12
f
Nämä tuotteet täyttävät standardin EN149:2001+A1:2009 vaatimukset, suodattavat puolinaamarit
hiukkasia vastaan. Nämä tuotteet auttaa suojaamaan käyttäjää tiettyjä kiinteitä sekä ei-haihtuvia,
nestemäisiä hiukkasia vastaan enimmäispitoisuuteen 10 x HTP (FFP2) asti. HTP - Haitalliseksi
tunnettu pitoisuus. Nämä tuotteet täyttävät standardin EN 14683: 2019 tyyppi II, Lääketieteelliset
suu-nenäsuojaimet vaatimukset, joita käytetään tartunnan rajoittamiseen henkilökunnalta potilaille.
Nämä tuotteet ovat tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.
Kiinnitä erityistä huomiota suojaimeen liittyviin varoituksiin.
^
V
AROITUKSET JA RAJOITUKSET
Varmista aina, että tuote
- soveltuu kyseiseen työtehtävään - asetetaan oikein - on käytössä koko työjakson ajan - vaihdetaan
tarvittaessa uuteen.
•
Hengityksensuojaimen oikea valinta, käyttökoulutus, käyttö ja asianmukainen
kunnossapito on välttämätöntä käyttäjän suojaamiseksi tehokkaasti tietyiltä ilmassa olevilta
epäpuhtauksilta. Jos näiden tuotteiden käytössä ei noudateta kaikkia ohjeita ja/tai
hengityksensuojainta ei käytetä täydellisenä ja oikein koko sen ajan, jonka käyttäjä altistuu
epäpuhtauksia sisältävälle ilmalle, seurauksena voi olla käyttäjän terveyden vaarantuminen,
pahimmassa tapauksessa vakava sairastuminen tai pysyvä vammautuminen.
• Varmista suojaimen sopivuus ja oikea käyttötapa paikallisten määräysten ja suojaimen mukana
toimitettujen tietojen perusteella. Lisätietoja saat työsuojeluvastaavalta tai Suomen 3M Oy:stä.
• Ennen suojaimen käyttöönottoa, käyttäjän on saatava opastus suojaimen käyttöön voimassa
olevien työturvallisuusmääräysten ja standardien mukaisesti.
• Nämä suojaimet eivät suojaa kaasuja/höyryjä vastaan, esim. glutaraldehydi.
• Älä käytä hengityksensuojaimia ympäristöissä, joiden happipitoisuus on alle 19,5 % (3M:n
määritelmä. Yksittäiset maat voivat soveltaa omia happipitoisuuden raja-arvoja. Kysy tarvittaessa
lisätietoja).
• Suojainta ei saa käyttää tilassa, jossa ilman epäpuhtaudet eivät tiedossa tai ne voivat aiheuttaa
välittömän hengenvaaran tai terveysriskin (IDLH).
• Älä käytä hengityksensuojainta, mikäli sinulla on parta tai muuta kasvoalueen karvoitusta, joka
saattaa heikentää suojaimen tiiviyttä ja siten suojaustehoa.
• Tämä suojain ei poista sairauden tai infektion tartuntariskiä.
• Poistu välittömästi epäpuhtauksia sisältävältä alueelta, jos:
a) Hengityksesi vaikeutuu. b) Tunnet huimausta, uupumusta yms.
• Ilmoita kaikista vakavista tapahtumista liittyen tuotteeseen 3M:lle ja paikalliselle toimivaltaiselle
viranomaiselle (EU) tai paikalliselle sääntelyviranomaiselle.
• Vaihda ja hävitä suojain mikäli se vaurioituu, veri tai muu tartuntavaarallinen aine saastuttaa sen,
hengittäminen suojaimen läpi käy raskaaksi, työvuoron päättyessä tai organisaatiosi
tartunnanehkäisykäytäntöjen mukaisesti.
• Kertakäyttöiset hengityssuojaimet on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Näiden tuotteiden
uudelleenkäyttö voi aiheuttaa ristikontaminaatiota, vaarantaa käyttäjän turvallisuuden ja tuotteen
kokonaissuorituskyvyn.
• Epäpuhtauksia sisältävät tuotteet on hävitettävä ongelmajätteenä voimassa olevien määräysten
mukaisesti.
• Suojainta ei saa muuttaa, puhdistaa tai korjata.
• Mikäli aiot työskennellä räjähdysalttiissa työympäristössä, ota yhteyttä 3M:ään.
• Ennen käyttöönottoa, varmista aina pakkauksesta suojaimen voimassaoloaika.
SOVITUSOHJEET
1802 sopii useimmille käyttäjille. 1802S sopii pienikasvoisille käyttäjille.
Kts. kuva 1. Varmista ennen suojaimen käyttöönottoa, että kätesi ovat puhtaat.
Kaikki hengityksensuojaimen osat tulee tarkastaa vaurioiden varalta aina ennen käyttöä. 1. Käyttäen
molempia käsiäsi, aseta sormet nenäkappaleen päälle ja peukalot sen alle. Taivuta hiukan
nenäkappaleen keskeltä. 2 .Avaa hengityksensuojain vetämällä ylä- ja alapaneelit auki kuppimaisen
muodon aikaansaamiseksi. Nauhat tulee pitää yläpaneelin päällä. 3.Aseta suojain kasvoille ja
varmista, että kiinnitysnauhat ovat irti toisistaan ja vedä nauhat yksitellen pään yli.
4 . Vedä alempi nauha korvien alapuolelle ja sitten ylempi nauha päälaen taakse. Nauhat eivät saa
jäädä kierteelle. Säädä ylä- ja alapaneelit sopimaan mukavasti, varmistaen etteivät paneelit taitu
sisäänpäin ja alapaneeli on luotettavasti leuan alla. Voit säätää suojainta kasvoillasi sen sivuilla
olevien liuskojen (merkitty "A" kuvan 1 vaiheessa 2) avulla. 5. Muotoile nenäkappale nenänvartta
tiiviisti myötäileväksi käyttämällä kummankin käden sormenpäitä. ÄLÄ purista nenäkappaletta
pelkästään yhden käden sormin, sillä se ei aina takaa yhtä tehokasta suojaa. 6. Ennen työskentelyn
aloittamista on aina tarkistettava, että hengityksensuojain on tiiviisti kasvoilla.
SUOJAIMEN TIIVIYDEN VARMISTAMINEN
1. Peitä hengityksensuojaimen etuosa kummallakin kädellä varoen liikuttamasta suojainta. 2a)
Hengityssuojain ilman uloshengitysventtiiliä - hengitä voimakkaasti ulospäin. 2b) Hengityssuojain
uloshengitysventtiilillä - hengitä voimakkaasti sisäänpäin. 3. Jos ilmaa virtaa suojaimen reunan alta,
säädä nenäkappaletta. Toista ylläoleva suojaimen tiiviyden tarkistaminen. 4. Jos reunavuotoa
havaitaan, korjaa suojaimen asentoa kasvoilla ja/tai kiristä nauhoja. Toista ylläoleva suojaimen
tiiviyden tarkistaminen. JOS SUOJAIMENASETTAMINEN TIIVIISTI KASVOILLE EI ONNISTU,
ÄLÄ MENE epäpuhtauksia sisältävään tilaan. Ota yhteys työsuojelusta vastaavaan henkilöön.
Ennenkuin hengityksensuojainta aletaan käyttää, käyttäjän tulee saada opastusta sen käytöstä.
Lisätietoja tiiviystestin tekemisestä saat tarvittaessa Suomen 3M Oy:stä.
SÄILYTYS ja KULJETUS
Suojaimet on varastoitava valmistajan ohjeiden mukaisesti, ohjeet ulkopakkauksessa.
HUOMAA:
Olosuhteet voivat tilapäisesti ylittää keskiarvot 25°C/80%. (lämpötila/ilman suhteellinen
kosteus). Keskiarvot voivat nousta lukemiin 38°C/85% edellyttäen, ettei tuotetta varastoida näissä
olosuhteissa yli 3 kuukautta.Alkuperäispakkaus soveltuu suojaimen varastointiin ja kuljetukseen. Ei
saa varastoida suorassa auringonpaisteessa.
HYVÄKSYNNÄT
Henkilökohtaisina suojavarusteina nämä tuotteet on tyyppihyväksytty ja tarkastaa vuosittain: BSI
Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam, The
Netherlands, Ilmoitettu Laitos No.2797 ja / tai BSIAssurance UK Ltd, Kitemark Court, DavyAvenue,
Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Ilmoitettu Laitos No. 0086. Nämä tuotteet vastaavat
EurooppalaisenAsetuksen vaatimuksia (EU) 2016/425 sekä asianomaisia paikallisia säännöstöjä.
Asianomaiset Eurooppalaiset/paikalliset lait sekä Ilmoitettu Laitos ilmenevät Sertifikaateista ja
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta jotka löytyvät osoitteestawww.3m.com/Respiratory/certs.
Lääketieteellisinä laitteina nämä tuotteet täyttävät Euroopan yhteisön direktiivin 93/42 / EECAnnex
VII liitteen tai Euroopan unionin asetuksen (EU) 2017/745 liitteen IV vaatimukset (EU) 2017/745
luokan 1 laitteet. Julkaisupäivä: 04 -2020
MERKINNÄT / SANASTO
Lisätietoja osoitteessa HCBGregulatory.3M.com
Osoittaa tuotteen luokituksen suodatustehokkuuden ja
suurimman kokonaisvuodon perusteella : EN 149
Luokka
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Osoittaa tuotteeseen merkityn eurooppalaisen yhteysosoitteen,
joka täyttää henkilönsuojaimia koskevan asetuksen (EU)
2016/425 vaatimukset.
3M EU Osoite
Ilmaisee lääkinnällisten laitteiden valmistajan määriteltynä EU:
n direktiiveissä 90/385/EEC,93/42/EEC ja98/79/EC Lähde:ISO
15223, 5.1.1
Valmistaja
!
Ilmaisee valtuutetun edustajan Euroopan yhteisössä. Lähde:
ISO 15223, 5.1.2,2014/35/EU ja/tai2014/30/EU
Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä
T
Ilmaisee tahon, joka tuo lääkinnällisen laitteen EU: hun.
Maahantuoja
V
Ilmaisee että esine lääketieteellinen laite.
Lääketieteellinen
laite
Ilmaisee valmistajan luettelonumeron, jotta lääketieteellinen
laite voidaan tunnistaa. Lähde: ISO 15223, 5.1.6
<
Luettelonumero
Ilmaisee pienen koon
Koot
S
>
Ilmaisee valmistajan eräkoodin / tuotantoerän numeron, jotta
erät voidaan tunnistaa. Lähde: ISO 15223, 5.1.5
Tuotanto-/pakkause
rän numero
)
Ilmaisee päivämäärän, jonka jälkeen lääkinnällistä laitetta ei
tule käyttää. Lähde: ISO 15223, 5.1.4
Varastointiaika
päättyy /
Eräpäivä
\
Ilmaisee lämpötilarajat, joihin lääkinnällinen laite voi turvallisesti
altistua. Lähde: ISO 15223, 5.3.7
Varastotilan
lämpötila-alue /
Lämpötilaraja
,
Osoittaa lääketieteellistä laitetta, joka on suojattava
kosteudelta. Lähde: ISO 15223, 5.3.4
Varastotilan suurin
suhteellinen
kosteus / Pidettävä
kuivana
W
Osoittaa viivakoodin tuotetietojen skannaamiseksi potilaan
sähköiseen terveyskertomukseen.
Ainutlaatuinen
laitteen tunnistin
Osoittaa käyttäjän tarpeen tutustua käyttöohjeisiin tärkeiden
tietojen, kuten varoitusten ja varotoimenpiteiden vuoksi, joita ei
useista syistä voida esittää itse lääkinnällisessä laitteessa.
Lähde: ISO 15223, 5.4.3 ja ISO 15223, 5.4.4
Varoitus /
Tutustu
käyttöohjeisiin
Z
X
Ilmoittaa, että luonnonkumia tai kuivaa luonnonkumilateksia ei
ole materiaalina lääkinnällisessä laitteessa tai lääkinnällisen
laitteen pakkauksessa. Lähde: ISO 15223, 5.4.5 jaAnnexB
Ei sisällä
luonnonkumia
)
Osoittaa lääkinnällistä laitetta, joka on tarkoitettu
kertakäyttöiseksi tai käytettäväksi yhdellä potilaalla yhden
toimenpiteen aikana. Lähde: ISO 15223, 5.4.2
Älä käytä uudelleen
Symbolin otsikko
Symboli
Kuvaus ja Viite
CE-merkki
Osoittaa vaatimustenmukaisuuden kaikkien sovellettavien
Euroopan unionin asetusten ja direktiivien kanssa ja
hyväksyntälaitoksen.
Osoittaa taloudellista tukea kansalliselle pakkausten
hyötykäyttöyritykselle EU: n direktiivin 94/62 ja vastaavan
kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Pakkausten
hyödyntämisjärjestö Euroopassa.
Vihreä piste
XXXX
