47
PRZEZNACZENIE
Rękojeść Micro FMS jest przeznaczona do stosowania z systemami FMS w warunkach zabiegowych przez personel wyszkolony
w zakresie artroskopii.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rękojeść Micro jest elementem wyposażenia dodatkowego systemu FMS VUE do zabiegów z użyciem płynów i usuwania tkanek.
System FMS VUE do zabiegów z użyciem płynów i usuwania tkanek zapewnia odpowiednią kontrolę doprowadzania i odsysania
płynów, a także umożliwiają precyzyjne cięcie, wiercenie, struganie i ścieranie kości oraz tkanek w czasie zabiegów artroskopowych
w obrębie stawów ramiennego, kolanowego, skokowego, łokciowego, nadgarstkowego i biodrowego.
PRZECIWWSKAZANIA
Rękojeści Micro nie należy używać z systemami innymi niż FMS VUE.
OSTRZEŻENIA
•
Niniejsze urządzenie może być obsługiwane wyłącznie przez chirurga ortopedę wykwalifikowanego w zakresie zabiegów
artroskopowych. Chirurg obsługujący to urządzenie musi być wyszkolony w zakresie procedur artroskopowych, mieć świadomość,
jakie zagrożenia wiążą się z tymi procedurami, a także znać najnowsze osiągnięcia w dziedzinie produktów i technik chirurgicznych.
•
Przed użyciem należy sprawdzić, czy elementy systemu nie są uszkodzone. Należy dokładnie sprawdzić, czy przewody nie są
uszkodzone. Nie wolno ich stosować, jeśli noszą oznaki uszkodzenia.
•
Niestosowanie się do jakiejkolwiek stosownej instrukcji może doprowadzić do poważnych skutków chirurgicznych u pacjenta.
•
Przewodu rękojeści nie należy owijać wokół metalowych przedmiotów. Przewody owinięte wokół metalowych przedmiotów mogą
powodować indukcję prądów wywołujących porażenie, pożar i (lub) obrażenia ciała u pacjenta lub personelu medycznego.
•
Niniejsze urządzenie poddano testom, w których wykazano zgodność z wartościami granicznymi dla urządzeń medycznych
określonymi przez normę IEC 60601-1-2 2007. Granice te mają na celu zapewnienie wystarczającej ochrony w typowej instalacji
medycznej przed szkodliwymi zakłóceniami, w przypadku gdy urządzenie znajduje się w bliskim sąsiedztwie. Jeśli pompa zakłóca
pracę innych urządzeń (należy wyłączyć główny przełącznik zasilania, a następnie włączyć go ponownie, aby ustalić, czy pompa
rzeczywiście jest przyczyną zakłóceń), należy przenieść system w inne miejsce lub odseparować go od innych urządzeń. Jeżeli
to nie rozwiązuje problemu, należy skontaktować się z działem obsługi klienta firmy DePuy, dzwoniąc pod numer 1-800-382-4682.
Na terenie Unii Europejskiej należy skontaktować się z lokalnym oddziałem firmy.
•
Podczas czyszczenia i przeglądu należy odłączyć urządzenie od pompy.
•
W dystalnym końcu rękojeści nie należy umieszczać innych elementów niż zatwierdzone do tego celu wiertła i ostrza firmy DePuy Mitek.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Testy bezpieczeństwa elektrycznego powinny być przeprowadzane przez inżyniera biomedycznego lub inną wykwalifikowaną osobę.
•
Przed użyciem należy przeczytać instrukcje, przestrogi i ostrzeżenia dostarczone z całym wyposażeniem dodatkowym systemu
FMS VUE. Lokalny przedstawiciel handlowy może doradzić, jakie wyposażenie dodatkowe stosuje się z tymi systemami.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Instrukcje dotyczące używania rękojeści z systemem FMS VUE znajdują się w następujących dokumentach:
•
Podręcznik operatora systemu FMS VUE (nr ref. IFU-110665)
CZYSZCZENIE I STERYLIZACJA RĘKOJEŚCI
PRZESTROGA:
Niniejsze wytyczne nie gwarantują sterylności urządzenia po wykonaniu opisanej procedury. Za zapewnienie
sterylności odpowiada instytucja korzystająca z urządzenia.
Czyszczenie Automatyczne
Wyczyścić i wysterylizować rękojeść przed każdym użyciem oraz po nim:
1. Starannie nałożyć nasadkę zabezpieczającą na złącze rękojeści shavera.
2. Przełącznik zasysania pozostawić w pozycji otwartej («MAX»). Namoczyć zabrudzone narzędzia zgodnie z instrukcjami producenta
(na co najmniej 15 minut) w roztworze enzymatycznym. Usunąć wszelkie ślady krwi i zanieczyszczeń miękką szczoteczką z włosia,
zwracając szczególną uwagę na miejsca trudno dostępne, powierzchnie porowate oraz szczeliny. Dokładnie opłukać narzędzie pod
ciepłą, bieżącą wodą.
