19
BEOOGD GEBRUIK
Het FMS Micro-handstuk is bedoeld voor gebruik bij de FMS-systemen tijdens een chirurgische ingreep en mag alleen worden gebruikt
door personeel dat is opgeleid voor artroscopie.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het microhandstuk is een toebehoren van het FMS VUE vloeistofmanagement en weefselreiniging-systeem. De eerste FMS VUE
vloeistofmanagement en weefselreiniging-systeem is bedoeld om te voorzien in gecontroleerde vloeistofdistensie en suctie,
gecontroleerd insnijden, slijpen, scheren en afschrapen van bot en weefstel tijdens orthopedische operaties van de schouder, knie,
enkel, elleboog, pols en heupgewrichten.
CONTRA-INDICATIES
Gebruik het microhandstuk niet met andere systemen dan het FMS VUE-systeem.
WAARSCHUWINGEN
•
Deze apparatuur mag uitsluitend worden bediend door artroscopisch chirurgen. Chirurgen die met dit apparaat willen werken, moeten
getraind zijn in het uitvoeren van artroscopische operaties, zich bewust zijn van de risico’s waarmee dergelijke procedures gepaard
gaan en op de hoogte zijn van de huidige technologische ontwikkelingen op het gebied van chirurgische producten en technieken.
•
De systeemcomponenten moeten vóór gebruik worden gecontroleerd op beschadigingen. Controleer zorgvuldig of de kabel is
beschadigd. Als u tekenen van beschadiging bespeurt, moet u het product niet gebruiken.
•
Als niet alle toepasselijke instructies nauwgezet worden opgevolgd, kan dat ernstige chirurgische consequenties hebben voor
de patiënt.
•
Wikkel de kabel van het handstuk niet om metalen voorwerpen. Als de kabel om metalen voorwerpen wordt gewikkeld, kan hierdoor
stroom worden geïnduceerd die elektrische schokken, brand en/of letsel van de patiënt of het chirurgisch personeel kan veroorzaken.
•
Dit apparaat is getest en blijft binnen de limieten voor medische apparaten zoals geformuleerd in de IEC 60601-1-2 2007-norm.
Deze limieten zijn bedoeld om in een kenmerkende medische installatie een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke
interferentie wanneer zich in de onmiddellijke nabijheid andere apparaten bevinden. Als het vermoeden bestaat dat de pomp
schadelijke interferentie met andere apparaten veroorzaakt, moet u de hoofdvoeding uitschakelen en vervolgens weer inschakelen,
om te bepalen of de pomp daadwerkelijk verantwoordelijk is voor de interferentie. Als dit het geval is, moet u het systeem verplaatsen
of scheiden van andere apparaten. Als u het probleem niet kunt oplossen, neemt u contact op met de klantenservice van DePuy op
1-800-382-4682. Binnen de Europese Unie moet u contact opnemen met de lokale vestiging.
•
Koppel het apparaat los van de pomp wanneer u het reinigt of inspecteert.
•
Bevestig alleen goedgekeurde schraap- en snijgedeeltes van DePuy Mitek aan het distale uiteinde van het handstuk.
VOORZORGSMAATREGELEN
•
De elektrische veiligheid moet worden getest door een biomedisch technicus of door een ander bevoegd persoon.
•
Lees voor gebruik alle instructies en waarschuwingen die zijn meegeleverd met alle toebehoren van het FMS VUE-systeem.
Uw verkoopvertegenwoordiger kan u adviseren welke toebehoren gebruikt worden bij deze systemen.
GE
B
RUIKSAANWIJZING
Raadpleeg de volgende handleidingen voor instructies voor het gebruik van het handstuk samen met het FMS VUE-systeem:
•
Gebruikershandleiding voor FMS VUE (Ref. IFU-110665)
REINIGING EN STERILISATIE VAN HET HANDSTUK
LET OP:
Deze richtlijnen garanderen niet dat het apparaat steriel is na de procedure. De instelling is verantwoordelijk voor het
valideren van de steriliteit.
Automatisch reinigen
Reinig en steriliseer voor en na ieder gebruik:
1. Plaats de beschermdop stevig op de connector van het shaverhandstuk.
2. Laat de suctietuimelschakelaar in de geopende stand “MAX” staan. Laat verontreinigde instrumenten overeenkomstig de
gebruiksaanwijzingen van de fabrikant minimaal 15 minuten weken in een enzymatische reinigingsoplossing. Verwijder alle
sporen van bloed en weefselresten met een zachte borstel en besteed daarbij vooral aandacht aan moeilijk bereikbare plaatsen,
weefselachtige oppervlakken en spleten. Spoel het instrument grondig met warm kraanwater.
