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I
Questi prodotti soddisfano i requisiti della norma EN149:2001+A1:2009, facciali filtranti da usare
contro le polveri. Questi prodotti devono essere utilizzati per aiutare a proteggere chi li indossa da
alcuni particolati solidi e liquidi non volatili in accordo con le rispettive classi di prestazione: FFP2 fino
a 12 x TLV. *TLV – Valore Limite di Soglia. Questi prodotti soddisfano i requisiti della norma EN
14683:2019, maschere mediche tipo II da usare per limitare la trasmissione di agenti infettivi dal
personale sanitario ai pazienti. Questi prodotti sono destinati ai professionisti del settore sanitario.
Prestare particolare attenzione alle frasi di avvertenza dove indicate.
^
AVVERTENZE E LIMITAZIONI
Assicurarsi sempre che il prodotto completo sia:
-Adatto all'applicazione - Indossato correttamente - Indossato per tutto il periodo di esposizione -
Sostituito quando necessario.
•
Una giusta selezione, formazione all’uso ed una adeguata manutenzione sono essenziali
per offrire a chi indossa il prodotto una protezione da alcuni contaminanti aerodispersi.
L’inosservanza delle istruzioni qui riportate sull’uso di questi dispositivi per la protezione
delle vie respiratorie e/o il mancato indossamento per tutto il periodo di esposizione, può
arrecare danni alla salute, invalidità gravi anche di carattere permanente.
• Per l'adeguatezza e l'uso corretto seguire le normative locali e riferirsi a tutte le informazioni fornite.
Per maggiori informazioni contattare una persona esperta in materia di sicurezza sul lavoro o un
rappresentante 3M.
• Prima dell'uso l'utilizzatore deve essere formato all'utilizzo corretto del prodotto, in accordo con le
norme e le linee guida sulla salute e sicurezza in vigore.
• Questi prodotti non proteggono da gas e vapori quali la glutaraldeide.
• Non utilizzare in atmosfere contenenti meno del 19.5% di ossigeno (definizione 3M. I limiti
riguardanti la presenza di ossigeno possono variare da nazione a nazione. In caso di dubbi,
chiedere informazioni in merito).
• Non usare per la protezione delle vie respiratorie contro contaminanti atmosferici/concentrazioni
che sono sconosciuti o immediatamente pericolosi per la vita e la salute (IDLH).
• Non usare con barba, basette o baffi che potrebbero impedire una buona tenuta del respiratore sul
volto.
• Questo prodotto non elimina il rischio di contrarre malattie o infezioni.
•Abbandonare immediatamente l’area contaminata se:
a) La respirazione diventa difficoltosa. b) Compaiono vertigini o altri malesseri.
• Si prega di segnalare qualsiasi grave incidente verificatosi con il dispositivo a 3M e all'autorità
locale competente (UE) o all'ente responsabile locale.
• Smaltire e sostituire il respiratore se dovesse contaminarsi con sangue o altri materiali infetti, se
dovesse danneggiarsi, se la resistenza respiratoria dovesse diventare eccessiva, alla fine del turno o
in accordo con le politiche di controllo delle infezioni della vostra organizzazione.
• I respiratori facciali filtranti sono esclusivamente monouso. Il riutilizzo di questi respiratori può
causare casi di contaminazione crociata, nonché compromettere la sicurezza di chi li indossa e le
prestazioni generali del prodotto.
• I prodotti contaminati devono essere smaltiti come rifiuti pericolosi, in accordo alle leggi vigenti.
• Non alterare, modificare, pulire o riparare questo respiratore.
• In caso sia necessario l'uso in atmosfera esplosiva, contattare 3M.
• Prima dell'utilizzo, verificare sempre che il prodotto non sia scaduto.
ISTRUZIONI PER L'INDOSSAMENTO
Il modello 1802 è indicato per la maggior parte degli utilizzatori. Il modello 1802S è indicato per
persone con il viso piccolo.
Vedere Figura 1. Prima di indossare il respiratore assicurarsi che le mani siano pulite.
Prima di ogni utilizzo controllare il respiratore in ogni sua parte per assicurarsi che non ci siano danni.
1. Con entrambe le mani, prendere con le dita la parte superiore e con i pollici la parte inferiore dello
stringinaso. Piegare leggermente il centro dello stringinaso. 2.Aprire il respiratore tirando i lembi
superiore e inferiore fino ad ottenere una forma a coppa. Gli elastici devono rimanere sul lembo
superiore. 3. Reggere il respiratore a coppa in una mano con il lato aperto verso la faccia. Prendere
entrambi gli elastici con l'altra mano. Tenere il respiratore sotto il mento, con lo stringi naso in alto, e
tirare gli elastici sopra la testa.
4. Posizionare l'elastico inferiore sotto le orecchie e l'elastico superiore sulla sommità della testa. Gli
elastici NON devono essere attorcigliati.Aggiustare i lembi inferiore e superiore per ottenere una
tenuta confortevole, assicurandosi che i bordi non siano ripiegati e il lembo inferiore sia posizionato
bene sotto il mento. Le linguette ai lati del respiratore (indicate con la lettera "A" nella figura 1 al
passaggio 2) possono essere utilizzate per aggiustare facilmente il respiratore. 5. Con entrambe le
mani modellare lo stringinaso secondo la forma del setto nasale per assicurare un corretto
indossamento ed una buona tenuta. Modellare lo stringinaso con una sola mano può provocare una
perdita di efficienza del respiratore. 6. La tenuta del respiratore sul volto deve essere verificata prima
di entrare nell'area di lavoro.
VERIFICA DELLA TENUTA
1. Coprire la parte frontale del respiratore con entrambe le mani assicurandosi di non compromettere
la tenuta sul volto. 2a) Respiratori SENZA VALVOLA - ESPIRARE con decisione. 2b) Respiratori
CON VALVOLA - INSPIRARE con decisione. 3. Se si avvertono perdite di aria intorno al naso,
riposizionare lo stringinaso per eliminare la perdita. Ripetere la prova di tenuta come sopra. 4. Se
l'aria esce dai bordi del respiratore, aggiustare gli elastici sui lati e sulla testa per eliminare la perdita.
Ripetere la prova di tenuta come sopra. Se NON SI RIESCE ad avere la giusta tenuta sul volto NON
ENTRARE nell'area di lavoro pericolosa. Chiedete al vostro supervisore. La tenuta al volto del
respiratore dovrebbe essere verificata secondo la legislazione nazionale vigente, se esistente. Per
informazioni riguardanti il test di tenuta (Fit Test) potete contattare 3M.
APPROVAZIONI
In quanto dispositivi di protezione individuale, questi prodotti sono omologati e controllati una volta
all'anno da: BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam, The Netherlands, Organismo Notificato N° 2797 e/o BSIAssurance UK Ltd, Ketemark
Court, DavyAvenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Organismo Notificato N° 0086. Questi
prodotti soddisfano i requisiti del Regolamento Europeo (EU) 2016/425 e della normativa locale
applicabile. E' possibile prendere visione della normativa europea/locale applicabile e dell'organismo
notificato consultando il Certificato e la Dichiarazione di Conformità sul sito
www.3m.com/Respiratory/certs
In quanto dispositivi medici, questi prodotti soddisfano i requisiti dell'allegato VII della direttiva della
Commissione europea 93/42/EEC o dell'allegato IV del regolamento europeo (UE) 2017/745 come
dispositivi di classe 1. Data di emissione: 04-2020
TABELLA DI SIMBOLI/TERMINI
Per ulteriori informazioni, consultare HCBGregulatory.3M.com
Indica la classificazione del prodotto. Fonte: EN 149
Classificazione
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Indica l'indirizzo postale come definito nel regolamento PPE
(UE) 2016/425.
Indirizzo UE di 3M
Indica il produttore del dispositivo medico come definito nelle
Direttive UE 90/385/EEC, 93/42/EEC e 98/79/EC Fonte: ISO
15223, 5.1.1
Produttore
!
Indica il rapresentante autorizzato nella Comunità europea.
Fonte: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU e/o 2014/30/EU
Rappresentante
autorizzato nella
Comunità europea
T
Indica l'entità che importa il dispositivo medico nell'UE.
Importatore
V
Indica che l'articolo è un dispositivo medico.
Dispositivo medico
Indica il numero di catalogo del produttore in modo da poter
identificare il dispositivo medico. Fonte: ISO 15223, 5.1.6
<
Numero di catalogo
Indica taglia small
Taglie
S
>
Indica il numeo di lotto/serie in modo da poter identificare il lotto
o la serie. Fonte: ISO 15223, 5.1.5
Numero di
lotto/serie
)
Indica la data dopo la quale il dispositivo medico non deve
essere utilizzato. Fonte: ISO 15223, 5.1.4
Fine del periodo di
validità /
Utilizzo entro la
data
\
Indica i limiti di temperatura a cui il dispositivo medico può
essere esposto in modo sicuro. Fonte: ISO 15223, 5.3.7
Intervallo di
temperatura /
Limite di temperatura
,
Indica un dispositivo medico che deve essere protetto
dall'umidità. Fonte: ISO 15223, 5.3.4
Massima Umidità
Relativa /
Mantenere in luogo
asciutto
W
Indica il codice per scansionare le informazioni di prodotto nella
cartella clinica elettronica del paziente.
Identificazione
unica del dispositivo
Indica che è necessario consultare le istruzioni d'uso per
ottenere importanti informazioni cautelative, come avvertenze
e precauzioni che, per una serie di motivi, non possono essere
indicate direttamente sul dispositivo medico. Fonte: ISO
15223, 5.4.3 eISO 15223, 5.4.4.
Attenzione /
Consultare le
istruzioni d'uso
Z
X
Indica che il lattice di gomma naturale non è stato utilizzato
come materiale di fabbricazione nel dispositivo medico o nel
relativo imballaggio. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e allegato B
Senza lattice di
gomma naturale
)
Indica un dispositivo medico che è destinato a essere utilizzato
sola una volta o su un unico paziente durante una sola
operazione. Fonte: ISO 15223, 5.4.2
Non riutilizzare
Nome del simbolo
Simbolo
Descrizione e riferimento
Marcatura CE
Indica la conformità a tutti i regolamenti e alle direttive
applicabili dell'Unione Europea con l'intervento di un organismo
notificato.
Indica un contributo finanziario all'azienda nazionale per il
recupero degli imballaggi secondo la direttiva europea n. 94/62
e la corrispondente legge nazionale. Packaging Recovery
Organization Europe.
Punto verde
XXXX
CONSERVAZIONE E TRASPORTO
Conservare conformemente alle istruzioni fornite dal fabbricante. Vedere la confezione.
NOTA:
Le condizioni medie possono superare i 25°C / 80% RH per periodi limitati. Queste possono
raggiungere una media di 38°C / 85% RH, per un periodo non superiore ad un totale di 3 mesi nella
vita utile del prodotto. Usare l'imballo originale per conservare e trasportare questo prodotto. Non
conservare alla luce diretta del sole.
