9
PARTE
FUNZIONE
5
Fessure di allineamento lama Allineano la lama rivolta verso l'alto o verso il basso
6
Tappo di protezione
Copre il connettore durante la pulizia
7
Manicotto connettore
Tirare dal manicotto per rimuovere il cavo dall’unità di controllo.
8
Punto di allineamento
connettore
Deve combaciare con il punto sull’unità di controllo per indicare il corretto allineamento
del connettore.
USO PREVISTO
Il manipolo Micro FMS è previsto per essere utilizzato con i sistemi FMS in ambiente chirurgico di parte del personale con una
formazione in artroscopia.
INDICAZIONI D’USO
Il manipolo Micro è un dispositivo accessorio del sistema di gestione dei fluidi e shaver FMS VUE™. Il sistema di gestione dei fluidi e
shaver FMS VUE ha lo scopo di fornire controllo su distensione articolare e aspirazione dei fluidi, controllo su taglio, fresatura, shaving
(pulizia) e abrasione di osso e tessuto per l’uso nella chirurgia artroscopica a carico delle articolazioni di spalla, ginocchio, caviglia,
gomito, polso e anca.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare il manipolo Micro con sistemi diversi da FMS VUE.
AVVERTENZE
•
Questa apparecchiatura può essere azionata esclusivamente da chirurghi specializzati in artroscopia. Il chirurgo che utilizza questo
dispositivo deve essere addestrato relativamente agli interventi di chirurgia artroscopica, deve essere consapevole dei rischi associati
a tali procedure e deve avere conoscenze aggiornate sui progressi tecnologici realizzati nei prodotti e nelle tecniche di chirurgia.
•
Prima dell’uso, verificare la presenza di danni nei componenti del sistema. Verificare attentamente l’integrità dei cavi. Se vi sono segni
di danni, non usare.
•
La mancata osservanza delle istruzioni applicabili può causare gravi conseguenze chirurgiche al paziente.
•
Non avvolgere il cavo del manipolo attorno a oggetti metallici. L’avvolgimento di cavi attorno a oggetti metallici può indurre correnti con
conseguenti rischi di shock elettrico, incendio e/o lesioni per il paziente o il personale chirurgico.
•
Questo dispositivo è stato testato e trovato conforme ai limiti per dispositivi medici in base alla norma IEC 60601-1-2 2007. Tali limiti
sono stati progettati per fornire una protezione ragionevole in una tipica installazione medica, contro interferenze dannose quando vi
sono altri dispositivi nelle immediate vicinanze. Se la pompa causa interferenze dannose ad altri dispositivi, spegnerla e riaccenderla
per determinare se è la causa dell’interferenza, spostare il sistema o allontanarlo da altri dispositivi. Se non si riesce a risolvere il
problema, contattare il servizio assistenza clienti DePuy al numero 1-800-382-4682. Nell’Unione Europea, contattare l’affiliata locale.
•
Scollegare il dispositivo dalla pompa durante gli interventi di pulizia o ispezione.
•
Nell’estremità distale del manipolo non inserire alcun oggetto, se non le frese e le lame DePuy Mitek approvate.
PRECAUZIONI
•
I test di sicurezza elettrica devono essere eseguiti da esperti di ingegneria biomedica o da altro personale qualificato.
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Leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con tutti gli accessori del sistema FMS VUE prima dell’uso.
Il rappresentante vendite potrà consigliare quali accessori vengono usati con questi sistemi.
ISTRUZIONI PER L’USO
Fare riferimento ai seguenti manuali per le istruzioni per l’uso del manipolo con il sistema FMS VUE:
•
Manuale dell’operatore FMS VUE (cod. IFU-110665)
PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEL MANIPOLO
ATTENZIONE
: queste linee guida non garantiscono la sterilità del dispositivo al termine della procedura. La convalida
dell’assicurazione della sterilità è responsabilità della struttura sanitaria.
