Domain Surgical FMX, Инструкция по применению

Страница: 56 / 60

FMX ferromagnetisch chirurgisch systeem 56
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
Het FMX ferromagnetisch chirurgisch systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker
van het FMX ferromagnetisch chirurgisch systeem dient zich ervan te vergewissen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving – richtlijn
RF-emissies
CISPR 11 Groep 1 Het FMX ferromagnetisch chirurgisch systeem maakt uitsluitend voor de eigen inwendige functie
gebruik van RF-energie. Derhalve zijn de door het systeem voortgebrachte RF-emissies zeer laag en
is het niet waarschijnlijk dat deze storen op nabijgelegen elektronische apparatuur.
RF-emissies
CISPR 11 Klasse A Het FMX ferromagnetisch chirurgisch systeem is geschikt voor gebruik in alle gebouwen zonder woonfunctie en kan worden
gebruikt in gebouwen met woonfunctie en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet
dat gebouwen met een woonfunctie van elektriciteit voorziet, mits de volgende waarschuwing in acht wordt genomen:
WAARSCHUWING: Deze apparatuur/dit systeem is uitsluitend bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaars in
de gezondheidszorg. Deze apparatuur/dit systeem kan radiostoringen veroorzaken of de werking van nabijgelegen
apparatuur verstoren. Om storingen te verminderen, moeten er mogelijk maatregelen worden getroffen, zoals het
FMX ferromagnetisch chirurgisch systeem anders oriënteren of verplaatsen of de locatie afschermen.
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2 Klasse A
Spanningsschommelingen/flikkeremissies
IEC 61000-3-3 Conform
Richtlijn en verklaring van de fabrikant
Het FMX ferromagnetisch chirurgisch systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker
van het FMX ferromagnetisch chirurgisch systeem dient zich ervan te vergewissen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijn
Elektrostatische ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2 ±6kV contact
±8kV lucht ±6kV contact
±8kV lucht Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegels te zijn.
Indien vloeren zijn bedekt met synthetisch materiaal dient de
relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% te bedragen.
Elektrische snelle transiënt/burst
IEC 61000-4-4 ±2kV voor voedingsleidingen
±1kV voor ingangs-/uitgangsleidingen ±2kV voor voedingsleidingen
±1kV voor ingangs-/uitgangsleidingen De kwaliteit van de netvoeding dient die van een
typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving te zijn.
Stootspanning
IEC 61000-4-5 ±1kV tussen leidingen in
±2kV leiding naar aarde ±1kV tussen leidingen in
±2kV leiding naar aarde De kwaliteit van de netvoeding dient die van een
typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving te zijn.
Spanningsdalingen,
korte onderbrekingen en
spanningsschommelingen op
voedingsingangsleidingen.
IEC 61000-4-11
> 95% val van netspanning gedurende 0,5 cycli
60% val van netspanning gedurende 5 cycli
30% val van netspanning gedurende 25 cycli
> 95% val van netspanning gedurende 5 seconden 100% vermindering gedurende 0,5 cycli
60% vermindering gedurende 5 cycli
30% vermindering gedurende 25 cycli
100% vermindering gedurende 250 cycli De kwaliteit van de netvoeding dient die van een typische bedrijfs-
of ziekenhuisomgeving te zijn. Indien de gebruiker van het FMX
ferromagnetisch chirurgisch systeem tijdens stroomonderbrekingen
moet kunnen doorwerken, is het raadzaam om het systeem aan
te sluiten op een ononderbroken stroomvoorziening of accu.
Stroomfrequentie (50/60
Hz) magnetisch veld
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Magnetische velden met voedingsfrequentie dienen op
het niveau te liggen dat kenmerkend is voor een typische
locatie in een typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving.
Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het FMX ferromagnetisch chirurgisch systeem
Het FMX ferromagnetisch chirurgisch systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De klant of
de gebruiker van het systeem kan helpen elektromagnetische storing te voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur
(zenders) en het systeem in acht te nemen volgens de aanbevelingen hieronder, afhankelijk van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Nominaal maximaal uitgangsvermogen zender
W
Afstand op basis van zenderfrequentie
m
150 kHz tot 80 MHz
d=[1,2]
√
P
80 MHz tot 800 MHz
d=[1,2]
√
P
800 MHz tot 2.5 GHz
d=[2,3]
√
P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Voor zenders met een nominaal maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet staat vermeld, kan de aanbevolen afstand d in meter (m) worden geschat aan de hand van de vergelijking die
van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het nominale maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens de specificaties van de fabrikant van de zender.
Opmerking 1: Voor 80 MHZ en 800 MHZ geldt het hoogste frequentiebereik
Opmerking 2: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing door gebouwen, voorwerpen en personen.
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
Het FMX ferromagnetisch chirurgisch systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant
of gebruiker van het systeem dient zich ervan te vergewissen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Compliance level Elektromagnetische omgeving – leidraad
Geleide RF
IEC61000-4-6
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz tot 80 MHz
3V/m
80 MHz tot 2,5 GHz
3Vrms
3V/m
Draagbare en mobiele RF-apparatuur mag niet dichter in de buurt van een onderdeel van het FMX
ferromagnetisch chirurgisch systeem, inclusief kabels, worden geplaatst dan de aanbevolen afstand die
is berekend op basis van de vergelijking die op de frequentiezender van toepassing is.
Aanbevolen tussenafstand: d=[1,2]
√
P
80 MHz tot 800 MHz: d=[1,2]
√
P
800 MHz tot 2,5 GHz: d=[2,3] √ P
waarbij P het nominaal maximaal uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens de
specificaties van de fabrikant van de zender en d de aanbevolen afstand in meter (m) is.
De veldsterkte van vaste RF-zenders, zoals bepaald door een elektromagnetisch onderzoek op
locatie, dient lager te zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereik.
In de nabijheid van apparatuur die is gemarkeerd met het volgende symbool kan storing optreden:
Opmerking 1: Voor 80 MHZ en 800 MHZ geldt het hoogste frequentiebereik
Opmerking 2: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing door gebouwen, voorwerpen en personen.