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5. Almacenamiento

Para evitar situaciones de riesgo, el Bloom Thyroid debe

almacenarse con cuidado en todo momento; esto incluye:
• La temperatura de almacenamiento recomendada entre

+8°C y +30°C (46°F y 86°F).

• Un ambiente interior seco sin calor directo o excesi-

vo y una humedad inferior al 80% (los baños no son

adecuados).

• Mantenerlo fuera del alcance de los niños para evitar

lesiones por el mal uso de componentes como las

lancetas.

6. Indicadores LED del Bloom Lab

El Bloom Lab realiza un autotest durante cada inicio del

dispositivo. También se realizan pruebas internas adiciona-

les durante cada medición, para revisar el funcionamiento

correcto del dispositivo. El funcionamiento correcto del Bloom

Lab se muestra a través del indicador LED en la parte delan-

tera del dispositivo. Ver sección 6.1. para más información.

En caso de funcionamiento inadecuado, se informa al usuario

mediante la Bloom App y el indicador LED (ver tabla n.º2).

6.1. Funcionamiento adecuado

El funcionamiento adecuado y el estado de disponible para

el uso del Bloom Lab se muestran por medio del anillo

LED. Ver tabla n.º1 para el significado de las diferentes

indicaciones:

El Bloom Lab se está

encendiendo

El Bloom Lab está listo Conexión exitosa

Esperando para

recabar la muestra

Un círculo de luz

blanca se cierra, repre-

sentando el progreso

de arranque del Bloom

Lab. Duración:

< 1 minuto.

Un anillo tenue pero

estable de luz blanca

espera la interacción

del usuario.

Una luz blanca uniéndose desde ambos

extremos para formar un círculo indica que la

Bloom App y el Bloom Lab se están conectando.

Un patrón blanco de un pulso cardíaco muestra

que la conexión se ha establecido con éxito.

Duración: <10 segundos.

Un pulso cardíaco

blanco y tenue indica

que el Bloom Lab está

esperando a que se

recabe la muestra.

Содержание Lab

Страница 1: ...EN DE FR IT ES www bloomdiagnostics com app Download the Bloom App to get started instructions for use ...

Страница 2: ...What s in the box 1 test 1 alcohol wipe 1 lancet 1 plaster 1 capillary tube 1 buffer 1 cleaning wipe 1 Bloom Thyroid Test strip 1x 1 instructions for use 2021 07 26 4 4 6 6 2 Bloom Thyroid Test IFU V1 4 2 report report 3 1 ...

Страница 3: ...in TSH stimulates the thyroid to release thyroid hormones triiodothyronine T3 and thyroxine T4 These thyroid hormones play an important role in the function of tissues and organs and are also involved in the regulation of body temperature and metabolism As the release of TSH is very sensitive to small changes of thyroid hormone levels a TSH test can be used to assess the status of the thyroid 1 1 ...

Страница 4: ...n colloidal gold nanoparticles It consists of a sample window a conjugate pad containing anti TSH antibodies bound to gold particles a test line with anti TSH antibodies and a control line with anti IgG antibodies When blood and buffer are applied the mixture migrates by capillary force along the test strip The TSH present in the blood will bind to the anti TSH antibodies conjugated to gold partic...

Страница 5: ...the effects of alcohol or drugs Do not perform multiple Bloom Tests at the same time A new test should only be started once the first has been fully completed Do not use the Bloom Thyroid Test in an environment with high humidity such as the bathroom Unpack the individually sealed components of the Bloom Thyroid Test directly before use Do not use the Bloom Thyroid Test if its packaging or any of ...

Страница 6: ...rface such as a paper sheet or the opened Bloom Test packaging Warning The accuracy of the test result heavily relies on the correct collection of the blood sample After regis tering the Bloom Thyroid Test follow all instructions with utmost care Step 1 Select and disinfect the finger 1 Warm up hands by washing them with warm water or rubbing them together This will improve the blood flow 2 Select...

Страница 7: ... Test strip immediately 1 Open the Bloom Test strip pouch 2 Place the Bloom Test strip on a flat surface 3 Empty the filled capillary tube onto the sample window of the Bloom Test strip by pushing down the white piston Ensure that the capillary tube is completely emptied onto the test strip Transfer blood onto the sample window Step 6 Add buffer and let sample sink in 1 Remove the cap of the buffe...

Страница 8: ...ort using the Bloom App While the Bloom Lab is process ing the test result the Bloom App will prompt you to do the following Check the Bloom App 1 Answer the questions When you are presented with a multiple choice question choose all answers that apply and then confirm to proceed 2 After around 20 minutes the results from the Bloom Lab will be transmitted to the Bloom App The app will alert you th...

Страница 9: ...ation 1 minute A dimmed but stable ring of white light awaits user interaction A white light merging together from both ends to form a circle indicates that the Bloom App and the Bloom Lab are pairing Successful pairing is notified by a white heart beat pattern Duration 10 seconds A white soft heartbeat pulse indicates that the Bloom Lab is waiting for a sample to be collected 1 2 Confirmation of ...

Страница 10: ...tion 9 The following table table N 3 highlights possible errors you might face when performing Bloom Tests determines possible malfunction messages and provides instructions on how to correct those problems Bloom Lab test processing Error Possible cause Action to correct the error Caution The result is lost if the connection is re established with another device Bluetooth connection lost or cannot...

Страница 11: ...ng a new test Information When a Bloom Test strip is inserted later than expected the sample can not be evaluated The temperature that the Bloom Lab is exposed to is above 40 C 104 F Ensure an ambient temperature below 40 C 104 F Take care that the Bloom Lab is not exposed to direct sunlight The temperature the Bloom Lab is exposed to is below 15 C 59 F Ensure an ambient temperature above 15 C 59 ...

Страница 12: ...e light ring is on Table N 4 Bloom App possible errors 8 Symbol information CE Mark Manufacturer Use by date Consult instructions for use Fragile handle with care Serial number Keep dry Keep away from sunlight Sterilized using irradiation Do not use if package is damaged Single use Batch number Contains sufficient material for one test Contains sufficient material for five tests Catalog number Rec...

Страница 13: ...er Dauer die ein medizinisches Eingreifen erfordern Hinweis Weist auf eine Situation hin in der ein potenziell gefährlicher Zustand besteht der wenn er nicht vermieden wird zu einer nicht ernsthaften Situation führen kann z B leichte Unannehmlichkeit 2 Bloom System Der Bloom Thyroid Test funktioniert nur in Verbindung mit der Bloom App und dem Bloom Lab zusammen bezeichnet als Bloom System Um mit ...

Страница 14: ...Ergebnisse erhalten Sie in Form eines Bloom Thyroid Report über die Bloom App 2 2 2 Leistungsfähigkeit des Tests Nachweisgrenze Quantifizierbarer Bereich Präzision Sensitivität Spezifität 1 5 mIU L 2 6 30 0 mIU L 15 87 23 90 57 bestimmt auf Basis eines Cut Off von 4 5 mIU L 2 2 3 Störsubstanzen Ampicillin Na hGH und Doxycyclin Hyclat verfälschen das Testergebnis Ungewöhnlich hohe Konzentrationen v...

Страница 15: ...der Komponenten beschädigt sind oder Zeichen von Manipulationen Fehlfunktionen Beschädigungen oder Kontaminationen aufweisen Das Bloom System darf nicht mit Hardware oder Software verwendet werden die nicht von Bloom Diagnostics für den ausdrücklichen Zweck der Verwendung mit dem Bloom System hergestellt oder entwickelt wurden Dazu gehört auch die Verwendung von herkömmlichen Netzka beln oder nich...

Страница 16: ...Thyroid Test registriert haben Schritt 1 Wählen Sie einen Finger und desinfizieren Sie ihn 1 Wärmen Sie ihre Hände mit warmem Wasser oder durch Aneinanderreiben auf Das verbessert die Durch blutung 2 Wählen Sie einen Mittel oder Ringfinger und desinfi zieren Sie ihn mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer Den Finger desinfizieren Vorsicht Entnehmen Sie keine Blutprobe unter folgenden Bedingungen An e...

Страница 17: ...eren Sie das gefüllte Kapillarröhrchen auf das Proben fenster des Bloom Test Strips indem Sie den weißen Kolben hinunterdrücken Stellen Sie sicher dass das Kapillarröhrchen komplett auf den Bloom Test Strip entleert wurde Übertragen Sie das Blut auf das Probenfenster Schritt 6 Fügen Sie Puffer hinzu und lassen Sie die Blutprobe einwirken 1 Entfernen Sie die Kappe des Puffers und fügen Sie sofort e...

Страница 18: ...eltenden Gesetzen und Vorschriften 4 3 Probenverarbeitung und Berichterfassung Der letzte Schritt des Testprozesses besteht darin die Fragen zu beantworten die zum Erstellen des personalisierten Bloom Thyroid Report mithilfe der Bloom App erforderlich sind Während das Bloom Lab das Testergebnis verarbeitet werden Sie von der Bloom App aufgefordert folgendes zu tun Beachten Sie die Bloom App 1 Bean...

Страница 19: ... einer Fehlfunktion wird der Nutzer durch die Bloom App und die LED Anzeige informiert Beschreibung siehe Tabelle Nr 2 6 1 Einwandfreie Funktion Die einwandfreie Funktion und Betriebsbereitschaft des Bloom Lab wird durch den LED Ring angezeigt In Tabelle Nr 1 sind die Bedeutungen der verschiedenen Anzeigen aufgeführt 1 2 Bloom Lab schaltet sich ein Bloom Lab ist betriebsbereit Status des Pairing V...

Страница 20: ...onen zu den Fehlern werden in der verbundenen Bloom App angezeigt Behebbare Fehler Schwerwiegender Fehler Ein blinkender roter und weißer Ring bedeutet dass etwas falsch gelaufen ist Der Nutzer wird aufge fordert in seine Bloom App zu schauen um zu erfahren wie das Problem behoben werden kann Ein dauerhaft leuchtender dicker roter LED Kreis zeigt an dass ein Fehler aufge treten ist der nur durch e...

Страница 21: ...r Bloom Lab meldet einen behebbaren Fehler Der Bloom Test Strip wurde früher als erwartet eingeführt Entfernen Sie den Bloom Test Strip vom Bloom Lab und befolgen Sie die in der Bloom App angezeigten Anweisungen QR Code auf dem Bloom Test Strip kann nicht gelesen werden Entfernen Sie den Bloom Test Strip vom Bloom Lab und befolgen Sie die in der Bloom App angezeigten Anweisungen Versuchen Sie den ...

Страница 22: ...lerbehebung 7 2 Bloom App Die folgende Tabelle Tabelle Nr 4 zeigt mögliche Fehler die bei der Verwendung der Bloom App auftreten können Die App zeigt Ihnen wie Sie diese Fehler beheben können Wenn Sie andere Probleme mit der Bloom App haben die nicht in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind wenden Sie sich an Bloom Diagnostics für technischen Support siehe Kapitel 9 Fehler Maßnahme zur Behebu...

Страница 23: ...ge Verwendung Chargennummer Enthält ausreichend Material für einen Test Enthält ausreichend Material für fünf Tests Katalognummer Recycling 80 0 Feuchtigkeitsgrenzwert 80 30 C 8 C Grenzwerte für Temperatur zwischen 8 C und 30 C In vitro Diagnostikum 9 Kontaktdaten Für weitere Informationen hinsichtlich des technischen Supports und lokalen Anbietern kontaktieren Sie Bloom Diagnostics AG Susenbergst...

Страница 24: ... du métabolisme Comme la libération de la TSH est très sensible aux petites variations des niveaux d hormones thyroïdiennes un test de TSH peut être utilisé pour évaluer l état de la thyroïde 1 1 Usage prévu Le Bloom Thyroid Test est un kit de test à usage unique pour le diagnostic manuel in vitro par mesure quantitative de la thyréostimuline dans le sang capillaire utilisé pour le dépistage de l ...

Страница 25: ... d or Ces complexes immuns sont alors capturés par les anticorps anti TSH dans la ligne de test créant une ligne colorée détectée par le Bloom Lab La ligne de contrôle est détectée par le Bloom Lab pour vérifier si le test s est déroulé correctement Les résultats sont reçus sous la forme d un Bloom Thyroid Report via la Bloom App 2 2 2 Performances du test Limite de détection Gamme quantifiable Pr...

Страница 26: ...vironne ment à forte hygrométrie comme la salle de bain Déballez les éléments scellés individuellement de votre Bloom Thyroid Test juste avant l emploi N utilisez pas ce test si son emballage ou l un de ses composants est endommagé ou présente des signes d al tération de dysfonctionnement de rupture de défectuosité ou de contamination Le Bloom System ne devrait pas être utilisé avec un quel conque...

Страница 27: ...uille de papier ou l emballage ouvert du Bloom Test Avertissement La précision du résultat du test repose sur le prélève ment sanguin correct Après enregistrement du Bloom Thyroid Test suivez les instructions avec le plus grand soin Étape 1 Choix et nettoyage du doigt 1 Réchauffez les mains en les lavant à l eau chaude ou en les frottant l une contre l autre Cela améliorera le flux sanguin 2 Chois...

Страница 28: ...rip 1 Ouvrez le sachet du Bloom Test strip 2 Placez le Bloom Test strip sur une surface plane 3 Videz le tube capillaire plein sur la fenêtre de prélève ment du Bloom Test strip en poussant le piston blanc vers le bas Assurez vous que le tube capillaire est totalement vidé sur le Bloom Test strip Transférez le sang sur la fenêtre de prélèvement Étape 6 Ajoutez du tampon et laissez l échantillon pé...

Страница 29: ...pplicables 4 3 Traitement du prélèvement et élaboration du rapport L étape finale du processus de test est de répondre aux questions nécessaires pour élaborer le Bloom Thyroid Report personnalisé à l aide de la Bloom App Pendant que le Bloom Lab traite le résultat du test la Bloom App vous demandera de procéder comme suit Vérifiez votre Bloom App 1 Répondez aux questions Lorsqu une question à choi...

Страница 30: ...avant du dispositif Voir section 6 1 pour en savoir plus En cas de dysfonctionnement l utilisateur est informé par la Bloom App et l indicateur LED voir Table N 2 6 1 Fonctionnement correct Le fonctionnement correct et la disponibilité du Bloom Lab sont indiqués par l anneau LED Voir Table N 1 pour la signification des diverses indications 1 2 Mise en marche du Bloom Lab Le Bloom Lab est prêt Appa...

Страница 31: ...dans la Table N 2 La Bloom App connectée offre un complément d informations sur l erreur Erreurs récupérables Erreur fatale Un anneau clignotant rouge et blanc signifie un problème L utilisateur est invité à vérifier sa Bloom App pour déterminer comment corriger le problème Un anneau LED rouge constant indique une erreur dont la correction exige une intervention du Bloom Lab pour les coordonnées d...

Страница 32: ...e Établissez la connexion Bluetooth Le Bloom Lab affiche une erreur récupérable Le Bloom Test strip a été inséré plus tôt que prévu Retirez le Bloom Test strip du Bloom Lab et suivez les instructions de la Bloom App Impossible de lire le code QR du Bloom Test strip Retirez le Bloom Test strip du Bloom Lab et suivez les instructions de la Bloom App Tentez d insérer le Bloom Test strip plus vite ou ...

Страница 33: ...age du Bloom Lab 7 2 Bloom App La table suivante affiche d éventuelles erreurs auxquelles vous pouvez être confronté lors de l utilisation de la Bloom App L application vous guidera dans la manière de gérer ces erreurs Si vous rencontrez tout autre problème avec la Bloom App non mentionné dans la table ci dessous contactez le support technique de Bloom Diagnostics voir la section 9 Erreur Action c...

Страница 34: ...uméro de lot Contient suffisamment de matériel pour un test Contient suffisamment de matériel pour cinq tests Numéro de catalogue Recyclage 80 0 Limite d exposition à l humidité 80 30 C 8 C Limites d exposition de température comprise entre 8 C et 30 C 46 F et 86 F Dispositif médical de diagnostic in vitro 9 Nous contacter Pour plus d informations sur l assistance technique et les distributeurs lo...

Страница 35: ... TSH può essere utilizzato per valutare lo stato della tiroide 1 1 Destinazione d uso Il Bloom Thyroid Test è un kit di test monouso per la misura zione quantitativa diagnostica manuale in vitro dell ormone stimolante la tiroide nel sangue capillare usato per lo scre ening dell ipotiroidismo È destinato a test professionali per individui di età pari o superiore ai 18 anni 1 2 Termini e definizioni...

Страница 36: ...oom Thyroid Report tramite la Bloom App 2 2 2 Performance del test Limite di rivelabilità Intervallo quantitativo Precisione Sensibilità Specificità 1 5 mIU LL 2 6 30 0 mIU L 15 87 23 90 57 determinato sulla base di un cut off di 4 5 mIU L 2 2 3 Sostanze interferenti Ampicillina Na hGH e doxiciclina iclato interferiranno con il risultato del test Livelli insolitamente alti di anticorpi eterofili o...

Страница 37: ...Diagnostics espressamente destinati all uso in combinazione con il Bloom System Ciò include l uso di cavi di alimentazione generici o di Test strip generiche o non certificate Non tentare di modificare smontare danneggiare o manomettere alcun elemento del Bloom System perché ciò potrebbe causare un malfunzionamento e rendere nulla l assistenza e la garanzia del prodotto Il Bloom Lab e l intero Blo...

Страница 38: ...to 1 Scaldare le mani lavandole con acqua calda oppure sfregandole tra loro Questo aumenterà il flusso sanguigno 2 Selezionare e disinfettare il dito medio o l anulare usando la salvietta imbevuta con alcol in dotazione Disinfettare il dito Attenzione non eseguire il prelievo del campione di san gue in una delle situazioni seguenti su un braccio su cui sia stata effettuata un infusione nelle ultim...

Страница 39: ...one e aggiungere immediata mente una goccia del tampone sulla finestra di campionamento 1x 2 Prima di continuare attendere l assorbimento completo del campione di liquido 3 Confermare il trasferimento del sangue facendo clic sul pul sante Conferma trasferimento campione nella Bloom App Attenzione se la Bloom Test strip viene spostata o cade oppure non viene maneggiata adeguatamente ciò può inﬂuire...

Страница 40: ... periodo di 3 ore Se la stessa Bloom App si ricollega al Bloom Lab entro questo lasso di tempo il valore misurato salvato sarà inviato alla Bloom App e di conseguen za il Bloom Lab cancellerà tale valore e qualsiasi identifica tore unico della Bloom App Dopo 20 minuti sarà possibile collegare al Bloom Lab altre Bloom App ed eseguire nuovi test con la conseguente cancellazione automatica dei risult...

Страница 41: ...ato cardiaco che si illumina con una lieve pulsazione indica che Bloom Lab è in attesa della raccolta del campione 1 2 Conferma del trasferi mento del campione Strip inserita Misurazione in corso Nuovi risultati disponibili Sull anello LED compare una mezza luna bianca che indica che il campione di sangue è stato trasferito alla Bloom Test strip Una luce bianca che si unisce da entrambe le estremi...

Страница 42: ...tandoci usando le informazioni fornite al Capitolo 9 La seguente tabella tabella n 3 riporta i possibili errori che si possono riscontrare durante l esecuzione dei Bloom Test e i relativi messaggi di malfunzionamento e fornisce le istruzioni su come risolvere tali problemi Risoluzione delle anomalie di funzionamento di Bloom Lab Errore Possibile causa Azione per risolvere l errore Attenzione il ri...

Страница 43: ...previsto non è possibile valutare il campione La temperatura a cui è esposto Bloom Lab è superiore a 40 C 140 F Assicurarsi che la temperatura ambiente sia inferiore a 40 C 104 F Provvedere affinché Bloom Lab non sia esposto alla luce diretta del sole La temperatura a cui è esposto Bloom Lab è inferiore a 15 C 59 F Assicurarsi che la temperatura ambiente sia superiore a 15 C 59 F Bloom Lab mostra ...

Страница 44: ...o sia acceso Tabella n 4 possibili errori Bloom App 8 Informazioni sui simboli Marcatura CE Fabbricante Data di scadenza Consultare le istruzioni per l uso Fragile maneggiare con cura Numero di serie Tenere all asciutto Tenere lontano dalla luce diretta del sole Sterilizzato mediante irradiazione Non usare se la confezione è danneggiata Monouso Lotto numero Contiene materiale a sufficienza per un ...

Страница 45: ...valuarse mediante un test de TSH 1 1 Uso previsto El Bloom Thyroid Test es un kit de pruebas de un solo uso para la medición cuantitativa de diagnóstico manual in vitro de la hormona estimulante de la tiroides en sangre capilar que se utiliza para detectar el hipotiroidismo Está destinado a la reali zación de tests profesionales para personas de 18 años o más 1 2 Términos y definiciones Advertenci...

Страница 46: ...ctamente Los resultados se obtienen en un Bloom Thyroid Report a través de la Bloom App 2 2 2 Rendimiento del inmunoensayo Límite de detección Rango de cuantificación Precisión Sensibili dad Especifici dad 1 5 mIU L 2 6 30 0 mIU L 15 87 23 90 57 Determinado en base a un límite superior del intervalo de referencia de 4 5 mIU L 2 2 3 Interferentes Ampicilina Na hGH y Doxiciclina Hyclate interferirán...

Страница 47: ... manipulación mal funcionamiento está roto defectuoso o contaminado El Bloom System no debe usarse con ningún hardware o software que no haya sido producido o desarrollado por Bloom Diagnostics para el propósito explícito de ser utilizado con el Bloom System Esto incluye usar cables de corriente genéricos o tiras reactivas no certificadas o genéricas Nunca intente modificar desmontar dañar o alter...

Страница 48: ...n gran medida de la correcta recolección de la muestra de sangre Después de registrar el Bloom Thyroid Test siga todas las instrucciones con sumo cuidado Paso 1 seleccionar y desinfectar el dedo 1 Caliente las manos lavándolas con agua caliente o frotándolas entre ellas Así mejorará el flujo sanguíneo 2 Seleccione y desinfecte el dedo medio o anular con la toallita con alcohol incluida en el kit D...

Страница 49: ...que la Bloom Test strip sobre una superficie plana 3 Vacíe el tubo capilar lleno en el pocillo de muestra de la Bloom Test strip empujando el pistón blanco hacia abajo Asegúrese de que haya vaciado por completo el tubo capilar en la tira reactiva Transfiera la sangre al pocillo de muestra Paso 6 añadir el tampón diluyente y dejar que la muestra se mezcle 1 Retire la capucha del tampón diluyente y ...

Страница 50: ... la normativa aplicable 4 3 Procesamiento del test y obtención de reportes El último paso del proceso del test consiste en completar las preguntas necesarias para compilar el Bloom Thyroid Report personalizado usando la Bloom App Mientras el Bloom Lab procesa el resultado del test la Bloom App le pedirá que haga lo siguiente Compruebe la Bloom App 1 Responda las preguntas En caso de preguntas de o...

Страница 51: ...ión 6 1 para más información En caso de funcionamiento inadecuado se informa al usuario mediante la Bloom App y el indicador LED ver tabla n º2 6 1 Funcionamiento adecuado El funcionamiento adecuado y el estado de disponible para el uso del Bloom Lab se muestran por medio del anillo LED Ver tabla n º1 para el significado de las diferentes indicaciones 1 2 El Bloom Lab se está encendiendo El Bloom ...

Страница 52: ... la Bloom App conectada podrá encontrar más información sobre el error Errores remediables Error fatal Un anillo parpadeante rojo y blanco indica que algo salió mal Se invita al usuario a revisar su Bloom App para averiguar cómo resolver el problema Un círculo LED rojo continuo y grueso indica que ha ocurrido un error que requiere darle servicio técnico al Bloom Lab para corregirlo para deta lles ...

Страница 53: ...la Bloom Test strip Retire la Bloom Test strip del Bloom Lab y siga los pasos que se muestran en la Bloom App Intente insertar la Bloom Test strip más lentamente o más rápidamente La Bloom Test strip ya se ha usado o no coincide con la información proporcionada en el empaque del test registrado Retire la Bloom Test strip del Bloom Lab y siga los pasos que se muestran en la Bloom App La Bloom Test ...

Страница 54: ...a Bloom Test strip El smartphone tiene poca batería Cargue la batería del teléfono hasta alcanzar mínimo un 20 El smartphone ha perdido la conexión a internet Compruebe la conexión a internet e inténtelo de nuevo El Bloom Lab se ha apagado de forma inesperada Asegúrese de que el cable de alimentación del Bloom Lab está conectado correctamente y de que el anillo de luz está encendido Tabla n º4 pos...

Страница 55: ......

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