100
nl
1.
Toepassingsgebied
►
Zie voor artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over de
elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en de materiaalcompatibili-
teit ook het Aesculap Extranet onder https://extranet.bbraun.com
2.
Gebruiksdoeleinde
2.1
Systeembeschrijving
De OrthoPilot
®
Elite
Hardware System is een navigatiesysteem en dient
optioneel als ondersteuning voor de arts bij chirurgische ingrepen aan
gewrichten, bijv. voor patiënt individuele positionering van implantaten op
het gebied van endoprosthetica. Intraoperatief wordt met behulp van een
video-optisch camerasysteem de positie en plaats van passieve, infrarood-
licht reflecterende zenders in de ruimte geregistreerd.
Met behulp van op de OrthoPilot
®
computer- en weergave-eenheid geïn-
stalleerde, Aesculap-specifieke applicatie-software kan vervolgens de
plaats en positie van de zenders ten opzichte van elkaar worden berekend.
Door de aanpassing van de zender aan de instrumenten en de patiënten
kan ook de plaats en positie van de instrumenten ten opzichte van de
patiënt worden aangegeven.
Onder gebruik van deze software worden de gemeten waarden met andere
gegevens (bijvoorbeeld implantaatsgeometrieën) verrekend en ondersteu-
nen de gebruiker bijv. bij de uitlijning en positionering van het implantaat.
Bovendien kunnen de afzonderlijke implantaatcomponenten op elkaar
worden afgestemd, om geoptimaliseerde resultaten te bereiken met
betrekking tot belangrijke implantatiecriteria.
De OrthoPilot
®
Elite
Hardware System is een systeem, dat het gebruik van
kosten- en stralingsintensieve beeldgegevens, bijvoorbeeld van CT of MRI,
overbodig maakt.
Het gaat daarbij om een gesloten systeem, d.w.z. het mag uitsluitend
alleen met door Aesculap vrijgegeven, toepassingsspecifieke software,
instrumentariums en implantaatsystemen worden gebruikt.
De OrthoPilot
®
Elite
Hardware System bestaat hoofdzakelijk uit de volgende
componenten:
De duur van het gebruik van het systeem is afhankelijk van de indicatie en
is nominaal ongeveer 60 minuten.
Bij de systeemcomponenten van de OrthoPilot
®
Elite
Hardware System gaat
het om niet invasieve, herbruikbare producten, die in het niet-steriele OK-
gebied worden geplaatst.
Functie/taak van de OrthoPilot
®
4 panel PC in het systeem
De OrthoPilot
®
4 panel PC dient om de voorbereiding, uitvoering, gege-
vensverwerking, gegevensopslag en weergave van de Aesculap-specifieke
toepassingssoftware of de daar gegenereerde gegevens als basis voor
computerondersteunde orthopedische chirurgie mogelijk te maken.
2.2
Indicaties
De OrthoPilot
®
Elite
Hardware System kan worden gebruikt voor de vol-
gende indicaties:
■
Bicondylaire knie-endoprosthetics (TKA), unicondylaire knie-endopros-
thetics (UKA) en voor knierevisie-ingrepen (TKR) in combinatie met
daarvoor vrijgegeven Aesculap-implantaten
■
Heup-artroplastiek (THA) voor verschillende benaderingen (conventio-
nele of minder invasieve technieken) in combinatie met daarvoor vrij-
gegeven Aesculap-implantaten
■
Correctieve osteotomieën
Opmerking
Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschre-
ven toepassingen, valt buiten de verantwoordelijkheid van de fabrikant.
2.3
Contra-indicaties
2.3.1
Absolute contra-indicaties
Overeenkomstige contra-indicaties komen voort uit de specifieke medi-
sche toepassingen of uit de gebruikte implantaten, zie desbetreffende
gebruiksaanwijzingen.
2.3.2
Relatieve contra-indicaties
■
Medische of chirurgische aandoeningen (bijv. comorbiditeit) kunnen
leiden tot vertraagde genezing of tot het in gevaar brengen van het
succes van de operatie.
■
Het klinisch succesvolle gebruik van het product is afhankelijk van de
kennis en ervaring van de chirurg die verantwoordelijk is voor de beslis-
sing of het product met succes kan worden gebruikt, rekening houdend
met de veiligheids- en waarschuwingsinstructies in de gebruiksaanwij-
zing.
■
Verdere contra-indicaties zijn het gevolg van de specifieke medische
toepassingen of van de gebruikte implantaten (zie de bijbehorende
gebruiksaanwijzing).
3.
Veilig gebruik
Art.nr.
Aanduiding
FS110
OrthoPilot
®
4 statief
FS111
OrthoPilot
®
4 snoerloze camera
FS112
OrthoPilot
®
4 panel PC
FS113
OrthoPilot
®
4 snoerloze voetschakelaar
Optioneel:
FS082
OrthoPilot
®
4 herbruikbare transportbox compleet
GEVAAR
Levensgevaar door elektrische schok!
►
Product niet openen.
►
Sluit dit product uitsluitend aan op een voe-
dingsnet met randaarde.
►
Raak niet tegelijk de patiënt en het apparaat
aan.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding door verkeerde bediening
van het product!
►
Voor gebruik van het product dient u deel te
nemen aan de productscholing.
►
Neem contact op met de nationale B. Braun/
Aesculap-vertegenwoordiging om informatie
met betrekking tot scholingen te krijgen.
VOORZICHTIG
Beschadiging van het product door condenswater!
►
Voor de inbedrijfstelling de OrthoPilot
®
4 panel
PC zo lang acclimatiseren, tot geen condensaat
meer op de buitenoppervlakken aanwezig is.
