132
ru
1.
Область применения
►
Инструкции по использованию конкретного изделия и инфор-
мацию об электромагнитной совместимости (EMC) и совмести-
мости материалов см. также в Aesculap Extranet на
https://extranet.bbraun.com
2.
Назначение
2.1
Описание системы
Аппаратная система OrthoPilot
®
Elite
Hardware System представляет
собой навигационную систему и является дополнительным
дополнением для врача, которое помогает в операции на суста-
вах, например, для индивидуального позиционирования имплан-
татов в области эндопротезирования. Во время операции система
видеокамер регистрирует положение и местонахождение пассив-
ных, отражающих инфракрасное излучение датчиков.
При помощи установленного на вычислительно-индикаторном
блоке OrthoPilot
®
специализированного программного обеспече-
ния Aesculap можно рассчитать местонахождение и положение
передатчиков относительно друг друга. Функция адаптации пере-
датчиков к инструментам и индивидуальным особенностям паци-
ента также позволяет отображать положение и местонахождение
инструментов относительно пациента.
С помощью программного обеспечения выполняется расчет
измеренных значений с другими данными (например, геометри-
ческая форма имплантата), что помогает пользователю, напри-
мер, при выравнивании и позиционировании имплантата. Также
можно выполнять согласование отдельных компонентов имплан-
тата для получения оптимальных результатов по важным крите-
риям операции.
OrthoPilot
®
Elite
Hardware System – это система, не требующая при-
менения дорогих технологий визуализации с высокой интенсив-
ностью излучения, таких как КТ или МРТ.
Это закрытая система, т. е. ее можно использовать только с разре-
шенным компанией Aesculap специализированным програм-
мным обеспечением, инструментами и имплантационными систе-
мами.
Аппаратная система OrthoPilot
®
Elite
Hardware System состоит в
основном из следующих компонентов:
Продолжительность использования системы зависит от индика-
ции и обычно составляет 60 минут.
Компоненты системы аппаратной системы OrthoPilot
®
Elite
Hardware System представляют собой неинвазивные, многоразо-
вые изделия, размещенные в нестерильной хирургической обла-
сти.
Функция/задача OrthoPilot
®
4 панельного ПК в системе
Панельный ПК OrthoPilot
®
4 используется для предоставления,
выполнения, обработки, хранения и отображения специального
прикладного программного обеспечения Aesculap или данных,
сгенерированных на нем, в качестве основы для облегчения
компьютерной ортопедической хирургии.
2.2
Показания к применению
Аппаратная система OrthoPilot
®
Elite
Hardware System может
использоваться для следующих показаний:
■
Бикондилярное протезирование коленного сустава (TKA), уни-
кондилярное протезирование коленного сустава (UKA), реви-
зионные вмешательства (TKR) с применением разрешенных
имплантатов Aesculap
■
Эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) различ-
ными методами (стандартный или минимально инвазивный
доступ) с применением разрешенных имплантатов Aesculap
■
Смещающая остеотомия
Указание
Производитель не несет ответственности за использование
изделия любым способом, не соответствующим описанным в
данной инструкции показаниям и\или способу применения.
2.3
Противопоказания
2.3.1 Абсолютные противопоказания
Соответствующие противопоказания проистекают из специфиче-
ских медицинских условий или используемых имплантатов, см.
соответствующие инструкции по применению.
2.3.2 Относительные противопоказания
■
Медицинские или хирургические состояния (например,
коморбидность), могут стать причиной медленного заживле-
ния или поставить под угрозу успех операции.
■
Клиническое успешное применение изделия зависит от знаний
и опыта хирурга, который отвечает за соблюдение правил и
указаний по технике безопасности согласно данному руковод-
ству по эксплуатации, принимает решение относительно воз-
можности успешного применения изделия.
■
Соответствующие противопоказания проистекают из специ-
фических медицинских условий или используемых импланта-
тов (см. соответствующие инструкции по применению).
3.
Правильное обращение
Арт. №
Название
FS110
Штатив OrthoPilot
®
4
FS111
Беспроводная камера OrthoPilot
®
4
FS112
Панельный ПК OrthoPilot
®
4
FS113
Ножной выключатель OrthoPilot
®
4 беспровод-
ной
Опцио-
нально:
FS082
Многоразовый ящик для транспортировки
OrthoPilot
®
4 в сборе
ОПАСНОСТЬ
Опасность для жизни в результате удара
электрическим током!
►
Не вскрывать изделие.
►
Изделие можно подключать только к сети
питания с заземлением.
►
Не прикасаться одновременно к прибору
и пациенту.
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования в случае непра-
вильного обращения с изделием!
►
Перед применением изделия пройти соот-
ветствующее обучение по обращению с
ним.
►
Обращайтесь в местное представитель-
ство B. Braun//Aesculap за информацией
по обучению.
