25
r
Aceste produse intrunesc cerintele standardului EN 149:2001+A1:2009, filtrul folosit impotriva
anumitor particule.Aceste produse trebuie utilizate pentru a proteja utiilzatorul impotriva anumitor
particule solide si lichide non-volatile in conformitate cu clasa de performnta: FFP2 pana la 12xCMA
VLM – Valoarea Limita Maxima.Aceste produse indeplinesc cerintele EN16483:2019Tip II, masti
medicale utilizate pentru limitarea transmiterii agentilor infectiosi de la personalul medical catre
pacienti.Aceste produse sunt destinate personalului medical.
O atentie deosebita trebuie acordata semnelor de avertizare, acolo unde acestea sunt
prezente.
^
ATENTIONARI SI RESTRICTII
Asigurati-va intotdeauna ca echipamentul complet este:
- Corespunzator pentru aplicatie; - Fixat corect; - Utilizat pe toata perioada expunerii; - Inlocuit atunci
cand este necesar.
•
Selectarea mastii adecvate, instruirea utilizatorului si intretinerea corespunzatoare a mastii
sunt esentiale pentru ca produsul sa contribuie la protejarea utilizatorului impotriva
contaminantilor aeropurtati. Nerespectarea instructiunilor referitoare la aceste produse de
protectie respiratorie si/sau utilizarea necorespunzatoare a produsului complet, pe parcursul
perioadelor intregi de expunere, poate afecta negativ sanatatea utilizatorului, conducand la
boli severe sau incurabile, sau la invaliditate permanenta.
• Pentru ca aceste produse sa fie adecvate si utilizate corect, urmati reglementarile locale si
consultati toate informatiile furnizate. Pentru mai multe informatii, contactati un specialist SSM/
reprezentantul local 3M Romania, Str. Menuetului 12, Bucuresti, 021-202.8000,
www.SigurantaPersonala.ro.
• Inainte de utilizare, purtatorul trebuie instruit cu privire la utilizarea intregului echipament, conform
standardelor de Sanatate si Securitate in Munca.
•Aceste produse nu ofera protectie impotriva gazelor/vaporilor cum este glutaraldehida.
• Nu folositi in atmosfere in care continutul de oxigen este mai mic de 19,5%. (Definitie 3M. Fiecare
tara poate avea propriile limite privind continutul minim de oxigen. In caz de dubii, cereti mai multe
informatii.)
• Nu folositi pentru protectia respiratorie impotriva contaminantilor atmosferici/concentratiilor care
sunt necunoscute sau care reprezinta un pericol instantaneu pentru viata si sanatate.
•A nu se folosi daca utilizatorul are barba sau par facial, deoarece nu se realizeaza o etansare
corespunzatoare intre fata si garnitura de etansare.
•Acest produs nu elimina riscul de a contracta boli sau infectii.
• Parasiti imediat zona contaminata daca:
a) Respiratia devine dificila. b) Intervin stari de ameteala sau alte neplaceri.
• Va rugam sa semnalati orice incident in legatura cu dispozitivul catre 3M si autoritatea locala
competenta (UE) sau alt organism de reglementare.
•Aruncati si inlocuiti masca de protectie respiratorie la sfarsitul fiecarei ture sau in conformitate cu
politica de control al infectiilor a companiei Dumneavoastra, daca este contaminata cu sange sau
alte materii infectioase, deteriorata, sau in cazul in care nu mai puteti respira prin ea.
• Mastile de protectie respitratorie sunt de unica folosinta. Reutilizarea acestora poate cauza
contaminare incrucisata, poate compromite siguranta utilizatorului si performanta produsului.
•
Produsele contaminate trebuie considerate a fi deşeuri periculoase şi neutralizate conform
legisla iei na ionale.
• Nu modificati, nu incercati sa curatati si nici sa reparati aceasta masca respiratorie.
• In cazul in care intentionati sa folositi produsul in atmosfera cu pericol de explozie, contactati 3M.
• Inainte de prima utilizare, verificati daca echipamentul se afla in perioada de valabilitate precizata (a
se utiliza pana la data de).
INSTRUCTIUNI PENTRU FIXARE
1802 este sugerat pentru majoritatea utilizatorilor. 1802S este sugerat pentru utilizatorii cu dimensiuni
reduse ale fetei.
Vedeti Figura 1. Inainte de fixarea echipamentului asigurati-va ca aveti mainile curate.
Toate componentele mastii de protectie trebuie verificate sa nu prezinte deteriorari inainte de
utilizare. 1. Cu ambele maini, amplasati degetele pe banda metalica in partea exterioara a mastii si
degetele mari sub banda metalica, in interiorul mastii. Indoiti usor in centrul benzii metalice. 2 .
Desfaceti masca tragand segmentul inferior si cel superior, pentru a obtine forma unei cupe. Benzile
elastice trebuie tinute pe segmentul superior. 3. Tineti masca in forma de cupa cu partea deschisa
catre fata. Cu cealalta mana apucati benzile de fixare.Fixati masca sub barbie cu dispozitivul de
etansare pe nas in sus si apoi fixati benzile pe cap.
4 . Plasati o banda elastica sub urechi, apoi trageti cealalta banda pe crestetul capului. Benzile
elastice trebuie sa fie nerasucite.Ajustati segmentul superior si pe cel inferior pentru o fixare
confortabila, asigurandu-va ca marginile sunt desfacute iar segmentul inferior este amplasat sigur,
sub barbie. Marginile laterale ale mastii (marcate "A" in Figura 1, pasul 2) se pot utiliza pentru
ajustarea confortabila a mastii. 5. Folosind ambele maini, apasati pe dispozitivul de etansare pe nas,
pana ce acesta se muleaza pe partea cea mai ingusta a nasului, asfel incat sa se asigure o etansare
buna.Apasarea pe dispozitivul de etansare pe nas cu o singura mana poate avea ca rezultat o
performanta scazuta a mastii de protectie respiratorie. 6. Etansarea pe fata, a mastii de protectie
respiratorie, trebuie verificata inainte de intrarea in spatiul de lucru.
VERIFICAREA FIXARII
1.Acoperiti partea din fata a mastii de protectie respiratorie cu ambele maini, cu atentie, pentru a nu
deranja fixarea anterioara. 2a) masca fara SUPAPA - EXPIRATI adanc; 2b) masca cu SUPAPA -
INHALATI adanc. 3. Daca exista pierderi de aer in jurul nasului, ajustati dispozitivul de fixare pe nas,
pentru eliminarea pierderilor de aer. Repetati testul de verificare a gradului de etansare, dupa cum
s-a mentionat mai sus. 4. Daca exista pierderi de aer pe marginile mastii, ajustati benzile de fixare pe
cap, pentru eliminarea pierderilor de aer. Repetati testul de verificare a gradului de etansare, dupa
cum s-a mentionat mai sus. Daca NU SE POATE obtine o fixare corespunzatoare, NU INTRATI in
CERTIFICARI
Fiind un echipament individual de protectie aceste dispozitive sunt aprobate de tip si auditate anual
de catre: BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam, The Netherlands, Organism Notificat nr.2797 si/sau BSIAssurance UK Ltd, Kitemark
Court, DavyAvenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Organism Notificat nr. 0086.Aceste
produse indeplinesc standardele Uniunii Europene (UE) 2016/425 si cerintele legislatiei locale.
Legislatia locala/Europeana si Organismul Notificat pot fi identificate consultand Certificatele si
Declaratiile de Conformitate, accesandwww.3m.com/Respiratory/certs.
Fiind dispozitive medicale, acetse produse indeplinesc cerintele dinAnexa VII a Directivei
Comunitatii Europene 93/42/EEC sauAnexa IV din Regulamentul UE 745/2017 ca dispozitive Clasa
I. Data emiterii: 04-2020
MARCAJ/ GLOSAR
Pentru mai multe informatii, vedeti HCBregulatory.3M.com
Arata clasificarea produsului in functie de eficacitatea de filtrare
si fuga totala la interior. Sursa: EN 149
Clasificare
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Arata adresa de contact din Europa marcata pe produs,
conform Regulamentului EIP (UE) 425/2016.
Adresa 3M UE
Arata numarul dispozitivului medical asa cum este definit in
Directivele UE 90/385/EEC,93/42/EEC si98/79/EC. Sursa:ISO
15223, 5.1.1
Producator
!
Arata reprezentantl autorizat in Comunitatea Europeana.
Sursa: ISO 15223, 5.1.2,2014/35/EU si /sau2014/30/EU
Reprezentant
autorizat in
Comnuitatea
Europeana
T
Arata entitatea importatoare a dispozitivului medical in UE
Importator
V
Arata ca acest articol este un dispozitiv medical.
Dispozitiv medical
Arata numarul de catalog al producatorului pentru identifcarea
dispozitivului medical. Sursa: ISO 15223, 5.1.6
<
Numar de catalog
Indic m rimea mic
Dimensionare
S
>
Arata numarul de lot al producatorului pentru a putea fi
identificat. Sursa: ISO 15223, 5.1.5
Lot / Numar Lot
)
Arata data dupa care dispozitivul medical nu mai poate fi
utiilzat. Sursa: ISO 15223, 5.1.4
Termenul de
valabilitate /
A se utiliza pana la
\
Arata limita de temperatura pana la care poate fi expus
dispozitivul medical. Sursa: ISO 15223, 5.3.7
Intervalul de
Temperatura /
Limita de
temperatura
,
Arata ca dispozitivul medical trebuie protejat de umiditate.
Sursa: ISO 15223, 5.3.4
Umiditatea Relativa
Maxima / Pastrati
uscat
W
Arata codul de bare pentru scanarea produsului in sistemul
electronic medical.
Identificare unica a
dispozitivului
Arata necesitatea consultarii instructiunilor de utilizare si a altor
informatii de precautie care, din diferite motive, nu pot fi
marcate pe produs. Sursa: ISO 15223, 5.4.3siISO 15223,
5.4.4.
Atentie /
Cititi instructiunile
de utilizare
Z
X
Arata ca produsul sau ambalajul acesteia nu contin cauciuc
natural sau cauciuc natural latex. Sursa: ISO 15223, 5.4.5 si
AnexaB
Nu contine cauciuc
natural latex
)
Arata ca dispozitivul medical este de unica folosinta, pe durata
unei singure aplicatii. Sursa: ISO 15223, 5.4.2
Nu re-utilizati
Titlul simbolului
Simbol
Descriere si Referinte
Marcaj CE
Arata conformitatea cu toate Directivele si Regulamentele
Uniunii Europene cu implicarea organismului notificat
Arata contributia financiara catre organismul national de
recuperare a ambalajelor conform Directiva EU nr.94/62.
Organizatia de Recuperare aAmbalajelor din Europa.
Punctul Verde
XXXX
zona contaminata.Adresati-va superiorului de la locul de munca. Utilizatorii trebuie sa testeze gradul
de fixare, in conformitate cu reglementarile nationale. Pentru informatii privind procedurile de
verificare a gradului de fixare, contactati 3M.
DEPOZITARE SI TRANSPORT
Depozitati conform instructiunilor producatorului, descrise pe ambalaj.
NOTA:
Conditiile medii pot depasi 25°C / 80% UR pentru perioade limitate. Pot atinge o medie de
38°C / 85% UR atata timp cat nu se depaseste o medie de 3 luni din durata de valabilitate a
produsului.Atunci cand depozitati sau transportati acest produs, utilizati ambalajul original. Nu
depozitati in raza directa a luminii solare.
