itarus 3M VFlex, Руководство пользователя

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Diese Produkte erfüllen dieAnforderungen den EN 149:2001+A1:2009, Filtrierende Halbmasken
zum Schutz gegen Partikel. Diese Produkte unterstützen den Träger sich vor bestimmtem festen
und nicht-flüchtigen, flüssigen Partikeln, gemäß der Leistungseinstufung FFP2 bis zum 10-fachen
des Grenzwertes (AGW), zu schützen. *AGW –Arbeitsplatzgrenzwert. Diese Produkte erfüllen die
Anforderungen nach DIN EN 14683:2019 Typ II, medizinische Gesichtsmasken zur Begrenzung der
Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf Patienten. Diese Produkte sind für Mitarbeiter im
Gesundheitswesen vorgesehen.
Schenken Sie den Warnhinweisen besondereAufmerksamkeit .
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WARNUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN
Vergewissern Sie sich immer, dass das gesamte Produkt:
- geeignet ist für dieAnwendung; - richtig passt; - während des gesamtenAufenthalts im gefährdeten
Bereich getragen wird; - ersetzt wird, wenn notwendig.
• RichtigeAuswahl, Schulung,Anwendung und Wartung sind die Voraussetzung dafür, dass
das Produkt hilft, denAnwender vor Schadstoffen in der Luft zu schützen. Die
Nichtbeachtung dieserAnweisungen und Warnhinweise sowie die unsachgemäße
Verwendung dieses Produktes können zu ernsthaften oder lebensgefährlichen
Erkrankungen oder dauerhaften Schäden führen. DasAtemschutzgerät muss während der
gesamtenAufenthaltsdauer im schadstoffbelasteten Bereich getragen werden.
• Bei Fragen bezüglich des korrekten Einsatzes befolgen Sie die nationalen Bestimmungen oder
wenden Sie sich an Ihre Sicherheitsfachkraft oder an dieAbteilungArbeits- und Personenschutz
Ihrer lokalen 3M Niederlassung.
• Vor Gebrauch muss derAnwender im richtigen Umgang mit dem Produkt nach den nationalen
Regelungen geschult werden.
• Diese Produkte schützen nicht vor Gasen und Dämpfen wie Glutaraldehyd
• Das vorliegende Produkt darf nicht bei einem Sauerstoffgehalt von weniger als 17% eingesetzt
werden (19,5 Vol.% - 3M-Empfehlung, bitte achten Sie auf nationale Vorgaben).
• Verwenden Sie das Produkt nicht gegen unbekannte Gefahrstoffe oder in Konzentrationen, die
eine unmittelbare Gefahr für Leben und Gesundheit darstellen.
• Gesichtshaare im Bereich des Dichtrandes verhindern einen korrekten Sitz der Maske.
• Dieses Produkt kann nicht das Risiko ausschließen sich eine Erkrankung oder Infektion
zuzuziehen.
• Verlassen Sie den schadstoffbelasteten Bereich sofort, wenn:
a) DasAtmen schwierig wird. b) Benommenheit, Schwindel oder andere Beschwerden eintreten.
• Bitte berichten Sie über jegliche schwerwiegende Ereignisse in Bezug auf das 3M-Produkt und die
lokale zuständige Behörde (EU) oder die lokaleAufsichtsbehörde.
• Entsorgen und ersetzen Sie die Maske, wenn Sie mit Blut oder anderem Infektiösen Material
kontaminiert wurde, Sie beschädigt ist, derAtemwiderstand deutlich ansteigt, am Ende einer Schicht
oder in Übereinstimmung mit den Infektionsschutzvorschriften Ihrer Organisation / Ihres
Unternehmens.
• FilterndeAtemschutzmasken sind nur für den einmaligen Gebrauch. Die Wiederverwendung
dieserAtemschutzmasken kann eine Kreuzkontamination verursachen, die Benutzersicherheit und
die gesamte Produktperformance beeinträchtigen.
• Kontaminierte Schutzkleidung muss entsprechend den regionalen Entsorgungsvorschriften
entsorgt werden.
• DieAtemschutzmaske darf nicht verändert, modifiziert, gereinigt oder repariert werden.
• Zum Einsatz in explosionsfähigerAtmosphäre, fragen Sie 3M
• Überprüfen Sie vor Gebrauch, ob das Produkt noch innerhalb der zulässigen Lagerdauer ist (use
by date).
AUFSETZANLEITUNG
1802 ist für die Mehrzahl derAnwender geeignet. 1802S wird fürAnwender mit kleinem Gesicht
empfohlen.
SieheAbbildung 1. DasAnpassen der Maske soll nur mit sauberen Händen erfolgen.
Alle Maskenteile sollten vor jedem Gebrauch auf Beschädigungen kontrolliert werden 1. Beide
Hände benutzen, die Finger auf die Oberseite, die Daumen auf die Unterseite des Nasenbügels
legen. Biegen Sie den Nasenbügel leicht von der Mitte ausgehend nach unten. 2. Öffnen Sie die
Maske durchAuseinanderziehen des oberen und unteren Teils, um eine Schale zu formen. Die
Bänder sollten auf dem oberen Teil liegen. 3. Legen Sie die Maskenschale mit der Öffnung nach
oben in die Hand. Nehmen Sie beide Bänder in die andere Hand. Setzen Sie die Maske unter dem
Kinn an, den Nasenbügel nach oben und ziehen die Bänder über den Kopf.
4. Ziehen Sie ein Band unter die Ohren, das andere auf den Hinterkopf. Die Bänder dürfen nicht
verdreht sein. Passen Sie Ober- und Unterteil für einen bequemen Sitz an.Achten Sie darauf, dass
die Ränder nicht gefaltet sind und das Unterteil sicher unter dem Kinn sitzt. Die Laschen an der Seite
der Maske (markiert als "A" inAbb. 1, Schritt 2) können dazu benutzt werden, die Maske bequem zu
plazieren. 5. Passen Sie den Nasenbügel mit beiden Händen Ihrer Nasenform an, um einen guten
Dichtsitz zu erreichen. Wird der Nasenbügel nur mit einer Hand angedrückt, so kann sich eine Falte
bilden, die den Dichtsitz verschlechtert. 6. Der Dichtsitz der Maske im Gesicht sollte vor Betreten des
Arbeitsplatzes überprüft werden.
DICHTSITZKONTROLLE
1. Bedecken Sie den Maskenkörper vorsichtig mit beiden Händen, ohne dass er dabei verrutscht.
2a) Maske ohne Ventil - scharf ausatmen 2b) Maske mit Ventil - scharf einatmen 3. Bei einer
Leckage im Nasenbereich, passen Sie den Nasenbügel neu an und wiederholen Sie die oben
angegebene Dichtsitzkontrolle 4. Bei einer Leckage am Maskenrand überprüfen Sie den Sitz der
Bänder am Kopf, bis die Leckage beseitigt ist. Wiederholen Sie die Dichtsitzkontrolle. Wenn Sie
KEINEN Dichtsitz erreichen, betreten Sie den Gefahrenbereich NICHT. Informieren Sie Ihren
Vorgesetzten. Um sicherzustellen, dass dieAtemschutzmaske sicher und dicht sitzt, sollte der
Anwender vor dem ersten Einsatz einen Dichtsitztest (Fit-Test) durchführen. Bitte beachten Sie
hierzu nationale Regelungen. Für Informationen zum Fit-Test kontaktieren Sie bitte 3M.
ZULASSUNGEN
Als persönliche Schutzausrüstung sind diese Produkte Bauart geprüft und jährlich geprüft von
entweder: BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam, The Netherlands, Notified Body No.2797 und / oder durch BSIAssurance UK Ltd,
Kitemark Court, DavyAvenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Notified Body No. 0086. Die
vorliegenden Produkte erfüllen dieAnforderungen der EU Richtlinie 2016/425 sowie anwendbarer
lokaler Gesetzgebung. Details zu Prüfanforderungen und Zulassung der Produkte finden Sie in den
CE Zertifikaten und Konformitätserklärungen, die Sie unter dem folgenden Link herunterladen
können: www.3m.com/Respiratory/certs
Als Medizinprodukte erfüllen diese Produkte dieAnforderungen vonAnlage VII der Richtlinie der
Europäischen Gemeinschaft 93/42/EEC oderAnlage IV der europäischen Bestimmungen (EU)
2017/745 als Klasse 1-Produkte.Ausstellungsdatum:042020
KENNZEICHNUNG / GLOSSAR
Für weitere Informationen besuchen Sie HCBGregulatory.3M.com
Gibt die Produktklassifizierung. Quelle: EN 149 Einteilung FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Zeigt die Postanschrift an, wie in definiert PSA-Verordnung
(EU) 2016/425 erfüllt.
3M EU-Adresse
Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an wie in den
EU-Richtlinien 90/385/EEC, 93/42/EEC und 98/79/EC, Quelle:
ISO 15223, 5.1.1 definiert
Hersteller
!
Gibt den Bevollmächtigten der Europäischen Gemeinschaft
an. Quelle: ISO 15223, 5.1.2,2014/35/EU und/oder2014/30/EU
Bevollmächtigter der
Europäischen
Gemeinschaft
T
Gibt die juristische Person an, die das Medizinprodukt in die
EU importiert.
Importeur
V
Gibt an, dass derArtikel ein Medizinprodukt ist. Medizinprodukt
Gibt die Katalognummer des Herstellers an, damit das
Medizinprodukt identifiziert werden kann. Quelle: ISO 15223,
5.1.6
<
Katalognummer
Zeigt eine geringe Größe an Größen S
>
Gibt den Batch-Code / die Chargennummer an, sodass der
Batch oder die Charge identifiziert werden kann. Quelle: ISO
15223, 5.1.5
Chargennummer
)
Gibt das Datum an, nachdem das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden darf. Quelle: ISO 15223, 5.1.4
Lagerfähig bis /
Verfallsdatum
\
Gibt die Temperaturlimits an, denen das Medizinprodukt sicher
ausgesetzt werden kann. Quelle: ISO 15223, 5.3.7
Temperaturbereich /
Temperaturlimit
,
Gibt ein Medizinprodukt an, dass vor Feuchtigkeit geschützt
werden muss. Quelle: ISO 15223, 5.3.4
Maximale relative
Luftfeuchtigkeit /
Trocken halten
W
Gibt den Barcode an, um die Produktinformationen in die
elektronische Patientenakte einzuscannen.
Unique Device
Identifier
Gibt die Notwendigkeit des Benutzers an, die
Gebrauchsanweisung hinsichtlich wichtiger
Vorsichtsinformationen wie Warnungen und
Vorsichtsmaßnahmen zu konsultieren, die, aus einer Vielzahl
an Gründen, nicht auf dem Medizinprodukt selbst angegeben
werden können. Quelle: ISO 15223,
5.4.3 und ISO 15223, 5.4.4.
Vorsicht /
Konsultieren der
Gebrauchsanweisung
Z
X
Gibt an, dass kein natürliches Gummi oder trockenes
Latexgummi als Konstruktionsmaterial innerhalb des
Medizinprodukts oder der Verpackung eines Medizinprodukts
vorhanden ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.5 undAnlageB
Kein natürliches
Latexgummi
vorhanden
)
Gibt ein Medizinprodukt an, dass für den einmaligen Gebrauch
bei einem einzelnen Patienten während eines einzigen
Verfahrens konzipiert ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.2
Nicht
wiederverwendbar
Symboltitel Symbol Beschreibung und Referenz
CE-Kennzeichnung Zeigt Konformität mit allen anwendbaren Vorschriften und
Bestimmungen der europäischen Union mit Einbeziehung
einer benannten Stelle an.
Gibt einen finanziellen Beitrag an das nationale Unternehmen
Packaging Recovery per europäischer Richtlinie Nr. 94/62 und
entsprechenden nationalen Gesetzen an. Packaging Recovery
Organisation Europe.
Grüner Punkt
XXXX
LAGERUNG UND TRANSPORT
Entsprechend der Herstellerangabe lagern, siehe Verpackung.
HINWEIS: Die durchschnittlichen Bedingungen können 25°C / 80% (RH) für kurze Zeit
überschreiten. Sie können durchschnittlich 38°C / 85°% RH erreichen, wenn das nicht mehr als 3
Monate der Lagerdauer ausmacht. Zum Lagern und Transportieren des Produktes verwenden Sie
bitte die Originalverpackung Die Produkte dürfen keiner direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzt
sein.