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I Manuali d’Uso dei prodotti Spencer, possono essere scaricati dal sito
http://support.spencer.it
oppure contattare il Fabbricante. Fanno eccezione gli articoli la cui essenzialità
ed un uso ragionevole e prevedibile siano tali da non rendere necessaria la stesura di istruzioni, in aggiunta alle seguenti avvertenze ed alle indicazioni riportate sull’etichetta.
Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi, si raccomanda di leggere con attenzione il presente manuale prima
dell’installazione, della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di manutenzione.
4.2 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un’etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto,
marcatura CE, numero di matricola (SN) o lotto (LOT). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
In caso di danneggiamento o rimozione richiedere il duplicato al Fabbricante, pena la validità della garanzia, poiché il dispositivo non potrà più essere rintracciato.
Il Regolamento 2017/745/UE richiede ai produttori e ai distributori di dispositivi medici di tenere traccia della loro ubicazione. Se il dispositivo si trova in una sede diversa
dall’indirizzo a cui è stato spedito oppure è stato venduto, donato, perduto, rubato, esportato o distrutto, rimosso permanentemente dall’uso, oppure se il dispositivo non è
stato consegnato direttamente da Spencer Italia S.r.l. registrare il dispositivo all’indirizzo
http://service.spencer.it
, oppure informare l’Assistenza Clienti (cfr. § 4.4)
4.3 SIMBOLI
Simbolo
Significato
Simbolo
Significato
Simbolo
Significato
Dispositivo conforme al Regolamento UE 2017/745
Consultare il manuale d’uso
Codice del prodotto
Dispositivo medico
SN
Serial Number
Numero di lotto
Fabbricante
Pericolo – Indica una situazione di pericolo che può comportare una situazione
direttamente connessa a lesioni gravi o letali
Data di fabbricazione
Attenzione: La legge federale limita questo dispositivo alla vendita da o su ordine di un
medico autorizzato (solo per il mercato USA)
Unique Device Identifier
Identificativo della produzione
Codice alfanumerico che identifica le unità di produzione del dispositivo, composta da:
(01)08057711230006(11)200626(21)1234567890
(01)0805771123
prefisso aziendale
000
progressivo GS1
6
numero di controllo
(11)200626
data di produzione (YYMMDD)
(21) 1234567890
numero di SN
(10) 1234567890
numero di Lotto
4.4 GARANZIA E ASSISTENZA
Spencer Italia S.r.l. garantisce che i prodotti sono senza difetti per un periodo di un anno a partire dalla data dell’acquisto.
Per informazioni relative alla corretta interpretazione delle istruzioni, all’uso, alla manutenzione, all’installazione o al reso, contattare l’ Assistenza Clienti Spencer tel. +39 0521
541111, fax +39 0521 541222, e-mail
.
Per agevolare le operazioni di assistenza, indicare sempre il numero di lotto (LOT) o matricola (SN) riportato sull’etichetta applicata alla confezione o al dispositivo stesso.
Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili al sito
http://support.spencer.it
.
Nota: Registrare e conservare con queste istruzioni: lotto (LOT) o matricola (SN) se presente, luogo e data di acquisto, data primo utilizzo, data controlli, nome degli utilizzatori
e commenti.
Per garantire la rintracciabilità dei prodotti e tutelare le procedure di manutenzione ed assistenza dei Vostri dispositivi, Spencer ha messo a vostra disposizione il portale
SPENCER SERVICE (
http://service.spencer.it/
) il quale vi permetterà di visualizzare i dati dei prodotti in possesso o immessi nel mercato, monitorare ed aggiornare i piani
delle revisioni periodiche, visualizzare e gestire le manutenzioni straordinarie.
5. AVVERTENZE
Le avvertenze, le note ed altre importanti informazioni di sicurezza sono riportati in questa sezione e chiaramente visibili in tutto il manuale.
Almeno ogni 6 mesi, è importante verificare la presenza di istruzioni aggiornate ed eventuali modifiche che coinvolgano il proprio prodotto. Queste informazioni, sono
liberamente consultabili sul sito
www.spencer.it
nella pagina dedicata al prodotto.
Funzionalità prodotto
È vietato l’impiego del prodotto per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel Manuale d’Uso.
•
Prima di ogni utilizzo verificare sempre l’integrità del prodotto, come specificato nel Manuale d’Uso ed in caso di anomalie/danni che possano comprometterne la funziona-
lità/sicurezza, è necessario toglierlo immediatamente dal servizio e contattare il Fabbricante.
•
Nel caso di ravvisato malfunzionamento del prodotto, utilizzare immediatamente un dispositivo analogo, per garantire la continuità delle operazioni in corso. Il dispositivo
non conforme deve essere messo fuori uso.
•
Il prodotto non deve subire alcuna manomissione e modifica senza l’autorizzazione del fabbricante (modifica, ritocco, aggiunta, riparazione, impiego di accessori non
approvati), poiché possono costituire imminenti pericoli di lesione a persone nonché danni materiali. In caso contrario si declina ogni responsabilità sul funzionamento non
corretto o su eventuali danni provocati dal prodotto stesso; inoltre si rendono nulle la marcatura CE e la garanzia del prodotto.
•
Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare i prodotti fabbricati da Spencer Italia S.r.l. in modo tale che non servono più allo scopo previsto o non
forniscono più la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio.
•
Durante l’utilizzo dei dispositivi, posizionarli e regolarli in modo tale da non ostacolare le operazioni degli operatori e l’utilizzo di eventuali altre apparecchiature.
•
Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei, se applicabile.
•
Evitare il contatto con oggetti taglienti.
•
L’installazione del dispositivo, deve essere effettuata da personale qualificato, formato e abilitato da Spencer Italia S.r.l. Tempi e modalità di svolgimento di tali corsi vengono
concordate tra il cliente e i nostri Uffici Commerciali.
•
Temperatura di utilizzo: da -10°C a + 50°C
Stoccaggio
•
Il prodotto non deve essere esposto, né venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili, ma deve essere stoccato in luogo asciutto, fresco, al
riparo dalla luce e dal sole.
•
Non stoccare il prodotto sotto altri materiali più o meno pesanti, che possano danneggiare la struttura del prodotto.
•
Stoccare e trasportare il prodotto con la sua confezione originale, in caso contrario la garanzia risulta invalidata.
•
Temperatura di stoccaggio: da -20°C a +60°C
Requisiti regolatori
In qualità di Distributore o Utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia S.r.l., è rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni
di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce, applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e/o
ai requisiti di sicurezza) e, pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio.