorescencji zależy od wersji

oprogramowania autoczytnika.

Summary of Contents for Attest 1496V

Page 1: ...pid Readout Steam Challenge pakkaus Pacote Desafio a Vapor de Leitura Extra Rápida Unidade de teste de vapor de leitura super rápida Πακέτο Πρόκλησης Ατμού Σούπερ Ταχείας Ερμηνείας H Pakiet do monitorowania przebiegu sterylizacji parowej o ultra szybkim odczycie F Testovací balíček s velice rychlým odečtem pro parní sterilizaci S Testni paket za nadzorovanje parne sterilizacije z biološkimi indika...

Page 2: ...492V BI is a self contained dual readout biological indicator specifically designed for rapid and reliable monitoring of the steam sterilization process when used in conjunction with the 3M Attest Auto reader 490 hereinafter referred to as the 490 Auto reader or a 3M Attest Auto reader 490H having software version 4 0 0 or greater hereinafter referred to as the 490H Auto reader 3M Attest 1492V bio...

Page 3: ...1492V BIs after the fluorescent result has been determined by the 490 or 490H Auto reader and recorded Note To determine the software version on a 490 or 490H Auto reader depress the Information Button once The Auto reader will display two lines of text on the LCD display The top row indicates left to right Serial number Software version V X Y Z Current date and time Indications for Use United Sta...

Page 4: ...enge test pack Directions for Use 1 Place an Attest Super Rapid Readout Steam Challenge Pack 1496V flat with the label side up in a full load in the most challenging area for the sterilant to reach This is generally on the bottom shelf over the drain Do not place objects i e another pack on top of the challenge pack This will create too great of a challenge for air removal and steam penetration 2 ...

Page 5: ...ach day that a processed 1492V BI is incubated activate and incubate at least one non processed 1492V BI to use as a positive control Follow the activation instructions provided in Step 10 above Write a C for control and the date on the BI label The positive control should be from the same lot code as the processed biological indicator The positive control BI helps confirm correct incubation tempe...

Page 6: ...92V BI is normally discarded after the fluorescent result has been recorded If however special studies are desired 1492V BIs may be further incubated for a visual pH color change result After activation and during incubation the white Nonwoven Material will absorb the bromocresol purple indicator the pH sensitive indicator dye in the growth media and appear blue In the case of the positive control...

Page 7: ...1492V sont fournis avec les paquets tests Le 1492V BI utilise le système d enzymes α glucosidase généré naturellement au cours de la croissance des cellules de Geobacillus stearothermophilus À l état actif l α glucosidase est détectée en mesurant la fluorescence produite par l hydrolyse enzymatique d un substrat non fluorescent appelé 4 méthylumbelliféryl α D glucoside MUG Le sous produit fluoresc...

Page 8: ...procédés de stérilisation à la vapeur à lecture super rapide 3M Attest 1496V en association avec l Auto reader 3M Attest 490 ou l Auto reader Attest 490H doté de la version logicielle 4 0 0 ou supérieure pour qualifier ou évaluer les cycles de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l air de 4 minutes à 132 C 270 F et de 3 minutes à 135 C 275 C En dehors des États Unis Utiliser le paqu...

Page 9: ...ture super rapide Attest 1496V à plat étiquette vers le haut dans une charge complète dans la zone du stérilisateur la plus difficile d accès pour l agent de stérilisation Il s agit généralement de l étagère inférieure au dessus de l évacuation Ne pas placer d autres objets par exemple un autre paquet par dessus le paquet test Cela créerait des conditions trop difficiles pour le retrait de l air e...

Page 10: ...oin positif doit avoir le même numéro de lot que l indicateur biologique traité Le témoin positif permet de confirmer que les températures d incubation correctes sont atteintes la viabilité des spores n a pas été altérée en raison d une température de stockage inadéquate de l humidité ou de la proximité de produits chimiques le milieu est apte à favoriser une croissance rapide et l Auto reader fon...

Page 11: ...ésol l indicateur de pH déteint dans le milieu de croissance et apparaît bleu Dans le cas de l IB servant de témoin positif le milieu de croissance et ou le matériau non tissé devient jaune au bout de 48 heures Une coloration jaune à l intérieur du flacon indique un résultat positif Dans le cas des 1492V BI traités le passage de la couleur du milieu et ou du matériau non tissé de violet à jaune in...

Page 12: ...orkontrollen werden zusammen mit den Challenge Packs geliefert Der 1492V BI verwendet das α Glucosidase Enzymsystem das in wachsenden Zellen des Geobacillus stearothermophilus auf natürliche Weise gebildet wird Die α α Glucosidase in ihrem aktiven Zustand kann durch eine Messung der Fluoreszenz die bei der enzymatischen Hydrolyse des nicht fluoreszierenden Substrats 4 Methyl Umbelliferyl α D Gluco...

Page 13: ...ltraschnellauslesung 1496V in Verbindung mit dem 3M Attest Auto Reader 490 oder dem Attest Auto Reader 490H mit der Softwareversion 4 0 0 oder höher zur Qualifizierung und Überwachung von Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung von 4 Minuten bei 270 F 132 C und 3 Minuten bei 275 F 135 C Außerhalb der USA Verwenden Sie das 3M Attest Steam Challenge Pack zur Ultraschnellauslesung 14...

Page 14: ...ellauslesung 1496V flach mit der etikettierten Seite nach oben zeigend bei voller Ladung in einen Bereich den das Sterilisationsmittel möglichst schwer erreicht Dies ist in der Regel der untere Einschub über dem Ablauf Platzieren Sie keine Gegenstände z B ein anderes Pack auf dem Challenge Pack Dadurch werden die Luftentfernung und die Dampfdurchdringung zu sehr behindert 2 Verarbeiten Sie die Lad...

Page 15: ... stehende Aktivierungsanleitung in Schritt 10 Schreiben Sie ein K für Kontrolle und das Datum auf das BI Etikett Die Positivkontrolle muss aus derselben Charge stammen wie der verarbeitete Bioindikator Die Positivkontrolle für den BI bestätigt Folgendes Die korrekten Inkubationstemperaturen werden erreicht Die Lebensfähigkeit der Sporen wurde nicht durch ungeeignete Lagertemperaturen Luftfeuchtigk...

Page 16: ...ien gewünscht werden können 1492V BIs weiter inkubiert werden um ein visuelles Ergebnis der pH Farbänderung zu erreichen Nach der Aktivierung und während der Inkubation absorbiert das weiße Vliesmaterial den Bromkresolpurpur Indikator einen pH sensitiven Indikatorfarbstoff im Nährmedium und erscheint blau Falls der Kontroll BI positiv ist färbt sich das Nährmedium und oder nicht gewebte Material i...

Page 17: ...degli indicatori biologici 1492V 3M Attest sono forniti con i pacchi prova L IB 1492V utilizza il sistema dell enzima α glucosidasi che è generato naturalmente nelle cellule di crescita del Geobacillus stearothermophilus L α glucosidasi allo stato attivo viene rilevata misurando la fluorescenza prodotta dall idrolisi enzimatica di un substrato non fluorescente 4 metilumbelliferil α D glucoside MUG...

Page 18: ...estra Numero di serie Versione del software V X Y Z Data e ora correnti Indicazioni per l uso Stati Uniti Utilizzare il pacco prova 3M Attest Super Rapid Readout Steam 1496V in combinazione con l Auto reader 490 3M Attest o l Auto reader 490H 3M Attest con versione di software 4 0 0 o successiva per qualificare o monitorare cicli di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell aria di 4 mi...

Page 19: ...zontalmente un pacco prova Attest Super Rapid Readout Steam 1496V con l etichetta rivolta verso l alto a pieno carico nell area più impegnativa da raggiungere per lo sterilizzatore In genere si tratta del ripiano inferiore sopra lo scarico Non collocare oggetti cioè un altro pacco in cima al pacco prova Questo rappresenterebbe una difficoltà eccessiva per la rimozione dell aria e la penetrazione d...

Page 20: ...l controllo positivo dovrebbe avere lo stesso codice di lotto dell indicatore biologico trattato L IB controllo positivo aiuta a confermare il rispetto delle giuste temperature di incubazione che la vitalità delle spore non sia stata alterata a causa di una temperatura di conservazione inadeguata umidità o vicinanza a sostanze chimiche la capacità del brodo di coltura di promuovere una crescita ra...

Page 21: ...bazione il materiale non tessuto bianco assorbirà l indicatore viola di bromocresolo l indicatore sensibile al pH si tingerà nel terreno di coltura apparendo di colore blu Nel caso dell IB controllo positivo entro 48 ore apparirà un cambiamento di colore verso il giallo del terreno di coltura e o del materiale non tessuto La comparsa di colore giallo all interno della fiala indica un risultato pos...

Page 22: ...est El IB 1492V utiliza el sistema de enzimas α glucosidasa que se genera de forma natural en las células de crecimiento del Geobacillus stearothermophilus La α glucosidasa en su estado activo se detecta midiendo la fluorescencia que produce la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente 4 metilumbeliferil α D glucósido MUG El Autolector 490 detecta el subproducto fluorescente resultante ...

Page 23: ...eliminación dinámica del aire durante 4 minutos a 270 F 132 C y durante 3 minutos a 275 F 135 C Fuera de Estados Unidos Utilice el Paquete de desafío de lectura superrápida para vapor 1496V 3M Attest conjuntamente con el Autolector 3M Attest 490 o el Autolector 3M Attest 490H con la versión de software 4 0 0 o posterior para cumplir los requisitos o controlar los ciclos de esterilización por vapor...

Page 24: ...la zona en la que resulte más difícil que penetre el esterilizante Por lo general suele ser la estantería inferior sobre el desagüe No coloque objetos p ej otro paquete sobre el paquete de desafío Eso crearía un desafío demasiado grande como para que penetre el vapor y se elimine el aire 2 Procese la carga de acuerdo con los procedimientos establecidos 3 Una vez finalizado el ciclo con guantes res...

Page 25: ...ebería ser del mismo código de lote que el indicador biológico procesado El IB de control positivo ayuda a confirmar que se cumplen la temperaturas de incubación correctas que la viabilidad de las esporas no se ha visto alterada debido a una temperatura de almacenamiento inadecuada la humedad o la proximidad a productos químicos la capacidad de los medios para estimular el crecimiento rápido y el ...

Page 26: ...púrpura de bromocresol el tinte indicador sensible al pH de los medios de cultivo y se vuelve azul En el caso del IB de control positivo el color de los medios de cultivo y o del material no tejido cambiará a amarillo en las 48 horas posteriores Cualquier observación de color amarillo en el vial indica un resultado positivo En el caso de un IB 1492V procesado un cambio de púrpura a amarillo en el ...

Page 27: ...los paquetes de prueba El BI 1492V usa el sistema de enzimas α glucosidasa que se genera de forma natural en las células en crecimiento del Geobacillus stearothermophilus La α glucosidasa en estado activo se detecta mediante la medición de la fluorescencia que produce la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente la 4 metilumbeliferil α D glucósido MUG El producto derivado fluorescente r...

Page 28: ... ciclos de esterilización por vapor con extracción de aire dinámica de 4 minutos a 270 F 132 C y de 3 minutos a 275 F 135 C Fuera de Estados Unidos Use el Paquete de prueba por vapor 1496V de lectura superrápida 3M Attest en conjunto con el Lector automático 490 3M Attest o el Lector automático 490H 3M Attest con una versión de software 4 0 0 o superior para calificar o monitorear los ciclos de es...

Page 29: ... más difícil para que el esterilizante alcance En general esto es en el estante inferior sobre el drenaje No coloque objetos p ej otro paquete sobre el paquete de prueba Esto generará demasiada dificultad para la extracción de aire y el ingreso de vapor 2 Procese la carga de acuerdo con los procedimientos establecidos 3 Cuando complete el ciclo retire el paquete de prueba Recuerde usar guantes res...

Page 30: ...anterior Escriba una letra C para control y la fecha en la etiqueta del BI El control positivo debe proceder del mismo código de lote que el indicador biológico procesado El indicador biológico de control positivo permite confirmar que se cumplen con las temperaturas de incubación correctas que no se ha alterado la viabilidad de esporas debido a una temperatura de almacenamiento incorrecta la hume...

Page 31: ...e para obtener un resultado de cambio de color visible en el pH Después de la activación y durante la incubación el material blanco no tejido absorberá el indicador de púrpura de bromocresol el tinte del indicador sensible al pH en el medio de crecimiento y se tornará azul En un BI de control positivo aparecerá un cambio de color a amarillo en el medio de crecimiento o en el material no tejido den...

Page 32: ...idase dat op natuurlijke wijze wordt gegenereerd binnen groeiende cellen van Geobacillus stearothermophilus In zijn actieve staat kan de α glucosidase worden gedetecteerd door de fluorescentie te meten die wordt geproduceerd door de enzymatische hydrolyse van een niet fluorescent substraat 4 methylum belliferyl α D glucoside MUG Het resulterende fluorescente bijproduct 4 methylumbelliferone MU wor...

Page 33: ...ttest auto aflezer 490H met softwareversie 4 0 0 of recenter om stoomsterilisatiecycli met dynamische luchtverwijdering van 4 minuten bij 132 C 270 F en 3 minuten bij 135 C 275 F te kwalificeren of bewaken Buiten de Verenigde Staten Gebruik het 3M Attest stoomtestpakket 1496V met supersnelle aflezing in combinatie met de 3M Attest auto aflezer 490 of de 3M Attest auto aflezer 490H met softwarevers...

Page 34: ...t 1496V met supersnelle aflezing plat met de etiketzijde naar boven in een volle lading in het gedeelte dat het moeilijkst te bereiken is voor het sterilisatiemiddel Meestal is dat de onderste plank boven de afvoer Plaats geen objecten zoals nog een pakket boven op het testpakket Hierdoor zou namelijk de uitdaging te groot worden voor luchtverwijdering en stoompenetratie 2 Verwerk de producten vol...

Page 35: ...uikt als positieve controle Volg de activeringsinstructies van stap 10 hierboven Schrijf op het BI label de C van controle en de datum De positieve controle moet dezelfde partijcode hebben als de verwerkte biologische indicator De positieve controle BI helpt bij de bevestiging van het volgende de juiste incubatietemperaturen zijn gebruikt de levensvatbaarheid van sporen is niet veranderd door een ...

Page 36: ... van de pH kleur vast te stellen Na de activering en tijdens de incubatie absorbeert het non woven materiaal de broomcresolpurper indicator de pH gevoelige indicatorkleurstof in het groeimedium en wordt het blauw In het geval van een positieve controle BI verandert de kleur binnen 48 uur in geel in het groeimedium en of het non woven materiaal Als u een gele kleur waarneemt in de fles duidt dat op...

Page 37: ...mvaruversion 4 0 0 eller högre hädanefter kallad 490H Auto reader 3M Attest 1492V biologiska indikator kontroller är utrustade med utmaningspaket 1492V BI använder sig av α glukosidasenzymsystemet vilket genereras naturligt i växande celler av Geobacillus stearothermophilus α glukosidas i sitt aktiva tillstånd detekteras genom mätning av fluorescensen framställd genom enzymatisk hydrolys av ett ic...

Page 38: ...er på LCD skärmen Den övre raden indikerar från vänster till höger Serienummer Programvaruversion V X Y Z Aktuellt datum och tid Indikationer för användning Usa Använd 3M Attest Super Rapid Readout Steam Challenge Pack 1496V i kombination med 3M Attest Auto reader 490 eller Attest Auto reader 490H med mjukvaruversion 4 0 0 eller senare för att kvalificera eller övervaka det dynamiska luftavlägsnan...

Page 39: ...gsenhet dvs ett BI utmaningstestpaket Bruksanvisning 1 Placera ett Attest Super Rapid Readout Steam Challenge Pack 1496V platt med etikettsidan uppåt med full belastning i det mest utmanande området för att sterilanten ska nå fram Detta är i allmänhet på bottenhyllan ovanför dräneringen Placera inte föremål dvs ett annat paket ovanpå utmaningspaketet Detta kommer att skapa en för stor utmaning för...

Page 40: ...n om användningen 11 Varje dag som en bearbetad 1492V BI inkuberas ska du aktivera och inkubera minst en icke bearbetad 1492V BI att använda som en positiv kontroll Följ aktiveringsanvisningarna i steg 10 ovan Skriv ett K för kontroll och datumet på BI etiketten Den positiva kontrollen ska vara från samma partikod som den behandlade biologiska indikatorn Den positiva kontrollen BI hjälper till att...

Page 41: ... färgändringsresultat 1492V BI kasseras normalt efter att fluoresceringsresultatet har registrerats Om emellertid särskilda studier önskas kan 1492V BI inkuberas ytterligare för ett visuellt pH färgändringsresultat Efter aktivering och under inkubation absorberar det vita fiberduksmaterialet bromocresol lila indikator pH känslig indikatorfärg i tillväxtmediet och ser blå ut Vid en positiv kontroll...

Page 42: ...un eller mørkere 1492V BI er en lukket biologisk indikator med to udlæsninger der er specifikt designet til hurtig og pålidelig overvågning af dampsteriliseringsprocessen ved brug sammen med en 3M Attest Auto reader 490 herefter kaldet 490 Auto reader eller en 3M Attest Auto reader 490H med softwareversion 4 0 0 eller nyere herefter kaldet 490H Auto reader Der medfølger 3M Attest 1492V biologiske ...

Page 43: ...esultatets høje pålidelighed opnås ingen fordel ved at inkubere 1492V BI efter fluorescensresultatet er bestemt af 490 eller 490H Auto reader og registreret Bemærk Tryk én gang på informationsknappen for at få vist softwareversionen på en 490 eller 490H Auto reader Auto reader viser to linjer tekst på LCD displayet Følgende vises på øverste linje venstre mod højre Serienummer Softwareversion V X Y...

Page 44: ...en biologisk indikator i en egnet procestestningsenhed dvs en testpakke til BI Brugsanvisning 1 Placer en Attest damptestpakke med superhurtig udlæsning 1496V fladt med mærkaten opad i en fuld last i det område steriliseringsmidlet har vanskeligst ved at nå frem til Det er generelt den nederste hylde over afløbet Der må ikke placeres objekter dvs endnu en pakke oven på testpakken Dette vil gøre lu...

Page 45: ... dag en behandlet 1492V BI inkuberes skal der aktiveres og inkuberes mindst én ikke behandlet 1492V BI der anvendes som positiv kontrol Følg aktiveringsvejledningen i trin 10 ovenfor Skriv et C control og datoen på mærkaten på BI Den positive kontrol skal have samme partikode som den behandlede biologiske indikator Den positive kontrol BI bidrager til at bekræfte følgende at de korrekte inkubation...

Page 46: ...for visuel ændring af pH farve 1492V BI kasseres normalt når fluorescensresultatet er registreret Hvis specialundersøgelser ønskes kan 1492V BI dog inkuberes yderligere med henblik på et resultat for visuel ændring af pH farve Efter aktivering og under inkubering absorberer det hvide nonwoven materiale den bromocresolpurpur indikator som er det pH følsomme indikatorfarvestof i vækstmediet hvorefte...

Page 47: ...randres i fargen fra rosa til lys brun eller mørkere 1492V BI er en selv forsynende biologisk indikator for dobbel avlesning for rask og pålitelig overvåking av dampsteriliseringsprosessen når brukt i sammenheng med 3M Attest Auto reader 490 heretter kalt 490 Auto reader eller en 3M Attest Auto reader 490H med programvareversjon 4 0 0 eller nyere heretter kalt 490H Auto reader Kontroller for 3M At...

Page 48: ...orescerende resultatet er det ingen fordel med å inkubere 1492V BI er etter at det fluorescerende resultatet er fastsatt av 490 eller 490H Auto reader og registrert Merk For å finne programvareversjonen på en 490 eller 490H Auto reader trykk én gang på Informasjon knappen Auto reader viser to linjer med tekst på LCD skjermen Den øverste raden viser fra venstre til høyre Serienummer Programvarevers...

Page 49: ...akke Bruksanvisning 1 Legg en Attest Super Rapid Readout Steam Challenge Pack 1496V flat med etikettsiden vendt oppover i en full last i det mest utfordrende området for steriliseringsmidlet å nå Dette er vanligvis på nederste hylle over utløpet Ikke sett gjenstander dvs en annen pakke på toppen av utfordringspakken Denne vil være for stor en utfordring for luft fjerning og damppenetrering 2 Prose...

Page 50: ...rtikode som den behandlede biologiske aktivatoren Den positive kontroll BI en bidrar til å bekrefte at riktige inkubasjonstemperaturer er oppfylt sporenes levedyktighet er ikke endret som følge av feil oppbevaringstemperatur fuktighet eller proksimitet til kjemikalier medienes kapasitet til å fremme rask vekst og riktig fungering av Auto reader 12 Inkubasjon og avlesning Inkuber den positive kontr...

Page 51: ...v vises en endring i fargen på vekstmediet og eller uvevd materiale til gul innen 48 timer Enhver observasjon av en gulfarge i ampullen er tegn på et positivt resultat Hvis en 1492V BI er ubehandlet viser endring i farge på et medium og eller uvevd materiale fra lilla til gul en feil i steriliseringsprosessen Et negativt resultat med endring av pH farge dvs media og uvevd materiale blir værende li...

Page 52: ...n kanssa jäljempänä 490 automaattilukija tai 3M Attest 490H sarjan automaattilukijan kanssa jäljempänä 490H automaattilukija 3M Attest 1492V biologinen indikaattori toimitetaan valvontapakkausten mukana 1492V BI perustuu α glukosidaasientsyymijärjestelmään joka muodostuu luontaisesti Geobacillus stearothermophilus kasvusoluihin α glukosidaasi havaitaan aktiivisessa tilassaan mittaamalla entsymaatt...

Page 53: ... riviä Ylärivillä näkyvät vasemmalta oikealle Sarjanumero Ohjelmistoversio V X Y Z Nykyinen päiväys ja kellonaika Käyttöindikaatiot Yhdysvallat Käytä 3M Attest Super Rapid Readout höyrysteriloinnin pikavalvontapakkausta 1496V yhdessä vähintään ohjelmistoversiolla 4 0 0 varustetun 3M Attest 490 automaattilukijan tai Attest 490H automaattilukijan kanssa kelpuuttamaan tai valvomaan dynaamiseen ilmanp...

Page 54: ...tikuorman valvontaa biologisella indikaattorilla joka toimitetaan asianmukaisessa prosessinseurantalaitteessa PCD eli BI valvontatestipakkauksessa Käyttöohjeet 1 Aseta Attest Super Rapid Readout höyrysteriloinnin valvontapakkaus 1496V makaamaan etiketti ylöspäin täyteen kuormaan sterilointiaineen pääsyn kannalta haastavimpaan paikkaan Sellainen on yleensä alahylly poistoaukon yläpuolella Älä aseta...

Page 55: ...ttöoppaasta 11 Joka päivä kun inkuboit prosessoidun 1492V BI n aktivoi ja inkuboi ainakin yksi prosessoimaton 1492V BI käytettäväksi positiivisena kontrollina Noudata yllä vaiheessa 10 annettuja aktivointiohjeita Kirjoita BI n etikettiin C kontrolli ja päiväys Positiivisen kontrollin eräkoodin on oltava sama kuin prosessoidussa biologisessa indikaattorissa Positiivisen kontrolli BI n avulla voidaa...

Page 56: ...äinen pH värinmuutostulos 1492V BI hävitetään yleensä kun fluoresoiva tulos on kirjattu Jos halutaan tutkia erityisiä seikkoja 1492V BI eita voidaan inkuboida lisää silmämääräisen pH värinmuutoksen havaitsemiseksi Aktivoinnin jälkeen inkuboinnin aikana valkoinen kuitukangas imee bromokresolipurppuran indikaattorin eli kasvualustassa olevan pH herkän indikaattorivärin ja muuttuu siniseksi Positiivi...

Page 57: ...or Automático 490H Os controlos do indicador biológico 1492V 3M Attest são fornecidos com as embalagens desafio O IB 1492V utiliza o sistema de enzimas α glucosidase que é gerado naturalmente dentro das células de cultivo de Geobacillus stearothermophilus A α glucosidase no seu estado ativo é detetada através da medição da fluorescência produzida pela hidrólise enzimática de um substrato não fluor...

Page 58: ...test ou o Leitor Automático 490H Attest com versão de software 4 0 0 ou superior para qualificar ou monitorizar ciclos de esterilização a vapor por remoção dinâmica do ar de 4 minutos a 132 C 270 F e de 3 minutos a 275 F 135 C Fora dos Estados Unidos Utilize a Embalagem Desafio 1496V de Esterilização a Vapor de Leitura Super rápida 3M Attest em conjunto com o Leitor Automático 490 3M Attest ou o L...

Page 59: ...lagem Desafio 1496V de Esterilização a Vapor de Leitura Super rápida Attest na horizontal com o rótulo para cima em carga total na área de mais difícil alcance para o esterilizante Normalmente essa área corresponde ao tabuleiro inferior sobre o dreno Não coloque objetos por exemplo outra embalagem em cima da embalagem desafio Tal vai criar um desafio demasiado grande para a remoção de ar e penetra...

Page 60: ...ata na etiqueta do IB O controlo positivo deve possuir o mesmo código de lote do indicador biológico processado O IB de controlo positivo ajuda a confirmar que são cumpridas as temperaturas de incubação corretas que a viabilidade dos esporos não foi alterada devido a uma temperatura de conservação ou humidade inadequadas nem devido à proximidade de produtos químicos a potencialidade do meio para p...

Page 61: ... alteração visual da cor do pH Após a ativação e durante a incubação o Material Não Tecido branco vai absorver o indicador púrpura de bromocresol o indicador sensível ao pH vai tingir o meio de cultivo e ficar azul No caso do IB de controlo positivo vai surgir uma alteração da cor meio e ou no Material Não Tecido para amarelo em 48 horas Qualquer observação de uma cor amarela no interior do frasco...

Page 62: ...co 1492V 3M Attest são fornecidos com pacotes de desafio O IB 1492V usa o sistema da enzima α glucosidase que é gerado naturalmente nas células de geobacillus stearothermophilus em desenvolvimento A α glucosidase em seu estado ativo é detectada pela medição de fluorescência produzida pela hidrólise enzimática de um substrato não fluorescente 4 methylumbelliferyl α D glucoside MUG O produto fluores...

Page 63: ...m conjunto com a Incubadora Leitora 490 3M Attest ou com a Incubadora Leitora 490H Attest com a versão de software 4 0 0 ou superior para qualificar ou monitorar ciclos de esterilização a vapor com remoção dinâmica de ar de 4 minutos a 270 F 132 C e 3 minutos a 275 F 135 C Fora dos Estados Unidos Use o Indicador Biológico de Leitura Super Rápida 1496V 3M Attest em conjunto com a Incubadora Leitora...

Page 64: ...acote de Desafio a Vapor de Leitura Super Rápida 1496V Attest na horizontal com o lado da etiqueta para cima em uma carga completa na área mais desafiadora de o esterilizante alcançar Esta área geralmente é a parte inferior da prateleira sobre o dreno Não coloque objetos ou seja outro pacote na parte superior do pacote de desafio Isso desafiará muito a remoção de ar e a penetração de vapor 2 Proce...

Page 65: ... positivo deve ser do mesmo código de lote que o indicador biológico processado O IB com controle positivo ajuda a confirmar se as temperaturas de incubação estão corretas a viabilidade dos esporos não foi alterada devido à temperatura de armazenamento inadequado umidade ou proximidade a produtos químicos a capacidade do meio de cultura em promover o rápido crescimento e funcionamento adequado da ...

Page 66: ...ão têxteis brancos absorverão o indicador púrpura de bromocresol o indicador sensível ao pH colore o meio de cultura de crescimento e ele fica azul No caso de IB com controle positivo uma mudança de cor para o amarelo do meio de cultura para crescimento e ou do material não têxtil aparecerá em 48 horas Qualquer observação de cor amarela dentro do frasco indica o resultado positivo No caso de um IB...

Page 67: ...Αυτόματος Επωαστήρας 490H Οι μάρτυρες 3M Attest 1492V βιολογικών δεικτών παρέχονται μαζί με τις συσκευασίες πρόκλησης Ο 1492V ΒΔ αξιοποιεί το σύστημα ενζύμωνα γλυκοσιδάσης που παράγεται φυσικά στα αναπτυσσόμενα κύτταρα του Geobacillus stearothermophilus Η α γλυκοσιδάση στην ενεργή κατάστασή της ανιχνεύεται με μέτρηση του αποτελέσματος φθορισμού που παράγεται από την ενζυμική υδρόλυση του μη φθορίζ...

Page 68: ...αστήρα 490 ή τον Attest Αυτόματο Επωαστήρα 490H που έχει έκδοση λογισμικού 4 0 0 ή ανώτερη για την πιστοποίηση ή την παρακολούθηση των κύκλων αποστείρωσης ατμού με δυναμική αφαίρεση αέρα διάρκειας 4 λεπτών στους 132 C 270 F και 3 λεπτών στους 135 C 275 F Εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών Χρησιμοποιείτε τη 3M Attest Συσκευασία Πρόκλησης με Ατμό Υπερταχείας Ερμηνείας 1496V σε συνδυασμό με τον 3M Attest Α...

Page 69: ... Ερμηνείας 1496V επίπεδα με την ετικέτα προς τα πάνω σε πλήρες φορτίο στην περιοχή που φτάνει δυσκολότερα ο αποστειρωτής Συνήθως πρόκειται για το κάτω ράφι πάνω από το σιφόνι Μην τοποθετείτε αντικείμενα δηλ άλλη συσκευασία πάνω στη συσκευασία πρόκλησης Κάτι τέτοιο θα δημιουργήσει ιδιαίτερη δυσκολία στην αφαίρεση αέρα και την είσοδο ατμού 2 Επεξεργαστείτε το φορτίο σύμφωνα με τις καθορισμένες διαδι...

Page 70: ...μη επεξεργασμένο 1492V ΒΔ για να τον χρησιμοποιείτε ως θετικό μάρτυρα Ακολουθήστε τις οδηγίες ενεργοποίησης που παρέχονται στο Βήμα 10 παραπάνω Γράψτε ένα Μ μάρτυρας και την ημερομηνία στην ετικέτα του ΒΔ Ο θετικός μάρτυρας πρέπει να προέρχεται από τον ίδιο κωδικό παρτίδας όπως ο επεξεργασμένος βιολογικός δείκτης Ο ΒΔ του θετικού μάρτυρα βοηθάει στην επιβεβαίωση ότι καλύπτονται οι σωστές θερμοκρασ...

Page 71: ...ε ειδικές μελέτες οι 1492V ΒΔ μπορούν να επωαστούν περαιτέρω για αποτέλεσμα χρωματικής αλλαγής οπτικού pH Μετά την ενεργοποίηση και κατά τη διάρκεια της επώασης το λευκό μη υφασμένο υλικό απορροφά τον δείκτη ιώδους βρωμοκρεζόλης την ευαίσθητη στο pH χρωστική δείκτη στο μέσο θρέψης και θα εμφανιστεί με μπλε χρώμα Σε περίπτωση ΒΔ θετικού μάρτυρα θα εμφανιστεί κίτρινη αλλαγή χρώματος στο μέσο θρέψης ...

Page 72: ...ytnikiem 490 lub autoczytnikiem 3M Attest 490H z wersją oprogramowania 4 0 0 lub wyższą nazywanym dalej autoczytnikiem 490H Z zestawami kontrolnymi dostarczane są kontrole wskaźników biologicznych 3M Attest 1492V Wskaźnik BI 1492V wykorzystuje system enzymów α glukozydazy który jest naturalnie wytwarzany we wzrastających komórkach Geobacillus stearothermophilus Aktywność α glukozydazy jest wykrywa...

Page 73: ...a do stosowania USA Stosowanie zestawu kontrolnego do sterylizacji parowej o bardzo szybkim odczycie 3M Attest 1496V w połączeniu z autoczytnikiem 3M Attest 490 lub autoczytnikiem Attest 490H z wersją oprogramowania 4 0 0 lub wyższą do kwalifikacji lub monitorowania cykli sterylizacji parowej z dynamicznym usuwaniem powietrza trwających 4 minuty w temperaturze 132 C 270 F oraz 3 minuty w temperatu...

Page 74: ...owania wskaźników BI Instrukcje stosowania 1 Zestaw kontrolny do sterylizacji parowej o bardzo szybkim odczycie Attest 1496V umieścić w urządzeniu wraz z pełnym wsadem na płasko etykietą zwróconą ku górze ustawiając go w obszarze do którego dotarcie środka sterylizującego jest najtrudniejsze Jest to z reguły dolna półka nad odpływem Na górnej powierzchni zestawu kontrolnego nie umieszczać innych o...

Page 75: ... etykiecie wskaźnika BI Kontrola dodatnia powinna mieć ten sam kod serii co poddany procesowi sterylizacji wskaźnik biologiczny Kontrola dodatnia wskaźnika biologicznego pomaga potwierdzić czy inkubacja została przeprowadzona we właściwej temperaturze zdolność spor do przeżycia nie została zmieniona przez niewłaściwą temperaturę przechowywania wilgotność lub bliskość chemikaliów pożywka ma zdolnoś...

Page 76: ...ji w celu uzyskania wyniku optycznej zmiany koloru indukowanej zmianą pH Po aktywacji o podczas inkubacji biała włóknina absorbuje purpurę bromokrezolową czyli wrażliwy na pH barwnik wskaźnikowy w pożywce i staje się niebieska W przypadku dodatniej kontroli wskaźnika BI pożywka i lub włóknina zmienią kolor na żółty w ciągu 48 godzin Zaobserwowany kolor żółty w fiolce oznacza wynik dodatni Jeśli po...

Page 77: ...atická čtečka 490H Spolu s testovacími balíčky jsou dodávány i kontrolní biologické indikátory 3M Attest 1492V Indikátor BI 1492V využívá enzymový systém α glukosidázy který se přirozeně vytváří v rostoucích buňkách bakterií Geobacillus stearothermophilus α glukosidáza je ve svém aktivním stavu detekována měřením fluorescence produkované enzymatickou hydrolýzou nefluorescenčního substrátu 4 methyl...

Page 78: ...Pack 1496V používejte ve spojení s automatickou čtečkou Attest Auto reader 490 nebo 3M Attest Auto reader 490H se softwarem verze 4 0 0 nebo vyšší pro kvalifikování nebo monitorování cyklů parní sterilizace s dynamickým odvzdušněním s dobou trvání 4 minuty při teplotě 270 F 132 C a 3 minuty při teplotě 275 F 135 C Mimo Spojené státy Balíček s indikátorem pro testování v páře s velmi rychlým odečte...

Page 79: ...těte testovací balíček Attest Super Rapid Readout Steam Challenge Pack 1496V naplocho tak aby strana se štítkem byla nahoře do plné vsázky do nejméně příznivé oblasti kam se může sterilizační prostředek dostat Tato oblast se obecně nachází na spodní polici nad odtokem Na horní část testovacího balíčku nepokládejte žádné předměty t j další balíček To vytváří příliš velké problémy pro odstraňování v...

Page 80: ...10 výše Na štítek BI indikátoru napište písmenko K kontrola a datum Pozitivní kontrola by měla pocházet ze stejného kódu šarže jako zpracovaný biologický indikátor Pozitivní kontrola biologického indikátoru potvrzuje splnění správné teploty inkubace nezměněnou životnost spor v důsledku nesprávné skladovací teploty vlhkosti nebo blízkosti chemikálií schopnost média podporovat rychlý růst a správné ...

Page 81: ... být biologický indikátor BI 1492V dále inkubován s cílem získat vizuální barevnou změnu hodnoty pH Po aktivaci a během inkubace bude bílý netkaný materiál absorbovat bromkresolový purpurový indikátor barevný indikátor citlivý na hodnotu pH v růstovém médiu a bude modrý V případě pozitivní kontroly biologického indikátoru se během 48 hodin barva růstového média a nebo netkaného materiálu změní na ...

Page 82: ...meni iz rumene v rjavo ali temnejšo indikator procesa na vrhu pokrovčka BI 1492V pa spremeni barvo iz rožnate v svetlo rjavo ali temnejšo BI 1492V je samostojni biološki indikator z dvojnim odčitavanjem oblikovan posebej za hiter in zanesljiv nadzor postopka parne sterilizacije pri uporabi s samodejnim bralnikom 3M Attest 490 v nadaljevanju samodejni bralnik 490 ali samodejnim bralnikom 3M Attest ...

Page 83: ...rezultatu ki je bil določen s samodejnim bralnikom 490 ali 490H in zabeležen nima nobene prednosti Opomba za določitev različice programske opreme na samodejnem bralniku 490 ali 490H enkrat pritisnite gumb za informacije Samodejni bralnik prikaže dve vrstici besedila na zaslonu LCD Zgornja vrstica prikazuje od leve proti desni serijsko številko različico programske opreme V X Y Z trenutni datum in...

Page 84: ...pravi PCD npr testni paket BI Navodila za uporabo 1 Komplet za testiranje 1496V s super hitrim odčitavanjem Attest položite vodoravno s stranjo z nalepko obrnjeno navzgor s celotnim vzorcem na najbolj neugodno območje sterilizatorja To je običajno spodnja polica nad odtokom Na komplet za testiranje ne postavljajte nobenih predmetov npr drug komplet To predstavlja preveliko oviro za odstranjevanje ...

Page 85: ...dejnega bralnika 11 Vsak dan inkubacije obdelanega BI 1492V aktivirajte in inkubirajte vsaj en neobdelan BI 1492V za pozitivno kontrolo Upoštevajte navodila za aktivacijo v 10 koraku zgoraj Na nalepko BI zapišite C za kontrolo in datum Indikator za pozitivno kontrolo mora imeti isto serijsko številko kot obdelani biološki indikator BI za pozitivno kontrolo zagotovi da je temperatura inkubacije ust...

Page 86: ...be barve pH BI 1492V se običajno zavrže ko zabeležite fluorescenčni rezultat Če pa želite izvesti posebne raziskave lahko BI 1492V še naprej inkubirate da dobite rezultat vidne spremembe barve pH Po aktivaciji in med inkubacijo bel netkan material absorbira bromokresol vijolični indikator barvo indikatorja občutljivo na pH v mediju za rast in se obarva modro V primeru pozitivne kontrole BI se medi...

Page 87: ...цвет с розового на светло коричневый или более темный БИ 1492V это автономный биологический индикатор двойного считывания специально разработанный для быстрого и надежного мониторинга процессов паровой стерилизации используемый с автоматическим считывателем 3M Attest Auto reader 490 далее устройство Auto reader 490 или 3M Attest Auto reader 490H с версией программного обеспечения 4 0 0 или более п...

Page 88: ... истечении 48 часов Результаты сокращенного 48 часового периода инкубации для индикаторов БИ 1492V инкубированных в устройстве Auto reader 490 или 490H соответствуют результату визуального считывания по истечении 7 дней 168 часов в 97 случаев Благодаря высокой надежности результатов проверки флуоресценции нет необходимости инкубировать индикаторы БИ 1492V после определения и записи результата пров...

Page 89: ...динамическим удалением воздуха при температуре 135 C 275 F с длительностью воздействия 3 минут d Циклов стерилизации сухим жаром парами химических веществ этиленоксидом или других видов низкотемпературной стерилизации 3 Чтобы снизить риск связанный с неправильными результатами придерживайтесь указаний ниже Не клейте ленты или этикетки на БИ 1492V перед инкубацией Не инкубируйте БИ 1492V если после...

Page 90: ...дикатора стерилизатор номер загрузки и дату обработки Не наклеивайте другие этикетки или индикаторные полоски на биологический индикатор 8 Для окончательной регистрации занесите необходимые сведения в регистрационную карточку После получения результата по индикатору БИ 1492V запишите его 9 Утилизируйте пакет для тестирования с нагрузкой Использование пакета для тестирования с нагрузкой более одног...

Page 91: ...сле отображения и записи результатов БИ 1492V можно утилизировать Интерпретация результатов Результаты проверки флуоресценции БИ 1492V для положительного контроля необработанный должен показать результат положительного контроля флуоресценции на ЖК дисплее устройства Auto reader 490 или Auto reader 490H Результаты обработанного БИ 1492V недействительны пока не будет считан положительный результат п...

Page 92: ...неудовлетворительный результат процесса стерилизации Отрицательный результат изменения цвета индикатора рН т е такой при котором среда и нетканый материал остаются фиолетовыми синими может быть определен по истечении 48 часов Хранение Рекомендуется хранить при нормальных комнатных условиях температура 15 30 ºC 59 86 ºF Хранить вдали от прямых солнечных лучей Не хранить пакеты для тестирования с на...

Page 93: ...ki čitač 490H Kontrole za biološki indikator 3M Attest 1492V priložene su uz pakete za praćenje BI 1492V upotrebljava sustav enzima α glukozidaze koji prirodno proizvode stanice u rastu bakterije Geobacillus stearothermophilus Enzim α glukozidaza u aktivnom se stanju otkriva mjerenjem fluorescencije koja se proizvodi enzimskom hidrolizom nefluorescentnog supstrata 4 metilumbeliferil α D glukozida ...

Page 94: ... serijski broj inačicu softvera V X Y Z trenutačni datum i vrijeme Indikacije za uporabu SAD Upotrebljavajte paket za praćenje sterilizacije parom s iznimno brzim očitavanjem 3M Attest 1496V u kombinaciji s automatskim čitačem 3M Attest 490 ili automatskim čitačem 3M Attest 490H s inačicom softvera 4 0 0 ili višom da biste kvalificirali ili pratili sterilizaciju parom pod tlakom u ciklusima od 4 m...

Page 95: ...tu biološkog indikatora za praćenje Upute za uporabu 1 Okrenite paket za praćenje sterilizacije parom s iznimno brzim očitavanjem Attest 1496V tako da se strana s naljepnicom nalazi gore i stavite ga u puni predmet za sterilizaciju u područje do kojeg sterilizant najteže dopire To je najčešće donja polica iznad odvoda Ne stavljajte predmete tj drugi paket na vrh paketa za praćenje To će previše ot...

Page 96: ...om priručniku automatskog čitača 11 Svakog dana kad inkubirate obrađeni BI 1492V aktivirajte i inkubirajte barem jedan neobrađeni BI 1492V i upotrijebite ga kao pozitivnu kontrolu Slijedite upute za aktivaciju iz prethodnog koraka 10 Napišite K kontrola i datum na naljepnicu BI ja Pozitivna kontrola treba imati istu šifru šarže kao obrađeni biološki indikator BI za pozitivnu kontrolu potvrđuje slj...

Page 97: ...lju pH vrijednosti BI 1492V obično se odlaže u otpad nakon evidentiranja fluorescentnog rezultata Međutim ako želite provoditi posebna ispitivanja možete dodatno inkubirati BI 1492V za rezultat vizualne promjene boje na temelju pH vrijednosti Bijeli će netkani materijal nakon aktivacije i tijekom inkubacije apsorbirati indikator bromkrezol ljubičasti indikatorsku boju u mediju rasta osjetljivu na ...

Page 98: ...venilir izlenmesi için özel olarak tasarlanmış bağımsız çift okuma veren bir biyolojik indikatördür 3M Attest 1492V biyolojik indikatör kontrolleri kontrol paketleri ile birlikte verilir 1492V Bİ üreyen Geobacillus stearothermophilus hücreleri içinde doğal olarak üretilen α glukosidaz enzim sistemini kullanır Aktif haldeki α glukosidaz floresan özellikte olmayan 4 metilumbelliferil α D glukozid MU...

Page 99: ...cel tarih ve saat Kullanım Amaçları Amerika Birleşik Devletleri 3M Attest Süper Hızlı Sonuç Veren Buhar Kontrol Paketi 1496V yi 4 dakika süreyle 132 C de 270 F ve 3 dakika süreyle 135 C de 275 F dinamik hava tahliyeli buharla sterilizasyon döngülerini değerlendirmek veya izlemek için 4 0 0 veya üstü yazılım versiyonuna sahip 3M Attest Otomatik Okuyucu 490 veya Attest Otomatik Okuyucu 490H ile birl...

Page 100: ...Sonuç Veren Buhar Kontrol Paketi 1496V yi etiketli tarafı yukarı gelecek şekilde sterilanın en zor ulaşabileceği alana tam yüklü halde düz olarak yerleştirin Bu alan genellikle alt rafta tahliye kısmının üzerindedir Kontrol paketinin üstüne nesneler ör başka bir paket yerleştirmeyin Bu hava tahliyesi ve buhar penetrasyonu için çok büyük bir sorun yaratacaktır 2 Yükü belirlenen prosedürlere uygun o...

Page 101: ...492V Bİ nin inkübe edildiği her gün işlemden geçirilmemiş en az bir 1492V Bİ yi pozitif kontrol olarak kullanmak üzere aktive ederek inkübe edin Yukarıda 10 adımda verilen aktivasyon talimatlarını izleyin Bİ etiketinin üzerine K kontrol için yazın ve tarih atın Pozitif kontrol işlemden geçirilmiş biyolojik indikatör ile aynı parti numarasından olmalıdır Pozitif kontrol Bİ şunların doğrulanmasına y...

Page 102: ... Görülen pH Renk Değişimi Sonucu 1492V Bİ normalde floresan sonucu kaydedildikten sonra atılır Ancak özel çalışmalar istenirse 1492V Bİ ler gözle görülen pH renk değişimi sonucu için daha uzun süreyle inkübe edilebilir Aktivasyondan sonra ve inkübasyon boyunca beyaz Dokunmamış Malzeme üreme besiyerindeki pH a duyarlı indikatör boyası olan brom krezol moru indikatörü emer ve mavi görünür Pozitif ko...

Page 103: ...酮 MU 在 490 或 490H Auto reader 中于 1492V BI 的规定培养时间内检测到荧光表示蒸汽灭菌过程失败 1492V BI 也可由可视 pH 颜色变化反应来表示嗜热脂肪地芽孢杆菌机体的出现嗜热脂肪地芽孢杆菌机体的生物活动会产生新陈代谢的副产品这可导致培养基从紫色变为黄色同时这也表示蒸汽灭菌过程失败可以选择使用该表示方法也可以选择不使用该方法通常限于特殊研究之用 1492V BI 符合 ISO 11138 1 2017 和 ISO 11138 3 2017 要求判读时间根据 FDA 的减短培养时间协议超快速判读和可选的 48 小时可视 pH 颜色变化培养时间已与 7 日培养期相关联处理过的指示剂在 48 小时和 7 天时进行了检查以发现有无可视 pH 颜色变化荧光结果和 48 小时可视 pH 颜色变化读数与 7 天可视 pH 颜色...

Page 104: ...请通过瓶盖处理 BI 请勿用手指挤压玻璃安瓿注意事项 1 为确保验证包可带来预期验证切勿在灭菌前打开验证包切勿重复使用验证包 2 请勿使用验证包来监控不符合其设计用途的以下灭菌周期 a 重力位移蒸汽灭菌周期 b 250 F 121 C 动态空气净化蒸汽灭菌周期 c 暴露时间不足 4 分钟的 270 F 132 C 动态空气净化蒸汽灭菌周期或暴露时间不足 3 分钟的 275 F 135 C 动态空气净化蒸汽灭菌周期 d 干热化学蒸汽环氧乙烷或其他低温灭菌流程 3 为了降低与错误结果有关的各种危险请注意以下事项进行培养之前请勿将胶带或标签放在 1492V BI 上如果在处理之后激活 BI 之前观察到培养基安瓿破损请勿培养 1492V BI 利用新的验证包重新检测灭菌器处理后让 BI 冷却 10 分钟然后再进行培养 BI 激活后请确保培养基已流入芽孢生长室中监...

Page 105: ...请握住 BI 盖并轻弹以使培养基流入其中将激活的 1492V BI 置于以下位置软件版本 4 0 0 或更高版本并且培养孔配置贴纸为黑色的 490 或 490H Auto reader 的任何孔内或软件版本低于 4 0 0 的 490 Auto reader 的彩码为棕色的培养孔即配置为用于培养 1492V BI 内等待结果请参阅 Auto reader 操作指南以获得详细的使用信息 11 每天培养经过处理的 1492V BI 时请至少激活并培养一个非处理的 1492V BI 以用作阳性对照按照上述步骤 10 中的说明进行激活在 BI 标签上记录 C 代表对照和日期阳性对照应来自与经过处理的生物指示剂相同的批次编号阳性对照 BI 有助于确认达到了正确的培养温度由于不合适的存放温度湿度或接近了化学制剂而导致芽孢的存活力未改变培养基促...

Page 106: ...要在合格性试验产生满意结果通常需要连续三个周期取得阴性 BI 结果和连续三个周期取得布维迪克测试通过结果前使用灭菌器处理装载可选的可视 pH 颜色变化结果在记录荧光结果后一般可将 1492V BI 弃置但如果需要进行特别研究 1492V BI 要进一步进行培养以获得可视 pH 颜色变化结果在激活后和培养期间白色非织造材料将吸收生长培养基中对 pH 敏感的指示剂染料溴甲酚紫指示剂并呈现蓝色如果是阳性对照 BI 生长培养基和或非织造材料将在 48 小时内呈现黄色颜色变化如果在瓶内观察到黄色则说明结果呈阳性如果是经过处理的 1492V BI 培养基和或非织造材料颜色从紫色变为黄色表示灭菌过程失败可以在 48 小时内评估出阴性 pH 颜色变化结果即培养基和非织造材料仍为紫色蓝色存放最好在正常室内条件下存放 59 86ºF 15 30ºC 避免阳...

Page 107: ...าติภายในเซลล เพาะเลี ยง ของ Geobacillus stearothermophilus α glucosidase ในสถานะออกฤทธิ จะถูกตรวจจับโดย การวัดแสงฟลูออเรสเซนต ที เกิดขึ นจากกระบวนการไฮโดรไลซิสเชิงเอนไซม ของสาร ตั งต นที ไม วาวหรือ 4 methylumbelliferyl α D glucoside MUG อนุพันธุ วาวแสงที เกิดขึ น หรือ 4 methylumbelliferone MU จะถูกตรวจจับโดย 490 Auto reader ระดับแสงฟลูออเรส เซนต ที อยู ในเวลาบ มที ระบุส าหรับ 1492V BI ใน 490 หรือ ...

Page 108: ...90 หรือ 3M Attest Auto reader 490H ที ติดตั งซอฟต แวร เวอร ชั น 4 0 0 ขึ น ไปเพื อตรวจสอบวงรอบการฆ าเชื อด วยไอโดยใช วิธีไล อากาศแบบแปรผัน ที อุณหภูมิ 270 F 132 C ถึง 275 F 135 C ข อห าม ไม มี ค าเตือน จะมีกระเปาะแก วอยู ภายในหลอดพลาสติกบรรจุของอุปกรณ ทดสอบทางชีววิทยา เพื อ ป องกันการบาดเจ บหรือเสียชีวิตจากวัสดุที กระเด นออกมาเนื องจากกระเปาะแตกเสียหาย ปล อยให อุปกรณ ทดสอบทางชีวภาพเย นลงตามเวลาที ...

Page 109: ...hallenge เนื องจากจะท าให ยากเกินไปในการไล อากาศและในการ แทรกซึมของไอ 2 ด าเนินกระบวนการส าหรับชุดทดสอบตามขั นตอนที ก าหนดไว 3 หลังจากสิ นสุดรอบการท างาน ให น าแพ ค Challenge ออกโดยสวมถึงมือกันร อน 4 ตรวจสอบว าส วนแสดงสถานะการท างานด านนอกของแพ ค Challenge เปลี ยนสีจาก เหลืองเป นน าตาลอ อนหรือเข มหรือไม เปิดแพ ค Challenge และปล อยให 1492V BI เย นลง ด านนอกของแพ ค Challenge เป นเวลา 10 นาทีก อนเปิด...

Page 110: ...กับอุปกรณ ทดสอบทางชีวภาพที ผ านกระบวนการแล ว BI จากตัวอย างควบคุมผลเป นบวกช วยในการยืนยันว า อุณหภูมิการบ มถูกต อง ไม มีการปรับแก สภาพแวดล อมของเซลล สืบพันธุ เนื องจากอุณหภูมิการจัดเก บที ไม เหมาะสม ความชื นหรือสารเคมี ความสามารถของสารตัวกลางในการส งเสริมการเติบโตที รวดเร วและ Auto reader ท างานได ถูกต อง 12 การบ มและอ านค า บ มตัวอย างควบคุมที ผลเป นบวกและ 1492V BI ที ผ านการสัมผัสไอใน 490 Auto r...

Page 111: ...งเป นสีย อมทดสอบที ไวต อค า pH เมื ออยู ในสารตัวกลาง โดยจะปรากฏขึ นเป นสีน าเงิน ในกรณีของ BI ที ใช ตัวอย างควบคุมผลเป นบวก การเปลี ยนสีเหลืองของสารตัวกลางส าหรับ เพาะเลี ยงและ หรือ Nonwoven Material จะปรากฏขึ นภายใน 48 ชั วโมง การปรากฏของสี เหลืองภายในหลอดบรรจุใช แจ งผลเป นบวก ในกรณีของ 1492V BI ที ผ านกระบวนการ การเปลี ยนสีของสารตัวกลางและ หรือ Nonwoven Material จากม วงเป นเหลืองใช ระบุว ากระบวน...

Page 112: ...공정 지시계 막대가 노란색에서 갈색 또는 어두운색으로 변하고 1492V BI 캡 상단의 공정 지시계는 분홍색에서 밝은 갈색 또는 어두운색으로 바뀝니다 1492V BI는 3M Attest Auto reader 490 이하 490 Auto reader 로 지칭 또는 4 0 0 버전 이상인 소프트웨어가 설치된 3M Attest Auto reader 490H 이하 490H Auto reader 로 지칭 와 함께 사용할 때 빠르고 신뢰할 수 있는 증기 멸균 공정 모니터링을 수행하기 위해 특별히 고안된 독립형 이중 판독 생물학적 지시계입니다 3M Attest 1492V 생물학적 지시계 대조군은 시험 팩과 함께 제공됩니다 1492V BI는 지오바실러스 스테로서모필러스의 α 글루코사이드 효소계를 이용합니다 활성화 상태의 ...

Page 113: ...0 또는 490H Auto reader로 파악하고 기록한 후 1492V BI에서 배양하는 것의 이점은 없습니다 참고 490 또는 490H Auto reader의 소프트웨어 버전을 파악하려면 정보 버튼을 한 번 누르십시오 Auto reader의 LCD 디스플레이에 텍스트가 두 줄로 표시됩니다 윗줄 표시 내용 왼쪽에서 오른쪽으로 일련번호 소프트웨어 버전 V X Y Z 현재 날짜 및 시간 용도 미국 3M Attest 초급속 판독 증기 시험 팩 1496V를 3M Attest Auto reader 490 또는 4 0 0 버전 이상의 소프트웨어가 설치된 Attest Auto reader 490H와 함께 270 F 132 C 에서 4분 275 F 135 C 에서 3분 동안 동적 공기 제거증기 멸균 사이클의 자격을 인증하...

Page 114: ...기 위해 모든 증기 멸균 부하 처리를 적절한 BI로 모니터링하는 것을 권장합니다 사용 방법 1 Attest 초급속 판독 증기 시험 팩 1496V 바닥을 화학물질이 닿을 수 있는 가장 어려운 영역에 전부하 상태로 라벨이 위로 올라오게 놓으십시오 이는 일반적으로 맨 아래 칸 배수관 위입니다 시험 팩 위에 물건 예 다른 팩 을 놓지 마십시오 이렇게 하면 공기 제거 및 증기 가열에 대해 매우 훌륭한 시험 조건을 만들 수 있습니다 2 확립된 절차에 따라 부하 처리를 진행합니다 3 사이클이 완료되면 내열 장갑을 착용하고 시험 팩을 가져옵니다 4 시험 팩 바깥의 외부 공정 지시계가 노란색에서 갈색 또는 어두운색으로 변화했는지 확인합니다 시험 팩을 열고 1492V BI를 활성화하기 전에 시험 팩 밖에서 10분 동안 냉각합...

Page 115: ...Auto reader 작동자 매뉴얼을 참조하십시오 11 처리된 1492V BI가 배양되는 각 날짜에 최소 하나의 공정 미처리 1492V BI를 활성화 및 배양해 양성 대조군으로 사용합니다 위의 10단계에서 제공된 활성화 지침을 따릅니다 BI 라벨에 C Control 대조군 와 날짜를 씁니다 생물학적 지시계에서 공정 처리된 것과 동일한 로트 코드의 양성 대조군을 사용해야 합니다 양성 대조군 BI로 다음을 확인할 수 있습니다 올바른 배양 온도가 충족됨 포자의 생존력이 부적절한 보관 온도 습도 또는 화학 물질 근접도로 인해 변경되지 않음 배양액의 빠른 성장 촉진 능력 Auto reader의 적절한 기능 12 배양 및 판독 소프트웨어 버전 4 0 0 이상을 사용하는 490 Auto reader 또는 490H Aut...

Page 116: ... 테스트 Bowie Dick test 를 통과 가 나올 때까지 항상 멸균기를 재테스트하고 공정 부하 처리에 멸균기를 사용하지 마십시오 선택적 육안 pH 색상 변화 결과 1492V BI는 일반적으로 형광성 결과가 기록된 다음 폐기합니다 그러나 특정 연구에 필요한 경우 1492V BI는 육안 pH 색상 변화 결과 확인을 위해 더 오래 배양할 수 있습니다 활성화 후 및 배양 중에 흰색 부직 재료가 브로모크레졸 퍼플 지시계를 흡수하고 pH 감지 지시계가 성장 배양액으로 물들여지며 파란색이 나타납니다 양성 대조군 BI의 경우 성장 배양액 및 또는 부직 재료의 노란색 변화가 48시간 이내에 나타납니다 병 안에서 노란색을 볼 수 있으면 양성 결과를 의미합니다 공정 처리된 1492V BI의 경우 배양액 및 또는 부직 재료...

Page 117: ... 1 800 228 3957 3M com Medical 3M and Attest are trademarks of 3M Used under license in Canada 2018 3M All rights reserved 3M et Attest sont des marques de commerce de 3M utilisées sous licence au Canada 2018 3M Tous droits réservés Issue Date 2018 05 34 8722 3749 9 ...

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