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it
1.
Ambito di validità
►
Per istruzioni e informazioni specifiche sulla compatibilità elettroma-
gnetica (EMC) e sulla compatibilità dei materiali vedere anche il sito
extranet Aesculap all’indirizzo https://extranet.bbraun.com
2.
Destinazione d’uso
2.1
Descrizione del sistema
Il sistema OrthoPilot
®
Elite
Hardware System è un sistema di navigazione e
serve al medico come supporto opzionale durante gli interventi chirurgici
alle articolazioni, ad es. per il posizionamento personalizzato per il
paziente degli impianti in endoprotesi. Con l'ausilio di un sistema di tele-
camera video-ottico, viene rilevata a livello intraoperatorio la posizione di
trasmettitori passivi riflettenti la luce infrarossa in sala.
Con l'ausilio di un software applicativo specifico installato nell'unità di
calcolo e visualizzazione OrthoPilot
®
Aesculap è quindi possibile calcolare
la posizione dei trasmettitori uno rispetto all’altro. Adattando i trasmetti-
tori agli strumenti e al paziente è possibile visualizzare anche la posizione
degli strumenti relativamente al paziente.
Utilizzando questo software i valori misurati vengono conteggiati con altri
dati (ad es. le geometrie di impianto) e aiutano l’utilizzatore ad es.
nell’allineamento e posizionamento dell’impianto. Inoltre i singoli compo-
nenti dell’impianto possono essere adattati gli uni agli altri per ottenere
risultati ottimizzati in relazione a criteri importanti dell’impianto.
OrthoPilot
®
Elite
Hardware System è un sistema che non fa uso di dati
immagine costosi e a intenso uso di radiazioni, ad es. acquisiti da TAC o da
RMT.
Si tratta di un sistema chiuso, vale a dire che può essere utilizzato esclu-
sivamente con software per applicazioni specifiche, strumentazioni e
sistemi di impianto autorizzati da Aesculap.
OrthoPilot
®
Elite
Hardware System consta sostanzialmente dei seguenti
componenti:
La durata di utilizzo del sistema dipende dall’indicazione e come valore
nominale è di 60 minuti.
I componenti di sistema di OrthoPilot
®
Elite
Hardware System sono prodotti
non riutilizzabili non invasivi che vengono collocati in area operatoria non
sterile.
Funzione/compito del Panel PC OrthoPilot
®
4 nel sistema
Il Panel PC OrthoPilot
®
4 serve per l’approntamento, l’esecuzione, l’elabo-
razione dei dati, la memorizzazione dei dati e la visualizzazione del sof-
tware applicativo specifico di Aesculap ovvero dei dati ivi generati, che
servono come base per consentire la chirurgia ortopedica computerizzata.
2.2
Indicazioni
OrthoPilot
®
Elite
Hardware System può essere utilizzato per le seguenti
applicazioni:
■
Endoprotesi del ginocchio bicondilare (TKA), endoprotesi del ginocchio
unicondilare (UKA) come pure per interventi di revisione del ginocchio
(TKR) insieme agli impianti approvati da Aesculap per tale scopo
■
Chirurgia endoprotesica dell’anca (THA) per differenti accessi (tecniche
convenzionali o mini-invasive) insieme agli impianti approvati da
Aesculap per tale scopo
■
Osteotomie correttive
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o appli-
cazioni descritte esclude ogni responsabilità del produttore.
2.3
Controindicazioni
2.3.1
Controindicazioni assolute
Le rispettive controindicazioni risultano dalle applicazioni mediche speci-
fiche o dagli impianti utilizzati, vedere le rispettive Istruzioni per l’uso.
2.3.2
Controindicazioni relative
■
Condizioni mediche o chirurgiche (ad es. comorbidità), possono ritar-
dare la guarigione oppure compromettere il successo dell'operazione.
■
L’esito clinicamente positivo legato all’uso del prodotto dipende dalle
conoscenze e dall'esperienza del chirurgo, il quale ha la responsabilità
di decidere, tenendo conto delle indicazioni di sicurezza e delle avver-
tenze riportate nelle istruzioni d’uso, se il prodotto possa essere utiliz-
zato con successo.
■
Ulteriori rispettive controindicazioni risultano dalle applicazioni medi-
che specifiche o dagli impianti utilizzati (vedere le rispettive Istruzioni
per l’uso).
3.
Manipolazione sicura
Cod. art.
Descrizione
FS110
OrthoPilot
®
4 stativo
FS111
Telecamera wireless OrthoPilot
®
4
FS112
Panel PC OrthoPilot
®
4
FS113
Pedaliera OrthoPilot
®
4 senza fili
Opzionale:
FS082
Transportbox multiuso completa OrthoPilot
®
4
PERICOLO
Le scosse elettriche comportano pericolo di morte!
►
Non aprire il prodotto.
►
Utilizzare il prodotto soltanto su una rete elet-
trica con conduttore di protezione.
►
Non toccare contemporaneamente l'apparecchio
e il paziente.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni da errati utilizzi del prodotto!
►
Prima di usare il prodotto partecipare allo speci-
fico corso di formazione.
►
Per informazioni relative al corso di formazione
rivolgersi alla rappresentanza nazionale
B. Braun/ Aesculap.
ATTENZIONE
Danni al prodotto da acqua di condensa!
►
Prima della messa in servizio lasciar acclimatare
il Panel PC OrthoPilot
®
4 per tutto il tempo
necessario affinché sulle superfici esterne non vi
sia più condensa.
